Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Wharton's Jelly-afledte mesenkymale stromalcellebehandling af voksne patienter diagnosticeret med type I-diabetes

30. marts 2023 opdateret af: NextCell Pharma Ab

Et dobbeltblindet, randomiseret, placebo-kontrolleret forsøg med Wharton's Jelly-afledte allogene mesenkymale stromaceller (WJMSC'er) til bevarelse af endogen insulinproduktion hos voksne patienter diagnosticeret for type 1-diabetes

At undersøge sikkerheden og tolerancen efter allogen infusion af WJMSC'er intravenøst ​​hos voksne patienter diagnosticeret med type 1 diabetes.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et kombineret fase I og fase II studie, hvor første del er et åbent, dosiseskalerende studie bestående af 6 mandlige patienter i alderen 18-40 år. Den anden del er et randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret fase I/II-studie i parallelt design, der sammenligner allogen WJMSC-behandling med placebo hos voksne patienter diagnosticeret med type 1-diabetes. Udover sikkerhed vil bevarelse af endogen insulinproduktion (målt som C-peptidkoncentrationer) sammen med metabolisk kontrol, diabetesbehandlingstilfredshed og immunologisk profil blive vurderet.

Et samlet antal på 24 patienter vil blive indskrevet i undersøgelsen og fulgt i et år efter WJMSC/placebobehandling. Patienter i alderen 18-40 år, både mænd og kvinder, diagnosticeret for type 1-diabetes vil være berettiget. Giver informeret samtykke og opfyldelse af inklusionskriterier og ingen eksklusionskriterier, vil de inden for to år efter diagnosen blive randomiseret.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
24

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sverige
      • Stockholm, Sverige, 141 86
        • Karolinska Trial Alliance, Fas 1 enheten, Karolinska Universitetssjukhuset Huddinge

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Skriftligt informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen, givet inden undersøgelsesspecifikke procedurer
  2. Klinisk historie forenelig med type 1-diabetes diagnosticeret mindre end 2 år før indskrivning
  3. I den første del af undersøgelsen vil patienter 1-6 kun blive inkluderet mandlige patienter mellem 18-40 år. I anden del af undersøgelsen vil patienter 7-21, både mandlige og kvindelige patienter i alderen 18 til 40 år (inklusive i begge ender) blive inkluderet.
  4. Mentalt stabil og efter investigators mening i stand til at overholde procedurerne i undersøgelsesprotokollen
  5. Fastende plasma C-peptidkoncentration >0,12 nmol/L.

  6. Kvinder i den fødedygtige alder, defineret som alle kvinder, der er fysiologisk i stand til at blive gravide, hvis de bruger effektive præventionsmetoder under undersøgelsen. Acceptable præventionsmetoder er dem med en fejlrate på mindre end 1 % om året, når de bruges konsekvent og korrekt. Sådanne metoder omfatter (i "Anbefalinger relateret til prævention og graviditetstest i kliniske forsøg", leveret fra www.hma.eu/):

    1. Kombineret (østrogen- og gestagenholdig hormonprævention forbundet med hæmning af ægløsning.

      • mundtlig
      • intravaginalt
      • transdermal

    2. hormonel sammentrækning udelukkende med gestagen forbundet med hæmning af ægløsning

      • mundtlig
      • injicerbar
      • implanterbar
    3. intrauterin enhed (IUD)
    4. intrauterint hormonfrigørende system (IUS)
    5. bilateral tubal okklusion
    6. total afholdenhed eller vasektomiseret partner.

Ekskluderingskriterier:

  1. Manglende evne til at give informeret samtykke
  2. Patienter med kropsmasseindeks (BMI) > 30 eller vægt >100 kg
  3. Patienter med vægt <50 kg
  4. Patienter med ustabil kardiovaskulær status inkl. NYHA klasse III/IV
  5. Patienter med aktive infektioner, medmindre behandling ikke vurderes nødvendig af efterforskerne
  6. Patienter, der er udsat for tuberkulose eller har rejst i områder med høj risiko for tuberkulose eller mykose inden for de sidste 3 måneder
  7. Patienter med serologiske tegn på infektion med HIV, Treponema pallidum, hepatitis B-antigen (patienter med serologi i overensstemmelse med tidligere vaccination og en anamnese med vaccination er acceptable) eller hepatitis C.
  8. Patienter med enhver immunsuppressiv behandling
  9. Patienter med kendt demyeliniserende sygdom
  10. Gravide eller ammende (ammende) kvinder, hvor graviditet er defineret som en kvindes tilstand efter undfangelse og indtil ophør af graviditeten, bekræftet ved en positiv hCG-laboratorietest
  11. Patienter med kendt eller tidligere malignitet.
  12. Indtagelse af orale antidiabetiske terapier eller anden samtidig medicin, som kan forstyrre glukosereguleringen bortset fra insulin
  13. Patient med en hvilken som helst tilstand eller enhver omstændighed, som efter investigatorens mening ville gøre det usikkert at gennemgå behandling med MSC.
  14. Kendt overfølsomhed over for alle hjælpestoffer, dvs. dimethylsulfoxid (DMSO).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Allogen transplantation med WJMSC'er
Enkelt infusion af 200 millioner celler pr. patient.
Medicin: ProTrans: Allogen transplantation med WJMSC'er
Lægemidlet er en cellesuspension med allogene mesenkymale stromale celler afledt af navlestrengsvæv.
Andre navne:
  • Protrans
Placebo komparator: Sham-transplantation (placebo)
Enkelt infusion med albumin og dmso i natriumchlorid (identiske koncentrationer som aktiv behandling)
Medicin: Placebos
Placebo behandling
Andre navne:
  • Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed; målt gennem fastlagte sikkerhedsparametre
Tidsramme: gennem hele studiet indtil dag 372
målt gennem registrering af uønskede hændelser og andre sikkerhedsparametre såsom hypoglykæmi, allergiske reaktioner, oftalmologisk undersøgelse, EKG, vitale tegn og laboratorievurderinger.
gennem hele studiet indtil dag 372
Effektivitet; sammenligning af intervention versus placebo på dag 372 versus start af behandling
Tidsramme: Dag 372
Delta-ændring af C-peptid Area Under the Curve (AUC) (0-120 min) for Mixed Meal Tolerance Test (MMTT) på dag 372 efter WJMSC/Placebo-infusion sammenlignet med test udført før start af behandling.
Dag 372

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter insulinuafhængig (ADA-kriterier) på dag 187 og 372
Tidsramme: Dage 187 og 372 efter WJMSC/Placebo-infusion
Insulindoser og målte plasmaglukoseværdier skrives ned i forsøgspersonens dagbog hver dag af forsøgspersonen. Mængden af ​​insulin, registrerede plasmaglukoseværdier, klokkeslæt og dato vil blive inkluderet
Dage 187 og 372 efter WJMSC/Placebo-infusion
Antal patienter med dagligt insulinbehov <0,25 U/kg på dag 187 og 372
Tidsramme: Dage 187 og 372 efter WJMSC/Placebo-infusion
Insulindoser og målte plasmaglukoseværdier skrives ned i forsøgspersonens dagbog hver dag af forsøgspersonen. Mængden af ​​insulin, registrerede plasmaglukoseværdier, klokkeslæt og dato vil blive inkluderet
Dage 187 og 372 efter WJMSC/Placebo-infusion
Insulinbehov/kg kropsvægt på dag 187 og 372
Tidsramme: Dage 187 og 372 efter WJMSC/Placebo-infusion
Insulindoser og målte plasmaglukoseværdier skrives ned i forsøgspersonens dagbog hver dag af forsøgspersonen. Mængden af ​​insulin, registrerede plasmaglukoseværdier, klokkeslæt og dato vil blive inkluderet
Dage 187 og 372 efter WJMSC/Placebo-infusion
HbA1c på dag 187 og 372.
Tidsramme: Dage 187 og 372 efter WJMSC/Placebo-infusion
Målinger af HbA1c vil blive udført for at vurdere metabolisk kontrol under undersøgelsen.
Dage 187 og 372 efter WJMSC/Placebo-infusion
Glukosevariabilitet på dag 372
Tidsramme: Dag 372 efter WJMSC/Placebo-infusion
Målinger af HbA1c vil blive udført for at vurdere metabolisk kontrol under undersøgelsen.
Dag 372 efter WJMSC/Placebo-infusion
Deltaændring af niveauer af fastende C-peptid på dag 372
Tidsramme: Dag 372 efter WJMSC/Placebo-infusion
Målt på dag 372 i forhold til før behandlingsstart
Dag 372 efter WJMSC/Placebo-infusion
Antal patienter med peak C-peptid >0,20 nmol/l, som svar på MMTT, på dag 372
Tidsramme: Dag 372 efter WJMSC/Placebo-infusion
Målt på dag 372 i forhold til før behandlingsstart
Dag 372 efter WJMSC/Placebo-infusion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
NextCell Pharma Ab

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Per-Ola Carlsson, MD, PhD, NextCell Pharma

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
28. november 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
4. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. november 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. januar 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. januar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. marts 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ProTrans-T1D
  • 2017-002766-50 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger