Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bcl-XL_42-CAF09b Vaccination til patienter med prostatakræft med lymfeknudemetastaser

10. januar 2022 opdateret af: Inge Marie Svane, Herlev Hospital

Et fase I-studie af Bcl-XL_42-CAF09b-vaccinen til test af sikkerhed og immunologisk effekt hos patienter med prostatacancer med lymfeknudemetastaser

I dette fase I-studie behandles patienter med hormonfølsom prostatacancer (PC) og lymfeknudemetastaser med cancervaccinen Bcl-xl_42-CAF09b. Formålet med undersøgelsen er at klarlægge vaccinens sikkerhed og toksicitet og også den immunologiske effekt.

Vaccinen Bcl-xl_42-CAF09b er sammensat af peptidet Bcl-xl_42 og adjuvansen CAF09b. B-celle lymfom ekstra stort protein (Bcl-xl) protein spiller en afgørende rolle i kræftcellens evne til at undgå programmeret celledød (apoptose) og er opreguleret i en række kræftsygdomme. Bcl-xl_42 er et peptidfragment af det fulde protein, og prækliniske undersøgelser har vist, at vaccination med dette peptid (Bcl-xl) kan aktivere immunsystemet og derved føre til kræftcellers død. For at forbedre aktiveringen af ​​immunsystemet tilsættes adjuvans CAF09b; Prækliniske undersøgelser har vist, at specielle intraperitoneale (IP) injektioner af CAF09b forbedrer aktiveringen af ​​immunsystemet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Baggrund:

I dette fase I-studie behandles patienter med hormonfølsom prostatacancer (PC) og lymfeknudemetastaser med cancervaccinen Bcl-xl_42-CAF09b. Formålet med undersøgelsen er at klarlægge vaccinens sikkerhed og toksicitet og også den immunologiske effekt.

Patienter inkluderet bør være i Bicalutamid-behandling ved inklusion. Vaccinen Bcl-xl_42-CAF09b er sammensat af peptidet Bcl-xl_42 og adjuvansen CAF09b. B-celle lymfom ekstra stort protein (Bcl-xl) protein spiller en afgørende rolle i kræftcellens evne til at undgå programmeret celledød (apoptose) og er opreguleret i en række kræftsygdomme. Bcl-xl_42 er et peptidfragment af det fulde protein, og prækliniske undersøgelser har vist, at vaccination med dette peptid (Bcl-xl) kan aktivere immunsystemet og derved føre til kræftcellers død.

For at forbedre aktiveringen af ​​immunsystemet tilsættes adjuvans CAF09b; Prækliniske undersøgelser har vist, at specielle intraperitoneale (IP) injektioner af CAF09b forbedrer aktiveringen af ​​immunsystemet.

CAF09-adjuvansen er udviklet af Statens Serum Institut (SSI). Det er et tre-komponent adjuvanssystem, sammensat af kationiske liposomer (DDA-MMG1) med kompleksbundet syntetisk dobbeltstrenget RNA (Poly(I:C)2). Adjuvansen blev udviklet som et middel til at inducere cytotoksiske CD8+ T-celle-responser mod vaccineantigener og beregnet til brug i vacciner mod sygdomsmål såsom cancer, human immundefektvirus eller hepatitis C-virus. Poly(I:C)-komponenten har tidligere været i kliniske studier som kræftbehandling. Poly(I:C) er kendt for dets pyrogene aktivitet, men ved formulering i det kationiske liposomsystem, CAF09, reduceres den pyrogene effekt betydeligt.

Metoder:

20 patienter vil blive inkluderet i dette fase I forsøg. 10 patienter vil blive inkluderet i arm A og 10 patienter i arm B. Arm a vil modtage 3 vacciner hver anden uge IM og derefter 3 vacciner hver anden uge IP. Arm B vil først modtage 3 vacciner hver anden uge IP og derefter hver anden uge IM. Alle 20 patienter vil i alt modtage 6 vacciner. Dette er ikke randomiseret - de første 10 inkluderede patienter vil være i arm A og de sidste 10 inkluderede patienter vil være i arm B.

Patienterne vil blive fulgt med kliniske kontroller hver anden uge.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
20

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Herlev, Danmark, 2730
        • Herlev Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥ 18 år
  2. Histologisk verificeret Adenocarcinoma Prostatae
  3. Diagnostiske og/eller histologisk verificerede lymfeknudemetastaser
  4. ECOG Performance Status ≤2
  5. Primær anti-androgen behandling startede

  6. Tilstrækkelig hæmatologisk, nyre- og leverfunktion:

    1. Neutrofile granulocytter ≥ 1,5 x 109/l
    2. Blodpladeantal ≥ 100 x 109 / l
    3. hæmoglobin ≥ 5,6 mmol/l
    4. Serumkreatinin ≤ 1,5 gange øvre normalgrænse
    5. AST eller ALAT ≤ 2,5 gange øvre normalgrænse
    6. serumbilirubin ≤ 1,5 gange øvre normalgrænse
    7. Alkalisk fosfatase ≤ 2,5 gange øvre normalgrænse
    8. INR <1,5 / PP <40

Ekskluderingskriterier:

  1. Verificerede knogle- eller viscerale metastaser
  2. Alvorlig allergi eller tidligere anafylaktiske reaktioner
  3. Kendt overfølsomhed over for et eller flere af de aktive stoffer eller over for et eller flere af hjælpestofferne.
  4. Anden ondartet sygdom inden for de sidste tre år, der har givet planocellulært og basocellulært hudkarcinom
  5. Kendt infektion med HIV, hepatitis B og C virus, uanset om infektionen holdes i ro med medicinsk behandling
  6. Alvorlig medicinsk lidelse, svær astma, svær KOL, dårligt reguleret hjerte-kar-sygdom eller diabetes
  7. Aktiv autoimmun sygdom, f.eks. autoimmun neutropeni/trombocytopeni eller hæmolytisk anæmi, systemisk lupus erythematosus, sklerodermi, myasthenia gravis, goodpasture syndrom, Addisons sygdom, Hashimotos thyroiditis, aktiv alvorlig sygdom, morbus chrohn eller colitis ulcerosa
  8. Større gastrointestinale kirurgiske indgreb inden for de sidste 3 måneder
  9. Tidligere behandling med anden kræftvaccine
  10. Samtidig immunsuppressiv behandling inklusive prednisolon og methotrexat
  11. Løbende antikoagulerende behandling (behandling med acetylsalicylsyre og clopidogrel er tilladt)
  12. Psykiatrisk sygdom, som efter efterforskerens skøn kan påvirke compliance
  13. Samtidig administration med andre eksperimentelle lægemidler.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: SEKVENTIEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Arm A: IM efterfulgt af IP
Vil blive givet de første 3 vacciner hver anden uge IM og derefter 3 vacciner hver anden uge IP.
Biologisk: Bcl-Xl_42-CAF09b-vaccine
Vaccinen består af 0,05 mg peptid (bcl-xl_42) og 625 μg DDA, 125 μg MMG og 31 μg Poly I:C (CAF09b) blandet i en 0,5 ml emulsion
EKSPERIMENTEL: Arm B: IP efterfulgt af IM
Vil blive givet de første 3 vacciner hver anden uge IP og derefter 3 vacciner hver anden uge IM.
Biologisk: Bcl-Xl_42-CAF09b-vaccine
Vaccinen består af 0,05 mg peptid (bcl-xl_42) og 625 μg DDA, 125 μg MMG og 31 μg Poly I:C (CAF09b) blandet i en 0,5 ml emulsion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal og type af rapporterede bivirkninger
Tidsramme: 0-30 uger
Bestem sikkerheden af ​​Bcl-XL_42-CAF09b-vaccinen til patienter med prostatacancer med lymfeknudepåvirkning, som er i Bicalutamid-behandling ved at rapportere bivirkninger i henhold til CTCAE v. 4.0
0-30 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingsrelaterede immunresponser
Tidsramme: Op til 24 måneder
For at evaluere den immunologiske virkning af behandlingen i både arm A og arm B. Elispot- og tetramerfarvningsmetoder vil blive anvendt til at identificere Bcl-XL_42 peptidspecifikke T-celler i blodet over tid
Op til 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Herlev Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Inge Marie svane, Sponsor GmbH

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
8. december 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
8. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. januar 2018

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. januar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. januar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. januar 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • UR1534

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger