Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En klinisk undersøgelse til evaluering af farmakokinetikken (PK) af Corplex™ Donepezil Transdermal Delivery System (TDS) anvendt på forskellige kropssteder

6. august 2018 opdateret af: Corium, Inc.

Et fase 1, crossover-studie til evaluering af farmakokinetikken af ​​Corplex™ Donepezil 10 mg transdermalt indgivelsessystem anvendt på forskellige kropssteder

Et fase 1, crossover-studie til evaluering af farmakokinetikken af ​​Corplex™ Donepezil 10 mg transdermalt indgivelsessystem anvendt på forskellige kropssteder

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Randomiseret, åbent, 3-vejs crossover-studie

Op til 66 raske, voksne mandlige og kvindelige forsøgspersoner vil blive tilmeldt.

Alle forsøgspersoner vil modtage Corplex Donepezil TDS-plastre påsat 3 forskellige steder på hvert forsøgsperson (ryg, balde og ben) i løbet af 3 forskellige, på hinanden følgende behandlingsperioder. For hvert individ vil placeringen af ​​produktadministration i hver behandlingsperiode blive randomiseret.

I hver behandlingsperiode vil alle forsøgspersoner modtage en ugentlig 10 mg TDS, måldosis 10 mg donepezil/dag, påført i 7 dage (1 uge) på enten ryggen, balden eller benet i overensstemmelse med det randomiserede behandlingssted for den behandlingsperiode.

Blodprøver for donepezil PK vil blive indsamlet før dosis indtil slutningen af ​​hver behandlingsperiode. Tidspunkterne for indsamling af PK-prøver er som følger:

Uge 1: Påføring før TDS før 0 timer og påføring efter TDS efter 2, 6, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144 og 156 timer.

Uge 2: TDS-fjernelse før uge 1 efter 168 timer og fjernelse efter TDS efter op til 528 timer

Vedhæftning og hudirritation vil blive overvåget under TDS-behandlinger. Sikkerheden vil blive overvåget gennem hele undersøgelsen ved rapportering af uønskede hændelser, gentagne kliniske og laboratorieevalueringer.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
66

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

30 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sund, voksen, mand eller kvinde
  • Body mass index ≥ 18,0 og ≤ 32,0 kg/m2 ved screening
  • Medicinsk rask uden klinisk signifikant sygehistorie, fysisk undersøgelse, laboratorieprofiler, vitale tegn eller elektrokardiogrammer (EKG'er), som vurderet af investigator
  • Har en Fitzpatrick hudtype I, II eller III eller har hudkolorimeterscore svarende til den tilladte Fitzpatrick hudtype

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Anamnese eller tilstedeværelse af overfølsomhed eller idiosynkratisk reaktion på undersøgelseslægemidlerne eller beslægtede forbindelser (herunder piperidinderivater og andre kolinesterasehæmmere)
  • Har intolerance over for venepunktur og/eller manglende evne til at overholde den omfattende blodprøvetagning, der kræves til denne undersøgelse eller har ikke egnede vener i begge arme
  • Potentiale for erhvervsmæssig eksponering for anticholinesterasemidler
  • Estimeret kreatininclearance hos ikke-ældre forsøgspersoner <80 ml/min ved screening og hos ældre forsøgspersoner (dvs. ≥55 år) <60 ml/min ved screening
  • Hæmoglobinværdi på mindre end 11,5 g/dl for kvinder, 13,0 g/dl for mænd ved screening og første check-in
  • Muskelafslappende midler, anti-Parkinson eller neuroleptika før den første dosis af undersøgelseslægemidlet
  • Anamnese eller tilstedeværelse af betydelig hudskade eller andre hudforstyrrelser, som efter investigator vurderes at kunne interferere med plasterprocedurer
  • Anvendelse af donepezilhydrochlorid eller beslægtede lægemidler inden for 60 dage før den første administration af studielægemidlet
  • Klinisk signifikante depressionssymptomer eller selvmordstanker eller -adfærd som bestemt af investigator

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Donepezil TDS Tilbage
Corplex Donepezil TDS 10 mg/dag påført ryggen i 1 uge (7 dage)
Medicin: Donepezil TDS
Donepezil Hydrochloride Transdermalt indføringssystem
EKSPERIMENTEL: Donepezil TDS Balde
Corplex Donepezil TDS 10 mg/dag påført balden i 1 uge (7 dage)
Medicin: Donepezil TDS
Donepezil Hydrochloride Transdermalt indføringssystem
EKSPERIMENTEL: Donepezil TDS Ben
Corplex Donepezil TDS 10 mg/dag påført benet i 1 uge (7 dage)
Medicin: Donepezil TDS
Donepezil Hydrochloride Transdermalt indføringssystem

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetik, AUC
Tidsramme: Blodprøver for donepezil PK vil blive indsamlet før dosis indtil slutningen af ​​hver behandlingsperiode, cirka 18 uger i alt
Areal under plasmakoncentration versus tidskurven (AUC) af Corplex Donepezil TDS en gang om ugen påført forskellige kropslokaliteter.
Blodprøver for donepezil PK vil blive indsamlet før dosis indtil slutningen af ​​hver behandlingsperiode, cirka 18 uger i alt
Farmakokinetik, CMAX
Tidsramme: Blodprøver for donepezil PK vil blive indsamlet før dosis indtil slutningen af ​​hver behandlingsperiode, cirka 18 uger i alt
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) af Corplex Donepezil TDS én gang om ugen påført forskellige kropsplaceringer.
Blodprøver for donepezil PK vil blive indsamlet før dosis indtil slutningen af ​​hver behandlingsperiode, cirka 18 uger i alt

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med behandlingsrelaterede uønskede hændelser vurderet af CTCAE v4.0
Tidsramme: Dagligt i 1 uges behandlingsperiode i hele 5 ugers perioden
Generel sikkerhed (uønskede hændelser og alvorlige uønskede hændelser rapporteret efter emne efter vejledning CTCAE v4.0)
Dagligt i 1 uges behandlingsperiode i hele 5 ugers perioden
Oversigt over hudirritationsscore for Donepezil Corplex TDS efter tidspunkt efter fjernelse
Tidsramme: 0,5 timer, 24 timer, 48 timer og 72 timer efter hver TDS-fjernelse. (Tre dage)
Hudirritationsscore bestemmes af summen af ​​Dermal Response-score (8-punkts kategorisk skala; hvor 0=ingen tegn på irritation til 7=stærk reaktion) ved brug af numeriske værdier) og Other Effects-score (6-punkts kategorisk skala, hvor 0= ingen observeret til H=skorper/erosion ved hjælp af alfabetiske bogstaver svarende til numeriske værdier) og opsummeret efter påføringssted (ryg, balde og ben)
0,5 timer, 24 timer, 48 timer og 72 timer efter hver TDS-fjernelse. (Tre dage)
Påføringssteds gennemsnitlige adhæsionsscore for Donepezil Corplex TDS
Tidsramme: Dagligt i 1 uges behandlingsperiode
Adhæsionsscore er opsamlet ved hjælp af en 12-punkts kategorisk skala, hvor 0=100% overholdt 11=fritstående
Dagligt i 1 uges behandlingsperiode

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Corium, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Danielle Armas, Celerion

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
31. januar 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
28. juni 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
28. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
31. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. februar 2018

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
7. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. august 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • P16012

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

ingen planer

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger