Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Simulerede passive jogging- og springenheder & NO

23. januar 2020 opdateret af: Sackner Wellness Products LLC

Ikke-invasiv bestemmelse af nitrogenoxidfrigivelse ved simulerede passive jogging- og springenheder

Bevægelse er vigtig for den generelle sundhed. Manglende bevægelse har vist sig at være forbundet med adskillige sygdomme. Denne undersøgelse vil vurdere validiteten og anvendeligheden af ​​to innovative lavrisiko, ikke-invasive wellness-enheder, Gentle Jogger® og Gentle Jumper, der passivt simulerer de fysiske aktiviteter med henholdsvis jogging og hop. Undersøgelsen vil evaluere, hvorvidt hver af enhederne i forskellige kropsstillinger (siddende, liggende, let tilbagelænet og let hovedet nedad) producerer ændringer i blodtryk og indeks for udvidelse af blodkar hos en yngre (25-59 år) og ældre (> 60 år.) individpopulation. Frivillige vil blive betalt for deres deltagelse i undersøgelsen.

Et delstudie af denne større undersøgelse (Effekter af blid jogger på blodtrykket) vil bestemme virkningerne af 30 minutters blid jogger i siddende og liggende stilling sammenlignet med Sham

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Fysisk inaktivitet er en betydelig risiko for forskellige hjerte-kar-sygdomme, herunder hypertension, diabetes og slagtilfælde. For at imødegå siddesygdommen har Sackner Wellness Products patenteret 2 ikke-invasive metoder til at inducere passiv bevægelse i siddende eller liggende stilling, Gentle Jogger® og Gentle Jumper®, som hver simulerer aktiviteterne med henholdsvis jogging og hop. Passiv simulering af jogging og hop introducerer impulser i cirkulationen, når fødderne rammer en halvstiv overflade inde i enhedens chassis. Disse pulsationer stimulerer frigivelsen af ​​gavnlige mediatorer, som er vigtige for kardiovaskulær sundhed. Studiet vil rekruttere raske forsøgspersoner i en yngre aldersgruppe (25-59 år) og ældre aldersgruppe (> 60 år) for at måle ændringer i blodtryk, kardiovaskulære indeks for vasodilatation, hjertefrekvensvariabilitet og andre ikke-invasivt erhvervede biometrisk information i forskellige stillinger [(1) liggende, 2) halvt liggende, 3) siddende, 4) Trendelenburg og 5) omvendt Trendelenburg )], i hvile og under og efter brug af GJogger og GJumper. Derudover vil en undergruppe af emner blive bedt om at udføre sms-beskeder af et specificeret script for at afgøre, om GJogger er en distraktion under sms-beskeder.

Deltagerne vil også blive rekrutteret til et delstudie af ovenstående større undersøgelse. Dette delstudie vil bestemme virkningerne af en enkelt enhed Gentle Jogger i siddende og liggende stilling over en 30 minutters periode på kontinuerligt målt ikke-invasivt blodtryk, og sammenligne sidstnævnte med SHAM. På dag 1 vil forsøgspersonerne blive randomiseret til at begynde i siddende eller liggende stilling med 30 min SHAM og 30 min Gentle Jogger, 3 dage senere vil forsøgspersonen krydse over for at starte med den modsatte stilling fra dag 1.

Denne undersøgelse vil bestemme virkningerne af 30 minutters stillesiddende liggende eller siddende (SHAM) og virkningerne af 30 minutters G. Jogger i disse to stillinger på kontinuerligt ikke-invasivt målt blodtryk

Frivillige vil blive betalt for deres deltagelse i undersøgelsen The Gentle Jogger and Gentle Jumper er ikke-FDA-regulerede wellness-enheder (2016), hvori 1) GJogger og GJumper som en del af en sund livsstil kan hjælpe med at forebygge visse kroniske sygdomme eller tilstande som f.eks. som hjertesygdomme, forhøjet blodtryk og type 2-diabetes, og 2) kan hjælpe med at leve godt med visse kroniske sygdomme eller tilstande såsom hjertesygdomme, forhøjet blodtryk og type 2-diabetes.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
22

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

25 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder over 25 år
  • Kan give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Alder under 25 år
  • Ikke i stand til at give informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: YG (25-59 år) -GJogger
Blid jogger påført hver person i 1) liggende, 2) halvt liggende, 3) siddende, 4) Trendelenburg og 5) omvendt Trendelenburg. Hvert forsøgsperson tjener som hans/hendes egen kontrol.
Enhed: Blid jogger
Passiv simuleret jogging-enhed (Gentle Jogger)
Eksperimentel: OG (Større end 60 år)-GJogger
Blid jogger påført hver person i (1) liggende, 2) halvt liggende, 3) siddende, 4) Trendelenburg og 5) omvendt Trendelenburg. Hvert forsøgsperson fungerer som hans/hendes egen kontrol.
Enhed: Blid jogger
Passiv simuleret jogging-enhed (Gentle Jogger)
Eksperimentel: YG (25-59 år) -GJumper
Blid jumper påført hver enkelt person i 1) rygliggende, 2) halvt liggende, 3) siddende, 4) Trendelenburg og 5) omvendt Trendelenburg. Hvert forsøgsperson fungerer som hans/hendes egen kontrol.
Enhed: Blid jumper
Passiv simuleret springenhed (blid jumper)
Eksperimentel: OG (Større end 60 år)-Gjumper
Blid jumper påført hver enkelt person i 1) rygliggende, 2) halvt liggende, 3) siddende, 4) Trendelenburg og 5) omvendt Trendelenburg. Hvert forsøgsperson fungerer som hans/hendes egen kontrol.
Enhed: Blid jumper
Passiv simuleret springenhed (blid jumper)
Sham-komparator: YG (25-59 år) -GJogger Sham
En Sham Gentle Jogger påføres hvert individ i 1) liggende, 2) halvt liggende, 3) siddende, 4) Trendelenburg og 5) omvendt Trendelenburg. Hvert forsøgsperson fungerer som hans/hendes egen kontrol.
Enhed: Blid jogger
Passiv simuleret jogging-enhed (Gentle Jogger)
Sham-komparator: OG (Større end 60 år)- GJogger-Sham
En Sham Gentle Jogger påføres hvert individ i 1) liggende, 2) halvt liggende, 3) siddende, 4) Trendelenburg og 5) omvendt Trendelenburg. Hvert forsøgsperson fungerer som hans/hendes egen kontrol.
Enhed: Blid jogger
Passiv simuleret jogging-enhed (Gentle Jogger)
Sham-komparator: YG ( 25-59 år) -GJumper- Sham
En Sham Gentle Jumper påføres hvert individ i 1) rygliggende, 2) halvt liggende, 3) siddende, 4) Trendelenburg og 5) omvendt Trendelenburg. Hvert forsøgsperson fungerer som hans/hendes egen kontrol.
Enhed: Blid jumper
Passiv simuleret springenhed (blid jumper)
Sham-komparator: OG (Større end 60 år)-GJumper Sham
En Sham Gentle Jumper påføres hvert individ i 1) rygliggende, 2) halvt liggende, 3) siddende, 4) Trendelenburg og 5) omvendt Trendelenburg. Hvert forsøgsperson fungerer som hans/hendes egen kontrol.
Enhed: Blid jumper
Passiv simuleret springenhed (blid jumper)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
a/b-forhold fra Photoplethysmogragh
Tidsramme: 3 timer
Bestemmelse af ændringen i a/b-forholdet fra den ikke-invasivt erhvervede arterielle pulsbølgeform
3 timer

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blodtryksændringer
Tidsramme: 3 timer
Bestemmelse af ændringerne i ikke-invasivt erhvervet kontinuerligt blodtryk under og efter brug af enheden i forskellige stillinger
3 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Sackner Wellness Products LLC

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jose A Adams, M.D., Sackner Wellness Products LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
23. januar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
23. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. februar 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. januar 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • GJHP2017
  • 20170208 (WIRB)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fysisk aktivitet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger