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Energia cerebrale per la trasformazione dell'amiloide nello studio del morbo di Alzheimer (BEAT-AD)

30 luglio 2026 aggiornato da: Wake Forest University Health Sciences

Energia cerebrale per la trasformazione dell'amiloide nello studio AD (BEAT-AD).

Lo studio Brain Energy for Amyloid Transformation in AD (Alzheimer's disease) o BEAT-AD confronterà gli effetti di una dieta chetogenica a basso contenuto di carboidrati e di una dieta a basso contenuto di grassi negli adulti con decadimento cognitivo lieve. I dati raccolti aiuteranno a determinare se gli interventi dietetici inducono cambiamenti nella funzione cognitiva, nel flusso sanguigno cerebrale e nei livelli di determinate proteine ​​e ormoni nei fluidi corporei.

Lo studio includerà volontari con decadimento cognitivo lieve, che verranno assegnati in modo casuale a ricevere una dieta chetogenica a basso contenuto di carboidrati o una dieta a basso contenuto di grassi per 16 settimane, con valutazione di follow-up 8 settimane dopo il completamento della dieta. Le misure dello studio, le visite cliniche e le sessioni telefoniche avverranno al basale e durante lo studio di 24 settimane.

Il gruppo 2 includerà volontari con decadimento cognitivo lieve. Questo gruppo completerà uno studio dietetico a basso contenuto di grassi di 16 settimane, con valutazione di follow-up 8 settimane dopo il completamento finale della dieta. Le misure dello studio, le visite cliniche e le sessioni telefoniche si svolgeranno durante lo studio di 24 settimane.

Il partecipante seguirà una dieta a basso contenuto di carboidrati o povera di grassi che sarà pianificata individualmente con l'aiuto di un dietista dello studio. Dopo aver completato la dieta dello studio per 16 settimane, i partecipanti riprenderanno la loro dieta normale. Le visite finali avverranno alla settimana 24 (8 settimane dopo il completamento della dieta). Alla fine dello studio di 24 settimane, i partecipanti avranno l'opportunità di incontrare il dietista dello studio per l'educazione e l'assistenza nella pianificazione di una dieta sana.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio esaminerà gli effetti di una dieta mediterranea-chetogenica modificata di 4 mesi rispetto a una dieta dell'American Heart Association (AHAD, un regime che ha dimostrato di ridurre il rischio di malattie cardiovascolari). Studieremo gli effetti della dieta sui biomarcatori AD, sulla cognizione e sulle misure di neuroimaging del flusso sanguigno. Il nostro studio estenderà le scoperte precedenti in diversi modi importanti: 1) utilizzando una dieta mediterranea-chetogenica modificata piuttosto che una dieta chetogenica tradizionale, che ha il potenziale per una maggiore conformità a lungo termine e benefici per la salute; 2) aumentare la dimensione del campione e la durata dell'intervento dietetico; 3) esaminare i potenziali meccanismi degli effetti della dieta che possono portare a nuovi biomarcatori e bersagli terapeutici; e 4) esaminare le variabili chiave della risposta al trattamento come il genotipo dell'apolipoproteina E (ApoE), la positività dell'amiloide e lo stato metabolico che potrebbero informare gli approcci della medicina di precisione alla prescrizione dietetica.

Gli adulti con lieve deterioramento cognitivo amnesico (MCI) saranno randomizzati su un programma 1: 1 per ricevere un intervento di dieta mediterranea-chetogenica modificata (MMKD) di 4 mesi o American Heart Association Diet (AHAD). Gli interventi dietetici saranno equicalorici con le normali diete dei partecipanti. Verranno forniti menu e indicazioni nutrizionali personalizzate e la conformità sarà valutata da un dietista registrato. Il ricercatore principale sarà responsabile del monitoraggio generale dei dati e della sicurezza dei partecipanti allo studio, con l'assistenza dei membri del personale dello studio e del Data and Safety Monitoring Board (DSMB), che sarà responsabile del monitoraggio della sicurezza dei partecipanti alla ricerca .

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
84

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Wake Forest Baptist Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 55 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di lieve deterioramento cognitivo amnesico
  • Un informatore (partner di studio) in grado di fornire informazioni collaterali sul partecipante
  • Condizioni mediche stabili (generalmente 3 mesi prima della visita di screening) a discrezione del medico dello studio
  • Stabile sui farmaci (generalmente 4 settimane prima della visita di screening) a discrezione del medico dello studio
  • In grado di completare le valutazioni di base

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi di malattie neurodegenerative (ad eccezione di MCI);
  • Storia di un ictus clinicamente significativo
  • Prove attuali o storia nell'anno precedente di lesione cerebrale focale, trauma cranico con perdita di coscienza o criteri DSM-IV per qualsiasi disturbo psichiatrico maggiore tra cui psicosi, depressione maggiore, disturbo bipolare, abuso di alcol o sostanze
  • Compromissione sensoriale (cioè: visiva o uditiva) che precluderebbe al partecipante di partecipare al protocollo
  • Diabete che richiede l'uso corrente di farmaci per il diabete
  • Aumenti clinicamente significativi nei test di funzionalità epatica
  • Malattia neoplastica attiva (è consentito il cancro alla prostata stabile e il cancro della pelle non melanoma)
  • Storia di epilessia o convulsioni nell'ultimo anno
  • Controindicazioni alla risonanza magnetica (claustrofobia, protesi metalliche craniofacciali, pacemaker)
  • Malattia medica significativa o insufficienza d'organo, come ipertensione incontrollata o malattie cardiovascolari, broncopneumopatia cronica ostruttiva, malattie del fegato o malattie renali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Dieta chetogenica mediterranea modificata

La MMKD è una dieta a basso contenuto di carboidrati e ricca di grassi volta a indurre la chetosi, come la dieta sperimentale nello studio proposto. I partecipanti al MMKD manterranno il loro consumo giornaliero di carboidrati al di sotto dei 20 grammi al giorno durante l'intervento di 4 mesi. Il gruppo MMKD riceverà olio extra vergine di oliva durante le loro visite di persona da utilizzare come fonte di grassi nella loro dieta e lo farà essere incoraggiati a mangiare pesce in abbondanza, carni magre e cibi ricchi di nutrienti che soddisfano il fabbisogno di <20 grammi totali di carboidrati al giorno.

I partecipanti riceveranno un multivitaminico giornaliero (Centrum Silver) nel corso dello studio e saranno istruiti a prendere 1 compressa ogni giorno durante la dieta.
Altro: dieta a basso contenuto di carboidrati/ricca di grassi
La dieta mediterranea-chetogenica modificata è una dieta povera di carboidrati e ricca di grassi.
Sperimentale: Dieta dell'American Heart Association
La dieta dell'American Heart Association (AHAD), è una dieta a basso contenuto di grassi/alto contenuto di carboidrati (<40 grammi/giorno) che verrà utilizzata come dieta di controllo. I partecipanti all'AHAD saranno incoraggiati a limitare la loro quantità di assunzione di grassi a <40 grammi/giorno, mentre mangiano molta frutta, verdura e carboidrati contenenti fibre adeguate. I partecipanti riceveranno lo stesso integratore multivitaminico giornaliero (Centrum Silver) nel corso dello studio e saranno istruiti a prendere 1 compressa ogni giorno durante la dieta.
Altro: dieta a basso contenuto di grassi/alto contenuto di carboidrati
La dieta dell'American Heart Association è una dieta povera di grassi e ricca di carboidrati.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cerebrospinal Fluid Abeta42
Lasso di tempo: baseline
Aβ42 is a a key Alzheimer's disease biomarker that reflects pathological aggregation of amyloid in the brain.
baseline
Cerebrospinal Fluid Abeta42
Lasso di tempo: week 16
Aβ42 is a a key Alzheimer's disease biomarker that reflects pathological aggregation of amyloid in the brain.
week 16

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cerebrospinal Fluid Aβ40
Lasso di tempo: baseline, week 16
Aβ40 is a peptide biomarker primarily used in the evaluation and diagnosis of Alzheimer's disease and other neurodegenerative conditions
baseline, week 16
Cerebrospinal Fluid Total Tau
Lasso di tempo: baseline, week 16
total tau is a general indicator of neuronal degeneration and injury
baseline, week 16
Cerebrospinal Fluid ptau181
Lasso di tempo: baseline, week 16
ptau181 (phosphorylated tau 181) biomarker is a specialized protein used as a primary diagnostic indicator for Alzheimer's disease
baseline, week 16
Cerebrospinal Fluid NfL
Lasso di tempo: baseline, week 16
NfL (Neurofilament Light Chain) biomarker is a tool for diagnosing, monitoring, and predicting the progression of various neurodegenerative and neurological diseases
baseline, week 16
Plasma Aβ42
Lasso di tempo: baseline, week 16
Aβ42 is a a key Alzheimer's disease biomarker that reflects pathological aggregation of amyloid in the brain.
baseline, week 16
Plasma Aβ40
Lasso di tempo: baseline, week 16
Aβ40 is a peptide biomarker primarily used in the evaluation and diagnosis of Alzheimer's disease and other neurodegenerative conditions
baseline, week 16
Plasma p-tau217
Lasso di tempo: baseline, week 16
p-tau217 (phosphorylated tau at threonine 217) is a biomarker used to detect and predict the brain changes associated with Alzheimer's disease
baseline, week 16
Plasma Phosphorylated Tau 181
Lasso di tempo: baseline, week 16
pTau181 (phosphorylated tau 181) is a biomarker that serves as a primary diagnostic indicator for Alzheimer's disease
baseline, week 16
Plasma NfL
Lasso di tempo: baseline, week 16
NfL (Neurofilament Light Chain) biomarker is a tool for diagnosing, monitoring, and predicting the progression of various neurodegenerative and neurological diseases
baseline, week 16
Hemoglobin A1c
Lasso di tempo: baseline, week 16
Hemoglobin A1c measures your average blood sugar levels over the past 2 to 3 months. Below 5.7% is normal, 5.7-6.4% indicates prediabetes, 6.5% or higher indicates diabetes.
baseline, week 16
Triglyceride Level
Lasso di tempo: baseline, week 16
The level of triglycerides (a type of fat) in blood with less than 150 mg/dL being normal.
baseline, week 16
LDL Level
Lasso di tempo: baseline, week 16
LDL (low-density lipoprotein) is the amount of "bad" cholesterol in the blood. The optimal level is less than 100 mg/dL.
baseline, week 16
HDL Level
Lasso di tempo: baseline, week 16
HDL (High-Density Lipoprotein) blood test measures the amount of "good" cholesterol in the blood. Optimal level is ≥ 60 mg/dL. Low HDL (<40 mg/dL for men, <50 mg/dL for women) indicates a higher risk for cardiovascular disease.
baseline, week 16
Total Cholesterol Level
Lasso di tempo: baseline, week 16
Measure of overall amount of cholesterol in the blood, which includes both "bad" (LDL) and "good" (HDL) cholesterol. Desirable level is less than 200 mg/dL with higher levels indicating greater risk for heart attack and stroke.
baseline, week 16
Ketones Level
Lasso di tempo: baseline, week 16
A blood ketone test specifically measures beta-hydroxybutyrate, the primary ketone in your blood. Under 0.6 mmol/L normal or negative. 0.6 to 1.5 mmol/L slightly elevated, body is in ketosis (burning fat for fuel). 1.6 to 3.0 mmol/L elevated, risk for diabetic ketoacidosis. Over 3.0 mmol/L high, indicates potentially dangerous levels that require emergency medical attention.
baseline, week 16
Glucose Level
Lasso di tempo: baseline, week 16
Level of blood glucose with normal being less than 100 mg/dL while fasting. Fasting levels of 100 to 125 mg/dL indicate prediabetes. Fasting levels of 126 mg/dL or higher (on more than one occasion) indicate diabetes.
baseline, week 16
MRI Pseudo Continuous Arterial Spin Labeling Hippocampal Uptake
Lasso di tempo: baseline, week 16
Cerebral blood flow will be measured with pseudo continuous arterial spin labeling MRI and voxel based analyses will be conducted to determine diet-induced changes and their relationship to cognitive and biomarker outcomes. Healthy adult gray matter typically ranges between 50 to 70 ml/100g/min. Lower than typical range indicates reduced cerebral blood flow.
baseline, week 16
MRI Pseudo Continuous Arterial Spin Labeling Meta-Region of Interest Uptake
Lasso di tempo: baseline, week 16
Pseudo Continuous Arterial Spin Labeling measures regional cerebral blood flow. Meta-Region of Interest combines data from multiple predefined brain regions into a single composite uptake score. Higher values in mL/100g/min indicate greater tissue perfusion, while lower values reflect reduced blood flow. Normal gray matter perfusion in a healthy adult typically ranges between 50 and 60 mL/100g/min, while white matter generally measures around 20 mL/100g/min.
baseline, week 16
MRI Neurite Orientation Dispersion and Density Imaging-Neurite Density Index (NODDI-NDI) Hippocampal Uptake
Lasso di tempo: baseline, week 16
NODDI-NDI measures the packing and density of neurites (axons and dendrites) in the hippocampal region of the brain. NDI values drop in the hippocampus as neurites degenerate during Alzheimer's disease or normal aging. NDI is expressed as a decimal value typically falling between 0 and 1. A value of 0 represents an area with no neurites (e.g., pure cerebrospinal fluid), while a value closer to 1 indicates a highly dense network of axons or dendrites.
baseline, week 16
MRI Neurite Orientation Dispersion and Density Imaging-Neurite Density Index (NODDI-NDI) Meta-Region of Interest Uptake
Lasso di tempo: baseline, week 16
NODDI-NDI measures the packing and density of neurites in the region of interest in the brain. NDI values drop as neurites degenerate during Alzheimer's disease or normal aging. NDI is expressed as a decimal value typically falling between 0 and 1. A value of 0 represents an area with no neurites (e.g., pure cerebrospinal fluid), while a value closer to 1 indicates a highly dense network of axons or dendrites.
baseline, week 16
MRI Neurite Orientation Dispersion and Density Imaging-Isotropic Volume Fraction (NODDI-ISOVF) Hippocampal Uptake
Lasso di tempo: baseline, week 16
ISOVF measures the proportion of water molecules that are diffusing freely and isotropically in the hippocampal region of the brain. Elevated ISOVF is frequently observed in Alzheimer's disease, cognitive decline, aging, and infection burdens, reflecting a breakdown of tissue structure. Expressed as a value between 0 and 1 with a higher number indicating a higher level of free, isotropic water.
baseline, week 16
MRI Neurite Orientation Dispersion and Density Imaging-Isotropic Volume Fraction (NODDI-ISOVF) Meta-Region of Interest (ROI) Uptake
Lasso di tempo: baseline, week 16
ISOVF Meta-ROI measures the proportion of water molecules that are diffusing freely and isotropically within a region of interests in the brain. Elevated ISOVF is frequently observed in Alzheimer's disease, cognitive decline, aging, and infection burdens, reflecting a breakdown of tissue structure. Expressed as a value between 0 and 1 with a higher number indicating a higher level of free, isotropic water.
baseline, week 16
MRI Neurite Orientation Dispersion and Density Imaging Orientation Dispersion Index (NODDI-ODI) Hippocampal Uptake
Lasso di tempo: baseline, week 16
NODDI ODI (Orientation Dispersion Index) is used to quantify the spatial configuration and branching of neurites (axons and dendrites) in hippocampal region of the brain. It measures how widely the orientations of neurites spread out in space within a voxel. Low ODI indicates highly aligned or parallel fibers, typical of coherent white matter tracts. High ODI indicates highly dispersed or fanned-out fibers, typical of gray matter or areas with complex fiber crossings. ODI ranges from 0 to 1, where values closer to 0 represent fibers pointing in nearly the same direction (low dispersion).
baseline, week 16
MRI Neurite Orientation Dispersion and Density Imaging Orientation Dispersion Index (NODDI-ODI) Meta-Region of Interest (ROI) Uptake
Lasso di tempo: baseline, week 16
NODDI ODI (Orientation Dispersion Index) is used to quantify the spatial configuration and branching of neurites (axons and dendrites) in the region of interest in the brain. It measures how widely the orientations of neurites spread out in space within a voxel. Low ODI indicates highly aligned or parallel fibers, typical of coherent white matter tracts. High ODI indicates highly dispersed or fanned-out fibers, typical of gray matter or areas with complex fiber crossings. ODI ranges from 0 to 1, where values closer to 0 represent fibers pointing in nearly the same direction (low dispersion).
baseline, week 16
Modified Preclinical Alzheimer Cognitive Composite 5 (mPACC5) Score
Lasso di tempo: Week 16
The modified Preclinical Alzheimer Cognitive Composite 5 (mPACC5) measures cognitive changes associated with Alzheimer's-related brain pathology. It aggregates z-scores from five specific cognitive tests across four domains: episodic memory (delayed recall tests), timed executive function (speed and processing tasks), semantic memory (verbal fluency tests), global cognition (overall mental status exams). Total Z-score range: healthy /unimpaired baseline -0.50 to +1.00, mild cognitive impairment -2.50 to -0.50, dementia -3.50 to -2.50. The central value of the mPACC5 is 0.
Week 16
Alzheimer's Disease Assessment Scale-Cognitive 12 (ADAS-Cog 12) Score
Lasso di tempo: baseline, week 16
The ADAS-Cog 12 is a psychometric instrument that evaluates memory, attention, reasoning, language, orientation, and praxis. A higher score indicates more impairment. Scores range from 0-85 with higher scores indicating greater cognitive impairment.
baseline, week 16
Neuropsychiatric Inventory Questionnaire (NPI-Q) Score
Lasso di tempo: baseline, week 16
The NPI-Q is widely used to assess the presence of mood disorders in geriatric populations. The NPI-Q measures 12 symptom categories and is scored on a scale of 0-36. A higher score indicates a higher burden of neuropsychiatric symptoms. A score of 0 indicates no symptoms are present.
baseline, week 16
Geriatric Depression Scale Score
Lasso di tempo: baseline, week 16
The Geriatric Depression Scale is a well-validated self-report questionnaire used frequently in clinical and research settings to assess mood in older adults. Total score range is 0-15 with 0-4 normal range (no risk of depression indicated), 5-8 mild depressive symptoms, 9-11 moderate depressive symptoms, 12-15 severe depressive symptoms.
baseline, week 16

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pittsburgh Sleep Quality Index
Lasso di tempo: baseline, week 16
Pittsburgh Sleep Quality Index was inadvertently listed as a secondary outcome in the protocol but was actually an exploratory outcome.
baseline, week 16
Epworth Sleepiness Scale
Lasso di tempo: baseline, week 16
Epworth Sleepiness Scale was inadvertently listed as a secondary outcome in the protocol but was actually an exploratory outcome.
baseline, week 16
WatchPAT Sleep Stage Time
Lasso di tempo: baseline, week 16
WatchPAT sleep stage time was inadvertently listed as a secondary outcome in the protocol but was actually an exploratory outcome
baseline, week 16

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Wake Forest University Health Sciences

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute on Aging (NIA)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Suzanne Craft, PhD, Wake Forest University Health Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
16 luglio 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
19 luglio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
13 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 marzo 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 luglio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IRB00049474
  • 1R01AG055122-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

La condivisione dei dati seguirà le linee guida e la tempistica consigliate dal National Institute on Aging.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili un anno dopo il completamento dello studio e rimarranno disponibili a tempo indeterminato.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Consultazione con il gruppo di studio per verificare lo scopo della richiesta di condivisione dei dati e coinvolgimento collaborativo del gruppo di studio, se appropriato.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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