Wharton's Jelly-afledte mesenkymale stromalcellebehandling af voksne patienter diagnosticeret med type I-diabetes

Inklusionskriterier:

1. Skriftligt informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen, givet inden undersøgelsesspecifikke procedurer
2. Klinisk historie forenelig med type 1-diabetes diagnosticeret mindre end 2 år før indskrivning
3. I den første del af undersøgelsen vil patienter 1-6 kun blive inkluderet mandlige patienter mellem 18-40 år. I anden del af undersøgelsen vil patienter 7-21, både mandlige og kvindelige patienter i alderen 18 til 40 år (inklusive i begge ender) blive inkluderet.
4. Mentalt stabil og efter investigators mening i stand til at overholde procedurerne i undersøgelsesprotokollen
5. Fastende plasma C-peptidkoncentration >0,12 nmol/L.

6. Kvinder i den fødedygtige alder, defineret som alle kvinder, der er fysiologisk i stand til at blive gravide, hvis de bruger effektive præventionsmetoder under undersøgelsen. Acceptable præventionsmetoder er dem med en fejlrate på mindre end 1 % om året, når de bruges konsekvent og korrekt. Sådanne metoder omfatter (i "Anbefalinger relateret til prævention og graviditetstest i kliniske forsøg", leveret fra www.hma.eu/):

   1. Kombineret (østrogen- og gestagenholdig hormonprævention forbundet med hæmning af ægløsning.

      • mundtlig
      • intravaginalt
      • transdermal

   2. hormonel sammentrækning udelukkende med gestagen forbundet med hæmning af ægløsning

      • mundtlig
      • injicerbar
      • implanterbar
   3. intrauterin enhed (IUD)
   4. intrauterint hormonfrigørende system (IUS)
   5. bilateral tubal okklusion
   6. total afholdenhed eller vasektomiseret partner.

Ekskluderingskriterier:

1. Manglende evne til at give informeret samtykke
2. Patienter med kropsmasseindeks (BMI) > 30 eller vægt >100 kg
3. Patienter med vægt <50 kg
4. Patienter med ustabil kardiovaskulær status inkl. NYHA klasse III/IV
5. Patienter med aktive infektioner, medmindre behandling ikke vurderes nødvendig af efterforskerne
6. Patienter, der er udsat for tuberkulose eller har rejst i områder med høj risiko for tuberkulose eller mykose inden for de sidste 3 måneder
7. Patienter med serologiske tegn på infektion med HIV, Treponema pallidum, hepatitis B-antigen (patienter med serologi i overensstemmelse med tidligere vaccination og en anamnese med vaccination er acceptable) eller hepatitis C.
8. Patienter med enhver immunsuppressiv behandling
9. Patienter med kendt demyeliniserende sygdom
10. Gravide eller ammende (ammende) kvinder, hvor graviditet er defineret som en kvindes tilstand efter undfangelse og indtil ophør af graviditeten, bekræftet ved en positiv hCG-laboratorietest
11. Patienter med kendt eller tidligere malignitet.
12. Indtagelse af orale antidiabetiske terapier eller anden samtidig medicin, som kan forstyrre glukosereguleringen bortset fra insulin
13. Patient med en hvilken som helst tilstand eller enhver omstændighed, som efter investigatorens mening ville gøre det usikkert at gennemgå behandling med MSC.
14. Kendt overfølsomhed over for alle hjælpestoffer, dvs. dimethylsulfoxid (DMSO).