Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tegn og symptomer på opioid-associeret iatrogen tilbagetrækning hos kritisk syge voksne (SOWA-ICU)

10. december 2024 opdateret af: Marc M. Perreault
Mekanisk ventilerede kritisk syge voksne kan kræve langvarig administration af opioider for at lette ventilatorstøtte og opretholde komfort. Den langvarige brug er blevet forbundet med abstinenssymptomer ved hurtig fravænning hos kritisk syge patienter, kendt som opioid-associeret abstinenssyndrom (OIWS). Sådanne abstinenssymptomer er velbeskrevne i den pædiatriske befolkning, men der er mangel på information i den voksne befolkning. I øjeblikket er der intet værktøj ved sengen til hurtigt at identificere sådanne patienter. Anerkendelse af abstinenssymptomer er grundlaget for udviklingen af ​​et vurderingsværktøj til at identificere patienter med OIWS.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Mål:

  1. At identificere specifikke tegn og symptomer på OIWS hos patienter med mekanisk ventileret voksenintensiv afdeling (ICU), der modtager mindst 72 timers regelmæssige opioider på Montreal General Hospital (MGH) og Royal Victoria Hospital (RVH) fra februar til oktober 2018.
  2. For at bestemme, om en ændring i serumkortisol er forbundet med tilstedeværelsen af ​​OIWS.

Hypoteser:

  1. I betragtning af, at vores første mål er rent beskrivende, kan der ikke opstilles nogen hypotese.
  2. OIWS er ​​forbundet med en stigning i serum cortisol.

Metoder:

En prospektiv multicenter-observationsundersøgelse vil blive udført på to universitets-tilknyttede hospitals ICU'er (Montreal General Hospital og Royal Victoria Hospital). Alle mekanisk ventilerede voksne intensivpatienter, der modtager regelmæssige (kontinuerlige eller intermitterende) opioider i mere end 72 timer, vil prospektivt blive screenet dagligt for abstinenssymptomer, når opioiddosen er reduceret med 10 % eller mere. Fra det øjeblik vil der blive udført daglig evaluering af en læge ved hjælp af Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-5 (DSM-5) kriterier for opioidabstinenser. Samtidig vil tegn og symptomer på abstinenser blive indsamlet af en investigator, der er blindet for DSM-5-vurderingen. Disse vurderinger vil fortsætte dagligt, indtil patienten er overført fra ICU eller maksimalt 14 dage og vil blive gentaget en gang til mellem dag 1 og dag 4 efter overførsel fra ICU.

En serumkortisol vil blive udtaget på den første dag af dosisreduktion med 10 % eller mere (baseline) og vil blive gentaget enten efter 72 timer eller efter patientens udskrivning fra ICU, alt efter hvad der indtræffer først.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
29

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H4A3J1
        • McGill University Health Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Mekanisk ventilerede voksne intensivpatienter, der modtager kontinuerlige eller regelmæssige intermitterende opioider i mere end 72 timer.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der har behov for mekanisk ventilation og modtager kontinuerlige eller regelmæssige intermitterende opioider i mindst 72 timer.
  • Fravænning på mindst 10 % fra tidligere stabil opioiddosis. En fravænningsepisode er defineret som et ≥ 10 % fald i den samlede stabile opioiddosis modtaget over 4 timer for opioidinfusioner og over 12 timer ved intermitterende opioidadministration.

Ekskluderingskriterier:

  • Patient, for hvem der ikke kan indhentes samtykke
  • Patient og/eller familie ude af stand til at kommunikere på fransk eller engelsk
  • Patient, der er døv uden passende høreapparat
  • Forestående og forudsigelig død (< 72 timer) ifølge medicinsk hold
  • Alvorlig hjerneskade, defineret som Glasgow Coma Scale (GCS)-score på 8 eller mindre ved ICU-indlæggelse
  • Moderat hjerneskade, defineret som GCS mellem 9 og 12, med forhøjet intrakranielt tryk (ICP > 20 mmHg), hvilket kræver ICP-monitorering og osmoterapi
  • Akut neurologisk tilstand (f. status epilepticus, encefalopati, slagtilfælde). Hvis den akutte neurologiske tilstand forsvinder inden for 72 timer, kan patienten inkluderes i undersøgelsen.

  • Stofmisbrug før ICU indlæggelse.

    • Kronisk alkoholforbrug defineret som et alkoholforbrug på mere end 2 drinks/dag og/eller mere end 14 drinks/uge for mænd og 9 drinks/uge for kvinder.
    • Kronisk brug af ulovlige stoffer og amfetaminer (undtagen amfetaminer taget til terapeutiske formål) defineret som et forbrug på mindst 3 gange om ugen.
    • Kronisk brug af opioider (f. transdermalt fentanyl, metadon, hydromorfon osv.) defineret som et forbrug på mindst 3 gange om ugen.
  • Genindlæggelse på MGH eller RVH ICU i rekrutteringsperioden (grænse på én undersøgelsesindgang pr. patient)
  • Rygmarvsskade over lænden

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Kritisk syge patienter
Mekanisk ventilerede kritisk syge voksne, der får regelmæssige opioider i mere end 72 timer, vil blive fulgt prospektivt for forekomsten af ​​abstinenssymptomer ved fravænning af opioider.
Medicin: Opioider
Når en opioiddosisreduktion på 10 % eller mere er opnået, vil der blive udført en daglig vurdering af en læge, der anvender DSM-5-kriterierne for opioidabstinenser. Derudover vil tegn og symptomer på abstinenser blive indsamlet dagligt af en blindet investigator.
Andre navne:
  • Analgetika
  • Narkotika

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Beskrivelse af tegn og symptomer på OIWS hos patienter, der scorede positivt for abstinenssyndrom (OIWS) i henhold til kriterier for diagnostisk og statistisk manual for psykiske lidelser (DSM-5)
Tidsramme: Fra første dag med opioiddosisreduktion til overførsel fra intensivafdeling (ICU) eller maksimalt 14 dage, inklusive en yderligere vurdering efter overførsel til intensiv afdeling

Procentdel af daglige vurderinger forbundet med hvert af følgende tegn og symptomer oplevet af patienter med og uden OIWS (rastløshed (Richmond Agitation-Sedation skala = 1), Agitation (RASS > 1), Angst, Hallucinationer, Søvnløshed/søvnforstyrrelser (< 4 timers kontinuerlig søvn), mydriasis (pupildiameter > 2 mm) og systolisk blodtryk (SBP) > 140 mmHg. Disse vurderinger blev udført én gang dagligt.

Bemærk, at for gruppen af ​​patienter, der oplever IWS, er data om tegn og symptomer begrænset til vurderingen den dag, patienterne oplevede OIWS.

De viste tegn og symptomer (rastløshed; agitation; angst, hallucinationer, søvnløshed/søvnforstyrrelser; mydriasis; SBP > 140) blev udvalgt baseret på en > 15 % absolut forskel mellem begge grupper, som blev vurderet til at være klinisk signifikant.
Fra første dag med opioiddosisreduktion til overførsel fra intensivafdeling (ICU) eller maksimalt 14 dage, inklusive en yderligere vurdering efter overførsel til intensiv afdeling

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i serum cortisol niveau
Tidsramme: Baseline cortisol på den første dag med opioiddosisreduktion og på dag 3 efter dosisreduktion eller på dagen for overførsel fra ICU, hvis patienten overføres før dag 3.
Kortisolniveauet blev målt på den første dag af opioidfravænning og gentaget 72 timer efter fravænning.
Baseline cortisol på den første dag med opioiddosisreduktion og på dag 3 efter dosisreduktion eller på dagen for overførsel fra ICU, hvis patienten overføres før dag 3.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Marc M. Perreault

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Marie-Soleil Delisle, MSc, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
  • Ledende efterforsker: Marc M Perreault, PharmD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
  • Ledende efterforsker: Marc-Alexandre Duceppe, MSc, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
26. februar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. september 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. februar 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. december 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2018-4305

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Stofabstinenssyndrom

Kliniske forsøg med Opioider

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger