Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forekomst af DRP og DME blandt type 1 diabetikere behandlet med langvarig intensiveret insulinterapi

26. februar 2018 opdateret af: Dr. med. Katja Hatz, Vista Klinik

En tværsnitsundersøgelse, der vurderer forekomsten af ​​forskellige stadier af diabetisk retinopati og diabetisk makulært ødem blandt type 1-diabetespatienter behandlet med langvarig intensiveret insulinterapi

Denne undersøgelse er designet til at evaluere forekomsten af ​​forskellige stadier af diabetisk retinopati og diabetisk makulaødem blandt patienter, der lider af type 1-diabetes (DM1) i 5 til 25 år og er blevet behandlet med intensiveret insulinbehandling, der sigter mod næsten normale blodsukkerniveauer for hele sygdommens varighed.

Forekomsten af ​​forskellige stadier af diabetisk retinopati og diabetisk makulært ødem vurderes ved hjælp af den modificerede Airlie House-klassifikation og retinopatisværhedsskemaet Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS). Resultaterne af denne undersøgelse vil danne grundlag for udformning af yderligere undersøgelser samt iscenesættelse og screening retningslinjer for diabetisk retinopati/diabetisk makulaødem.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Formål: Denne undersøgelse er designet til at evaluere forekomsten af ​​forskellige stadier af diabetisk retinopati og diabetisk makulaødem blandt patienter, der lider af type 1-diabetes i 5 til 25 år og er blevet behandlet med intensiveret insulinbehandling med henblik på næsten normale blodsukkerniveauer for hele sygdoms varighed.

Mål: Det primære formål er at undersøge prævalensen (procenterne) af stadierne af diabetisk retinopati (DR) og diabetisk makulaødem (DME) inden for en tværsnitsundersøgelse. Nøgle sekundære/eksplorative mål er prævalensen (procenterne) af stadierne af diabetisk makulaødem (DME), midlerne for individuel gennemsnitlig 5-/10-/15-/20-/25-år-HbA1c-værdi (%) som et mål for langsigtet glykæmisk kontrol, gennemsnittet af individuelt gennemsnitligt 5-/10-/15-/20-/25-år-blodtryk (mmHg) som et mål for langsigtet blodtrykskontrol, gennemsnitlig BCVA-score, gennemsnitlig kontrastfølsomhedsscore, gennemsnitlig NEI-VFQ 25-score (for yderligere detaljer se afsnittet Mål).

Studiedesign: Ikke-interventionel tværsnitsforsker påbegyndt undersøgelse. Undersøgelsen vil blive udført på Vista Klinik Binningen/Schweiz (oftalmologiske evalueringer) og endokrinologisk afdeling på Universitetshospitalet Basel/Schweiz (patientrekruttering).

Undersøgelsespopulation: Alle patienter med DM Type 1 med mindst 5 år og maksimalt 25 års sygdomsvarighed og intensiveret insulinbehandling i hele sygdomsvarigheden, som i øjeblikket er i opfølgning for deres DM1 på Endokrinologisk Afdeling på Universitetshospitalet Basel /Schweiz. For at forhindre selektionsbias vil patienter blive screenet for tilmelding fortløbende. For in-/udelukkelseskriterier, se afsnittet Berettigelse.

Udrednings- og referenceterapi: Ingen.

Vurderinger:

  • Synsstyrkemålinger ved hjælp af de ETDRS-lignende testdiagrammer ved en testafstand på 4 meter
  • Kontrastfølsomhed
  • Oftalmiske undersøgelser (spaltelampeundersøgelse med fundusbiomikroskopi, intraokulært tryk)
  • Høj opløsning optisk kohærens tomografi (Spectralis-OCT)
  • Stereoskopisk fundusfotografering
  • Fluorescein angiografi
  • NEI-VFQ 25 (25-elementer National Eye Institute Vision Function Questionnaire)

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
150

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
      • Zürich, Schweiz
        • Vista Diagnostics

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

mand og kvinde >18 år

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mandlige eller kvindelige patienter >18 år, der har underskrevet et informeret samtykke
  2. Patienter med type 1-diabetes mellitus diagnosticeret mellem 5 og 25 år før screening, som var i intensiveret insulinbehandling (flere daglige insulininjektioner eller insulinpumpe) fra begyndelsen af ​​sygdommen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med hypertension og en ændring i antihypertensiv behandling inden for 2 måneder før optagelse bør ikke optages, medmindre blodtrykket holdes i mindst 1 måned under 160/100 mm Hg ved antihypertensiv behandling.
  2. Patienter med en anamnese med kronisk nyresvigt, der kræver dialyse eller nyretransplantation, hvis der er risiko for, at patienten udfører fluoresceinangiografi (den endokrinologiske investigator skønner).
  3. Gravide eller ammende (ammende) kvinder, hvor graviditet er defineret som en kvindes tilstand efter befrugtning og indtil svangerskabsafbrydelsen, bekræftet af en positiv hCG-laboratorietest (>5 mIU/ml).
  4. Anamnese med allergi over for fluorescein.
  5. Manglende evne til at opnå fundusfotografier, fluorescein-angiogrammer eller OCT-billeder af tilstrækkelig kvalitet til at blive analyseret og bedømt.
  6. Manglende evne til at overholde undersøgelsesprocedurer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
intet indgreb
Tværsnitsobservationsundersøgelse
Andet: tværsnitsobservation
øjenundersøgelse på tværs
Andre navne:
  • observationsstudie

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
prævalens (procenter) af stadierne af diabetisk retinopati (DR)
Tidsramme: 2 timer (kun én tværsnitsundersøgelse)
resultatet evalueres for forskellige patientgrupper i forhold til varigheden af ​​diabetisk retinopati sygdom (5-10 år, 11-15 år, mere end 15 år)
2 timer (kun én tværsnitsundersøgelse)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
prævalens (procenter) af stadierne af diabetisk makulaødem (DME)
Tidsramme: 2 timer (kun én tværsnitsundersøgelse)
resultatet evalueres for forskellige patientgrupper i forhold til varigheden af ​​DM1-sygdom (5-10 år, 11-15 år, mere end 15 år)
2 timer (kun én tværsnitsundersøgelse)
middel af individuel gennemsnitlig 5-/10-år-/15-/20-/25-år-HbA1c-værdi (%)
Tidsramme: 2 timer (kun én tværsnitsundersøgelse) så se også i retrospektive data fra 5 år-/10-år-/15 år-/20 år-/25 ​​år
som et mål for langsigtet glykæmisk kontrol
2 timer (kun én tværsnitsundersøgelse) så se også i retrospektive data fra 5 år-/10-år-/15 år-/20 år-/25 ​​år
gennemsnittet af individuelt gennemsnit 5-/10-år-/15-/20-/25-år-blodtryk (mmHg)
Tidsramme: 2 timer (kun én tværsnitsundersøgelse) så se også i retrospektive data fra 5 år-/10-år-/15 år-/20 år-/25 ​​år
som et mål for langsigtet blodtrykskontrol
2 timer (kun én tværsnitsundersøgelse) så se også i retrospektive data fra 5 år-/10-år-/15 år-/20 år-/25 ​​år
gennemsnitlig BCVA-score
Tidsramme: 2 timer (kun én tværsnitsundersøgelse)
resultatet evalueres for forskellige patientgrupper i forhold til varigheden af ​​DM1-sygdom (5-10 år, 11-15 år, mere end 15 år)
2 timer (kun én tværsnitsundersøgelse)
gennemsnitlig kontrastfølsomhedsscore
Tidsramme: 2 timer (kun én tværsnitsundersøgelse)
resultatet evalueres for forskellige patientgrupper i forhold til varigheden af ​​DM1-sygdom (5-10 år, 11-15 år, mere end 15 år).
2 timer (kun én tværsnitsundersøgelse)
gennemsnitlig NEI-VFQ 25-score
Tidsramme: 2 timer (kun én tværsnitsundersøgelse)
resultatet evalueres for forskellige patientgrupper i forhold til varigheden af ​​DM1-sygdom (5-10 år, 11-15 år, mere end 15 år).
2 timer (kun én tværsnitsundersøgelse)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Vista Klinik

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University Hospital, Zürich

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Christian Pruente, MD, Vista Klinik Binningen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. november 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. februar 2018

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. februar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. februar 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • DRP-2010-02 (ZH)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Insulinafhængig diabetes mellitus 1

Kliniske forsøg med tværsnitsobservation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger