Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Transformering af pleje- og betalingsprioriteter for udsatte familier

11. februar 2023 opdateret af: Michelle Lopez, Baylor College of Medicine
Dette vil være et randomiseret kontrolforsøg med 800 børn indlagt på Pediatric Hospital Medicine-tjenesten på Texas Children's Hospital. Hver kvalificeret deltager vil give informeret samtykke inden tilmelding. Studiedeltagere vil blive randomiseret til en intervention (400 deltagere) eller kontrolgruppe (400 deltagere). Interventionsgruppen vil modtage en undersøgelse (WE CARE HOUSTON), der er designet til at vurdere familiens behov for samfundsressourcer, der adresserer SDH (såsom fødevareusikkerhed, boligusikkerhed osv.). Interventionsgruppen vil modtage henvisninger til samfundsressourcer baseret på deres svar på WE CARE HOUSTON-undersøgelsen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette vil være et randomiseret kontrolforsøg med 800 børn indlagt på Pediatric Hospital Medicine-tjenesten på Texas Children's Hospital. Hver kvalificeret deltager vil give informeret samtykke inden tilmelding.

Studiedeltagere vil blive randomiseret til en intervention (400 deltagere) eller kontrolgruppe (400 deltagere). Interventionsgruppen vil modtage en undersøgelse (WE CARE HOUSTON), der er designet til at vurdere familiens behov for samfundsressourcer, der adresserer SDH (såsom fødevareusikkerhed, boligusikkerhed osv.). Interventionsgruppen vil modtage henvisninger til samfundsressourcer baseret på deres svar på WE CARE HOUSTON-undersøgelsen. Indsatsgruppen vil modtage et telefonopkald inden for 3 måneder efter udskrivelsen for at spørge, om de har haft problemer med at følge op med ressourcer.

Både interventions- og kontrolgrupperne vil blive fulgt i 6 måneder. Undersøgelsesforskere vil få udfaldsdata gennem strukturerede telefoninterviews efter 6 måneder og også gennem journalgennemgang.

Denne forskning er designet til at teste vores hypoteser:

  1. Brugen af ​​screeningsværktøjet WE CARE HOUSTON og efterfølgende henvisning til samfundsressourcer vil resultere i øget familiedeltagelse i samfundsressourcer, der adresserer SDH; dvs. vi mener, at interventionsgruppen vil tilmelde sig flere samfundsressourcer end kontrolgruppen i løbet af den 6 måneder lange undersøgelsesperiode.
  2. Brugen af ​​screeningsværktøjet WE CARE HOUSTON og efterfølgende henvisning til lokale ressourcer vil resultere i forbedrede helbredsresultater, dvs. børn i interventionsgruppen vil have færre skadestuebesøg, færre genindlæggelser, forbedret BMI og forbedret forældreopfattelse af barnets helbred under undersøgelsen periode.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
430

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Texas Children's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 18 år (VOKSEN, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn indlagt i pædiatrisk hospitalsmedicinsk tjeneste

Ekskluderingskriterier:

  • Børn i børnebeskyttelsestjenestens varetægt
  • Børn, der bor uden for Houston-området

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SCREENING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
NO_INTERVENTION: Styring

For at opnå baseline socioøkonomiske data om alle børn (intervention og kontrol), vil undersøgelsens deltagere bruge Children's HealthWatch Survey (www.childrenshealthwatch.org), som er en standardiseret, valideret undersøgelse designet til at indsamle demografi og information om børns sundhed og udvikling, forældres sundhed og socioøkonomiske faktorer indkomst, uddannelsesniveau, finansiel forståelse, børnepasning og statsstøtte).

Kontrolgruppen vil ikke gennemføre WE CARE HOUSTON-undersøgelsen og vil ikke modtage nogen henvisninger til samfundsressourcer fra undersøgelsesteamet på tidspunktet for tilmeldingen (de kan blive henvist til ressourcer af deres medicinske/kliniske team i henhold til standardbehandling under deres hospitalsindlæggelse på Texas Children's Hospital). Undersøgelsesforskerne vil tilbyde kontroldeltagere information om samfundsressourcer ved afslutningen af ​​undersøgelsen. Undersøgelsesdeltagere vil blive indkaldt til en 6 måneders opfølgningsstruktur telefonundersøgelse.
EKSPERIMENTEL: Intervention
Interventionsgruppen vil gennemføre en kort undersøgelse kaldet WE CARE HOUSTON undersøgelsen. WE CARE HOUSTON-undersøgelsen er designet til hurtigt at vurdere patienternes behov for lokale tjenester, der adresserer de sociale determinanter for sundhed. WE CARE HOUSTON-undersøgelsen vil blive administreret på papir eller mundtligt, hvis familien ikke er i stand til at læse. Baseret på forældrenes svar på screeningsundersøgelsen vil undersøgelsens efterforskere bruge en algoritme til at lede familier til passende tjenester og samfundsressourcer. Familier, der screener positivt for sociale behov, vil modtage en uddeling af ressourcer. For de familier, der screener positivt for depression/psykiatriske behov, vold i hjemmet eller alkohol- og stofmisbrug, vil undersøgelsens efterforskere underrette det medicinske/kliniske team og anbefale et indlagt socialt arbejde inden udskrivelsen. Interventionsdeltagere vil blive kaldt 1 uge-2 måneder efter tilmelding for at følge op på ressourcer og vil blive kaldt til en 6 måneders opfølgende struktureret telefonundersøgelse.
Andet: Screeningsundersøgelse og tilhørende uddeling af ressourcer
Interventionsgruppen vil gennemføre en undersøgelse af sociale determinanter for sundhed og stille ressourcer til rådighed baseret på omsorgspersoners svar.
Andre navne:
  • Håndtering af sociale behov

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indskrivning (ja/nej) i social determinant af sundhedsressourcer baseret på besvarelse af spørgeskema
Tidsramme: 6 måneder efter studieoptagelse
Vi vil vurdere, om undersøgelsens deltagere fulgte op med de tilvejebragte ressourcer og var i stand til at tilmelde sig nødvendige ressourcer med opfølgende telefonopkald.
6 måneder efter studieoptagelse

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nedsat skadestue-genbesøg og hospitalsgenindlæggelser
Tidsramme: 6 måneder efter studieoptagelse
Vi vil vurdere, om børn i interventionsgruppen vil have færre mængder af alle årsagsbesøg på akutmodtagelsesafdelingen, færre mængder af hospitalsgenindlæggelser på skemagennemgang.
6 måneder efter studieoptagelse
Forbedret forældres opfattelse af barnets helbred
Tidsramme: studieindskrivning til 6 måneder efter indskrivning
Vi vil sammenligne omsorgspersonens baseline og 6 måneders selvvurdering af deres barns helbred i kategorierne "fremragende", "god", "rimelig" eller "dårlig".
studieindskrivning til 6 måneder efter indskrivning
Barns immuniseringsstatus
Tidsramme: 6 måneder efter studieoptagelse
Selvrapportering af overholdelse af vaccinationer af forældre på opfølgningsundersøgelse
6 måneder efter studieoptagelse
Barnets vækst
Tidsramme: 6 måneder efter studieoptagelse
Vægt og højde vil blive kombineret for at rapportere BMI i kg/m^2. Hvis højden ikke er tilgængelig, vil vægten blive brugt og rapporteret i kilogram.
6 måneder efter studieoptagelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Baylor College of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
13. juni 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. januar 2018

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
31. januar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. februar 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • H-38428

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Social stress

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger