Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indvirkningen af ​​aldersafhængig haptoglobinmangel på plasmafri hæmoglobinniveauer under ekstrakorporal membraniltningsstøtte

12. december 2023 opdateret af: University of Colorado, Denver
Nyfødte og børn med livstruende hjerte- og lungesvigt kan have behov for støtte med ECMO (ekstrakorporal membraniltning). Med ECMO udveksles og cirkuleres ilt og kuldioxid i hele kroppen, selvom hjertet ikke er i stand til det. Desværre kan ECMO forårsage nedbrydning af de røde blodlegemer (kendt som hæmolyse). Af uklare årsager er nyfødte i særlig høj risiko for hæmolyse, mens de støttes af ECMO. Mængden af ​​hæmolyse måles med koncentrationer af et nedbrydningsprodukt fra røde blodlegemer kendt som frit hæmoglobin. En mulig årsag til høje frie hæmoglobinniveauer hos nyfødte på ECMO kan være relateret til et andet blodprotein kaldet haptoglobin. Haptoglobin er kendt for at hjælpe med at fjerne frit hæmoglobin gennem nyrerne ind i urinen. Imidlertid kan haptoglobinniveauet hos nyfødte være meget lavt og stiger langsomt i løbet af de første par måneder af livet. Frit hæmoglobin kan være uhensigtsmæssigt højt hos nyfødte understøttet af ECMO på grund af lave niveauer af haptoglobin. Formålet med denne undersøgelse er at karakterisere haptoglobin, frit hæmoglobin og hæmolyse hos nyfødte og børn understøttet af ECMO og sammenligne disse værdier med aldersmatchede nyfødte og børn, der ikke er på ECMO.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
90

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Children's Hospital Colorado and the University of Colorado School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kritisk syge børn med respirationssvigt, der kræver mekanisk kredsløbs- og/eller respiratorisk støtte.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ECMO-gruppe - Tredive kritisk syge børn (alder nyfødt til 18 år), som er intuberet og støttet af ECMO. Vi vil målrette indskrivning af 15 forsøgspersoner under 12 måneder (med mindst 10 forsøgspersoner under 6 måneder) og 15 forsøgspersoner over 12 måneder. Disse mål er sat til at adressere det sekundære mål i sammenhæng med normale haptoglobinkoncentrationer på voksenniveau, der angiveligt er opnået ved 6-12 måneders alderen.

  • Aldersmatchet kontrolgruppe - Tres kritisk syge børn (nyfødt til 18 år), som er intuberet med akut respirationssvigt på grund af en hvilken som helst årsag og ikke understøttet af ECMO. To kontrolpersoner vil blive tilmeldt for hver 1 eksperimentelle ECMO-emne. Aldersmatching vil blive udført af følgende aldersgrupper:

    • Nyfødte 37-40 ugers svangerskab
    • Nyfødte 40-42 ugers svangerskab
    • Nyfødte 42-44 ugers svangerskab
    • Nyfødte 44-46 ugers svangerskab
    • Nyfødte 46-48 ugers svangerskab
    • Spædbørn i alderen 2-4 måneder
    • Spædbørn i alderen 4-6 måneder
    • Spædbørn i alderen 6-12 måneder
    • Børn 1-4 år
    • Børn 4-8 år
    • Børn 8-12 år
    • Børn 12-18 år

Aldersmatchede kontrolpersoner vil fortsætte gennem de 3 samlede blodprøveudtagninger, selvom endotracheal ekstubation finder sted inden for de 3 dage efter undersøgelsens deltagelse. Aldersmatching er beregnet til at indsamle en prøvepopulation, der kan sammenlignes med ECMO-emnepopulationen. Vi vil ikke matche køn.

Eksklusionskriterier (begge grupper, ECMO og aldersmatchede kontroller):

  • Personlig eller familiehistorie med trombotisk, hæmoragisk eller hæmolytisk sygdom.
  • Personlig historie med hæmatologisk malignitet.
  • Premature nyfødte under 37 ugers svangerskab og/eller under 2 kg i vægt.
  • Infektion vil ikke være en udelukkende faktor for nogen af ​​faggrupperne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
ECMO-støttet gruppe
Tredive kritisk syge børn (nyfødt til 18 år), som er intuberet og støttet af ECMO. Normale haptoglobinkoncentrationer på voksenniveau opnås ved 6-12 måneders alderen. Vi vil målrette indskrivning af 15 forsøgspersoner under 12 måneder og 15 forsøgspersoner over 12 måneder
Diagnostisk test: Plasma Haptoglobin Koncentration
N/A, sammenligning af haptoglobinkoncentration mellem grupper
Aldersmatchet gruppe med respirationssvigt
Tres kritisk syge børn (nyfødte til 18 år), som er intuberet med akut respirationssvigt på grund af en hvilken som helst årsag og ikke understøttet af ECMO. To kontrolpersoner vil blive tilmeldt for hver 1 eksperimentelle ECMO-emne.
Diagnostisk test: Plasma Haptoglobin Koncentration
N/A, sammenligning af haptoglobinkoncentration mellem grupper

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Karakteriser forholdet mellem plasma haptoglobin og frit hæmoglobin niveauer hos børn støttet af ECMO.
Tidsramme: Dagligt i 7 dage
Serum Haptoglobin (Hp) vil blive målt dagligt i 7 dage i forsøgspersoner understøttet af Extracorporeal Membrane Oxygenation (ECMO). Især vil den relative mangel på Hp-produktion hos nyfødte være forbundet med højere Hp-niveauer. Hos ældre børn med normal og tilstrækkelig Hp-produktion vil der være konsekvent lave fHgb-koncentrationer uanset de øvrige risikofaktorer for hæmolyse under ECMO-støtte.
Dagligt i 7 dage
Karakteriser forholdet mellem plasma haptoglobin og frit hæmoglobin niveauer hos børn støttet af ECMO.
Tidsramme: 7 dage
Plasmafri hæmoglobin (fHgb) koncentrationer vil blive ekstraheret fra journalen. Perioder med høj fHgb forbundet med hæmolyse under ECMO-støtte vil være forbundet med mangel på Hp på det tidspunkt.
7 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Karakteriser manglen på plasmahaptoglobin ved fødslen.
Tidsramme: Dagligt i 3 dage
Serum Hp og fHgb vil blive målt dagligt i 3 dage i aldersmatchede kontrolpersoner for at karakterisere niveauer i en kohorte af kritisk syge børn, der kan sammenlignes med ECMO-kohorten. Nyfødte og børn med ikke-ECMO-støttet kritisk sygdom vil have ubetydelig risiko for hæmolyse og dermed lavt plasma-fHgb. Serum Hp-koncentrationer vil svare til de tidligere karakteriserede normer hos raske forsøgspersoner (f. mangelfuld ved fødslen indtil 6-12 måneders alderen).
Dagligt i 3 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Colorado, Denver

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: John Kim, MD, University of Colorado, Denver

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
25. september 2018

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2024

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. marts 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. december 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 16-2058

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger