Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forekomst af DRP og DME blandt type 1 diabetikere behandlet med langvarig intensiveret insulinterapi

26. februar 2018 opdateret af: Dr. med. Katja Hatz, Vista Klinik

En tværsnitsundersøgelse, der vurderer forekomsten af ​​forskellige stadier af diabetisk retinopati og diabetisk makulært ødem blandt type 1-diabetespatienter behandlet med langvarig intensiveret insulinterapi

Denne undersøgelse er designet til at evaluere forekomsten af ​​forskellige stadier af diabetisk retinopati og diabetisk makulaødem blandt patienter, der lider af type 1-diabetes (DM1) i 5 til 25 år og er blevet behandlet med intensiveret insulinbehandling, der sigter mod næsten normale blodsukkerniveauer for hele sygdommens varighed.

Forekomsten af ​​forskellige stadier af diabetisk retinopati og diabetisk makulært ødem vurderes ved hjælp af den modificerede Airlie House-klassifikation og retinopatisværhedsskemaet Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS). Resultaterne af denne undersøgelse vil danne grundlag for udformning af yderligere undersøgelser samt iscenesættelse og screening retningslinjer for diabetisk retinopati/diabetisk makulaødem.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formål: Denne undersøgelse er designet til at evaluere forekomsten af ​​forskellige stadier af diabetisk retinopati og diabetisk makulaødem blandt patienter, der lider af type 1-diabetes i 5 til 25 år og er blevet behandlet med intensiveret insulinbehandling med henblik på næsten normale blodsukkerniveauer for hele sygdoms varighed.

Mål: Det primære formål er at undersøge prævalensen (procenterne) af stadierne af diabetisk retinopati (DR) og diabetisk makulaødem (DME) inden for en tværsnitsundersøgelse. Nøgle sekundære/eksplorative mål er prævalensen (procenterne) af stadierne af diabetisk makulaødem (DME), midlerne for individuel gennemsnitlig 5-/10-/15-/20-/25-år-HbA1c-værdi (%) som et mål for langsigtet glykæmisk kontrol, gennemsnittet af individuelt gennemsnitligt 5-/10-/15-/20-/25-år-blodtryk (mmHg) som et mål for langsigtet blodtrykskontrol, gennemsnitlig BCVA-score, gennemsnitlig kontrastfølsomhedsscore, gennemsnitlig NEI-VFQ 25-score (for yderligere detaljer se afsnittet Mål).

Studiedesign: Ikke-interventionel tværsnitsforsker påbegyndt undersøgelse. Undersøgelsen vil blive udført på Vista Klinik Binningen/Schweiz (oftalmologiske evalueringer) og endokrinologisk afdeling på Universitetshospitalet Basel/Schweiz (patientrekruttering).

Undersøgelsespopulation: Alle patienter med DM Type 1 med mindst 5 år og maksimalt 25 års sygdomsvarighed og intensiveret insulinbehandling i hele sygdomsvarigheden, som i øjeblikket er i opfølgning for deres DM1 på Endokrinologisk Afdeling på Universitetshospitalet Basel /Schweiz. For at forhindre selektionsbias vil patienter blive screenet for tilmelding fortløbende. For in-/udelukkelseskriterier, se afsnittet Berettigelse.

Udrednings- og referenceterapi: Ingen.

Vurderinger:

  • Synsstyrkemålinger ved hjælp af de ETDRS-lignende testdiagrammer ved en testafstand på 4 meter
  • Kontrastfølsomhed
  • Oftalmiske undersøgelser (spaltelampeundersøgelse med fundusbiomikroskopi, intraokulært tryk)
  • Høj opløsning optisk kohærens tomografi (Spectralis-OCT)
  • Stereoskopisk fundusfotografering
  • Fluorescein angiografi
  • NEI-VFQ 25 (25-elementer National Eye Institute Vision Function Questionnaire)

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

150

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
      • Zürich, Schweiz
        • Vista Diagnostics

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

mand og kvinde >18 år

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mandlige eller kvindelige patienter >18 år, der har underskrevet et informeret samtykke
  2. Patienter med type 1-diabetes mellitus diagnosticeret mellem 5 og 25 år før screening, som var i intensiveret insulinbehandling (flere daglige insulininjektioner eller insulinpumpe) fra begyndelsen af ​​sygdommen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med hypertension og en ændring i antihypertensiv behandling inden for 2 måneder før optagelse bør ikke optages, medmindre blodtrykket holdes i mindst 1 måned under 160/100 mm Hg ved antihypertensiv behandling.
  2. Patienter med en anamnese med kronisk nyresvigt, der kræver dialyse eller nyretransplantation, hvis der er risiko for, at patienten udfører fluoresceinangiografi (den endokrinologiske investigator skønner).
  3. Gravide eller ammende (ammende) kvinder, hvor graviditet er defineret som en kvindes tilstand efter befrugtning og indtil svangerskabsafbrydelsen, bekræftet af en positiv hCG-laboratorietest (>5 mIU/ml).
  4. Anamnese med allergi over for fluorescein.
  5. Manglende evne til at opnå fundusfotografier, fluorescein-angiogrammer eller OCT-billeder af tilstrækkelig kvalitet til at blive analyseret og bedømt.
  6. Manglende evne til at overholde undersøgelsesprocedurer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
intet indgreb
Tværsnitsobservationsundersøgelse
Andet: tværsnitsobservation
øjenundersøgelse på tværs
Andre navne:
  • observationsstudie

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
prævalens (procenter) af stadierne af diabetisk retinopati (DR)
Tidsramme: 2 timer (kun én tværsnitsundersøgelse)
resultatet evalueres for forskellige patientgrupper i forhold til varigheden af ​​diabetisk retinopati sygdom (5-10 år, 11-15 år, mere end 15 år)
2 timer (kun én tværsnitsundersøgelse)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
prævalens (procenter) af stadierne af diabetisk makulaødem (DME)
Tidsramme: 2 timer (kun én tværsnitsundersøgelse)
resultatet evalueres for forskellige patientgrupper i forhold til varigheden af ​​DM1-sygdom (5-10 år, 11-15 år, mere end 15 år)
2 timer (kun én tværsnitsundersøgelse)
middel af individuel gennemsnitlig 5-/10-år-/15-/20-/25-år-HbA1c-værdi (%)
Tidsramme: 2 timer (kun én tværsnitsundersøgelse) så se også i retrospektive data fra 5 år-/10-år-/15 år-/20 år-/25 ​​år
som et mål for langsigtet glykæmisk kontrol
2 timer (kun én tværsnitsundersøgelse) så se også i retrospektive data fra 5 år-/10-år-/15 år-/20 år-/25 ​​år
gennemsnittet af individuelt gennemsnit 5-/10-år-/15-/20-/25-år-blodtryk (mmHg)
Tidsramme: 2 timer (kun én tværsnitsundersøgelse) så se også i retrospektive data fra 5 år-/10-år-/15 år-/20 år-/25 ​​år
som et mål for langsigtet blodtrykskontrol
2 timer (kun én tværsnitsundersøgelse) så se også i retrospektive data fra 5 år-/10-år-/15 år-/20 år-/25 ​​år
gennemsnitlig BCVA-score
Tidsramme: 2 timer (kun én tværsnitsundersøgelse)
resultatet evalueres for forskellige patientgrupper i forhold til varigheden af ​​DM1-sygdom (5-10 år, 11-15 år, mere end 15 år)
2 timer (kun én tværsnitsundersøgelse)
gennemsnitlig kontrastfølsomhedsscore
Tidsramme: 2 timer (kun én tværsnitsundersøgelse)
resultatet evalueres for forskellige patientgrupper i forhold til varigheden af ​​DM1-sygdom (5-10 år, 11-15 år, mere end 15 år).
2 timer (kun én tværsnitsundersøgelse)
gennemsnitlig NEI-VFQ 25-score
Tidsramme: 2 timer (kun én tværsnitsundersøgelse)
resultatet evalueres for forskellige patientgrupper i forhold til varigheden af ​​DM1-sygdom (5-10 år, 11-15 år, mere end 15 år).
2 timer (kun én tværsnitsundersøgelse)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Vista Klinik

Samarbejdspartnere

University Hospital, Zürich

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Christian Pruente, MD, Vista Klinik Binningen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. december 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. december 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. november 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. februar 2018

Først opslået (FAKTISKE)

19. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

28. februar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. februar 2018

Sidst verificeret

1. januar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DRP-2010-02 (ZH)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Insulinafhængig diabetes mellitus 1

Kliniske forsøg med tværsnitsobservation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner