Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Test af effektiviteten af ​​en online integreret behandling for komorbid alkoholmisbrug og følelsesmæssige problemer

4. marts 2021 opdateret af: University of Manitoba

Test af effektiviteten af ​​en online selvhjælpsbehandling for komorbid alkoholmisbrug og følelsesmæssige problemer hos unge voksne canadiere: et randomiseret kontrolleret forsøg (RCT)

I betragtning af den høje komorbiditet mellem alkoholforbrugsforstyrrelser og følelsesmæssige problemer er der i øjeblikket et behov for tilgængelige, integrerede behandlinger designet til at målrette mod begge lidelser samtidigt. Beviser tyder på, at den kombinerede brug af kognitiv adfærdsterapi (CBT) og motiverende samtale (MI) kan være effektiv til at reducere de kombinerede symptomer på de to lidelser. Meget af det empiriske arbejde har dog fokuseret på at teste nytten af ​​CBT/MI til alkoholmisbrug og komorbid depression, og størstedelen af ​​disse undersøgelser involverer personlig behandling. Derfor er der behov for yderligere empirisk forskning for at bestemme effektiviteten af ​​kombineret CBT og MI til alkoholbrug og både angst og depression ved hjælp af en online intervention. Dette kan hjælpe med at informere fremtidige behandlinger på dette domæne og potentielt være i stand til at informere udviklingen af ​​online, tilgængelige interventioner for denne befolkning.

Deltagere (N = 214) med forhøjet alkoholforbrug og følelsesmæssige problemer vil blive rekrutteret fra det centrale og østlige Canada. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt enten behandlingsgruppen (dvs. kombineret CBT og MI) eller den psyko-pædagogiske kontrolgruppe. Personer i behandlingsgruppen vil få 8 uger til at arbejde gennem 12 online moduler. Gennem modulerne vil deltagerne identificere mål relateret til alkoholbrug og humør, lære strategier til at håndtere alkoholtrang, triggere og socialt pres og lære, hvordan man forebygger tilbagefald. Moduler vil også omfatte indhold designet til at målrette angst og depression med fokus på strategier designet til at hjælpe med at reducere negativ tænkning og bekymring, øge adfærdsaktivering og øge egenomsorg (f.eks. afspændingsteknikker, søvnhygiejne). Deltagere, der tilfældigt tildeles kontroltilstanden (dvs. psykoedukation) vil modtage links til websteder, der giver generel psykoedukation om alkohol og psykisk sygdom. Alle deltagere vil gennemføre online vurderingsforanstaltninger ved baseline, ved behandlingens afslutning og ved opfølgning ca. 4 måneder senere) for at vurdere behandlingens effektivitet. Ved afslutningen af ​​undersøgelsen vil personer i kontrolgruppen få fuld adgang til behandlingen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
273

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3T 2M8
        • University of Manitoba

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 35 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Personer mellem 18 og 35 år
  • Rapportering af mindst moderate problemer med alkohol angivet med en score >3 (for kvinder) og <4 (for mænd) på de første tre punkter i Alcohol Use Disorders Identification Test [AUDIT], kendt som AUDIT-C
  • Rapportering af mindst moderate depressions- og/eller angstsymptomer angivet med en score >16 på Center for Epidemiologiske Studiers depressionsskala [CES-D] og/eller en score på >5 på skalaen for generaliseret angstlidelse-7 [GAD-7]
  • Flydende engelsk
  • Har ugentlig internetadgang

Ekskluderingskriterier:

  • Selvrapporteret engagement i andre psykologiske eller farmakologiske behandlinger for alkoholmisbrug og/eller depression/angst (med undtagelse af stabile antidepressiva)
  • Forhøjet suicidalitet (defineret som score større end "minimal risiko" på en screener)
  • Aktuel psykose eller mani

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Integreret online CBT og MI
Deltagere i denne arm vil få adgang til den online integrerede behandling.
Adfærdsmæssigt: Integreret online CBT og MI
Behandlingstilstanden vil have adgang til 12 behandlingsmoduler og have 8 uger til at gennemføre dem. Indholdet af alle moduler er afledt af kognitiv adfærdsterapi og motiverende samtale. Gennem modulengagement vil unge voksne identificere mål relateret til alkoholbrug og humør, lære strategier til at håndtere alkoholtrang, triggere og socialt pres og lære at forhindre tilbagefald. Der vil også være flere moduler til at målrette angst og depression med fokus på strategier designet til at hjælpe med at reducere negativ tænkning og bekymring, øge adfærdsaktivering og øge egenomsorg (f.eks. søvnhygiejne). Deltagerne vil have øjeblikkelig adgang til alle moduler, og det vil blive anbefalet, at de arbejder gennem modulerne sekventielt.
Ingen indgriben: Psykoedukation (kontrol)
Kontrolgruppen vil få tilført psykoedukative ressourcer om alkohol og psykisk sygdom.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i alkoholforbrug
Tidsramme: Deltagerne vil blive vurderet ved hjælp af TLFB på tre tidspunkter: ved baseline (dvs. før behandling; T0), umiddelbart efter den 8-ugers behandling (T1) og ved opfølgning (dvs. 24 uger fra baseline, 16 uger fra slutningen af ​​behandlingen, T2).
Timeline Follow-Back (TLFB; Sobell & Sobell, 1992) - designet til at vurdere antallet af standarddrikke indtaget i løbet af en 30-dages periode. Deltagerne vil blive bedt om at rapportere om antallet af drikkevarer indtaget dagligt i form af en kalender. TLFB har vist sig at give pålidelige og valide estimater af alkoholforbrug og er meget brugt i grundlæggende og behandlingsundersøgelser.
Deltagerne vil blive vurderet ved hjælp af TLFB på tre tidspunkter: ved baseline (dvs. før behandling; T0), umiddelbart efter den 8-ugers behandling (T1) og ved opfølgning (dvs. 24 uger fra baseline, 16 uger fra slutningen af ​​behandlingen, T2).

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Depression
Tidsramme: Niveauer af depression vil blive vurderet på alle tre tidspunkter. T0 - baseline (dvs. 0 dage, 0 uger, 0 måneder), T1 - afslutning af behandlingen (dvs. 8 uger) og T2 - opfølgning (dvs. 16 uger fra afslutning af behandlingen).
Center for Epidemiological Studies Depression Scale (CES-D; Radloff, 1977), et 20-elements selvrapporteringsspørgeskema, der bruges til at angive sværhedsgraden af ​​depression.
Niveauer af depression vil blive vurderet på alle tre tidspunkter. T0 - baseline (dvs. 0 dage, 0 uger, 0 måneder), T1 - afslutning af behandlingen (dvs. 8 uger) og T2 - opfølgning (dvs. 16 uger fra afslutning af behandlingen).
Angst
Tidsramme: Angstniveauer vil blive vurderet på alle tre tidspunkter. T0 - baseline (dvs. 0 dage, 0 uger, 0 måneder), T1 - afslutning af behandlingen (dvs. 8 uger) og T2 - opfølgning (dvs. 16 uger fra afslutning af behandlingen).
Generalized Anxiety Disorder Scale-7 (GAD-7; Spitzer, Kroenke, Williams, & Löwe, 2006), et 7-element selvrapporteringsspørgeskema, der bruges til at måle sværhedsgraden af ​​angstsymptomer.
Angstniveauer vil blive vurderet på alle tre tidspunkter. T0 - baseline (dvs. 0 dage, 0 uger, 0 måneder), T1 - afslutning af behandlingen (dvs. 8 uger) og T2 - opfølgning (dvs. 16 uger fra afslutning af behandlingen).
Klinisk signifikant og kombineret reduktion af alkoholforbrug og komorbide følelsesmæssige problemer
Tidsramme: Kombinerede ændringer vil blive vurderet på alle tre tidspunkter. T0 - baseline (dvs. 0 dage, 0 uger, 0 måneder), T1 - afslutning af behandlingen (dvs. 8 uger) og T2 - opfølgning (dvs. 16 uger fra afslutning af behandlingen).
Vi vil også bruge et kombineret resultat til at se klinisk signifikante reduktioner i alkoholmisbrug og depression eller angst. Specifikt vil en kort version af Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT; Saunders et al., 1993, omtalt som AUDIT-C) blive brugt, hvor fald under 4 for kvinder og 5 for mænd vil afspejle, at deltagerne ikke længere er drikker farligt. Tilsvarende ville falde under 16 på CES-D ELLER 5 på GAD-7 afspejle, at deltagerne ikke længere oplever moderate følelsesmæssige symptomer. Et binært resultat vil blive oprettet for deltagere, der scorer under AUDIT-C-grænseværdien OG grænseværdien for enten depression ELLER angst (kodet som 1) versus dem, der scorer over grænseværdierne (kodet som 0).
Kombinerede ændringer vil blive vurderet på alle tre tidspunkter. T0 - baseline (dvs. 0 dage, 0 uger, 0 måneder), T1 - afslutning af behandlingen (dvs. 8 uger) og T2 - opfølgning (dvs. 16 uger fra afslutning af behandlingen).
Livskvalitet
Tidsramme: Livskvalitet vil blive vurderet på alle tre tidspunkter. T0 - baseline (dvs. 0 dage, 0 uger, 0 måneder), T1 - afslutning af behandlingen (dvs. 8 uger) og T2 - opfølgning (dvs. 16 uger fra afslutning af behandlingen).
Verdenssundhedsorganisationens livskvalitetsvurdering (WHOQOL-BREF; The WHOQOL Group, 1998), en selvrapporteringsmåling på 26 punkter, der vurderer funktionalitet i forskellige livsdomæner (dvs. fysisk og psykisk sundhed, sociale relationer, miljø). En sumscore vil blive brugt til at vurdere den overordnede livskvalitet ved alle vurderinger (T0-T2).
Livskvalitet vil blive vurderet på alle tre tidspunkter. T0 - baseline (dvs. 0 dage, 0 uger, 0 måneder), T1 - afslutning af behandlingen (dvs. 8 uger) og T2 - opfølgning (dvs. 16 uger fra afslutning af behandlingen).
Stofbrug
Tidsramme: Stofbrug vil blive vurderet på alle tre tidspunkter. T0 - baseline (dvs. 0 dage, 0 uger, 0 måneder), T1 - afslutning af behandlingen (dvs. 8 uger) og T2 - opfølgning (dvs. 16 uger fra afslutning af behandlingen).
Deltageres brug af andre stoffer ud over alkohol vil også blive inkluderet som begyndende kontinuerlige moderatorer og vil blive vurderet ved hjælp af National Institute on Drug Abuse Alkohol, Rygning og Substance Involvement Screening Test (NIDA ASSIST; National Institute on Drug Abuse, 2009) . Eksempler på disse yderligere stoffer omfatter cannabis, kokain, receptpligtig medicin, metamfetamin og opioider.
Stofbrug vil blive vurderet på alle tre tidspunkter. T0 - baseline (dvs. 0 dage, 0 uger, 0 måneder), T1 - afslutning af behandlingen (dvs. 8 uger) og T2 - opfølgning (dvs. 16 uger fra afslutning af behandlingen).
Motivering
Tidsramme: Motivation vil blive vurderet på alle tre tidspunkter. T0 - baseline (dvs. 0 dage, 0 uger, 0 måneder), T1 - afslutning af behandlingen (dvs. 8 uger) og T2 - opfølgning (dvs. 16 uger fra afslutning af behandlingen).
Deltageres motivationsniveau vil blive vurderet på alle vurderingspunkter. Motivation for forandring vil blive vurderet ud fra tre dimensioner: vigtighed, tillid og parathed.
Motivation vil blive vurderet på alle tre tidspunkter. T0 - baseline (dvs. 0 dage, 0 uger, 0 måneder), T1 - afslutning af behandlingen (dvs. 8 uger) og T2 - opfølgning (dvs. 16 uger fra afslutning af behandlingen).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Manitoba

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
4. september 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
17. marts 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
17. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. januar 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. januar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. marts 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • P2017:128

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Integreret online CBT og MI

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger