Forbedring af spædbørnsernæring i det sydlige Etiopien
2. april 2019 opdateret af: Amy Webb Girard, Emory University
Evaluering af promovering af sød kartoffel med appelsinkød og værktøjssættet til sunde babyer i det sydlige Etiopien: en klynge randomiseret kontrolleret forsøg
Dette randomiserede, kontrollerede klyngeforsøg vil teste effekten af fremme af vitamin A-rig sød kartoffelproduktion (OFSP) og ernæringsundervisning på vitamin A og energiindtag, inklusive enhver merværdi af Healthy Baby Toolkit.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Stunting af børn og A-vitaminmangel er vedvarende folkesundhedsproblemer i Etiopien.
Quality Diets for Better Health (QDBH) er et EU-finansieret projekt ledet af International Potato Center (CIP), i partnerskab med People in Need (PIN), Emory University og med støtte fra statslige organisationer og lokale universiteter. Det 54-måneders-projekt stræber efter at forbedre kostkvaliteten, primært for kvinder og små børn, gennem fremme af vitamin A-rig sød kartoffel (OFSP) produktion og ernæringsundervisning i 41 kebeles (samfund) i SNNPR, og når anslået 15000 husstande . Derudover vil husstande i en undergruppe af lokalsamfund modtage et sundt babyværktøj, bestående af en mærket skål, hulske og illustreret rådgivningskort. Healthy Baby Toolkit er designet til at fremme optimal supplerende fodringspraksis for spædbørn og småbørn 6 til 23 måneder, nemlig måltidsvolumen, måltidshyppighed og måltidstykkelse.
Som en del af dette projekt vil Emory University udføre et longitudinelt, klynge randomiseret kontrolleret forsøg i 20 kebeles for at teste projektets effekt på vitamin A og energiindtag, herunder eventuel merværdi af Healthy Baby Toolkit.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
605
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Southern Nations, Nationalities, And Peoples' Region (snnpr)
-
Sīdamo, Southern Nations, Nationalities, And Peoples' Region (snnpr), Etiopien
- International Potato Center (CIP)
-
-
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
- Emory University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltagelse i en Healthy Living Club (kun et kriterium for dem i delvis eller fuld intervention)
- Spædbarn i alderen til 5 måneder
- Primær omsorgsperson og husstandsoverhoved (hvis forskellig fra primær omsorgsperson) er tilgængelig og giver samtykke til undersøgelse
Ekskluderingskriterier:
1. Alvorligt helbredsproblem (f.eks. HIV/AIDS eller medfødt defekt)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Fuld intervention
Healthy Baby Toolkit (HBT) ud over Orange Fleshed Sweet Potato (OFSP) landbrugsfremme og undervisning om familieernæring, med særlig vægt på kvinder og børn < 2 år; især diætdiversitet og A-vitaminindtag
|
Støtte til landmænd til at dyrke og opbevare OFSP i form af landbrugsudvidelse, fællesskabsbaserede træninger og forsyninger, samtidig med at samfundets efterspørgsel efter OFSP øges gennem fællesskabsbaserede Healthy Living Clubs.
Klubberne promoverer OFSP, leverer ernæringsundervisning og gennemfører mobiliseringsarrangementer i lokalsamfundet og social markedsføring af OFSP og OFSP-baserede forarbejdede produkter.
Der lægges særlig vægt på kvinder og børn < 2 år; især diætdiversitet og A-vitaminindtag.
Værktøjssættet består af en afgrænset skål, en hulske og et rådgivningskort.
Afgrænsningerne på skålen vejleder omsorgspersoner om aldersbestemt måltidsvolumen og hyppighed.
Hulskeen fremmer tykkere madkonsistens - og derfor næringsstoftæthed - ved at give plejepersonalet besked, når mad drypper gennem hullerne.
Rådgivningskortet er afhængigt af billeder i stedet for tekst for at forstærke budskaberne fra de to foregående instrumenter, fremme diæternes mangfoldighed og fremme hygiejnisk madlavning.
Regeringens standard for omsorg for ernæringsundervisning gennem Health Development Army
|
|
Aktiv komparator: Delvis indgriben
Orange Fleshed Sweet Potato (OFSP) landbrugsfremme og undervisning i familieernæring, med særlig vægt på kvinder og børn < 2 år; især diætdiversitet og A-vitaminindtag
|
Støtte til landmænd til at dyrke og opbevare OFSP i form af landbrugsudvidelse, fællesskabsbaserede træninger og forsyninger, samtidig med at samfundets efterspørgsel efter OFSP øges gennem fællesskabsbaserede Healthy Living Clubs.
Klubberne promoverer OFSP, leverer ernæringsundervisning og gennemfører mobiliseringsarrangementer i lokalsamfundet og social markedsføring af OFSP og OFSP-baserede forarbejdede produkter.
Der lægges særlig vægt på kvinder og børn < 2 år; især diætdiversitet og A-vitaminindtag.
Regeringens standard for omsorg for ernæringsundervisning gennem Health Development Army
|
|
Andet: Styring
Regeringens standard for omsorg for ernæringsundervisning gennem Health Development Army
|
Regeringens standard for omsorg for ernæringsundervisning gennem Health Development Army
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i små børns A-vitaminindtag
Tidsramme: Baseline, cirka 6 måneder ved midterlinjen og cirka 1 år ved slutlinjen
|
Multipel lineær regression vil blive brugt til at udforske effekten af interventionsstatus på vitamin A-indtagelse, mens der kontrolleres for kovariater og vurderes interaktion.
De etiopiske fødevaresammensætningstabeller I-IV vil blive brugt til at udlede data fra kostdata indsamlet ved midtlinjen og slutlinjen.
|
Baseline, cirka 6 måneder ved midterlinjen og cirka 1 år ved slutlinjen
|
|
Ændring i små børns energiindtag
Tidsramme: Baseline, cirka 6 måneder ved midterlinjen og cirka 1 år ved slutlinjen
|
Multipel lineær regression vil blive brugt til at udforske effekten af interventionsstatus på energiindtag, mens der kontrolleres for kovariater og vurderes interaktion.
De etiopiske fødevaresammensætningstabeller I-IV vil blive brugt til at udlede data fra kostdata indsamlet ved midtlinjen og slutlinjen.
|
Baseline, cirka 6 måneder ved midterlinjen og cirka 1 år ved slutlinjen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Validering af undersøgelsesbaserede indikatorer for måltidsmængde for børn i alderen 6 til 11 måneder
Tidsramme: Cirka 6 måneder ved midtlinjen og cirka 1 år ved slutlinjen
|
Næringsstofindtagsdata indsamlet ved midter- og slutlinje vil blive sammenlignet med omsorgspersoners svar på indikatorspørgsmål ved brug af kombinationer af følgende: Bland Altman-plot, Pearsons korrelation, sensitivitet og specificitet og/eller Receiver Operation Characteristic Curves.
|
Cirka 6 måneder ved midtlinjen og cirka 1 år ved slutlinjen
|
|
Validering af undersøgelsesbaserede indikatorer for fødevarekonsistens for børn i alderen 6 til 11 måneder
Tidsramme: Cirka 6 måneder ved midtlinjen og cirka 1 år ved slutlinjen
|
Næringstæthedsdata indsamlet ved midter- og slutlinje vil blive sammenlignet med omsorgspersoners svar på indikatorspørgsmål ved brug af kombinationer af følgende: Bland Altman-plot, Pearsons korrelation, sensitivitet og specificitet og/eller Receiver Operation Characteristic Curves.
|
Cirka 6 måneder ved midtlinjen og cirka 1 år ved slutlinjen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Amy Girard, Emory University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
8. februar 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. marts 2019
Studieafslutning (Faktiske)
1. marts 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. december 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. februar 2018
Først opslået (Faktiske)
6. februar 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
4. april 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. april 2019
Sidst verificeret
1. april 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB00099964
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ernæringsforstyrrelser
-
Duke UniversityAfsluttetBehandling og forebyggelse af anæmi efter administration af Gudness Nutrition BarIndien