Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tegn og symptomer på opioid-associeret iatrogen tilbagetrækning hos kritisk syge voksne (SOWA-ICU)

10. december 2024 opdateret af: Marc M. Perreault
Mekanisk ventilerede kritisk syge voksne kan kræve langvarig administration af opioider for at lette ventilatorstøtte og opretholde komfort. Den langvarige brug er blevet forbundet med abstinenssymptomer ved hurtig fravænning hos kritisk syge patienter, kendt som opioid-associeret abstinenssyndrom (OIWS). Sådanne abstinenssymptomer er velbeskrevne i den pædiatriske befolkning, men der er mangel på information i den voksne befolkning. I øjeblikket er der intet værktøj ved sengen til hurtigt at identificere sådanne patienter. Anerkendelse af abstinenssymptomer er grundlaget for udviklingen af ​​et vurderingsværktøj til at identificere patienter med OIWS.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Mål:

  1. At identificere specifikke tegn og symptomer på OIWS hos patienter med mekanisk ventileret voksenintensiv afdeling (ICU), der modtager mindst 72 timers regelmæssige opioider på Montreal General Hospital (MGH) og Royal Victoria Hospital (RVH) fra februar til oktober 2018.
  2. For at bestemme, om en ændring i serumkortisol er forbundet med tilstedeværelsen af ​​OIWS.

Hypoteser:

  1. I betragtning af, at vores første mål er rent beskrivende, kan der ikke opstilles nogen hypotese.
  2. OIWS er ​​forbundet med en stigning i serum cortisol.

Metoder:

En prospektiv multicenter-observationsundersøgelse vil blive udført på to universitets-tilknyttede hospitals ICU'er (Montreal General Hospital og Royal Victoria Hospital). Alle mekanisk ventilerede voksne intensivpatienter, der modtager regelmæssige (kontinuerlige eller intermitterende) opioider i mere end 72 timer, vil prospektivt blive screenet dagligt for abstinenssymptomer, når opioiddosen er reduceret med 10 % eller mere. Fra det øjeblik vil der blive udført daglig evaluering af en læge ved hjælp af Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-5 (DSM-5) kriterier for opioidabstinenser. Samtidig vil tegn og symptomer på abstinenser blive indsamlet af en investigator, der er blindet for DSM-5-vurderingen. Disse vurderinger vil fortsætte dagligt, indtil patienten er overført fra ICU eller maksimalt 14 dage og vil blive gentaget en gang til mellem dag 1 og dag 4 efter overførsel fra ICU.

En serumkortisol vil blive udtaget på den første dag af dosisreduktion med 10 % eller mere (baseline) og vil blive gentaget enten efter 72 timer eller efter patientens udskrivning fra ICU, alt efter hvad der indtræffer først.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

29

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H4A3J1
        • McGill University Health Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Mekanisk ventilerede voksne intensivpatienter, der modtager kontinuerlige eller regelmæssige intermitterende opioider i mere end 72 timer.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der har behov for mekanisk ventilation og modtager kontinuerlige eller regelmæssige intermitterende opioider i mindst 72 timer.
  • Fravænning på mindst 10 % fra tidligere stabil opioiddosis. En fravænningsepisode er defineret som et ≥ 10 % fald i den samlede stabile opioiddosis modtaget over 4 timer for opioidinfusioner og over 12 timer ved intermitterende opioidadministration.

Ekskluderingskriterier:

  • Patient, for hvem der ikke kan indhentes samtykke
  • Patient og/eller familie ude af stand til at kommunikere på fransk eller engelsk
  • Patient, der er døv uden passende høreapparat
  • Forestående og forudsigelig død (< 72 timer) ifølge medicinsk hold
  • Alvorlig hjerneskade, defineret som Glasgow Coma Scale (GCS)-score på 8 eller mindre ved ICU-indlæggelse
  • Moderat hjerneskade, defineret som GCS mellem 9 og 12, med forhøjet intrakranielt tryk (ICP > 20 mmHg), hvilket kræver ICP-monitorering og osmoterapi
  • Akut neurologisk tilstand (f. status epilepticus, encefalopati, slagtilfælde). Hvis den akutte neurologiske tilstand forsvinder inden for 72 timer, kan patienten inkluderes i undersøgelsen.

  • Stofmisbrug før ICU indlæggelse.

    • Kronisk alkoholforbrug defineret som et alkoholforbrug på mere end 2 drinks/dag og/eller mere end 14 drinks/uge for mænd og 9 drinks/uge for kvinder.
    • Kronisk brug af ulovlige stoffer og amfetaminer (undtagen amfetaminer taget til terapeutiske formål) defineret som et forbrug på mindst 3 gange om ugen.
    • Kronisk brug af opioider (f. transdermalt fentanyl, metadon, hydromorfon osv.) defineret som et forbrug på mindst 3 gange om ugen.
  • Genindlæggelse på MGH eller RVH ICU i rekrutteringsperioden (grænse på én undersøgelsesindgang pr. patient)
  • Rygmarvsskade over lænden

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Kritisk syge patienter
Mekanisk ventilerede kritisk syge voksne, der får regelmæssige opioider i mere end 72 timer, vil blive fulgt prospektivt for forekomsten af ​​abstinenssymptomer ved fravænning af opioider.
Medicin: Opioider
Når en opioiddosisreduktion på 10 % eller mere er opnået, vil der blive udført en daglig vurdering af en læge, der anvender DSM-5-kriterierne for opioidabstinenser. Derudover vil tegn og symptomer på abstinenser blive indsamlet dagligt af en blindet investigator.
Andre navne:
  • Analgetika
  • Narkotika

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Beskrivelse af tegn og symptomer på OIWS hos patienter, der scorede positivt for abstinenssyndrom (OIWS) i henhold til kriterier for diagnostisk og statistisk manual for psykiske lidelser (DSM-5)
Tidsramme: Fra første dag med opioiddosisreduktion til overførsel fra intensivafdeling (ICU) eller maksimalt 14 dage, inklusive en yderligere vurdering efter overførsel til intensiv afdeling

Procentdel af daglige vurderinger forbundet med hvert af følgende tegn og symptomer oplevet af patienter med og uden OIWS (rastløshed (Richmond Agitation-Sedation skala = 1), Agitation (RASS > 1), Angst, Hallucinationer, Søvnløshed/søvnforstyrrelser (< 4 timers kontinuerlig søvn), mydriasis (pupildiameter > 2 mm) og systolisk blodtryk (SBP) > 140 mmHg. Disse vurderinger blev udført én gang dagligt.

Bemærk, at for gruppen af ​​patienter, der oplever IWS, er data om tegn og symptomer begrænset til vurderingen den dag, patienterne oplevede OIWS.

De viste tegn og symptomer (rastløshed; agitation; angst, hallucinationer, søvnløshed/søvnforstyrrelser; mydriasis; SBP > 140) blev udvalgt baseret på en > 15 % absolut forskel mellem begge grupper, som blev vurderet til at være klinisk signifikant.
Fra første dag med opioiddosisreduktion til overførsel fra intensivafdeling (ICU) eller maksimalt 14 dage, inklusive en yderligere vurdering efter overførsel til intensiv afdeling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i serum cortisol niveau
Tidsramme: Baseline cortisol på den første dag med opioiddosisreduktion og på dag 3 efter dosisreduktion eller på dagen for overførsel fra ICU, hvis patienten overføres før dag 3.
Kortisolniveauet blev målt på den første dag af opioidfravænning og gentaget 72 timer efter fravænning.
Baseline cortisol på den første dag med opioiddosisreduktion og på dag 3 efter dosisreduktion eller på dagen for overførsel fra ICU, hvis patienten overføres før dag 3.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Marc M. Perreault

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Marie-Soleil Delisle, MSc, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
  • Ledende efterforsker: Marc M Perreault, PharmD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
  • Ledende efterforsker: Marc-Alexandre Duceppe, MSc, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. februar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. september 2018

Studieafslutning (Faktiske)

30. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. februar 2018

Først opslået (Faktiske)

19. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. december 2024

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2018-4305

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Stofabstinenssyndrom

Kliniske forsøg med Opioider

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner