Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Perfusion CT til at forudsige resultater i ovarie-, æggeleder- eller peritonealcancer med Bevacizumab

21. juni 2023 opdateret af: ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Perfusions-CT til at forudsige progressionsfri overlevelse og responsrate i Bevacizumab-behandling af platin-resistent persisterende eller tilbagevendende epiteliale ovarie-, æggeleder- eller peritonealcarcinom

Dette fase II-forsøg undersøger, hvor godt computertomografi-perfusionsbilleddannelse virker til at forudsige resultater hos patienter med ovarie-, æggeleder- eller primær peritonealcancer, som får bevacizumab. Computertomografi perfusionsbilleddannelse overvåger virkningerne af lægemiddelbehandlingen på blodgennemstrømningen til tumoren og kan hjælpe med at forudsige, om en bestemt lægemiddelbehandling sandsynligvis vil være vellykket hos en patient med kræft i æggestokkene, æggelederen eller primær peritonealcancer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. For at evaluere, om de patienter med en stigning i perfusionscomputertomografi (CT) tumorblodflow (BF) fra T0 til T1 udviser dårligere progressionsfri overlevelse (PFS) sammenlignet med de patienter med et fald i BF fra T0 til T1, blandt platinresistente, tilbagevendende ovariecancerpatienter behandlet med bevacizumab.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. At evaluere om ændring i perfusion CT-tumor BF fra T0 til T1, som en kontinuerlig variabel, er forbundet med PFS.

II. For at evaluere om ændringer i perfusion CT tumorblodvolumen (BV) eller permeabilitetsoverfladeproduktareal (PS) fra T0 til T1 er forbundet med PFS.

III. For at evaluere om ændringer i perfusion CT-tumor BF, BV eller PS fra T0 til T1 er forbundet med responsrate i henhold til standardanatomiske responsevalueringskriterier (RECIST 1.1).

IV. At identificere hvilken kombination af perfusions-CT-parametre, herunder tumor BF, BV og PS, der kan tjene til optimalt at skelne patienter med hensyn til PFS-udfald.

V. At evaluere, om sammenhængen mellem ændring i perfusions-CT-parametre og behandlingsresultat (PFS eller tumorrespons) er stabil, når den analyseres med forskellige kommercielt tilgængelige efterbehandlingssoftware.

TERTIÆRE MÅL:

I. I undergruppen af ​​patienter med flere, kvalificerede perfusionsmållæsioner inden for CT-billeddannelsesvolumenet, beskriv variabiliteten af ​​perfusions-CT-ændringer på tværs af forskellige læsioner inden for den samme patient, og evaluer virkningen af ​​multiple mållæsioner på sammenhængen mellem ændring i perfusion CT-parametre og PFS.

II. I en undergruppe af patienter måles pålideligheden af ​​perfusions-CT-parametre ved at analysere det samme perfusionsbilleddatasæt ved hjælp af forskellige læsere og forskellig efterbehandlingssoftware.

OMRIDS:

Patienter gennemgår computertomografi-perfusionsbilleddannelse ved baseline og på dag 15 efter påbegyndelse af standardbehandling med bevacizumab og før den anden dosis.

Efter afslutning af undersøgelsen følges patienterne op hver 8. uge i op til 18 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19103
        • ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • REGISTRERING TIL TRIN 0

  • Patienten skal have epitelial ovarie-, æggeleder- eller primær peritonealcancer

    • Patienter med ikke-epiteliale tumorer eller tumorer med lavt malignt potentiale er udelukket
  • Patienten skal have mistanke om platinresistent sygdom (sygdomsprogression =< 6 måneders platinbehandling)
  • Patienten skal forventes at gennemgå behandling med bevacizumab i kombination med paclitaxel, pegyleret liposomal doxorubicin (PLD) eller topotecan ved anbefalede standardbehandlingsdoser, hvis mistanke om tilbagefald bekræftes med billeddiagnostik
  • Patienten skal kunne og være villig til at give skriftligt informeret samtykke
  • Patienten skal have en forventet levetid på >= 3 måneder
  • Patienten skal have tilstrækkelig knoglemarv, koagulation, nyre- og leverfunktion
  • Patienten skal demonstrere en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0-2
  • Patienten må ikke have gennemgået behandling med noget anti-VEGF-lægemiddel inden for de foregående 6 måneder
  • Patienten må ikke have gennemgået større operationer eller strålebehandling af bækkenet eller maven inden for de foregående 4 uger
  • Patienter må ikke have kendte kontraindikationer over for bevacizumab, herunder, men ikke begrænset til, abdominal fistel, mave-tarm-perforation, intra-abdominal absces, trombotiske eller hæmoragiske lidelser, ukontrolleret hypertension eller aktiv klinisk signifikant kardiovaskulær sygdom, ikke-helende sår, ulcus eller knoglebrud inden for de foregående 4 uger
  • Patienten må ikke have ubehandlet eller symptomatisk metastase i centralnervesystemet (CNS).
  • Patienten må ikke have en anden aktiv (inden for de seneste 3 år) eller samtidig malignitet
  • Patienten må ikke have kontraindikation for jodholdig kontrast
  • REGISTRERING TIL TRIN 1
  • Patienten skal kunne evalueres ved hjælp af responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) 1.1-kriterier
  • Patienten skal have perfusion CT-mållæsion (f.eks. >= 1 cm i både den lange og korte akse, mindst halvdelen af ​​tumoren virker forstærkende og solid på en kontrastforstærket scanning eller har en svækkelse på >= 10 Hounsfield-enheder [ HU] på den uforstærkede CT-scanning) på en kontrastforstærket konventionel CT
  • Konventionelle brystmave- og bækken-CT-billeder, der viser tilbagevendende tumor, skal indsendes inden for 21 dage fra erhvervelsen til American College of Radiology (ACR) Core Lab
  • Kvalificering af en perfusion CT-mållæsion skal bekræftes af ACR Core Lab før studietilmelding og T0 perfusion CT-scanning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Diagnostisk (computertomografi perfusionsbilleddannelse)
Patienter gennemgår computertomografi-perfusionsbilleddannelse ved baseline og på dag 15 efter påbegyndelse af standardbehandling med bevacizumab og før den anden dosis.
Stråling: Computertomografi Perfusionsbilleddannelse
Gennemgå computertomografi perfusionsbilleddannelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Tid til progression eller død fra T1-scanningen, vurderet op til 18 måneder
PFS for patienter med øget tumorblodgennemstrømning (BF) fra T0 til T1 vil blive sammenlignet med patienter med nedsat tumor-BF fra T0 til T1. Kaplan-Meier overlevelseskurver vil blive genereret, og en tosidet log-rank test vil blive brugt til at sammenligne PFS mellem de to grupper.
Tid til progression eller død fra T1-scanningen, vurderet op til 18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv svarprocent
Tidsramme: Op til 18 måneder
Vil blive vurderet ved responsevalueringskriterier i solide tumorer version 1.1.
Op til 18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Susanna Lee, ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. december 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. marts 2019

Studieafslutning (Faktiske)

9. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. januar 2018

Først opslået (Faktiske)

26. januar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EAE161 (Anden identifikator: CTEP)
  • U10CA180820 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • NCI-2017-01029 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Kun 1 deltager blev samlet. For at overholde HIPAA-kravene vil ingen data blive delt.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Computertomografi Perfusionsbilleddannelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lithuania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner