- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03397576
Overholdelse gennem hjemmeundervisning og sygeplejevurdering, Indonesien (ATHENA-I)
Et randomiseret kontrolleret forsøg med en medicinadhærensintervention (ATHENA-I) for at øge tilslutningen til antiretroviral terapi blandt HIV-inficerede fanger i Indonesien
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Acceptabiliteten og gennemførligheden af den tilpassede ATHENA-intervention vil blive vurderet gennem et 2-arms randomiseret kontrolleret forsøg udført i to faser med HIV-smittede fanger rekrutteret fra 2 kriminalcentre i Jakarta, Indonesien.
Fase 1: HIV+-fanger, der allerede er klar over deres status, vil blive rekrutteret gennem fængselsklinikker og randomiseret til at modtage enten den tilpassede ATHENA-intervention eller standardbehandling som kontrol. Ensartet dataindsamling ved baseline vil omfatte mål for ART-adhærens, HIV-stigma og lægemiddelafhængighed og CD4+ T-celle- og virusbelastningstest.
Fase 2: Forsøgspersoner, der modtager ATHENA-interventionen, vil deltage i månedlige rådgivningssessioner om medicinoverholdelse i fængslet og hjemmebesøg op til fire måneder efter løsladelse, hvor interventionspersonale (sygeplejersker og peer-undervisere, der arbejder i teams) vil levere individuel rådgivning baseret på medicinoverholdelse på den Freirianske uddannelsesmodel.
Fase 3: Deltagerne i begge grupper vil blive fulgt i 12 måneder efter løsladelse og bedt om at gennemføre månedlige studiebesøg for at evaluere primære og sekundære resultater.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Jawa Barat
-
Depok, Jawa Barat, Indonesien, 16424
- University of Indonesia
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- HIV-infektion dokumenteret ved en hurtig HIV-test eller enhver godkendt ELISA-test; og bekræftet af en anden test ved brug af en anden metode, herunder, men ikke begrænset til, hurtige HIV-tests, Western Blot, HIV-kultur, HIV-antigen eller HIV pro-viralt DNA på et hvilket som helst tidspunkt før studiestart; og opmærksom på hiv-status
- alder ≥ 18 år
- Karnofsky præstationsscore >40
- fortrolig i Bahasa Indonesia
Ekskluderingskriterier:
- ingen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: ATHENA
Forsøgspersoner i den eksperimentelle arm vil deltage i månedlige grupperådgivningssessioner om overholdelse af medicin i fængslet ledet af en sygeplejerske og peer-underviser.
Efter løsladelse vil forsøgspersonerne i forsøgsgruppen deltage i fire hjemmebesøg, hvor interventionspersonale (sygeplejersker og peer-undervisere, der arbejder i teams) vil levere individualiseret rådgivning om medicinoverholdelse baseret på den Freirianske uddannelsesmodel.
|
Adherence Through Home Education and Nursing Assessment (ATHENA), er en evidensbaseret ART adherence intervention leveret i patientens hjem af sygeplejersker og peer undervisere, der arbejder i teams.
|
Ingen indgriben: Styring
Forsøgspersoner i kontrolgruppen vil modtage standardbehandling, som inkluderer en henvisning til hiv-behandling og ART, hvis de er ordineret ART i fængslet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Overholdelse af antiretroviral terapi (ART)
Tidsramme: 3 måneder efter løsladelse
|
Overholdelse af antiretroviral behandling >90 %
|
3 måneder efter løsladelse
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Fastholdelse i HIV-plejen
Tidsramme: 3 måneder efter løsladelse
|
At blive set af en hiv-plejer
|
3 måneder efter løsladelse
|
ART initiering
Tidsramme: 3 måneder efter løsladelse
|
Efter at have påbegyndt eller fortsat ART
|
3 måneder efter løsladelse
|
Viral belastning
Tidsramme: 3 måneder efter løsladelse
|
HIV-RNA viral belastning
|
3 måneder efter løsladelse
|
CD4+ T-celleantal
Tidsramme: 3 måneder efter løsladelse
|
CD4+ T-celleantal
|
3 måneder efter løsladelse
|
Livskvalitet
Tidsramme: 3 måneder efter løsladelse
|
Livskvalitet vurderet af WHOs livskvalitetsskala
|
3 måneder efter løsladelse
|
Hospitalsindlæggelse
Tidsramme: 3 måneder efter løsladelse
|
Hyppighed af hospitalsindlæggelse eller akutmodtagelsesbesøg
|
3 måneder efter løsladelse
|
Narkotika og seksuel risikoadfærd
Tidsramme: 3 måneder efter løsladelse
|
Hyppighed af narkotika- og seksuel risikoadfærd
|
3 måneder efter løsladelse
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Gabriel J Culbert, University of Illinois at Chicago
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2016-0196
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med HIV/AIDS
-
University Hospital, GrenobleSociété Française d'Anesthésie et de RéanimationAfslutteteFast Diagnosis Performance in Guiding First Aid Resuscitation and HemostasisFrankrig
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthRekrutteringHIV | HIV-testning | HIV-kobling til pleje | HIV behandlingForenede Stater
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationAfsluttetPartner HIV-testning | Par HIV Rådgivning | Parkommunikation | HIV-forekomstCameroun, Dominikanske republik, Georgien, Indien
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement og andre samarbejdspartnereUkendtHIV | HIV-uinficerede børn | Børn udsat for HIVCameroun
-
University of MinnesotaTrukket tilbageHIV-infektioner | HIV/AIDS | Hiv | AIDS | Aids/Hiv problem | AIDS og infektionerForenede Stater
-
CDC FoundationGilead SciencesUkendtHIV præeksponeringsprofylakse | HIV KemoprofylakseForenede Stater
-
Hospital Clinic of BarcelonaAfsluttetIntegrasehæmmere, HIV; HIV PROTEASE HÆMMERSpanien
-
Erasmus Medical CenterIkke rekrutterer endnuHIV-infektioner | Hiv | HIV-1-infektion | HIV I infektionHolland
-
University of WashingtonNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringHIV-forebyggelse | HIV præeksponeringsprofylakse | ImplementeringKenya
-
University of Maryland, BaltimoreTrukket tilbageHiv | Nyretransplantation | HIV reservoir | CCR5Forenede Stater
Kliniske forsøg med ATHENA
-
Athena Feminine Technologies, Inc.AfsluttetUfrivillig vandladningForenede Stater, Jomfruøerne (USA)
-
US Department of Veterans AffairsAfsluttetForhøjet blodtrykForenede Stater
-
VA Office of Research and DevelopmentAfsluttetForhøjet blodtrykForenede Stater
-
Yale UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)RekrutteringHIV | Opioidbrugsforstyrrelse | e-sundhedForenede Stater
-
EdiGene Inc.The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology og andre samarbejdspartnereRekrutteringLupus erythematosus, systemiskKina
-
Chinese PLA General HospitalPeking University; EdiGene Inc.RekrutteringNon Hodgkins lymfomKina
-
Chinese PLA General HospitalRekruttering