Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brain Energy for Amyloid Transformation in Alzheimer's Disease Study (BEAT-AD)

30. juli 2026 opdateret af: Wake Forest University Health Sciences

Hjerneenergi til amyloid transformation i AD (BEAT-AD) undersøgelse

Brain Energy for Amyloid Transformation in AD (Alzheimers sygdom) eller BEAT-AD-studiet vil sammenligne virkningerne af en ketogen diæt med lavt kulhydratindhold og en fedtfattig diæt hos voksne med mild kognitiv svækkelse. De indsamlede data vil hjælpe med at bestemme, om diætinterventioner inducerer ændringer i kognitiv funktion, cerebral blodgennemstrømning og niveauer af visse proteiner og hormoner i kropsvæsker.

Undersøgelsen vil omfatte frivillige, som har mild kognitiv svækkelse, som vil blive tilfældigt tildelt til at modtage enten en ketogen diæt med lavt kulhydratindhold eller en fedtfattig diæt i 16 uger, med opfølgende vurdering 8 uger efter diætens afslutning. Undersøgelsesforanstaltninger, klinikbesøg og telefonsessioner vil finde sted ved baseline og gennem hele den 24-ugers undersøgelse.

Gruppe 2 vil omfatte frivillige med let kognitiv svækkelse. Denne gruppe vil gennemføre en 16-ugers fedtfattig diætundersøgelse med opfølgende vurdering 8 uger efter diætens endelige afslutning. Undersøgelsesforanstaltninger, klinikbesøg og telefonsessioner vil finde sted i løbet af den 24-ugers undersøgelse.

Deltageren vil følge enten en diæt med lavt kulhydrat eller fedtfattigt, som vil blive individuelt planlagt med hjælp fra en diætist. Efter at have gennemført undersøgelsesdiæten i 16 uger, vil deltagerne genoptage deres normale kost. De sidste besøg finder sted i uge 24 (8 uger efter afslutningen af ​​diæten). Ved afslutningen af ​​det 24-ugers studie vil deltagerne få mulighed for at mødes med undersøgelsens diætist for uddannelse og hjælp til planlægning af en sund kost.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil undersøge virkningerne af en 4-måneders modificeret middelhavs-ketogen diæt sammenlignet med en American Heart Association-diæt (AHAD - et regime, der har vist sig at reducere risikoen for hjerte-kar-sygdomme). Vi vil undersøge kosteffekter på AD-biomarkører, på kognition og på neuroimaging målinger af blodgennemstrømning. Vores undersøgelse vil udvide tidligere resultater på flere vigtige måder ved: 1) at bruge en modificeret middelhavs-ketogen diæt i stedet for en traditionel ketogen diæt, som har potentialet for større langsigtet compliance og sundhedsmæssige fordele; 2) at øge prøvestørrelsen og varigheden af ​​diætinterventionen; 3) at undersøge potentielle mekanismer for kosteffekter, der kan resultere i nye biomarkører og terapeutiske mål; og 4) at undersøge vigtige behandlingsresponsvariabler såsom Apolipoprotein E (ApoE) genotype, amyloid positivitet og metabolisk status, der kunne informere præcise medicintilgange til diætordination.

Voksne med amnestisk mild kognitiv svækkelse (MCI) vil blive randomiseret på et 1:1-skema for at modtage enten en 4-måneders Modificeret Mediterranean-Ketogenic Diet (MMKD) eller American Heart Association Diet (AHAD) intervention. Diætinterventioner vil være ækvikaloriske med deltagernes normale diæter. Personlig ernæringsvejledning og menuer vil blive leveret, og overholdelse vil blive vurderet af en registreret diætist. Den primære investigator vil være ansvarlig for den overordnede overvågning af undersøgelsesdeltagernes data og sikkerhed med bistand fra medlemmer af undersøgelsespersonalet og Data and Safety Monitoring Board (DSMB), som vil være ansvarlig for at overvåge forskningsdeltagernes sikkerhed .

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
84

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Wake Forest Baptist Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

55 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af amnestisk mild kognitiv svækkelse
  • En informant (studiepartner) i stand til at give sikkerhedsoplysninger om deltageren
  • Stabil medicinsk tilstand (generelt 3 måneder før screeningsbesøg) efter undersøgelseslægens skøn
  • Stabil på medicin (generelt 4 uger før screeningsbesøget) efter undersøgelseslægens skøn
  • Kunne gennemføre baseline vurderinger

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose af neurodegenerativ sygdom (undtagen MCI);
  • Anamnese med et klinisk signifikant slagtilfælde
  • Aktuelle beviser eller historie i det seneste år med fokal hjernelæsion, hovedskade med tab af bevidsthed eller DSM-IV-kriterier for enhver større psykiatrisk lidelse, herunder psykose, svær depression, bipolar lidelse, alkohol- eller stofmisbrug
  • Sensorisk svækkelse (dvs.: visuel eller auditiv), der ville forhindre deltageren i at deltage i protokollen
  • Diabetes, der kræver aktuel brug af diabetesmedicin
  • Klinisk signifikante stigninger i leverfunktionstests
  • Aktiv neoplastisk sygdom (stabil prostatacancer og ikke-melanom hudkræft er tilladt)
  • Anamnese med epilepsi eller anfald inden for det seneste år
  • Kontraindikationer for MR (klaustrofobi, kraniofaciale metalimplantater, pacemakere)
  • Betydelig medicinsk sygdom eller organsvigt, såsom ukontrolleret hypertension eller kardiovaskulær sygdom, kronisk obstruktiv lungesygdom, leversygdom eller nyresygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Modificeret middelhavsketogen diæt

MMKD er en diæt med lavt kulhydrat/fedtindhold, der sigter mod at inducere ketose, som den eksperimentelle diæt i den foreslåede undersøgelse. Deltagere på MMKD vil holde deres daglige kulhydratforbrug under 20 gram om dagen i løbet af den 4 måneder lange intervention. MMKD-gruppen vil blive forsynet med ekstra jomfru olivenolie under deres personlige besøg for at bruge som en kilde til fedt i deres kost, og vil opfordres til at spise rigeligt med fisk, magert kød og næringsrige fødevarer, der opfylder kravet om <20 gram samlede kulhydrater om dagen.

Deltagerne vil modtage et dagligt multivitamin (Centrum Silver) i løbet af undersøgelsen og instrueret i at tage 1 tablet hver dag, mens de er på diæt.
Andet: kost med lavt kulhydrat/fedtindhold
Modificeret middelhavs-ketogen diæt er en diæt med lavt kulhydrat/fedtindhold.
Eksperimentel: American Heart Association diæt
American Heart Association Diet (AHAD), er en diæt med lavt fedtindhold/højt kulhydratindhold (<40 gram/dag), der vil blive brugt som kontroldiæt. Deltagere på AHAD vil blive opfordret til at begrænse deres mængde fedtindtag til <40 gram/dag, mens de spiser rigeligt med frugt, grøntsager og kulhydrater, der indeholder tilstrækkelige fibre. Deltagerne vil modtage det samme daglige multivitamintilskud (Centrum Silver) i løbet af undersøgelsen og instrueret i at tage 1 tablet hver dag, mens de er på diæt.
Andet: kost med lavt fedtindhold/højt kulhydratindhold
American Heart Association Diet er en diæt med lavt fedtindhold/højt kulhydratindhold.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cerebrospinal Fluid Abeta42
Tidsramme: baseline
Aβ42 is a a key Alzheimer's disease biomarker that reflects pathological aggregation of amyloid in the brain.
baseline
Cerebrospinal Fluid Abeta42
Tidsramme: week 16
Aβ42 is a a key Alzheimer's disease biomarker that reflects pathological aggregation of amyloid in the brain.
week 16

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cerebrospinal Fluid Aβ40
Tidsramme: baseline, week 16
Aβ40 is a peptide biomarker primarily used in the evaluation and diagnosis of Alzheimer's disease and other neurodegenerative conditions
baseline, week 16
Cerebrospinal Fluid Total Tau
Tidsramme: baseline, week 16
total tau is a general indicator of neuronal degeneration and injury
baseline, week 16
Cerebrospinal Fluid ptau181
Tidsramme: baseline, week 16
ptau181 (phosphorylated tau 181) biomarker is a specialized protein used as a primary diagnostic indicator for Alzheimer's disease
baseline, week 16
Cerebrospinal Fluid NfL
Tidsramme: baseline, week 16
NfL (Neurofilament Light Chain) biomarker is a tool for diagnosing, monitoring, and predicting the progression of various neurodegenerative and neurological diseases
baseline, week 16
Plasma Aβ42
Tidsramme: baseline, week 16
Aβ42 is a a key Alzheimer's disease biomarker that reflects pathological aggregation of amyloid in the brain.
baseline, week 16
Plasma Aβ40
Tidsramme: baseline, week 16
Aβ40 is a peptide biomarker primarily used in the evaluation and diagnosis of Alzheimer's disease and other neurodegenerative conditions
baseline, week 16
Plasma p-tau217
Tidsramme: baseline, week 16
p-tau217 (phosphorylated tau at threonine 217) is a biomarker used to detect and predict the brain changes associated with Alzheimer's disease
baseline, week 16
Plasma Phosphorylated Tau 181
Tidsramme: baseline, week 16
pTau181 (phosphorylated tau 181) is a biomarker that serves as a primary diagnostic indicator for Alzheimer's disease
baseline, week 16
Plasma NfL
Tidsramme: baseline, week 16
NfL (Neurofilament Light Chain) biomarker is a tool for diagnosing, monitoring, and predicting the progression of various neurodegenerative and neurological diseases
baseline, week 16
Hemoglobin A1c
Tidsramme: baseline, week 16
Hemoglobin A1c measures your average blood sugar levels over the past 2 to 3 months. Below 5.7% is normal, 5.7-6.4% indicates prediabetes, 6.5% or higher indicates diabetes.
baseline, week 16
Triglyceride Level
Tidsramme: baseline, week 16
The level of triglycerides (a type of fat) in blood with less than 150 mg/dL being normal.
baseline, week 16
LDL Level
Tidsramme: baseline, week 16
LDL (low-density lipoprotein) is the amount of "bad" cholesterol in the blood. The optimal level is less than 100 mg/dL.
baseline, week 16
HDL Level
Tidsramme: baseline, week 16
HDL (High-Density Lipoprotein) blood test measures the amount of "good" cholesterol in the blood. Optimal level is ≥ 60 mg/dL. Low HDL (<40 mg/dL for men, <50 mg/dL for women) indicates a higher risk for cardiovascular disease.
baseline, week 16
Total Cholesterol Level
Tidsramme: baseline, week 16
Measure of overall amount of cholesterol in the blood, which includes both "bad" (LDL) and "good" (HDL) cholesterol. Desirable level is less than 200 mg/dL with higher levels indicating greater risk for heart attack and stroke.
baseline, week 16
Ketones Level
Tidsramme: baseline, week 16
A blood ketone test specifically measures beta-hydroxybutyrate, the primary ketone in your blood. Under 0.6 mmol/L normal or negative. 0.6 to 1.5 mmol/L slightly elevated, body is in ketosis (burning fat for fuel). 1.6 to 3.0 mmol/L elevated, risk for diabetic ketoacidosis. Over 3.0 mmol/L high, indicates potentially dangerous levels that require emergency medical attention.
baseline, week 16
Glucose Level
Tidsramme: baseline, week 16
Level of blood glucose with normal being less than 100 mg/dL while fasting. Fasting levels of 100 to 125 mg/dL indicate prediabetes. Fasting levels of 126 mg/dL or higher (on more than one occasion) indicate diabetes.
baseline, week 16
MRI Pseudo Continuous Arterial Spin Labeling Hippocampal Uptake
Tidsramme: baseline, week 16
Cerebral blood flow will be measured with pseudo continuous arterial spin labeling MRI and voxel based analyses will be conducted to determine diet-induced changes and their relationship to cognitive and biomarker outcomes. Healthy adult gray matter typically ranges between 50 to 70 ml/100g/min. Lower than typical range indicates reduced cerebral blood flow.
baseline, week 16
MRI Pseudo Continuous Arterial Spin Labeling Meta-Region of Interest Uptake
Tidsramme: baseline, week 16
Pseudo Continuous Arterial Spin Labeling measures regional cerebral blood flow. Meta-Region of Interest combines data from multiple predefined brain regions into a single composite uptake score. Higher values in mL/100g/min indicate greater tissue perfusion, while lower values reflect reduced blood flow. Normal gray matter perfusion in a healthy adult typically ranges between 50 and 60 mL/100g/min, while white matter generally measures around 20 mL/100g/min.
baseline, week 16
MRI Neurite Orientation Dispersion and Density Imaging-Neurite Density Index (NODDI-NDI) Hippocampal Uptake
Tidsramme: baseline, week 16
NODDI-NDI measures the packing and density of neurites (axons and dendrites) in the hippocampal region of the brain. NDI values drop in the hippocampus as neurites degenerate during Alzheimer's disease or normal aging. NDI is expressed as a decimal value typically falling between 0 and 1. A value of 0 represents an area with no neurites (e.g., pure cerebrospinal fluid), while a value closer to 1 indicates a highly dense network of axons or dendrites.
baseline, week 16
MRI Neurite Orientation Dispersion and Density Imaging-Neurite Density Index (NODDI-NDI) Meta-Region of Interest Uptake
Tidsramme: baseline, week 16
NODDI-NDI measures the packing and density of neurites in the region of interest in the brain. NDI values drop as neurites degenerate during Alzheimer's disease or normal aging. NDI is expressed as a decimal value typically falling between 0 and 1. A value of 0 represents an area with no neurites (e.g., pure cerebrospinal fluid), while a value closer to 1 indicates a highly dense network of axons or dendrites.
baseline, week 16
MRI Neurite Orientation Dispersion and Density Imaging-Isotropic Volume Fraction (NODDI-ISOVF) Hippocampal Uptake
Tidsramme: baseline, week 16
ISOVF measures the proportion of water molecules that are diffusing freely and isotropically in the hippocampal region of the brain. Elevated ISOVF is frequently observed in Alzheimer's disease, cognitive decline, aging, and infection burdens, reflecting a breakdown of tissue structure. Expressed as a value between 0 and 1 with a higher number indicating a higher level of free, isotropic water.
baseline, week 16
MRI Neurite Orientation Dispersion and Density Imaging-Isotropic Volume Fraction (NODDI-ISOVF) Meta-Region of Interest (ROI) Uptake
Tidsramme: baseline, week 16
ISOVF Meta-ROI measures the proportion of water molecules that are diffusing freely and isotropically within a region of interests in the brain. Elevated ISOVF is frequently observed in Alzheimer's disease, cognitive decline, aging, and infection burdens, reflecting a breakdown of tissue structure. Expressed as a value between 0 and 1 with a higher number indicating a higher level of free, isotropic water.
baseline, week 16
MRI Neurite Orientation Dispersion and Density Imaging Orientation Dispersion Index (NODDI-ODI) Hippocampal Uptake
Tidsramme: baseline, week 16
NODDI ODI (Orientation Dispersion Index) is used to quantify the spatial configuration and branching of neurites (axons and dendrites) in hippocampal region of the brain. It measures how widely the orientations of neurites spread out in space within a voxel. Low ODI indicates highly aligned or parallel fibers, typical of coherent white matter tracts. High ODI indicates highly dispersed or fanned-out fibers, typical of gray matter or areas with complex fiber crossings. ODI ranges from 0 to 1, where values closer to 0 represent fibers pointing in nearly the same direction (low dispersion).
baseline, week 16
MRI Neurite Orientation Dispersion and Density Imaging Orientation Dispersion Index (NODDI-ODI) Meta-Region of Interest (ROI) Uptake
Tidsramme: baseline, week 16
NODDI ODI (Orientation Dispersion Index) is used to quantify the spatial configuration and branching of neurites (axons and dendrites) in the region of interest in the brain. It measures how widely the orientations of neurites spread out in space within a voxel. Low ODI indicates highly aligned or parallel fibers, typical of coherent white matter tracts. High ODI indicates highly dispersed or fanned-out fibers, typical of gray matter or areas with complex fiber crossings. ODI ranges from 0 to 1, where values closer to 0 represent fibers pointing in nearly the same direction (low dispersion).
baseline, week 16
Modified Preclinical Alzheimer Cognitive Composite 5 (mPACC5) Score
Tidsramme: Week 16
The modified Preclinical Alzheimer Cognitive Composite 5 (mPACC5) measures cognitive changes associated with Alzheimer's-related brain pathology. It aggregates z-scores from five specific cognitive tests across four domains: episodic memory (delayed recall tests), timed executive function (speed and processing tasks), semantic memory (verbal fluency tests), global cognition (overall mental status exams). Total Z-score range: healthy /unimpaired baseline -0.50 to +1.00, mild cognitive impairment -2.50 to -0.50, dementia -3.50 to -2.50. The central value of the mPACC5 is 0.
Week 16
Alzheimer's Disease Assessment Scale-Cognitive 12 (ADAS-Cog 12) Score
Tidsramme: baseline, week 16
The ADAS-Cog 12 is a psychometric instrument that evaluates memory, attention, reasoning, language, orientation, and praxis. A higher score indicates more impairment. Scores range from 0-85 with higher scores indicating greater cognitive impairment.
baseline, week 16
Neuropsychiatric Inventory Questionnaire (NPI-Q) Score
Tidsramme: baseline, week 16
The NPI-Q is widely used to assess the presence of mood disorders in geriatric populations. The NPI-Q measures 12 symptom categories and is scored on a scale of 0-36. A higher score indicates a higher burden of neuropsychiatric symptoms. A score of 0 indicates no symptoms are present.
baseline, week 16
Geriatric Depression Scale Score
Tidsramme: baseline, week 16
The Geriatric Depression Scale is a well-validated self-report questionnaire used frequently in clinical and research settings to assess mood in older adults. Total score range is 0-15 with 0-4 normal range (no risk of depression indicated), 5-8 mild depressive symptoms, 9-11 moderate depressive symptoms, 12-15 severe depressive symptoms.
baseline, week 16

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pittsburgh Sleep Quality Index
Tidsramme: baseline, week 16
Pittsburgh Sleep Quality Index was inadvertently listed as a secondary outcome in the protocol but was actually an exploratory outcome.
baseline, week 16
Epworth Sleepiness Scale
Tidsramme: baseline, week 16
Epworth Sleepiness Scale was inadvertently listed as a secondary outcome in the protocol but was actually an exploratory outcome.
baseline, week 16
WatchPAT Sleep Stage Time
Tidsramme: baseline, week 16
WatchPAT sleep stage time was inadvertently listed as a secondary outcome in the protocol but was actually an exploratory outcome
baseline, week 16

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Wake Forest University Health Sciences

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute on Aging (NIA)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Suzanne Craft, PhD, Wake Forest University Health Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
16. juli 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
19. juli 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
13. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. marts 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. juli 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IRB00049474
  • 1R01AG055122-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Datadeling vil følge retningslinjer og tidslinje anbefalet af National Institute on Aging.

IPD-delingstidsramme

Dataene vil blive tilgængelige et år efter afslutningen af ​​undersøgelsen og forblive tilgængelige på ubestemt tid.

IPD-delingsadgangskriterier

Konsultation med undersøgelsesteamet for at bekræfte formålet med anmodningen om datadeling og samarbejdsinvolvering af undersøgelsesteamet, hvis det er relevant.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger