Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Avanceret MR for posteriore Fossa-tumorer

Avanceret MR i kirurgi for posteriore fossa-tumorer - forudsigelse af postoperativt pædiatrisk cerebellar mutisme-syndrom og kirurgisk vejledning for at undgå det

Postoperativt pædiatrisk cerebellar mutisme syndrom (pCMS) er en velkendt komplikation af resektiv kirurgi for hjernetumorer i cerebellum og fjerde ventrikel hos børn. Forekommer i omkring 25 % af infratentoriale kraniotomier og er karakteriseret ved en forsinket indtræden af ​​mutisme og følelsesmæssig labilitet og kan omfatte motoriske og kognitive cerebellare underskud. Forbigående mutisme giver plads til langvarig, og ofte ufuldstændig, bedring. Neuroimaging undersøgelser begynder at afsløre anatomiske og funktionelle afvigelser i hjernen hos børn med pCMS. De cerebellare efferente veje vil sandsynligvis være impliceret som et neuroanatomisk substrat i udviklingen af ​​pCMS, som vist af en håndfuld diffusionstraktografiundersøgelser til dato. Imidlertid er patofysiologien af ​​denne tilstand stadig uklar. Hypoperfusion af supratentoriale kortikale og subkortikale strukturer kan mediere de tale- og adfærdsmangler, der ses i pCMS, og er en kandidat til en kausal patofysiologisk mekanisme.

Denne undersøgelse har til formål at prospektivt afbilde børn med pCMS ved hjælp af avancerede MR-teknikker, herunder diffusionstraktografi og arteriel spin-mærkning, og at korrelere dette med kliniske beskrivelser af syndromet.

Alle børn, der henvises til Great Ormond Street Hospital for børn med en posterior fossa hjernetumor, vil blive afbildet præoperativt, postoperativt og ved forsinket opfølgning. Sideløbende hermed vil der blive foretaget kliniske vurderinger af børn postoperativt for at fastslå, hvilke patienter der udvikler pCMS. Derudover vil anonymiserede avancerede MR-data om raske kontroller blive brugt som en sammenligningsgruppe.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

82

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle børn henviste til vores institution med en hjernesvulst i den posteriore fossa

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Alder

Ekskluderingskriterier:

Ikke-neoplastiske infratentoriale læsioner Klaustrofobi Kontraindikation til MR Gravid kvindelig skanning mangler på >2 tidspunkter Tumorresektionsoperation på et andet hospital, hvis der ikke er tilgængelige præ- eller postoperative scanninger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
pCMS+
Børn, der gennemgår infratentorial kraniotomi til hjernetumorresektion, og som udvikler pCMS, vil gennemgå præ-, postoperative og forsinkede opfølgningsavancerede MR-sekvenser
Strukturelle, diffusions- og perfusions-MR-sekvenser
pCMS-
Børn, der gennemgår infratentorial kraniotomi til hjernetumorresektion, og som ikke udvikler pCMS, vil gennemgå pre-, postoperative og forsinket opfølgning avancerede MR-sekvenser
Strukturelle, diffusions- og perfusions-MR-sekvenser
Kontrolelementer
Sunde kontrolbørn, som aldrig har gennemgået intrakraniel kirurgi, har fået erhvervet avancerede MR-sekvenser
Strukturelle, diffusions- og perfusions-MR-sekvenser

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diffusion MR-traktografi
Tidsramme: 1 år
For at sammenligne diffusions-MRI-afledt traktografi af det fronto-cerebellære kredsløb (og tilknyttede målinger for fraktioneret anisotropi og gennemsnitlig diffusivitet) mellem patienter med og uden pCMS.
1 år
Arteriel spin-mærkning Perfusion MR
Tidsramme: 1 år
At sammenligne cerebral blodgennemstrømning (en metrisk afledt af perfusion MRI) i frontallappens regioner mellem patienter med og uden pCMS.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk mål for sværhedsgraden af ​​pCMS
Tidsramme: 1 år

CMS-alvorlighedsscore (Robertson 2006 JNS Peds 105: 444-451):

Klinisk diagnose af pCMS Ja/Nej

Hvis ja:

Tidspunkt for begyndelse

  1. straks post op
  2. Dag 1-2
  3. Dage 2-4
  4. => Dag 4

Mutisme

  1. Mild (
  2. Moderat (1-4 uger)
  3. Alvorlig (>4 uger)

Ataksi

  1. Mild (
  2. Moderat (1-4 uger)
  3. Alvorlig (>4 uger)

Hypotoni

  1. Mild (kan sidde eller stå ved siden af
  2. Moderat (kan sidde eller stå i 1-4 uger)
  3. Alvorlig (kan sidde eller stå ved >4 uger)

Irritabilitet

  1. Mild (
  2. Moderat (1-4 uger)
  3. Alvorlig (>4 uger)

Alvorlige = mindst 2 svære træk Moderat = mindst 2 moderate træk eller 1 moderat og 1 svær Mild = alt mindre end over

1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Chris Clark, PhD, University College London Institute of Child Health
  • Ledende efterforsker: Kristian Aquilina, MD, FRCS, Great Ormond Street Hospital
  • Ledende efterforsker: Sebastian M Toescu, MBChB (Hons), University College London Institute of Child Health

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. april 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

9. september 2020

Studieafslutning (Faktiske)

7. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. marts 2018

Først opslået (Faktiske)

20. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. juli 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. juli 2021

Sidst verificeret

1. december 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner