Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En klinisk undersøgelse til evaluering af farmakokinetikken (PK) af Corplex™ Donepezil Transdermal Delivery System (TDS) anvendt på forskellige kropssteder

6. august 2018 opdateret af: Corium, Inc.

Et fase 1, crossover-studie til evaluering af farmakokinetikken af ​​Corplex™ Donepezil 10 mg transdermalt indgivelsessystem anvendt på forskellige kropssteder

Et fase 1, crossover-studie til evaluering af farmakokinetikken af ​​Corplex™ Donepezil 10 mg transdermalt indgivelsessystem anvendt på forskellige kropssteder

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Randomiseret, åbent, 3-vejs crossover-studie

Op til 66 raske, voksne mandlige og kvindelige forsøgspersoner vil blive tilmeldt.

Alle forsøgspersoner vil modtage Corplex Donepezil TDS-plastre påsat 3 forskellige steder på hvert forsøgsperson (ryg, balde og ben) i løbet af 3 forskellige, på hinanden følgende behandlingsperioder. For hvert individ vil placeringen af ​​produktadministration i hver behandlingsperiode blive randomiseret.

I hver behandlingsperiode vil alle forsøgspersoner modtage en ugentlig 10 mg TDS, måldosis 10 mg donepezil/dag, påført i 7 dage (1 uge) på enten ryggen, balden eller benet i overensstemmelse med det randomiserede behandlingssted for den behandlingsperiode.

Blodprøver for donepezil PK vil blive indsamlet før dosis indtil slutningen af ​​hver behandlingsperiode. Tidspunkterne for indsamling af PK-prøver er som følger:

Uge 1: Påføring før TDS før 0 timer og påføring efter TDS efter 2, 6, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144 og 156 timer.

Uge 2: TDS-fjernelse før uge 1 efter 168 timer og fjernelse efter TDS efter op til 528 timer

Vedhæftning og hudirritation vil blive overvåget under TDS-behandlinger. Sikkerheden vil blive overvåget gennem hele undersøgelsen ved rapportering af uønskede hændelser, gentagne kliniske og laboratorieevalueringer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

66

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sund, voksen, mand eller kvinde
  • Body mass index ≥ 18,0 og ≤ 32,0 kg/m2 ved screening
  • Medicinsk rask uden klinisk signifikant sygehistorie, fysisk undersøgelse, laboratorieprofiler, vitale tegn eller elektrokardiogrammer (EKG'er), som vurderet af investigator
  • Har en Fitzpatrick hudtype I, II eller III eller har hudkolorimeterscore svarende til den tilladte Fitzpatrick hudtype

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Anamnese eller tilstedeværelse af overfølsomhed eller idiosynkratisk reaktion på undersøgelseslægemidlerne eller beslægtede forbindelser (herunder piperidinderivater og andre kolinesterasehæmmere)
  • Har intolerance over for venepunktur og/eller manglende evne til at overholde den omfattende blodprøvetagning, der kræves til denne undersøgelse eller har ikke egnede vener i begge arme
  • Potentiale for erhvervsmæssig eksponering for anticholinesterasemidler
  • Estimeret kreatininclearance hos ikke-ældre forsøgspersoner <80 ml/min ved screening og hos ældre forsøgspersoner (dvs. ≥55 år) <60 ml/min ved screening
  • Hæmoglobinværdi på mindre end 11,5 g/dl for kvinder, 13,0 g/dl for mænd ved screening og første check-in
  • Muskelafslappende midler, anti-Parkinson eller neuroleptika før den første dosis af undersøgelseslægemidlet
  • Anamnese eller tilstedeværelse af betydelig hudskade eller andre hudforstyrrelser, som efter investigator vurderes at kunne interferere med plasterprocedurer
  • Anvendelse af donepezilhydrochlorid eller beslægtede lægemidler inden for 60 dage før den første administration af studielægemidlet
  • Klinisk signifikante depressionssymptomer eller selvmordstanker eller -adfærd som bestemt af investigator

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Donepezil TDS Tilbage
Corplex Donepezil TDS 10 mg/dag påført ryggen i 1 uge (7 dage)
Medicin: Donepezil TDS
Donepezil Hydrochloride Transdermalt indføringssystem
EKSPERIMENTEL: Donepezil TDS Balde
Corplex Donepezil TDS 10 mg/dag påført balden i 1 uge (7 dage)
Medicin: Donepezil TDS
Donepezil Hydrochloride Transdermalt indføringssystem
EKSPERIMENTEL: Donepezil TDS Ben
Corplex Donepezil TDS 10 mg/dag påført benet i 1 uge (7 dage)
Medicin: Donepezil TDS
Donepezil Hydrochloride Transdermalt indføringssystem

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetik, AUC
Tidsramme: Blodprøver for donepezil PK vil blive indsamlet før dosis indtil slutningen af ​​hver behandlingsperiode, cirka 18 uger i alt
Areal under plasmakoncentration versus tidskurven (AUC) af Corplex Donepezil TDS en gang om ugen påført forskellige kropslokaliteter.
Blodprøver for donepezil PK vil blive indsamlet før dosis indtil slutningen af ​​hver behandlingsperiode, cirka 18 uger i alt
Farmakokinetik, CMAX
Tidsramme: Blodprøver for donepezil PK vil blive indsamlet før dosis indtil slutningen af ​​hver behandlingsperiode, cirka 18 uger i alt
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) af Corplex Donepezil TDS én gang om ugen påført forskellige kropsplaceringer.
Blodprøver for donepezil PK vil blive indsamlet før dosis indtil slutningen af ​​hver behandlingsperiode, cirka 18 uger i alt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med behandlingsrelaterede uønskede hændelser vurderet af CTCAE v4.0
Tidsramme: Dagligt i 1 uges behandlingsperiode i hele 5 ugers perioden
Generel sikkerhed (uønskede hændelser og alvorlige uønskede hændelser rapporteret efter emne efter vejledning CTCAE v4.0)
Dagligt i 1 uges behandlingsperiode i hele 5 ugers perioden
Oversigt over hudirritationsscore for Donepezil Corplex TDS efter tidspunkt efter fjernelse
Tidsramme: 0,5 timer, 24 timer, 48 timer og 72 timer efter hver TDS-fjernelse. (Tre dage)
Hudirritationsscore bestemmes af summen af ​​Dermal Response-score (8-punkts kategorisk skala; hvor 0=ingen tegn på irritation til 7=stærk reaktion) ved brug af numeriske værdier) og Other Effects-score (6-punkts kategorisk skala, hvor 0= ingen observeret til H=skorper/erosion ved hjælp af alfabetiske bogstaver svarende til numeriske værdier) og opsummeret efter påføringssted (ryg, balde og ben)
0,5 timer, 24 timer, 48 timer og 72 timer efter hver TDS-fjernelse. (Tre dage)
Påføringssteds gennemsnitlige adhæsionsscore for Donepezil Corplex TDS
Tidsramme: Dagligt i 1 uges behandlingsperiode
Adhæsionsscore er opsamlet ved hjælp af en 12-punkts kategorisk skala, hvor 0=100% overholdt 11=fritstående
Dagligt i 1 uges behandlingsperiode

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Corium, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Danielle Armas, Celerion

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

31. januar 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

28. juni 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

28. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. februar 2018

Først opslået (FAKTISKE)

14. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

7. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. august 2018

Sidst verificeret

1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P16012

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

ingen planer

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Donepezil TDS

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner