Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ΒIG-H3-proteinet: en ny markør i PANCreatisk adenokarcinom (BIGHPANC) (BIGHPANC)

5. december 2022 opdateret af: Centre Leon Berard

ΒIG-H3-proteinet: en ny markør i PANCreatisk adenokarcinom

Det primære formål med dette forsøg er at evaluere sammenhængen mellem intensiteten af ​​protein big-h3-ekspressionen i tumoralt mikromiljø og TNM/UICC-stadieinddelingen (fra I til IV) af bugspytkirtel-adenokarcinomlæsion.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Pancreas adenocarcinom er den mest almindelige bugspytkirtelkræft. I øjeblikket repræsenterer det den fjerde dødsårsag af kræft i Frankrig. Diagnosen stilles ofte, når sygdommen er på et fremskredent stadium på grund af dens forsinkede kliniske udtryk. Kun 20 % af patienterne diagnosticeres på et stadium, der muliggør en tumorresektion.

Forskere opdagede et protein, der spiller en nøglerolle: βig-h3-proteinet. I musemodeller er dette protein til stede i flere stadier af tumorigenesen. En mutation af genet Kras fører til udviklingen af ​​PANin (Pancreatic Intraepithelial Neoplasia) type præcancerøse læsioner. βig-h3-proteinet er tidligt og stærkt udtrykt i stroma omkring disse læsioner og i pancreas adenokarcinom stroma. Desuden viste undersøgelser, at proteinneutralisering fører til en tumorstørrelsesreduktion ved at øge CD8+-antitumoraktiviteten.

Dette protein påvises i blodserumet hos patienter, der lider af et adenokarcinom i bugspytkirtlen. Så dette protein, som udskilles af den ekstracellulære matrix, kunne være en forudsigelig markør for bugspytkirtlens adenokarcinom.

I denne prospektive, multicentriske ikke-interventionelle undersøgelse forventes det at rekruttere 80 patienter (20 pr. TNM/UICC-stadie).

Inkluderede patienter vil gennemgå to prøver: En blodprøve (5 ml) og en tumorprøve (kirurgisk ekseresestykke eller tumorvæv opnået til den indledende diagnose). I tilfælde af tilbagefald vil der blive udført nye prøver.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
80

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Lyon, Frankrig, 69008
        • Centre Léon Bérard

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne patienter, der præsenterer et pancreas-adenokarcinom (TNM/UICC fra I til IV), har givet skriftligt samtykke til at deltage i undersøgelsen. Patienterne skal følges op indtil LVLP (minimumsvarighed: 18 måneder, maksimum: 36 måneder)

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år på dagen for samtykke til undersøgelsen
  • Patient med et potentielt pancreas-adenokarcinom uanset TNM/UICC-stadiet
  • Systematisk behandling ikke påbegyndt
  • Underskrevet og dateret informeret samtykkedokument.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid eller ammende kvinde
  • Geografisk, social eller psykiatrisk årsag, der forhindrer patienten i at gennemføre undersøgelsesopfølgningen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Prøver
Inkluderede patienter vil gennemgå 2 biologiske prøver: en 5-ml blodprøve inkluderet i standardbehandlingen og en tumorprøve (fra den kirurgiske ekserese eller fra den indledende diagnosebiopsi). Patienter med et bekræftet pancreascarcinom vil blive fulgt i 18 måneder i denne kohorte. I tilfælde af tilbagefald vil patienterne have 2 nye biologiske prøver (blod og tumor).
Procedure: Biologiske prøver

5 ml blodprøve og en tumorprøve (enten en frisk biopsi eller den første diagnosebiopsi).

I tilfælde af tilbagefald vil der blive taget nye prøver (blod- og tumorprøver)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af korrelationen mellem intensiteten af ​​proteinet βig-h3-ekspression i tumoralt mikromiljø og TNM/UICC (fra I til IV) af bugspytkirtel-adenokarcinomlæsion
Tidsramme: Ved inklusion
Korrelation mellem intensiteten af ​​proteinet βig-h3-ekspression i tumoralt mikromiljø og TNM/UICC (fra I til IV) af pancreas-adenokarcinom læsionimmunhistokemisk analyse af pancreas-adenokarcinom
Ved inklusion

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af korrelationen mellem βig-h3 protein blodhastighed og pancreas adenocarcinom TNM/UICC stadieinddeling
Tidsramme: Ved inklusion og efter relpase vurderet op til 36 måneder
Korrelation mellem βig-h3 proteinblodfrekvens (ELISA) og pancreas adenocarcinom TNM/UICC stadieinddeling
Ved inklusion og efter relpase vurderet op til 36 måneder
Evaluering af korrelationen mellem βig-h3-proteinekspressionsintensiteten i det tumorale mikromiljø og immuninfiltratet LT CD8+ af pancreas-adenokarcinom
Tidsramme: Ved inklusion og efter relpase vurderet op til 36 måneder
Korrelation mellem βig-h3-proteinekspressionsintensiteten i det tumorale mikromiljø og immuninfiltratet LT CD8+ fra pancreas-adenokarcinom
Ved inklusion og efter relpase vurderet op til 36 måneder
Evaluering af sammenhængen mellem βig-h3-proteinekspressionsintensitet og patientens kliniske udvikling
Tidsramme: 6 måneder efter patientens inklusion
Korrelation mellem βig-h3-proteinekspressionsintensitet og patientens kliniske udvikling (6 måneders objektiv responsrate i henhold til RECIST 1.1-kriterier)
6 måneder efter patientens inklusion
Evaluering af sammenhængen mellem βig-h3 proteinekspressionsintensitet og patientens kliniske udvikling
Tidsramme: Vurderet op til 36 måneder
Korrelation mellem βig-h3-proteinekspressionsintensitet og samlet overlevelse
Vurderet op til 36 måneder
Evaluering af sammenhængen mellem βig-h3-proteinekspressionsintensitet og patientens kliniske udvikling
Tidsramme: Vurderet op til 36 måneder
Korrelation mellem βig-h3-proteinekspressionsintensitet og progressionsfri overlevelse
Vurderet op til 36 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Centre Leon Berard

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: DE LA FOUCHARDIERE Christelle, Dr, Centre Léon Bérard

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
22. maj 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2023

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. marts 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. december 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. december 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • BIGHPANC - ET17-113

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger