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Testare l'efficacia di un trattamento integrato online per l'abuso di alcol in comorbidità e problemi emotivi

4 marzo 2021 aggiornato da: University of Manitoba

Testare l'efficacia di un trattamento di auto-aiuto online per l'abuso concomitante di alcol e problemi emotivi nei giovani canadesi adulti: uno studio controllato randomizzato (RCT)

Considerando l'elevata comorbidità tra i disturbi da uso di alcol e i problemi emotivi, vi è attualmente la necessità di trattamenti accessibili e integrati progettati per colpire entrambi i disturbi contemporaneamente. L'evidenza suggerisce che l'uso combinato della terapia cognitivo comportamentale (CBT) e del colloquio motivazionale (MI) può essere efficace nel ridurre i sintomi combinati dei due disturbi. Tuttavia, gran parte del lavoro empirico si è concentrato sulla verifica dell'utilità della CBT/MI per l'abuso di alcol e la depressione concomitante, e la maggior parte di questi studi prevede il trattamento di persona. Pertanto, sono necessarie ulteriori ricerche empiriche per determinare l'efficacia della CBT e dell'IM combinati per l'uso di alcol e sia per l'ansia che per la depressione utilizzando un intervento online. Ciò può aiutare a informare i trattamenti futuri in questo dominio e potenzialmente essere in grado di informare lo sviluppo di interventi accessibili online per questa popolazione.

I partecipanti (N = 214) con livelli elevati di consumo di alcol e problemi emotivi saranno reclutati dal Canada centrale e orientale. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale al gruppo di trattamento (ovvero, CBT e IM combinati) o al gruppo di controllo psicoeducativo. Agli individui del gruppo di trattamento verranno concesse 8 settimane per lavorare attraverso 12 moduli online. Durante i moduli, i partecipanti identificheranno gli obiettivi relativi al consumo di alcol e all'umore, impareranno le strategie per far fronte alle voglie di alcol, ai fattori scatenanti e alle pressioni sociali e impareranno come prevenire le ricadute. I moduli includeranno anche contenuti progettati per colpire l'ansia e la depressione, concentrandosi su strategie progettate per aiutare a ridurre il pensiero negativo e la preoccupazione, aumentare l'attivazione comportamentale e aumentare la cura di sé (ad esempio, tecniche di rilassamento, igiene del sonno). I partecipanti assegnati in modo casuale alla condizione di controllo (cioè psicoeducazione) riceveranno collegamenti a siti Web che forniscono psicoeducazione generale su alcol e malattie mentali. Tutti i partecipanti completeranno le misure di valutazione online al basale, alla fine del trattamento e al follow-up circa 4 mesi dopo) al fine di valutare l'efficacia del trattamento. Alla fine dello studio, le persone nel gruppo di controllo avranno pieno accesso al trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
273

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3T 2M8
        • University of Manitoba

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 35 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Persone di età compresa tra 18 e 35 anni
  • Segnalazione di difficoltà almeno moderate con l'alcol indicate da un punteggio >3 (per le donne) e <4 (per gli uomini) sui primi tre item dell'Alcool Use Disorders Identification Test [AUDIT], noto come AUDIT-C
  • Segnalazione di sintomi di depressione e/o ansia almeno moderati indicati da un punteggio >16 sulla scala della depressione del Center for Epidemiological Studies [CES-D] e/o un punteggio >5 sulla scala del disturbo d'ansia generalizzato-7 [GAD-7]
  • Ottima conoscenza dell'inglese
  • Avere accesso settimanale a Internet

Criteri di esclusione:

  • Impegno auto-riferito in altri trattamenti psicologici o farmacologici per abuso di alcol e/o depressione/ansia (ad eccezione degli antidepressivi stabili)
  • Suicidalità elevata (definita come punteggio maggiore del "rischio minimo" su uno screener)
  • Psicosi attuale o mania

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: CBT e MI online integrati
I partecipanti a questo braccio avranno accesso al trattamento integrato online.
Comportamentale: CBT e MI online integrati
La condizione di trattamento avrà accesso a 12 moduli di trattamento e avrà 8 settimane per completarli. Il contenuto di tutti i moduli deriva dalla terapia cognitivo comportamentale e dal colloquio motivazionale. Attraverso il coinvolgimento del modulo, i giovani adulti identificheranno gli obiettivi relativi all'uso e all'umore dell'alcol, impareranno le strategie per far fronte alle voglie di alcol, ai fattori scatenanti e alle pressioni sociali e impareranno come prevenire le ricadute. Ci saranno anche diversi moduli per affrontare l'ansia e la depressione, concentrandosi su strategie progettate per aiutare a ridurre il pensiero negativo e la preoccupazione, aumentare l'attivazione comportamentale e aumentare la cura di sé (ad esempio, l'igiene del sonno). I partecipanti avranno accesso immediato a tutti i moduli e sarà consigliabile che lavorino attraverso i moduli in sequenza.
Nessun intervento: Psicoeducazione (controllo)
Al gruppo di controllo verranno fornite risorse psicoeducative su alcol e malattie mentali.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nel consumo di alcol
Lasso di tempo: I partecipanti saranno valutati utilizzando il TLFB in tre punti temporali: al basale (ovvero, prima del trattamento; T0), immediatamente dopo il trattamento di 8 settimane (T1) e al follow-up (ovvero, 24 settimane dal basale, 16 settimane dalla fine del trattamento, T2).
Timeline Follow-Back (TLFB; Sobell & Sobell, 1992) - progettato per valutare il numero di bevande standard consumate durante un periodo di 30 giorni. Ai partecipanti verrà chiesto di segnalare il numero di bevande consumate giornalmente sotto forma di calendario. Il TLFB ha dimostrato di fornire stime affidabili e valide del consumo di alcol ed è ampiamente utilizzato negli studi di base e terapeutici.
I partecipanti saranno valutati utilizzando il TLFB in tre punti temporali: al basale (ovvero, prima del trattamento; T0), immediatamente dopo il trattamento di 8 settimane (T1) e al follow-up (ovvero, 24 settimane dal basale, 16 settimane dalla fine del trattamento, T2).

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Depressione
Lasso di tempo: I livelli di depressione saranno valutati in tutti e tre i punti temporali. T0 - basale (cioè 0 giorni, 0 settimane, 0 mesi), T1 - fine del trattamento (cioè 8 settimane) e T2 - follow-up (cioè 16 settimane dalla fine del trattamento).
Center for Epidemiological Studies Depression Scale (CES-D; Radloff, 1977), un questionario self-report di 20 voci utilizzato per indicare la gravità della depressione.
I livelli di depressione saranno valutati in tutti e tre i punti temporali. T0 - basale (cioè 0 giorni, 0 settimane, 0 mesi), T1 - fine del trattamento (cioè 8 settimane) e T2 - follow-up (cioè 16 settimane dalla fine del trattamento).
Ansia
Lasso di tempo: I livelli di ansia saranno valutati in tutti e tre i punti temporali. T0 - basale (cioè 0 giorni, 0 settimane, 0 mesi), T1 - fine del trattamento (cioè 8 settimane) e T2 - follow-up (cioè 16 settimane dalla fine del trattamento).
Generalized Anxiety Disorder Scale-7 (GAD-7; Spitzer, Kroenke, Williams e Löwe, 2006), un questionario di autovalutazione a 7 voci utilizzato per misurare la gravità dei sintomi di ansia.
I livelli di ansia saranno valutati in tutti e tre i punti temporali. T0 - basale (cioè 0 giorni, 0 settimane, 0 mesi), T1 - fine del trattamento (cioè 8 settimane) e T2 - follow-up (cioè 16 settimane dalla fine del trattamento).
Riduzione clinicamente significativa e combinata del consumo di alcol e dei problemi emotivi concomitanti
Lasso di tempo: Le modifiche combinate saranno valutate in tutti e tre i punti temporali. T0 - basale (cioè 0 giorni, 0 settimane, 0 mesi), T1 - fine del trattamento (cioè 8 settimane) e T2 - follow-up (cioè 16 settimane dalla fine del trattamento).
Useremo anche un risultato combinato per osservare riduzioni clinicamente significative nell'abuso di alcol e depressione o ansia. In particolare, verrà utilizzata una versione breve del test di identificazione dei disturbi da uso di alcol (AUDIT; Saunders et al., 1993, denominato AUDIT-C), in cui scendere al di sotto di 4 per le donne e 5 per gli uomini indicherebbe che i partecipanti non sono più bere pericolosamente. Allo stesso modo, scendere al di sotto di 16 nel CES-D o 5 nel GAD-7 rifletterebbe che i partecipanti non stanno più sperimentando sintomi emotivi moderati. Verrà creato un risultato binario per i partecipanti che ottengono un punteggio inferiore al cut-off AUDIT-C E al cut-off per depressione O ansia (codificato come 1) rispetto a quelli con punteggio superiore al cut-off (codificato come 0).
Le modifiche combinate saranno valutate in tutti e tre i punti temporali. T0 - basale (cioè 0 giorni, 0 settimane, 0 mesi), T1 - fine del trattamento (cioè 8 settimane) e T2 - follow-up (cioè 16 settimane dalla fine del trattamento).
Qualità della vita
Lasso di tempo: La qualità della vita sarà valutata in tutti e tre i punti temporali. T0 - basale (cioè 0 giorni, 0 settimane, 0 mesi), T1 - fine del trattamento (cioè 8 settimane) e T2 - follow-up (cioè 16 settimane dalla fine del trattamento).
Valutazione della qualità della vita dell'Organizzazione mondiale della sanità (WHOQOL-BREF; The WHOQOL Group, 1998), una misura di autovalutazione di 26 voci che valuta la funzionalità in vari domini della vita (ad esempio, salute fisica e psicologica, relazioni sociali, ambiente). Verrà utilizzato un punteggio somma per valutare la qualità complessiva della vita in tutte le valutazioni (T0-T2).
La qualità della vita sarà valutata in tutti e tre i punti temporali. T0 - basale (cioè 0 giorni, 0 settimane, 0 mesi), T1 - fine del trattamento (cioè 8 settimane) e T2 - follow-up (cioè 16 settimane dalla fine del trattamento).
Uso di droga
Lasso di tempo: L'uso di droghe sarà valutato in tutti e tre i punti temporali. T0 - basale (cioè 0 giorni, 0 settimane, 0 mesi), T1 - fine del trattamento (cioè 8 settimane) e T2 - follow-up (cioè 16 settimane dalla fine del trattamento).
L'uso da parte dei partecipanti di altre droghe oltre all'alcol sarà incluso anche come moderatori continui iniziali e sarà valutato utilizzando il test di screening del coinvolgimento di alcol, fumo e sostanze del National Institute on Drug Abuse (NIDA ASSIST; National Institute on Drug Abuse, 2009) . Esempi di queste sostanze aggiuntive includono cannabis, cocaina, farmaci da prescrizione, metanfetamine e oppioidi.
L'uso di droghe sarà valutato in tutti e tre i punti temporali. T0 - basale (cioè 0 giorni, 0 settimane, 0 mesi), T1 - fine del trattamento (cioè 8 settimane) e T2 - follow-up (cioè 16 settimane dalla fine del trattamento).
Motivazione
Lasso di tempo: La motivazione sarà valutata in tutti e tre i punti temporali. T0 - basale (cioè 0 giorni, 0 settimane, 0 mesi), T1 - fine del trattamento (cioè 8 settimane) e T2 - follow-up (cioè 16 settimane dalla fine del trattamento).
Il livello di motivazione dei partecipanti sarà valutato in tutti i punti di valutazione. La motivazione al cambiamento sarà valutata in base a tre dimensioni: importanza, fiducia e prontezza.
La motivazione sarà valutata in tutti e tre i punti temporali. T0 - basale (cioè 0 giorni, 0 settimane, 0 mesi), T1 - fine del trattamento (cioè 8 settimane) e T2 - follow-up (cioè 16 settimane dalla fine del trattamento).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Manitoba

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
4 settembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
17 marzo 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
17 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 gennaio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 marzo 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • P2017:128

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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