Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Overholdelse gennem hjemmeundervisning og sygeplejevurdering, Indonesien (ATHENA-I)

8. maj 2023 opdateret af: Gabriel John Culbert, University of Illinois at Chicago

Et randomiseret kontrolleret forsøg med en medicinadhærensintervention (ATHENA-I) for at øge tilslutningen til antiretroviral terapi blandt HIV-inficerede fanger i Indonesien

Tilslutningen til antiretroviral terapi (ART) falder kraftigt efter fængselsløsladelse. Effektiv træning i overholdelse af medicin umiddelbart før og efter løsladelse i fængsel kan forbedre helbredsresultaterne og begrænse overførslen af ​​humant immundefektvirus (HIV). ATHENA (Adherence Through Home Education and Nursing Assessment) er en evidensbaseret medicinadhærensintervention, som leveres i patientens hjem af sygeplejersker og peer-undervisere, der arbejder i teams. I denne undersøgelse vil forskere undersøge acceptabiliteten og gennemførligheden af ​​ATHENA-interventionen gennem et 2-arms randomiseret kontrolleret forsøg udført med hiv-smittede fanger i Indonesien. Berettigede forsøgspersoner vil være >18 år, HIV-smittede og kan være behandlingserfarne eller behandlingsnaive. Forsøgspersoner, der er randomiseret til interventionsarmen, vil deltage i månedlige rådgivningssessioner om medicinoverholdelse i fængslet og hjemmebesøg op til fire måneder efter løsladelse. Forsøgspersoner, der er randomiseret til kontrolarmen, vil modtage standardbehandling, som inkluderer en henvisning til hiv-pleje efter fængselsløsladelse. Det primære endepunkt er andelen af ​​forsøgspersoner, der viser ART-adhærens >90 % 3 måneder efter løsladelse. Sekundære endepunkter er: 1) retention i HIV-pleje, 2) ART-initiering, 3) HIV-RNA viral load, 4) CD4+ T-celletal, 5) livskvalitet, 6) hospitalsindlæggelse, 6) stofbrug og seksuel risikoadfærd 3 måneder efter løsladelsen.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Acceptabiliteten og gennemførligheden af ​​den tilpassede ATHENA-intervention vil blive vurderet gennem et 2-arms randomiseret kontrolleret forsøg udført i to faser med HIV-smittede fanger rekrutteret fra 2 kriminalcentre i Jakarta, Indonesien.

Fase 1: HIV+-fanger, der allerede er klar over deres status, vil blive rekrutteret gennem fængselsklinikker og randomiseret til at modtage enten den tilpassede ATHENA-intervention eller standardbehandling som kontrol. Ensartet dataindsamling ved baseline vil omfatte mål for ART-adhærens, HIV-stigma og lægemiddelafhængighed og CD4+ T-celle- og virusbelastningstest.

Fase 2: Forsøgspersoner, der modtager ATHENA-interventionen, vil deltage i månedlige rådgivningssessioner om medicinoverholdelse i fængslet og hjemmebesøg op til fire måneder efter løsladelse, hvor interventionspersonale (sygeplejersker og peer-undervisere, der arbejder i teams) vil levere individuel rådgivning baseret på medicinoverholdelse på den Freirianske uddannelsesmodel.

Fase 3: Deltagerne i begge grupper vil blive fulgt i 12 måneder efter løsladelse og bedt om at gennemføre månedlige studiebesøg for at evaluere primære og sekundære resultater.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

150

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Jawa Barat
      • Depok, Jawa Barat, Indonesien, 16424
        • University of Indonesia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • HIV-infektion dokumenteret ved en hurtig HIV-test eller enhver godkendt ELISA-test; og bekræftet af en anden test ved brug af en anden metode, herunder, men ikke begrænset til, hurtige HIV-tests, Western Blot, HIV-kultur, HIV-antigen eller HIV pro-viralt DNA på et hvilket som helst tidspunkt før studiestart; og opmærksom på hiv-status
  • alder ≥ 18 år
  • Karnofsky præstationsscore >40
  • fortrolig i Bahasa Indonesia

Ekskluderingskriterier:

  • ingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ATHENA
Forsøgspersoner i den eksperimentelle arm vil deltage i månedlige grupperådgivningssessioner om overholdelse af medicin i fængslet ledet af en sygeplejerske og peer-underviser. Efter løsladelse vil forsøgspersonerne i forsøgsgruppen deltage i fire hjemmebesøg, hvor interventionspersonale (sygeplejersker og peer-undervisere, der arbejder i teams) vil levere individualiseret rådgivning om medicinoverholdelse baseret på den Freirianske uddannelsesmodel.
Adherence Through Home Education and Nursing Assessment (ATHENA), er en evidensbaseret ART adherence intervention leveret i patientens hjem af sygeplejersker og peer undervisere, der arbejder i teams.
Ingen indgriben: Styring
Forsøgspersoner i kontrolgruppen vil modtage standardbehandling, som inkluderer en henvisning til hiv-behandling og ART, hvis de er ordineret ART i fængslet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse af antiretroviral terapi (ART)
Tidsramme: 3 måneder efter løsladelse
Overholdelse af antiretroviral behandling >90 %
3 måneder efter løsladelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fastholdelse i HIV-plejen
Tidsramme: 3 måneder efter løsladelse
At blive set af en hiv-plejer
3 måneder efter løsladelse
ART initiering
Tidsramme: 3 måneder efter løsladelse
Efter at have påbegyndt eller fortsat ART
3 måneder efter løsladelse
Viral belastning
Tidsramme: 3 måneder efter løsladelse
HIV-RNA viral belastning
3 måneder efter løsladelse
CD4+ T-celleantal
Tidsramme: 3 måneder efter løsladelse
CD4+ T-celleantal
3 måneder efter løsladelse
Livskvalitet
Tidsramme: 3 måneder efter løsladelse
Livskvalitet vurderet af WHOs livskvalitetsskala
3 måneder efter løsladelse
Hospitalsindlæggelse
Tidsramme: 3 måneder efter løsladelse
Hyppighed af hospitalsindlæggelse eller akutmodtagelsesbesøg
3 måneder efter løsladelse
Narkotika og seksuel risikoadfærd
Tidsramme: 3 måneder efter løsladelse
Hyppighed af narkotika- og seksuel risikoadfærd
3 måneder efter løsladelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gabriel J Culbert, University of Illinois at Chicago

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. februar 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. maj 2024

Studieafslutning (Forventet)

1. maj 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. januar 2018

Først opslået (Faktiske)

12. januar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2016-0196

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV/AIDS

Kliniske forsøg med ATHENA

3
Abonner