Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forbedring af spædbørnsernæring i det sydlige Etiopien

2. april 2019 opdateret af: Amy Webb Girard, Emory University

Evaluering af promovering af sød kartoffel med appelsinkød og værktøjssættet til sunde babyer i det sydlige Etiopien: en klynge randomiseret kontrolleret forsøg

Dette randomiserede, kontrollerede klyngeforsøg vil teste effekten af ​​fremme af vitamin A-rig sød kartoffelproduktion (OFSP) og ernæringsundervisning på vitamin A og energiindtag, inklusive enhver merværdi af Healthy Baby Toolkit.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Stunting af børn og A-vitaminmangel er vedvarende folkesundhedsproblemer i Etiopien.

Quality Diets for Better Health (QDBH) er et EU-finansieret projekt ledet af International Potato Center (CIP), i partnerskab med People in Need (PIN), Emory University og med støtte fra statslige organisationer og lokale universiteter. Det 54-måneders-projekt stræber efter at forbedre kostkvaliteten, primært for kvinder og små børn, gennem fremme af vitamin A-rig sød kartoffel (OFSP) produktion og ernæringsundervisning i 41 kebeles (samfund) i SNNPR, og når anslået 15000 husstande . Derudover vil husstande i en undergruppe af lokalsamfund modtage et sundt babyværktøj, bestående af en mærket skål, hulske og illustreret rådgivningskort. Healthy Baby Toolkit er designet til at fremme optimal supplerende fodringspraksis for spædbørn og småbørn 6 til 23 måneder, nemlig måltidsvolumen, måltidshyppighed og måltidstykkelse.

Som en del af dette projekt vil Emory University udføre et longitudinelt, klynge randomiseret kontrolleret forsøg i 20 kebeles for at teste projektets effekt på vitamin A og energiindtag, herunder eventuel merværdi af Healthy Baby Toolkit.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
605

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Etiopien
    • Southern Nations, Nationalities, And Peoples' Region (snnpr)
      • Sīdamo, Southern Nations, Nationalities, And Peoples' Region (snnpr), Etiopien
        • International Potato Center (CIP)
  • Forenede Stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Deltagelse i en Healthy Living Club (kun et kriterium for dem i delvis eller fuld intervention)
  2. Spædbarn i alderen til 5 måneder
  3. Primær omsorgsperson og husstandsoverhoved (hvis forskellig fra primær omsorgsperson) er tilgængelig og giver samtykke til undersøgelse

Ekskluderingskriterier:

1. Alvorligt helbredsproblem (f.eks. HIV/AIDS eller medfødt defekt)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Fuld intervention
Healthy Baby Toolkit (HBT) ud over Orange Fleshed Sweet Potato (OFSP) landbrugsfremme og undervisning om familieernæring, med særlig vægt på kvinder og børn < 2 år; især diætdiversitet og A-vitaminindtag
Adfærdsmæssigt: Orange Fleshed Sweet Potato (OFSP) landbrugsfremme og ernæringsundervisning om vitamin A-indtag
Støtte til landmænd til at dyrke og opbevare OFSP i form af landbrugsudvidelse, fællesskabsbaserede træninger og forsyninger, samtidig med at samfundets efterspørgsel efter OFSP øges gennem fællesskabsbaserede Healthy Living Clubs. Klubberne promoverer OFSP, leverer ernæringsundervisning og gennemfører mobiliseringsarrangementer i lokalsamfundet og social markedsføring af OFSP og OFSP-baserede forarbejdede produkter. Der lægges særlig vægt på kvinder og børn < 2 år; især diætdiversitet og A-vitaminindtag.
Adfærdsmæssigt: Healthy Baby Toolkit
Værktøjssættet består af en afgrænset skål, en hulske og et rådgivningskort. Afgrænsningerne på skålen vejleder omsorgspersoner om aldersbestemt måltidsvolumen og hyppighed. Hulskeen fremmer tykkere madkonsistens - og derfor næringsstoftæthed - ved at give plejepersonalet besked, når mad drypper gennem hullerne. Rådgivningskortet er afhængigt af billeder i stedet for tekst for at forstærke budskaberne fra de to foregående instrumenter, fremme diæternes mangfoldighed og fremme hygiejnisk madlavning.
Adfærdsmæssigt: Standart for pleje
Regeringens standard for omsorg for ernæringsundervisning gennem Health Development Army
Aktiv komparator: Delvis indgriben
Orange Fleshed Sweet Potato (OFSP) landbrugsfremme og undervisning i familieernæring, med særlig vægt på kvinder og børn < 2 år; især diætdiversitet og A-vitaminindtag
Adfærdsmæssigt: Orange Fleshed Sweet Potato (OFSP) landbrugsfremme og ernæringsundervisning om vitamin A-indtag
Støtte til landmænd til at dyrke og opbevare OFSP i form af landbrugsudvidelse, fællesskabsbaserede træninger og forsyninger, samtidig med at samfundets efterspørgsel efter OFSP øges gennem fællesskabsbaserede Healthy Living Clubs. Klubberne promoverer OFSP, leverer ernæringsundervisning og gennemfører mobiliseringsarrangementer i lokalsamfundet og social markedsføring af OFSP og OFSP-baserede forarbejdede produkter. Der lægges særlig vægt på kvinder og børn < 2 år; især diætdiversitet og A-vitaminindtag.
Adfærdsmæssigt: Standart for pleje
Regeringens standard for omsorg for ernæringsundervisning gennem Health Development Army
Andet: Styring
Regeringens standard for omsorg for ernæringsundervisning gennem Health Development Army
Adfærdsmæssigt: Standart for pleje
Regeringens standard for omsorg for ernæringsundervisning gennem Health Development Army

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i små børns A-vitaminindtag
Tidsramme: Baseline, cirka 6 måneder ved midterlinjen og cirka 1 år ved slutlinjen
Multipel lineær regression vil blive brugt til at udforske effekten af ​​interventionsstatus på vitamin A-indtagelse, mens der kontrolleres for kovariater og vurderes interaktion. De etiopiske fødevaresammensætningstabeller I-IV vil blive brugt til at udlede data fra kostdata indsamlet ved midtlinjen og slutlinjen.
Baseline, cirka 6 måneder ved midterlinjen og cirka 1 år ved slutlinjen
Ændring i små børns energiindtag
Tidsramme: Baseline, cirka 6 måneder ved midterlinjen og cirka 1 år ved slutlinjen
Multipel lineær regression vil blive brugt til at udforske effekten af ​​interventionsstatus på energiindtag, mens der kontrolleres for kovariater og vurderes interaktion. De etiopiske fødevaresammensætningstabeller I-IV vil blive brugt til at udlede data fra kostdata indsamlet ved midtlinjen og slutlinjen.
Baseline, cirka 6 måneder ved midterlinjen og cirka 1 år ved slutlinjen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Validering af undersøgelsesbaserede indikatorer for måltidsmængde for børn i alderen 6 til 11 måneder
Tidsramme: Cirka 6 måneder ved midtlinjen og cirka 1 år ved slutlinjen
Næringsstofindtagsdata indsamlet ved midter- og slutlinje vil blive sammenlignet med omsorgspersoners svar på indikatorspørgsmål ved brug af kombinationer af følgende: Bland Altman-plot, Pearsons korrelation, sensitivitet og specificitet og/eller Receiver Operation Characteristic Curves.
Cirka 6 måneder ved midtlinjen og cirka 1 år ved slutlinjen
Validering af undersøgelsesbaserede indikatorer for fødevarekonsistens for børn i alderen 6 til 11 måneder
Tidsramme: Cirka 6 måneder ved midtlinjen og cirka 1 år ved slutlinjen
Næringstæthedsdata indsamlet ved midter- og slutlinje vil blive sammenlignet med omsorgspersoners svar på indikatorspørgsmål ved brug af kombinationer af følgende: Bland Altman-plot, Pearsons korrelation, sensitivitet og specificitet og/eller Receiver Operation Characteristic Curves.
Cirka 6 måneder ved midtlinjen og cirka 1 år ved slutlinjen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Emory University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Amy Girard, Emory University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
8. februar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. december 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. februar 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. april 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. april 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IRB00099964

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ernæringsforstyrrelser

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger