Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Perfusion CT til at forudsige resultater i ovarie-, æggeleder- eller peritonealcancer med Bevacizumab

21. juni 2023 opdateret af: ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Perfusions-CT til at forudsige progressionsfri overlevelse og responsrate i Bevacizumab-behandling af platin-resistent persisterende eller tilbagevendende epiteliale ovarie-, æggeleder- eller peritonealcarcinom

Dette fase II-forsøg undersøger, hvor godt computertomografi-perfusionsbilleddannelse virker til at forudsige resultater hos patienter med ovarie-, æggeleder- eller primær peritonealcancer, som får bevacizumab. Computertomografi perfusionsbilleddannelse overvåger virkningerne af lægemiddelbehandlingen på blodgennemstrømningen til tumoren og kan hjælpe med at forudsige, om en bestemt lægemiddelbehandling sandsynligvis vil være vellykket hos en patient med kræft i æggestokkene, æggelederen eller primær peritonealcancer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. For at evaluere, om de patienter med en stigning i perfusionscomputertomografi (CT) tumorblodflow (BF) fra T0 til T1 udviser dårligere progressionsfri overlevelse (PFS) sammenlignet med de patienter med et fald i BF fra T0 til T1, blandt platinresistente, tilbagevendende ovariecancerpatienter behandlet med bevacizumab.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. At evaluere om ændring i perfusion CT-tumor BF fra T0 til T1, som en kontinuerlig variabel, er forbundet med PFS.

II. For at evaluere om ændringer i perfusion CT tumorblodvolumen (BV) eller permeabilitetsoverfladeproduktareal (PS) fra T0 til T1 er forbundet med PFS.

III. For at evaluere om ændringer i perfusion CT-tumor BF, BV eller PS fra T0 til T1 er forbundet med responsrate i henhold til standardanatomiske responsevalueringskriterier (RECIST 1.1).

IV. At identificere hvilken kombination af perfusions-CT-parametre, herunder tumor BF, BV og PS, der kan tjene til optimalt at skelne patienter med hensyn til PFS-udfald.

V. At evaluere, om sammenhængen mellem ændring i perfusions-CT-parametre og behandlingsresultat (PFS eller tumorrespons) er stabil, når den analyseres med forskellige kommercielt tilgængelige efterbehandlingssoftware.

TERTIÆRE MÅL:

I. I undergruppen af ​​patienter med flere, kvalificerede perfusionsmållæsioner inden for CT-billeddannelsesvolumenet, beskriv variabiliteten af ​​perfusions-CT-ændringer på tværs af forskellige læsioner inden for den samme patient, og evaluer virkningen af ​​multiple mållæsioner på sammenhængen mellem ændring i perfusion CT-parametre og PFS.

II. I en undergruppe af patienter måles pålideligheden af ​​perfusions-CT-parametre ved at analysere det samme perfusionsbilleddatasæt ved hjælp af forskellige læsere og forskellig efterbehandlingssoftware.

OMRIDS:

Patienter gennemgår computertomografi-perfusionsbilleddannelse ved baseline og på dag 15 efter påbegyndelse af standardbehandling med bevacizumab og før den anden dosis.

Efter afslutning af undersøgelsen følges patienterne op hver 8. uge i op til 18 måneder.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19103
        • ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • REGISTRERING TIL TRIN 0

  • Patienten skal have epitelial ovarie-, æggeleder- eller primær peritonealcancer

    • Patienter med ikke-epiteliale tumorer eller tumorer med lavt malignt potentiale er udelukket
  • Patienten skal have mistanke om platinresistent sygdom (sygdomsprogression =< 6 måneders platinbehandling)
  • Patienten skal forventes at gennemgå behandling med bevacizumab i kombination med paclitaxel, pegyleret liposomal doxorubicin (PLD) eller topotecan ved anbefalede standardbehandlingsdoser, hvis mistanke om tilbagefald bekræftes med billeddiagnostik
  • Patienten skal kunne og være villig til at give skriftligt informeret samtykke
  • Patienten skal have en forventet levetid på >= 3 måneder
  • Patienten skal have tilstrækkelig knoglemarv, koagulation, nyre- og leverfunktion
  • Patienten skal demonstrere en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0-2
  • Patienten må ikke have gennemgået behandling med noget anti-VEGF-lægemiddel inden for de foregående 6 måneder
  • Patienten må ikke have gennemgået større operationer eller strålebehandling af bækkenet eller maven inden for de foregående 4 uger
  • Patienter må ikke have kendte kontraindikationer over for bevacizumab, herunder, men ikke begrænset til, abdominal fistel, mave-tarm-perforation, intra-abdominal absces, trombotiske eller hæmoragiske lidelser, ukontrolleret hypertension eller aktiv klinisk signifikant kardiovaskulær sygdom, ikke-helende sår, ulcus eller knoglebrud inden for de foregående 4 uger
  • Patienten må ikke have ubehandlet eller symptomatisk metastase i centralnervesystemet (CNS).
  • Patienten må ikke have en anden aktiv (inden for de seneste 3 år) eller samtidig malignitet
  • Patienten må ikke have kontraindikation for jodholdig kontrast
  • REGISTRERING TIL TRIN 1
  • Patienten skal kunne evalueres ved hjælp af responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) 1.1-kriterier
  • Patienten skal have perfusion CT-mållæsion (f.eks. >= 1 cm i både den lange og korte akse, mindst halvdelen af ​​tumoren virker forstærkende og solid på en kontrastforstærket scanning eller har en svækkelse på >= 10 Hounsfield-enheder [ HU] på den uforstærkede CT-scanning) på en kontrastforstærket konventionel CT
  • Konventionelle brystmave- og bækken-CT-billeder, der viser tilbagevendende tumor, skal indsendes inden for 21 dage fra erhvervelsen til American College of Radiology (ACR) Core Lab
  • Kvalificering af en perfusion CT-mållæsion skal bekræftes af ACR Core Lab før studietilmelding og T0 perfusion CT-scanning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Diagnostisk (computertomografi perfusionsbilleddannelse)
Patienter gennemgår computertomografi-perfusionsbilleddannelse ved baseline og på dag 15 efter påbegyndelse af standardbehandling med bevacizumab og før den anden dosis.
Stråling: Computertomografi Perfusionsbilleddannelse
Gennemgå computertomografi perfusionsbilleddannelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Tid til progression eller død fra T1-scanningen, vurderet op til 18 måneder
PFS for patienter med øget tumorblodgennemstrømning (BF) fra T0 til T1 vil blive sammenlignet med patienter med nedsat tumor-BF fra T0 til T1. Kaplan-Meier overlevelseskurver vil blive genereret, og en tosidet log-rank test vil blive brugt til at sammenligne PFS mellem de to grupper.
Tid til progression eller død fra T1-scanningen, vurderet op til 18 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv svarprocent
Tidsramme: Op til 18 måneder
Vil blive vurderet ved responsevalueringskriterier i solide tumorer version 1.1.
Op til 18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Susanna Lee, ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
13. december 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
19. marts 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
9. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. januar 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. januar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. juni 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • EAE161 (Anden identifikator: CTEP)
  • U10CA180820 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • NCI-2017-01029 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Kun 1 deltager blev samlet. For at overholde HIPAA-kravene vil ingen data blive delt.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger