Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indvirkningen af ​​aldersafhængig haptoglobinmangel på plasmafri hæmoglobinniveauer under ekstrakorporal membraniltningsstøtte

12. december 2023 opdateret af: University of Colorado, Denver
Nyfødte og børn med livstruende hjerte- og lungesvigt kan have behov for støtte med ECMO (ekstrakorporal membraniltning). Med ECMO udveksles og cirkuleres ilt og kuldioxid i hele kroppen, selvom hjertet ikke er i stand til det. Desværre kan ECMO forårsage nedbrydning af de røde blodlegemer (kendt som hæmolyse). Af uklare årsager er nyfødte i særlig høj risiko for hæmolyse, mens de støttes af ECMO. Mængden af ​​hæmolyse måles med koncentrationer af et nedbrydningsprodukt fra røde blodlegemer kendt som frit hæmoglobin. En mulig årsag til høje frie hæmoglobinniveauer hos nyfødte på ECMO kan være relateret til et andet blodprotein kaldet haptoglobin. Haptoglobin er kendt for at hjælpe med at fjerne frit hæmoglobin gennem nyrerne ind i urinen. Imidlertid kan haptoglobinniveauet hos nyfødte være meget lavt og stiger langsomt i løbet af de første par måneder af livet. Frit hæmoglobin kan være uhensigtsmæssigt højt hos nyfødte understøttet af ECMO på grund af lave niveauer af haptoglobin. Formålet med denne undersøgelse er at karakterisere haptoglobin, frit hæmoglobin og hæmolyse hos nyfødte og børn understøttet af ECMO og sammenligne disse værdier med aldersmatchede nyfødte og børn, der ikke er på ECMO.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

90

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Children's Hospital Colorado and the University of Colorado School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kritisk syge børn med respirationssvigt, der kræver mekanisk kredsløbs- og/eller respiratorisk støtte.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ECMO-gruppe - Tredive kritisk syge børn (alder nyfødt til 18 år), som er intuberet og støttet af ECMO. Vi vil målrette indskrivning af 15 forsøgspersoner under 12 måneder (med mindst 10 forsøgspersoner under 6 måneder) og 15 forsøgspersoner over 12 måneder. Disse mål er sat til at adressere det sekundære mål i sammenhæng med normale haptoglobinkoncentrationer på voksenniveau, der angiveligt er opnået ved 6-12 måneders alderen.

  • Aldersmatchet kontrolgruppe - Tres kritisk syge børn (nyfødt til 18 år), som er intuberet med akut respirationssvigt på grund af en hvilken som helst årsag og ikke understøttet af ECMO. To kontrolpersoner vil blive tilmeldt for hver 1 eksperimentelle ECMO-emne. Aldersmatching vil blive udført af følgende aldersgrupper:

    • Nyfødte 37-40 ugers svangerskab
    • Nyfødte 40-42 ugers svangerskab
    • Nyfødte 42-44 ugers svangerskab
    • Nyfødte 44-46 ugers svangerskab
    • Nyfødte 46-48 ugers svangerskab
    • Spædbørn i alderen 2-4 måneder
    • Spædbørn i alderen 4-6 måneder
    • Spædbørn i alderen 6-12 måneder
    • Børn 1-4 år
    • Børn 4-8 år
    • Børn 8-12 år
    • Børn 12-18 år

Aldersmatchede kontrolpersoner vil fortsætte gennem de 3 samlede blodprøveudtagninger, selvom endotracheal ekstubation finder sted inden for de 3 dage efter undersøgelsens deltagelse. Aldersmatching er beregnet til at indsamle en prøvepopulation, der kan sammenlignes med ECMO-emnepopulationen. Vi vil ikke matche køn.

Eksklusionskriterier (begge grupper, ECMO og aldersmatchede kontroller):

  • Personlig eller familiehistorie med trombotisk, hæmoragisk eller hæmolytisk sygdom.
  • Personlig historie med hæmatologisk malignitet.
  • Premature nyfødte under 37 ugers svangerskab og/eller under 2 kg i vægt.
  • Infektion vil ikke være en udelukkende faktor for nogen af ​​faggrupperne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
ECMO-støttet gruppe
Tredive kritisk syge børn (nyfødt til 18 år), som er intuberet og støttet af ECMO. Normale haptoglobinkoncentrationer på voksenniveau opnås ved 6-12 måneders alderen. Vi vil målrette indskrivning af 15 forsøgspersoner under 12 måneder og 15 forsøgspersoner over 12 måneder
Diagnostisk test: Plasma Haptoglobin Koncentration
N/A, sammenligning af haptoglobinkoncentration mellem grupper
Aldersmatchet gruppe med respirationssvigt
Tres kritisk syge børn (nyfødte til 18 år), som er intuberet med akut respirationssvigt på grund af en hvilken som helst årsag og ikke understøttet af ECMO. To kontrolpersoner vil blive tilmeldt for hver 1 eksperimentelle ECMO-emne.
Diagnostisk test: Plasma Haptoglobin Koncentration
N/A, sammenligning af haptoglobinkoncentration mellem grupper

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Karakteriser forholdet mellem plasma haptoglobin og frit hæmoglobin niveauer hos børn støttet af ECMO.
Tidsramme: Dagligt i 7 dage
Serum Haptoglobin (Hp) vil blive målt dagligt i 7 dage i forsøgspersoner understøttet af Extracorporeal Membrane Oxygenation (ECMO). Især vil den relative mangel på Hp-produktion hos nyfødte være forbundet med højere Hp-niveauer. Hos ældre børn med normal og tilstrækkelig Hp-produktion vil der være konsekvent lave fHgb-koncentrationer uanset de øvrige risikofaktorer for hæmolyse under ECMO-støtte.
Dagligt i 7 dage
Karakteriser forholdet mellem plasma haptoglobin og frit hæmoglobin niveauer hos børn støttet af ECMO.
Tidsramme: 7 dage
Plasmafri hæmoglobin (fHgb) koncentrationer vil blive ekstraheret fra journalen. Perioder med høj fHgb forbundet med hæmolyse under ECMO-støtte vil være forbundet med mangel på Hp på det tidspunkt.
7 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Karakteriser manglen på plasmahaptoglobin ved fødslen.
Tidsramme: Dagligt i 3 dage
Serum Hp og fHgb vil blive målt dagligt i 3 dage i aldersmatchede kontrolpersoner for at karakterisere niveauer i en kohorte af kritisk syge børn, der kan sammenlignes med ECMO-kohorten. Nyfødte og børn med ikke-ECMO-støttet kritisk sygdom vil have ubetydelig risiko for hæmolyse og dermed lavt plasma-fHgb. Serum Hp-koncentrationer vil svare til de tidligere karakteriserede normer hos raske forsøgspersoner (f. mangelfuld ved fødslen indtil 6-12 måneders alderen).
Dagligt i 3 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: John Kim, MD, University of Colorado, Denver

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. september 2018

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. marts 2018

Først opslået (Faktiske)

21. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

13. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 16-2058

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Åndedrætssvigt

Kliniske forsøg med Plasma Haptoglobin Koncentration

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in India

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner