Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Langvarig brug af inhaleret gasformig nitrogenoxid (gNO) til voksne med ikke-tuberkuløs mykobakterieinfektion

27. juli 2020 opdateret af: Jeremy Road, University of British Columbia

Open Label Langvarig brug af inhaleret gasformigt nitrogenoxid (gNO) til en enkelt voksen med ikke-tuberkuløs mykobakterieinfektion

Et åbent mærket studie (NCT03331445) viser opmuntrende sikkerheds- og effektivitetsresultater for de fleste forsøgspersoner, der modtager 160 ppm nitrogenoxidgas (gNO) til behandling af ikke-tuberkuløse mykobakterier (NTM) over et 15-dages behandlingsregime. Hos et forsøgsperson, som havde en reduktion i sputumkulturkoncentrationen af ​​Bacterium bolletii fra plus 3 til plus 1 svarende til en 2-3 log10 cfu/gm reduktion under behandlingen, var opfølgningskulturen efter en uge efter behandling steget til plus 2. Det er en hypotese, at en længere behandlingsperiode kan være nødvendig for fuldt ud at udrydde NTM fra sputumkulturen ved kronisk lungesygdom. Denne undersøgelse vil forlænge perioden med gNO-eksponering i en længere periode (3 måneder) for at forsøge fuldt ud at udrydde NTM i dette enkelte individ. Denne undersøgelse vil gå fra lægeklinikken til overvåget levering i patientens hjemmemiljø.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Primært mål: Bestemme effektiviteten af ​​forlænget levering af inhaleret nitrogenoxid til behandling af en voksen patient med pulmonal NTM Primært endepunkt: Udryddelse af NTM-vækst i sputumkulturer. Effektiviteten vil blive vurderet ud fra den antimikrobielle effekt af inhaleret NO på tætheden af ​​NTM-arter og andre mikroorganismer i sputum.

• som bekræftet ved måling af semi-kvantitativ kulturopspytvækst, som er blevet verificeret med seriefortyndingsteknik på dag 7, 14, 21 og hver 21. dag derefter i 90 dage sammenlignet med grundlinjeopspytkultur før behandling.

Sekundære mål: Bestem sikkerheden og effektiviteten af ​​inhaleret nitrogenoxid

Sekundære endepunkter:

  1. Sikkerhed

    • som vurderet ud fra antallet af uventede bivirkninger under hjemmefødsel i kliniske laboratorier (hæmatologi, koagulation og serumkemi); i vitale; i inspireret koncentration af NO, O2 og NO2 leveret til individet og; i methæmoglobin og iltmætningsniveauer.

  2. Effektivitet

    • som bestemt ved forbedring i lungefunktion målt ved spirometri, udholdenhed målt ved seks minutters gang-test og livskvalitet som bestemt ved selvrapporterende livskvalitetsspørgeskema (CFQ-R) på dag 7, 14, 21 og hver 21. dage derefter i 90 dage sammenlignet med baselinedata før behandling.
    • som vurderet ved tilbagevenden af ​​NTM i sputum som bekræftet ved måling af semi-kvantitativ kultursputumvækst på dag 30 og 60 efter behandling.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z-1L8
        • Gordon Leslie Diamond Health Care Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

19 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skriftligt informeret samtykke.
  • Har tidligere fået diagnosen NTM. [NTM defineret som positive kultur(er) af mindst én art af Mycobacterium avium Complex (MAC) eller Mycobacterium abscessus Complex (MABSC)]
  • Har tidligere været behandlet med gNO i 15 dage uden fuldstændig udryddelse af NTM, men med et fald på mindst 1-2 point på kulturer.
  • Mand eller kvinde ≥19 år.
  • Kvinde ikke gravid på studietidspunktet.
  • Iltmætning på rumluft ≥92 % ved screening. (i stand til at trække vejret uden supplerende ilt i 60 minutter)
  • Ikke-ryger i mindst 6 måneder før screening og accepterer ikke at ryge under undersøgelsen.
  • Villig og i stand til at overholde behandlingsplan og procedurer.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med hyppige næseblod (>1 episode/måned)
  • Anamnese med reaktiv pulmonal vaskulær hypertension
  • Methæmoglobin >3 % ved screening
  • Leverfunktionssvigt aspartataminotransferase/alaninaminotransferase (AST/ALT) >3 af normale værdier)
  • Hæmoglobin <10 g/dl
  • Trombocytopeni (trombocyttal <100.000/mm3) ved screening
  • Prothrombin time international ratio (INR) > 1,3 ved screening
  • På supplerende ilt under gNO-behandling (SaO2 < 90 % i 50 minutter, mens du hviler i en stol).

  • For kvinder i den fødedygtige alder:

    1. positiv graviditetstest ved screening el
    2. ammende eller
    3. uvillig til at praktisere en medicinsk acceptabel form for prævention fra screening til dag 36 (acceptable former for prævention: abstinens, hormonel prævention, intrauterin enhed eller barrieremetode plus et sæddræbende middel)
  • Tilstedeværelse af en tilstand eller abnormitet, som efter investigatorens mening ville kompromittere patientens sikkerhed eller kvaliteten af ​​dataene.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Nitrogenoxidgas ved 160 ppm
Nitrogenoxid 160 ppm i 50-80 minutter to-tre gange om dagen i 365 dage
Medicin: Nitrogenoxidgas ved 160 ppm
Nitrogenoxidgas ved 160 ppm inhaleret tre gange dagligt i 50-80 minutter leveret med luft som bærer via inhalation i maksimalt 90 dage (forlænget 365 dage to gange). Samlet dosis på 480 ppm timer om dagen.
Andre navne:
  • Thiolanox

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udryddelse af NTM i sputum
Tidsramme: 365 dage
Den primære effektivitetsvariabel for denne undersøgelse er udryddelse af genvundne NTM-organismer i sputum kolonidannende enhed (CFU) g (log 10) fra baseline. Udryddelse vil blive defineret som to negative sputumkulturer efter nitrogenoxidgasbehandling over 60 dage.
365 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig absolut ændring i forceret ekspiratorisk volumen ved et sekund (FEV1) % fra baseline.
Tidsramme: 365 dage
Klinisk måling af gennemsnitlig absolut ændring i FEV1 % fra baseline til dag 365 (inden for gruppetest).
365 dage
Gennemsnitlig ændring i gåafstand i seks-minutters gåtesten fra baseline
Tidsramme: 365 dage
Klinisk måling af gennemsnitlig ændring i gået distance i seks-minutters gåtesten fra baseline.
365 dage
Gennemsnitlig ændring i Cystic Fibrosis Questionnaire-Revised (CFQ-R)-score for hvert domæne fra baseline
Tidsramme: 365 dage
Klinisk måling af gennemsnitlig ændring i CFQ-R-score for hvert domæne fra baseline. Hvert domæne måler sværhedsgraden for hver af de 8 punkter. Respondenterne scorer hvert punkt ved hjælp af en 5-punkts likert-skala fra 0 (ingen symptom) til 4 (den højeste grad af sværhedsgrad). For punkt 1 (svært at trække vejret), punkt 2 (føler feber), punkt 3 (træt), punkt 6 (slim) og punkt 7 (tæthed for brystet) er svarmulighederne: 0=Intet symptom, 1=lidt, 2=noget, 3=en god handel, 4=en hel del. For punkt 4 (kulderystelser/sved), punkt 5 (hoste) og punkt 8 (hvæsen) er svarmulighederne: 0=intet symptom, 1=let, 2=moderat, 3=meget, 4=ekstremt.
365 dage
Gentagelse af NTM i sputumkultur efter NTM-udryddelse.
Tidsramme: 30 og 60 dage efter NTM-udryddelse
Måling af genvundne NTM-organismer i sputum kolonidannende enhed (CFU) g (log 10) efter udryddelse. Udryddelse vil blive defineret som to negative sputumkulturer efter nitrogenoxidgasbehandling over 60 dage.
30 og 60 dage efter NTM-udryddelse
Nitrogenoxid-leveringseffekt på kliniske værdier ved hjemmelevering
Tidsramme: 365 dage
Sikkerhed målt som evalueret ved antallet af uventede bivirkninger i kliniske laboratorier (hæmatologi, koagulation og serumkemi).
365 dage
Nitrogenoxid-leveringseffekt på vigtige fysiologiske vitale tegn ved hjemmelevering
Tidsramme: 365 dage
Sikkerhed målt som evalueret ved antallet af uventede bivirkninger i vitale tegn (blodtryk, respirationsfrekvens) og iltmætningsniveauer under NO-tilførsel.
365 dage
Nitrogenoxid-effekt på leveringsparameterkoncentrationer ved hjemmelevering
Tidsramme: 365 dage
Sikkerhed målt som evalueret ved antallet af uventede uønskede hændelser med indåndet koncentration af nitrogenoxid (NO), oxygen (O2) og nitrogendioxid (NO2) leveret til individet.
365 dage
Nitrogenoxid-leveringseffekt på systemiske methæmoglobinniveauer ved hjemmelevering
Tidsramme: 365 dage
Sikkerhed målt som evalueret ved antallet af uventede bivirkninger i pulseoixmetriske arterielle methæmoglobinprocentniveauer under nitrogenoxidtilførsel.
365 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of British Columbia

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Mallinckrodt

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jeremy Road, MD, University of British Columbia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
9. marts 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
11. juli 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
21. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. marts 2018

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. juli 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NTM-SPU-01; H18-00512

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger