Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Simulerede passive jogging- og springenheder & NO

23. januar 2020 opdateret af: Sackner Wellness Products LLC

Ikke-invasiv bestemmelse af nitrogenoxidfrigivelse ved simulerede passive jogging- og springenheder

Bevægelse er vigtig for den generelle sundhed. Manglende bevægelse har vist sig at være forbundet med adskillige sygdomme. Denne undersøgelse vil vurdere validiteten og anvendeligheden af ​​to innovative lavrisiko, ikke-invasive wellness-enheder, Gentle Jogger® og Gentle Jumper, der passivt simulerer de fysiske aktiviteter med henholdsvis jogging og hop. Undersøgelsen vil evaluere, hvorvidt hver af enhederne i forskellige kropsstillinger (siddende, liggende, let tilbagelænet og let hovedet nedad) producerer ændringer i blodtryk og indeks for udvidelse af blodkar hos en yngre (25-59 år) og ældre (> 60 år.) individpopulation. Frivillige vil blive betalt for deres deltagelse i undersøgelsen.

Et delstudie af denne større undersøgelse (Effekter af blid jogger på blodtrykket) vil bestemme virkningerne af 30 minutters blid jogger i siddende og liggende stilling sammenlignet med Sham

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

Fysisk inaktivitet er en betydelig risiko for forskellige hjerte-kar-sygdomme, herunder hypertension, diabetes og slagtilfælde. For at imødegå siddesygdommen har Sackner Wellness Products patenteret 2 ikke-invasive metoder til at inducere passiv bevægelse i siddende eller liggende stilling, Gentle Jogger® og Gentle Jumper®, som hver simulerer aktiviteterne med henholdsvis jogging og hop. Passiv simulering af jogging og hop introducerer impulser i cirkulationen, når fødderne rammer en halvstiv overflade inde i enhedens chassis. Disse pulsationer stimulerer frigivelsen af ​​gavnlige mediatorer, som er vigtige for kardiovaskulær sundhed. Studiet vil rekruttere raske forsøgspersoner i en yngre aldersgruppe (25-59 år) og ældre aldersgruppe (> 60 år) for at måle ændringer i blodtryk, kardiovaskulære indeks for vasodilatation, hjertefrekvensvariabilitet og andre ikke-invasivt erhvervede biometrisk information i forskellige stillinger [(1) liggende, 2) halvt liggende, 3) siddende, 4) Trendelenburg og 5) omvendt Trendelenburg )], i hvile og under og efter brug af GJogger og GJumper. Derudover vil en undergruppe af emner blive bedt om at udføre sms-beskeder af et specificeret script for at afgøre, om GJogger er en distraktion under sms-beskeder.

Deltagerne vil også blive rekrutteret til et delstudie af ovenstående større undersøgelse. Dette delstudie vil bestemme virkningerne af en enkelt enhed Gentle Jogger i siddende og liggende stilling over en 30 minutters periode på kontinuerligt målt ikke-invasivt blodtryk, og sammenligne sidstnævnte med SHAM. På dag 1 vil forsøgspersonerne blive randomiseret til at begynde i siddende eller liggende stilling med 30 min SHAM og 30 min Gentle Jogger, 3 dage senere vil forsøgspersonen krydse over for at starte med den modsatte stilling fra dag 1.

Denne undersøgelse vil bestemme virkningerne af 30 minutters stillesiddende liggende eller siddende (SHAM) og virkningerne af 30 minutters G. Jogger i disse to stillinger på kontinuerligt ikke-invasivt målt blodtryk

Frivillige vil blive betalt for deres deltagelse i undersøgelsen The Gentle Jogger and Gentle Jumper er ikke-FDA-regulerede wellness-enheder (2016), hvori 1) GJogger og GJumper som en del af en sund livsstil kan hjælpe med at forebygge visse kroniske sygdomme eller tilstande som f.eks. som hjertesygdomme, forhøjet blodtryk og type 2-diabetes, og 2) kan hjælpe med at leve godt med visse kroniske sygdomme eller tilstande såsom hjertesygdomme, forhøjet blodtryk og type 2-diabetes.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

22

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

25 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder over 25 år
  • Kan give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Alder under 25 år
  • Ikke i stand til at give informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: YG (25-59 år) -GJogger
Blid jogger påført hver person i 1) liggende, 2) halvt liggende, 3) siddende, 4) Trendelenburg og 5) omvendt Trendelenburg. Hvert forsøgsperson tjener som hans/hendes egen kontrol.
Passiv simuleret jogging-enhed (Gentle Jogger)
Eksperimentel: OG (Større end 60 år)-GJogger
Blid jogger påført hver person i (1) liggende, 2) halvt liggende, 3) siddende, 4) Trendelenburg og 5) omvendt Trendelenburg. Hvert forsøgsperson fungerer som hans/hendes egen kontrol.
Passiv simuleret jogging-enhed (Gentle Jogger)
Eksperimentel: YG (25-59 år) -GJumper
Blid jumper påført hver enkelt person i 1) rygliggende, 2) halvt liggende, 3) siddende, 4) Trendelenburg og 5) omvendt Trendelenburg. Hvert forsøgsperson fungerer som hans/hendes egen kontrol.
Passiv simuleret springenhed (blid jumper)
Eksperimentel: OG (Større end 60 år)-Gjumper
Blid jumper påført hver enkelt person i 1) rygliggende, 2) halvt liggende, 3) siddende, 4) Trendelenburg og 5) omvendt Trendelenburg. Hvert forsøgsperson fungerer som hans/hendes egen kontrol.
Passiv simuleret springenhed (blid jumper)
Sham-komparator: YG (25-59 år) -GJogger Sham
En Sham Gentle Jogger påføres hvert individ i 1) liggende, 2) halvt liggende, 3) siddende, 4) Trendelenburg og 5) omvendt Trendelenburg. Hvert forsøgsperson fungerer som hans/hendes egen kontrol.
Passiv simuleret jogging-enhed (Gentle Jogger)
Sham-komparator: OG (Større end 60 år)- GJogger-Sham
En Sham Gentle Jogger påføres hvert individ i 1) liggende, 2) halvt liggende, 3) siddende, 4) Trendelenburg og 5) omvendt Trendelenburg. Hvert forsøgsperson fungerer som hans/hendes egen kontrol.
Passiv simuleret jogging-enhed (Gentle Jogger)
Sham-komparator: YG ( 25-59 år) -GJumper- Sham
En Sham Gentle Jumper påføres hvert individ i 1) rygliggende, 2) halvt liggende, 3) siddende, 4) Trendelenburg og 5) omvendt Trendelenburg. Hvert forsøgsperson fungerer som hans/hendes egen kontrol.
Passiv simuleret springenhed (blid jumper)
Sham-komparator: OG (Større end 60 år)-GJumper Sham
En Sham Gentle Jumper påføres hvert individ i 1) rygliggende, 2) halvt liggende, 3) siddende, 4) Trendelenburg og 5) omvendt Trendelenburg. Hvert forsøgsperson fungerer som hans/hendes egen kontrol.
Passiv simuleret springenhed (blid jumper)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
a/b-forhold fra Photoplethysmogragh
Tidsramme: 3 timer
Bestemmelse af ændringen i a/b-forholdet fra den ikke-invasivt erhvervede arterielle pulsbølgeform
3 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blodtryksændringer
Tidsramme: 3 timer
Bestemmelse af ændringerne i ikke-invasivt erhvervet kontinuerligt blodtryk under og efter brug af enheden i forskellige stillinger
3 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jose A Adams, M.D., Sackner Wellness Products LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. januar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

23. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. februar 2018

Først opslået (Faktiske)

8. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. januar 2020

Sidst verificeret

1. april 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • GJHP2017
  • 20170208 (WIRB)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fysisk aktivitet

Abonner