Langvarig brug af inhaleret gasformig nitrogenoxid (gNO) til voksne med ikke-tuberkuløs mykobakterieinfektion
27. juli 2020 opdateret af: Jeremy Road, University of British Columbia
Open Label Langvarig brug af inhaleret gasformigt nitrogenoxid (gNO) til en enkelt voksen med ikke-tuberkuløs mykobakterieinfektion
Et åbent mærket studie (NCT03331445) viser opmuntrende sikkerheds- og effektivitetsresultater for de fleste forsøgspersoner, der modtager 160 ppm nitrogenoxidgas (gNO) til behandling af ikke-tuberkuløse mykobakterier (NTM) over et 15-dages behandlingsregime.
Hos et forsøgsperson, som havde en reduktion i sputumkulturkoncentrationen af Bacterium bolletii fra plus 3 til plus 1 svarende til en 2-3 log10 cfu/gm reduktion under behandlingen, var opfølgningskulturen efter en uge efter behandling steget til plus 2. Det er en hypotese, at en længere behandlingsperiode kan være nødvendig for fuldt ud at udrydde NTM fra sputumkulturen ved kronisk lungesygdom.
Denne undersøgelse vil forlænge perioden med gNO-eksponering i en længere periode (3 måneder) for at forsøge fuldt ud at udrydde NTM i dette enkelte individ.
Denne undersøgelse vil gå fra lægeklinikken til overvåget levering i patientens hjemmemiljø.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Primært mål: Bestemme effektiviteten af forlænget levering af inhaleret nitrogenoxid til behandling af en voksen patient med pulmonal NTM Primært endepunkt: Udryddelse af NTM-vækst i sputumkulturer. Effektiviteten vil blive vurderet ud fra den antimikrobielle effekt af inhaleret NO på tætheden af NTM-arter og andre mikroorganismer i sputum.
• som bekræftet ved måling af semi-kvantitativ kulturopspytvækst, som er blevet verificeret med seriefortyndingsteknik på dag 7, 14, 21 og hver 21. dag derefter i 90 dage sammenlignet med grundlinjeopspytkultur før behandling.
Sekundære mål: Bestem sikkerheden og effektiviteten af inhaleret nitrogenoxid
Sekundære endepunkter:
Sikkerhed
• som vurderet ud fra antallet af uventede bivirkninger under hjemmefødsel i kliniske laboratorier (hæmatologi, koagulation og serumkemi); i vitale; i inspireret koncentration af NO, O2 og NO2 leveret til individet og; i methæmoglobin og iltmætningsniveauer.
Effektivitet
- som bestemt ved forbedring i lungefunktion målt ved spirometri, udholdenhed målt ved seks minutters gang-test og livskvalitet som bestemt ved selvrapporterende livskvalitetsspørgeskema (CFQ-R) på dag 7, 14, 21 og hver 21. dage derefter i 90 dage sammenlignet med baselinedata før behandling.
- som vurderet ved tilbagevenden af NTM i sputum som bekræftet ved måling af semi-kvantitativ kultursputumvækst på dag 30 og 60 efter behandling.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
1
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z-1L8
- Gordon Leslie Diamond Health Care Centre
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
19 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Skriftligt informeret samtykke.
- Har tidligere fået diagnosen NTM. [NTM defineret som positive kultur(er) af mindst én art af Mycobacterium avium Complex (MAC) eller Mycobacterium abscessus Complex (MABSC)]
- Har tidligere været behandlet med gNO i 15 dage uden fuldstændig udryddelse af NTM, men med et fald på mindst 1-2 point på kulturer.
- Mand eller kvinde ≥19 år.
- Kvinde ikke gravid på studietidspunktet.
- Iltmætning på rumluft ≥92 % ved screening. (i stand til at trække vejret uden supplerende ilt i 60 minutter)
- Ikke-ryger i mindst 6 måneder før screening og accepterer ikke at ryge under undersøgelsen.
- Villig og i stand til at overholde behandlingsplan og procedurer.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med hyppige næseblod (>1 episode/måned)
- Anamnese med reaktiv pulmonal vaskulær hypertension
- Methæmoglobin >3 % ved screening
- Leverfunktionssvigt aspartataminotransferase/alaninaminotransferase (AST/ALT) >3 af normale værdier)
- Hæmoglobin <10 g/dl
- Trombocytopeni (trombocyttal <100.000/mm3) ved screening
- Prothrombin time international ratio (INR) > 1,3 ved screening
- På supplerende ilt under gNO-behandling (SaO2 < 90 % i 50 minutter, mens du hviler i en stol).
For kvinder i den fødedygtige alder:
- positiv graviditetstest ved screening el
- ammende eller
- uvillig til at praktisere en medicinsk acceptabel form for prævention fra screening til dag 36 (acceptable former for prævention: abstinens, hormonel prævention, intrauterin enhed eller barrieremetode plus et sæddræbende middel)
- Tilstedeværelse af en tilstand eller abnormitet, som efter investigatorens mening ville kompromittere patientens sikkerhed eller kvaliteten af dataene.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Nitrogenoxidgas ved 160 ppm
Nitrogenoxid 160 ppm i 50-80 minutter to-tre gange om dagen i 365 dage
|
Nitrogenoxidgas ved 160 ppm inhaleret tre gange dagligt i 50-80 minutter leveret med luft som bærer via inhalation i maksimalt 90 dage (forlænget 365 dage to gange).
Samlet dosis på 480 ppm timer om dagen.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Udryddelse af NTM i sputum
Tidsramme: 365 dage
|
Den primære effektivitetsvariabel for denne undersøgelse er udryddelse af genvundne NTM-organismer i sputum kolonidannende enhed (CFU) g (log 10) fra baseline.
Udryddelse vil blive defineret som to negative sputumkulturer efter nitrogenoxidgasbehandling over 60 dage.
|
365 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlig absolut ændring i forceret ekspiratorisk volumen ved et sekund (FEV1) % fra baseline.
Tidsramme: 365 dage
|
Klinisk måling af gennemsnitlig absolut ændring i FEV1 % fra baseline til dag 365 (inden for gruppetest).
|
365 dage
|
|
Gennemsnitlig ændring i gåafstand i seks-minutters gåtesten fra baseline
Tidsramme: 365 dage
|
Klinisk måling af gennemsnitlig ændring i gået distance i seks-minutters gåtesten fra baseline.
|
365 dage
|
|
Gennemsnitlig ændring i Cystic Fibrosis Questionnaire-Revised (CFQ-R)-score for hvert domæne fra baseline
Tidsramme: 365 dage
|
Klinisk måling af gennemsnitlig ændring i CFQ-R-score for hvert domæne fra baseline.
Hvert domæne måler sværhedsgraden for hver af de 8 punkter.
Respondenterne scorer hvert punkt ved hjælp af en 5-punkts likert-skala fra 0 (ingen symptom) til 4 (den højeste grad af sværhedsgrad).
For punkt 1 (svært at trække vejret), punkt 2 (føler feber), punkt 3 (træt), punkt 6 (slim) og punkt 7 (tæthed for brystet) er svarmulighederne: 0=Intet symptom, 1=lidt, 2=noget, 3=en god handel, 4=en hel del.
For punkt 4 (kulderystelser/sved), punkt 5 (hoste) og punkt 8 (hvæsen) er svarmulighederne: 0=intet symptom, 1=let, 2=moderat, 3=meget, 4=ekstremt.
|
365 dage
|
|
Gentagelse af NTM i sputumkultur efter NTM-udryddelse.
Tidsramme: 30 og 60 dage efter NTM-udryddelse
|
Måling af genvundne NTM-organismer i sputum kolonidannende enhed (CFU) g (log 10) efter udryddelse.
Udryddelse vil blive defineret som to negative sputumkulturer efter nitrogenoxidgasbehandling over 60 dage.
|
30 og 60 dage efter NTM-udryddelse
|
|
Nitrogenoxid-leveringseffekt på kliniske værdier ved hjemmelevering
Tidsramme: 365 dage
|
Sikkerhed målt som evalueret ved antallet af uventede bivirkninger i kliniske laboratorier (hæmatologi, koagulation og serumkemi).
|
365 dage
|
|
Nitrogenoxid-leveringseffekt på vigtige fysiologiske vitale tegn ved hjemmelevering
Tidsramme: 365 dage
|
Sikkerhed målt som evalueret ved antallet af uventede bivirkninger i vitale tegn (blodtryk, respirationsfrekvens) og iltmætningsniveauer under NO-tilførsel.
|
365 dage
|
|
Nitrogenoxid-effekt på leveringsparameterkoncentrationer ved hjemmelevering
Tidsramme: 365 dage
|
Sikkerhed målt som evalueret ved antallet af uventede uønskede hændelser med indåndet koncentration af nitrogenoxid (NO), oxygen (O2) og nitrogendioxid (NO2) leveret til individet.
|
365 dage
|
|
Nitrogenoxid-leveringseffekt på systemiske methæmoglobinniveauer ved hjemmelevering
Tidsramme: 365 dage
|
Sikkerhed målt som evalueret ved antallet af uventede bivirkninger i pulseoixmetriske arterielle methæmoglobinprocentniveauer under nitrogenoxidtilførsel.
|
365 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jeremy Road, MD, University of British Columbia
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
9. marts 2018
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
11. juli 2020
Studieafslutning (FAKTISKE)
21. juli 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. marts 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. marts 2018
Først opslået (FAKTISKE)
22. marts 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
29. juli 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. juli 2020
Sidst verificeret
1. juli 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Infektioner
- Bakterielle infektioner
- Bakterielle infektioner og mykoser
- Gram-positive bakterielle infektioner
- Actinomycetales infektioner
- Mycobacterium infektioner
- Mycobacterium-infektioner, ikke-tuberkuløse
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Vasodilatorer
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Beskyttelsesagenter
- Bronkodilatatorer
- Anti-astmatiske midler
- Respiratoriske midler
- Antioxidanter
- Frie radikale scavengers
- Endotel-afhængige afslappende faktorer
- Gastransmittere
- Nitrogenoxid
Andre undersøgelses-id-numre
- NTM-SPU-01; H18-00512
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .