ΒIG-H3-proteinet: en ny markør i PANCreatisk adenokarcinom (BIGHPANC) (BIGHPANC)
ΒIG-H3-proteinet: en ny markør i PANCreatisk adenokarcinom
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Pancreas adenocarcinom er den mest almindelige bugspytkirtelkræft. I øjeblikket repræsenterer det den fjerde dødsårsag af kræft i Frankrig. Diagnosen stilles ofte, når sygdommen er på et fremskredent stadium på grund af dens forsinkede kliniske udtryk. Kun 20 % af patienterne diagnosticeres på et stadium, der muliggør en tumorresektion.
Forskere opdagede et protein, der spiller en nøglerolle: βig-h3-proteinet. I musemodeller er dette protein til stede i flere stadier af tumorigenesen. En mutation af genet Kras fører til udviklingen af PANin (Pancreatic Intraepithelial Neoplasia) type præcancerøse læsioner. βig-h3-proteinet er tidligt og stærkt udtrykt i stroma omkring disse læsioner og i pancreas adenokarcinom stroma. Desuden viste undersøgelser, at proteinneutralisering fører til en tumorstørrelsesreduktion ved at øge CD8+-antitumoraktiviteten.
Dette protein påvises i blodserumet hos patienter, der lider af et adenokarcinom i bugspytkirtlen. Så dette protein, som udskilles af den ekstracellulære matrix, kunne være en forudsigelig markør for bugspytkirtlens adenokarcinom.
I denne prospektive, multicentriske ikke-interventionelle undersøgelse forventes det at rekruttere 80 patienter (20 pr. TNM/UICC-stadie).
Inkluderede patienter vil gennemgå to prøver: En blodprøve (5 ml) og en tumorprøve (kirurgisk ekseresestykke eller tumorvæv opnået til den indledende diagnose). I tilfælde af tilbagefald vil der blive udført nye prøver.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Lyon, Frankrig, 69008
- Centre Léon Bérard
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥ 18 år på dagen for samtykke til undersøgelsen
- Patient med et potentielt pancreas-adenokarcinom uanset TNM/UICC-stadiet
- Systematisk behandling ikke påbegyndt
- Underskrevet og dateret informeret samtykkedokument.
Ekskluderingskriterier:
- Gravid eller ammende kvinde
- Geografisk, social eller psykiatrisk årsag, der forhindrer patienten i at gennemføre undersøgelsesopfølgningen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Prøver
Inkluderede patienter vil gennemgå 2 biologiske prøver: en 5-ml blodprøve inkluderet i standardbehandlingen og en tumorprøve (fra den kirurgiske ekserese eller fra den indledende diagnosebiopsi).
Patienter med et bekræftet pancreascarcinom vil blive fulgt i 18 måneder i denne kohorte.
I tilfælde af tilbagefald vil patienterne have 2 nye biologiske prøver (blod og tumor).
|
5 ml blodprøve og en tumorprøve (enten en frisk biopsi eller den første diagnosebiopsi). I tilfælde af tilbagefald vil der blive taget nye prøver (blod- og tumorprøver) |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering af korrelationen mellem intensiteten af proteinet βig-h3-ekspression i tumoralt mikromiljø og TNM/UICC (fra I til IV) af bugspytkirtel-adenokarcinomlæsion
Tidsramme: Ved inklusion
|
Korrelation mellem intensiteten af proteinet βig-h3-ekspression i tumoralt mikromiljø og TNM/UICC (fra I til IV) af pancreas-adenokarcinom læsionimmunhistokemisk analyse af pancreas-adenokarcinom
|
Ved inklusion
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering af korrelationen mellem βig-h3 protein blodhastighed og pancreas adenocarcinom TNM/UICC stadieinddeling
Tidsramme: Ved inklusion og efter relpase vurderet op til 36 måneder
|
Korrelation mellem βig-h3 proteinblodfrekvens (ELISA) og pancreas adenocarcinom TNM/UICC stadieinddeling
|
Ved inklusion og efter relpase vurderet op til 36 måneder
|
|
Evaluering af korrelationen mellem βig-h3-proteinekspressionsintensiteten i det tumorale mikromiljø og immuninfiltratet LT CD8+ af pancreas-adenokarcinom
Tidsramme: Ved inklusion og efter relpase vurderet op til 36 måneder
|
Korrelation mellem βig-h3-proteinekspressionsintensiteten i det tumorale mikromiljø og immuninfiltratet LT CD8+ fra pancreas-adenokarcinom
|
Ved inklusion og efter relpase vurderet op til 36 måneder
|
|
Evaluering af sammenhængen mellem βig-h3-proteinekspressionsintensitet og patientens kliniske udvikling
Tidsramme: 6 måneder efter patientens inklusion
|
Korrelation mellem βig-h3-proteinekspressionsintensitet og patientens kliniske udvikling (6 måneders objektiv responsrate i henhold til RECIST 1.1-kriterier)
|
6 måneder efter patientens inklusion
|
|
Evaluering af sammenhængen mellem βig-h3 proteinekspressionsintensitet og patientens kliniske udvikling
Tidsramme: Vurderet op til 36 måneder
|
Korrelation mellem βig-h3-proteinekspressionsintensitet og samlet overlevelse
|
Vurderet op til 36 måneder
|
|
Evaluering af sammenhængen mellem βig-h3-proteinekspressionsintensitet og patientens kliniske udvikling
Tidsramme: Vurderet op til 36 måneder
|
Korrelation mellem βig-h3-proteinekspressionsintensitet og progressionsfri overlevelse
|
Vurderet op til 36 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: DE LA FOUCHARDIERE Christelle, Dr, Centre Léon Bérard
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BIGHPANC - ET17-113
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .