- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03426774
Simulerede passive jogging- og springenheder & NO
Ikke-invasiv bestemmelse af nitrogenoxidfrigivelse ved simulerede passive jogging- og springenheder
Bevægelse er vigtig for den generelle sundhed. Manglende bevægelse har vist sig at være forbundet med adskillige sygdomme. Denne undersøgelse vil vurdere validiteten og anvendeligheden af to innovative lavrisiko, ikke-invasive wellness-enheder, Gentle Jogger® og Gentle Jumper, der passivt simulerer de fysiske aktiviteter med henholdsvis jogging og hop. Undersøgelsen vil evaluere, hvorvidt hver af enhederne i forskellige kropsstillinger (siddende, liggende, let tilbagelænet og let hovedet nedad) producerer ændringer i blodtryk og indeks for udvidelse af blodkar hos en yngre (25-59 år) og ældre (> 60 år.) individpopulation. Frivillige vil blive betalt for deres deltagelse i undersøgelsen.
Et delstudie af denne større undersøgelse (Effekter af blid jogger på blodtrykket) vil bestemme virkningerne af 30 minutters blid jogger i siddende og liggende stilling sammenlignet med Sham
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Fysisk inaktivitet er en betydelig risiko for forskellige hjerte-kar-sygdomme, herunder hypertension, diabetes og slagtilfælde. For at imødegå siddesygdommen har Sackner Wellness Products patenteret 2 ikke-invasive metoder til at inducere passiv bevægelse i siddende eller liggende stilling, Gentle Jogger® og Gentle Jumper®, som hver simulerer aktiviteterne med henholdsvis jogging og hop. Passiv simulering af jogging og hop introducerer impulser i cirkulationen, når fødderne rammer en halvstiv overflade inde i enhedens chassis. Disse pulsationer stimulerer frigivelsen af gavnlige mediatorer, som er vigtige for kardiovaskulær sundhed. Studiet vil rekruttere raske forsøgspersoner i en yngre aldersgruppe (25-59 år) og ældre aldersgruppe (> 60 år) for at måle ændringer i blodtryk, kardiovaskulære indeks for vasodilatation, hjertefrekvensvariabilitet og andre ikke-invasivt erhvervede biometrisk information i forskellige stillinger [(1) liggende, 2) halvt liggende, 3) siddende, 4) Trendelenburg og 5) omvendt Trendelenburg )], i hvile og under og efter brug af GJogger og GJumper. Derudover vil en undergruppe af emner blive bedt om at udføre sms-beskeder af et specificeret script for at afgøre, om GJogger er en distraktion under sms-beskeder.
Deltagerne vil også blive rekrutteret til et delstudie af ovenstående større undersøgelse. Dette delstudie vil bestemme virkningerne af en enkelt enhed Gentle Jogger i siddende og liggende stilling over en 30 minutters periode på kontinuerligt målt ikke-invasivt blodtryk, og sammenligne sidstnævnte med SHAM. På dag 1 vil forsøgspersonerne blive randomiseret til at begynde i siddende eller liggende stilling med 30 min SHAM og 30 min Gentle Jogger, 3 dage senere vil forsøgspersonen krydse over for at starte med den modsatte stilling fra dag 1.
Denne undersøgelse vil bestemme virkningerne af 30 minutters stillesiddende liggende eller siddende (SHAM) og virkningerne af 30 minutters G. Jogger i disse to stillinger på kontinuerligt ikke-invasivt målt blodtryk
Frivillige vil blive betalt for deres deltagelse i undersøgelsen The Gentle Jogger and Gentle Jumper er ikke-FDA-regulerede wellness-enheder (2016), hvori 1) GJogger og GJumper som en del af en sund livsstil kan hjælpe med at forebygge visse kroniske sygdomme eller tilstande som f.eks. som hjertesygdomme, forhøjet blodtryk og type 2-diabetes, og 2) kan hjælpe med at leve godt med visse kroniske sygdomme eller tilstande såsom hjertesygdomme, forhøjet blodtryk og type 2-diabetes.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
- CIC Miami
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder over 25 år
- Kan give informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Alder under 25 år
- Ikke i stand til at give informeret samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: YG (25-59 år) -GJogger
Blid jogger påført hver person i 1) liggende, 2) halvt liggende, 3) siddende, 4) Trendelenburg og 5) omvendt Trendelenburg. Hvert forsøgsperson tjener som hans/hendes egen kontrol.
|
Passiv simuleret jogging-enhed (Gentle Jogger)
|
|
Eksperimentel: OG (Større end 60 år)-GJogger
Blid jogger påført hver person i (1) liggende, 2) halvt liggende, 3) siddende, 4) Trendelenburg og 5) omvendt Trendelenburg. Hvert forsøgsperson fungerer som hans/hendes egen kontrol.
|
Passiv simuleret jogging-enhed (Gentle Jogger)
|
|
Eksperimentel: YG (25-59 år) -GJumper
Blid jumper påført hver enkelt person i 1) rygliggende, 2) halvt liggende, 3) siddende, 4) Trendelenburg og 5) omvendt Trendelenburg. Hvert forsøgsperson fungerer som hans/hendes egen kontrol.
|
Passiv simuleret springenhed (blid jumper)
|
|
Eksperimentel: OG (Større end 60 år)-Gjumper
Blid jumper påført hver enkelt person i 1) rygliggende, 2) halvt liggende, 3) siddende, 4) Trendelenburg og 5) omvendt Trendelenburg. Hvert forsøgsperson fungerer som hans/hendes egen kontrol.
|
Passiv simuleret springenhed (blid jumper)
|
|
Sham-komparator: YG (25-59 år) -GJogger Sham
En Sham Gentle Jogger påføres hvert individ i 1) liggende, 2) halvt liggende, 3) siddende, 4) Trendelenburg og 5) omvendt Trendelenburg. Hvert forsøgsperson fungerer som hans/hendes egen kontrol.
|
Passiv simuleret jogging-enhed (Gentle Jogger)
|
|
Sham-komparator: OG (Større end 60 år)- GJogger-Sham
En Sham Gentle Jogger påføres hvert individ i 1) liggende, 2) halvt liggende, 3) siddende, 4) Trendelenburg og 5) omvendt Trendelenburg. Hvert forsøgsperson fungerer som hans/hendes egen kontrol.
|
Passiv simuleret jogging-enhed (Gentle Jogger)
|
|
Sham-komparator: YG ( 25-59 år) -GJumper- Sham
En Sham Gentle Jumper påføres hvert individ i 1) rygliggende, 2) halvt liggende, 3) siddende, 4) Trendelenburg og 5) omvendt Trendelenburg. Hvert forsøgsperson fungerer som hans/hendes egen kontrol.
|
Passiv simuleret springenhed (blid jumper)
|
|
Sham-komparator: OG (Større end 60 år)-GJumper Sham
En Sham Gentle Jumper påføres hvert individ i 1) rygliggende, 2) halvt liggende, 3) siddende, 4) Trendelenburg og 5) omvendt Trendelenburg. Hvert forsøgsperson fungerer som hans/hendes egen kontrol.
|
Passiv simuleret springenhed (blid jumper)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
a/b-forhold fra Photoplethysmogragh
Tidsramme: 3 timer
|
Bestemmelse af ændringen i a/b-forholdet fra den ikke-invasivt erhvervede arterielle pulsbølgeform
|
3 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodtryksændringer
Tidsramme: 3 timer
|
Bestemmelse af ændringerne i ikke-invasivt erhvervet kontinuerligt blodtryk under og efter brug af enheden i forskellige stillinger
|
3 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jose A Adams, M.D., Sackner Wellness Products LLC
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Adams JA, Lopez JR, Nadkarni V, Zolkipli-Cunningham Z, Ischiropoulos H, Sackner MA. The effects of a motorized passive simulated jogging device on descent of the arterial pulse waveform dicrotic notch: A single arm placebo-controlled cross-over trial. Physiol Rep. 2022 Aug;10(15):e15418. doi: 10.14814/phy2.15418.
- Sackner MA, Patel S, Adams JA. Changes of blood pressure following initiation of physical inactivity and after external addition of pulses to circulation. Eur J Appl Physiol. 2019 Jan;119(1):201-211. doi: 10.1007/s00421-018-4016-7. Epub 2018 Oct 22.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- GJHP2017
- 20170208 (WIRB)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Fysisk aktivitet
-
University of ValenciaAktiv, ikke rekrutterendeAutismespektrumforstyrrelse | Attention Deficit Hyper ActivitySpanien
-
NYU Langone HealthAfsluttetAttention Deficit Hyper ActivityForenede Stater
-
Texas Woman's UniversityAfsluttetIntellektuel handicap | Autismespektrumforstyrrelse | Motoriske lidelser | Motorforsinkelse | Sanseforstyrrelser | Attention Deficit Hyper Activity
-
Cingulate TherapeuticsPremier Research Group plcAfsluttetADHD | Attention Deficit Hyperactivity Disorder | ADHD - kombineret type | Attention Deficit Hyperactivity Disorder kombineret | Attention Deficit Hyper Activity | Opmærksomhedsunderskud hyperaktivitetForenede Stater
-
Cingulate TherapeuticsSuspenderetADHD | Attention Deficit Hyperactivity Disorder | Attention Deficit Disorder med hyperaktivitet | ADHD - kombineret type | Attention Deficit Hyperactivity Disorder kombineret | Attention Deficit Hyper Activity | Opmærksomhedsunderskud hyperaktivitetForenede Stater
-
Affiliated Hospital to Academy of Military Medical...Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences; Peking...RekrutteringAldersinterval ≥16 år, køn ubegrænset | Histopatologi bekræftet diffust stort B-celle lymfom eller højgradigt B-celle lymfom | Modtaget tidligere førstelinjekemoterapi for DLBCL eller HGBL, kunne ikke nå CR i fire cyklusser eller tilbagefald | Mindst én positiv læsion ifølge 2014 Lugano-kriterierne... og andre forholdKina