Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Avanceret MR for posteriore Fossa-tumorer

5. juli 2021 opdateret af: Great Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation Trust

Avanceret MR i kirurgi for posteriore fossa-tumorer - forudsigelse af postoperativt pædiatrisk cerebellar mutisme-syndrom og kirurgisk vejledning for at undgå det

Postoperativt pædiatrisk cerebellar mutisme syndrom (pCMS) er en velkendt komplikation af resektiv kirurgi for hjernetumorer i cerebellum og fjerde ventrikel hos børn. Forekommer i omkring 25 % af infratentoriale kraniotomier og er karakteriseret ved en forsinket indtræden af ​​mutisme og følelsesmæssig labilitet og kan omfatte motoriske og kognitive cerebellare underskud. Forbigående mutisme giver plads til langvarig, og ofte ufuldstændig, bedring. Neuroimaging undersøgelser begynder at afsløre anatomiske og funktionelle afvigelser i hjernen hos børn med pCMS. De cerebellare efferente veje vil sandsynligvis være impliceret som et neuroanatomisk substrat i udviklingen af ​​pCMS, som vist af en håndfuld diffusionstraktografiundersøgelser til dato. Imidlertid er patofysiologien af ​​denne tilstand stadig uklar. Hypoperfusion af supratentoriale kortikale og subkortikale strukturer kan mediere de tale- og adfærdsmangler, der ses i pCMS, og er en kandidat til en kausal patofysiologisk mekanisme.

Denne undersøgelse har til formål at prospektivt afbilde børn med pCMS ved hjælp af avancerede MR-teknikker, herunder diffusionstraktografi og arteriel spin-mærkning, og at korrelere dette med kliniske beskrivelser af syndromet.

Alle børn, der henvises til Great Ormond Street Hospital for børn med en posterior fossa hjernetumor, vil blive afbildet præoperativt, postoperativt og ved forsinket opfølgning. Sideløbende hermed vil der blive foretaget kliniske vurderinger af børn postoperativt for at fastslå, hvilke patienter der udvikler pCMS. Derudover vil anonymiserede avancerede MR-data om raske kontroller blive brugt som en sammenligningsgruppe.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
82

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle børn henviste til vores institution med en hjernesvulst i den posteriore fossa

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Alder

Ekskluderingskriterier:

Ikke-neoplastiske infratentoriale læsioner Klaustrofobi Kontraindikation til MR Gravid kvindelig skanning mangler på >2 tidspunkter Tumorresektionsoperation på et andet hospital, hvis der ikke er tilgængelige præ- eller postoperative scanninger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
pCMS+
Børn, der gennemgår infratentorial kraniotomi til hjernetumorresektion, og som udvikler pCMS, vil gennemgå præ-, postoperative og forsinkede opfølgningsavancerede MR-sekvenser
Diagnostisk test: Avancerede MR-sekvenser
Strukturelle, diffusions- og perfusions-MR-sekvenser
pCMS-
Børn, der gennemgår infratentorial kraniotomi til hjernetumorresektion, og som ikke udvikler pCMS, vil gennemgå pre-, postoperative og forsinket opfølgning avancerede MR-sekvenser
Diagnostisk test: Avancerede MR-sekvenser
Strukturelle, diffusions- og perfusions-MR-sekvenser
Kontrolelementer
Sunde kontrolbørn, som aldrig har gennemgået intrakraniel kirurgi, har fået erhvervet avancerede MR-sekvenser
Diagnostisk test: Avancerede MR-sekvenser
Strukturelle, diffusions- og perfusions-MR-sekvenser

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diffusion MR-traktografi
Tidsramme: 1 år
For at sammenligne diffusions-MRI-afledt traktografi af det fronto-cerebellære kredsløb (og tilknyttede målinger for fraktioneret anisotropi og gennemsnitlig diffusivitet) mellem patienter med og uden pCMS.
1 år
Arteriel spin-mærkning Perfusion MR
Tidsramme: 1 år
At sammenligne cerebral blodgennemstrømning (en metrisk afledt af perfusion MRI) i frontallappens regioner mellem patienter med og uden pCMS.
1 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk mål for sværhedsgraden af ​​pCMS
Tidsramme: 1 år

CMS-alvorlighedsscore (Robertson 2006 JNS Peds 105: 444-451):

Klinisk diagnose af pCMS Ja/Nej

Hvis ja:

Tidspunkt for begyndelse

  1. straks post op
  2. Dag 1-2
  3. Dage 2-4
  4. => Dag 4

Mutisme

  1. Mild (
  2. Moderat (1-4 uger)
  3. Alvorlig (>4 uger)

Ataksi

  1. Mild (
  2. Moderat (1-4 uger)
  3. Alvorlig (>4 uger)

Hypotoni

  1. Mild (kan sidde eller stå ved siden af
  2. Moderat (kan sidde eller stå i 1-4 uger)
  3. Alvorlig (kan sidde eller stå ved >4 uger)

Irritabilitet

  1. Mild (
  2. Moderat (1-4 uger)
  3. Alvorlig (>4 uger)

Alvorlige = mindst 2 svære træk Moderat = mindst 2 moderate træk eller 1 moderat og 1 svær Mild = alt mindre end over
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Great Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation Trust

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Chris Clark, PhD, University College London Institute of Child Health
  • Ledende efterforsker: Kristian Aquilina, MD, FRCS, Great Ormond Street Hospital
  • Ledende efterforsker: Sebastian M Toescu, MBChB (Hons), University College London Institute of Child Health

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
9. april 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
9. september 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
7. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. marts 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
7. juli 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. juli 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 17NI17

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger