Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Beskyttende rolle for muskelfunktion for tidlige træk ved knæartrose efter forreste korsbåndsskade (SHIELD)

3. oktober 2023 opdateret af: Lund University

Er god muskelfunktion en beskyttende faktor for tidlige træk ved knæartrose efter forreste korsbåndsskade (SHIELD)? En prospektiv kohorteundersøgelse

I dette longitudinelle prospektive kohortestudie, der inkluderer unge mennesker med forreste korsbåndsrekonstruktion (ACLR), er formålet at 1) studere sammenhængen mellem forskellige mål for muskelfunktion og tidlig fremtid for knæartrose (OA) vurderet som patientrapporteret smerte, 2 ) udforske potentielle sammenhænge mellem muskelfunktion og træk, der indikerer tidlig radiografisk OA målt med MR, og tidlig påvisning af OA i biomarkørprofiler, henholdsvis 3) overvåge patienternes funktionelle status og tidlig OA-udvikling over tid og 4) undersøge prævalensen af tidlig knæ-OA hos individer henholdsvis 1 og 3 år efter ACLR sammenlignet med ikke-skadede kontroller. Hovedhypotesen er, at knæekstensor-svaghed forudsiger fremtidig symptomatisk OA i knæet (KOOS-smerter).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et longitudinelt, prospektivt kohortestudie. Rapporteringen vil overholde STROBE-retningslinjerne. Cirka 100 patienter 12 måneder (interval 10 - 16 måneder) efter forreste korsbåndsrekonstruktion (ACLR) vil blive rekrutteret fra Skåne Universitetshospital, Sverige og Ullevål Hospital, Oslo, Norge. Størstedelen af ​​patienterne (ca. 80 %) vil blive rekrutteret i Sverige. Som et eksempel på bekvemmelighed vil 20 alders- og kønsmatchede ikke-knæskadede personer blive rekrutteret blandt studerende i Lund, Sverige.

En forskningskoordinator på hvert sted vil afgøre berettigelse til undersøgelsen, baseret på forudspecificerede inklusions- og eksklusionskriterier. Patienterne vil få skriftlig og mundtlig information om undersøgelsen. Patienter, der accepterer at deltage, vil blive vurderet med forskellige mål for muskelfunktion, patientrapporterede resultater, MRI og blodprøver til biomarkøranalyser, ved baseline (1 år efter ACLR) og 2 år senere (3 år efter ACLR).

Til beskrivende formål vil den gennemsnitlige forskel (95 % CI) eller median (kvartiler) mellem baseline- og opfølgningsvurderinger blive brugt efter behov. Separat lineær regressionsmodel vil blive brugt til at belyse indflydelsen af ​​ændring i hver muskelfunktionsvariabel på ændring i primære, sekundære og eksplorative resultater (biomarkører), justeret for basislinjeværdier. Separate lineære regressionsmodeller vil også blive brugt til at belyse indflydelsen af ​​demografiske faktorer på ændring i muskelfunktion, selvrapporterede resultater og tidlig OA. Forudsat en klinisk relevant korrelation på 0,30 mellem knæudvidelsesstyrke og selvrapporterede smerter, er der behov for 84 patienter med 80 % kraft på 5 % signifikansniveau. Ud fra denne beregning vil 100 patienter blive inkluderet, inklusive et cirka frafald på 15 %. Til udforskningsformål vil en analyse af kovarians (ANCOVA) blive brugt til at undersøge forskelle i tilstedeværelsen af ​​tidlig knæ-OA mellem de 100 patienter med ACLR og tyve køns- og aldersmatchede ikke-skadede individer, justeret for aktivitetsniveau.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
106

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Norge
      • Oslo, Norge, 0424
        • May Arna Risberg
  • Sverige
      • Lund, Sverige, 22100
        • Eva Ageberg

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 35 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter vil blive rekrutteret fra Ortopædafdelingen, Skånes Universitetshospital, Sverige og Ortopædafdelingen, Ullevål Hospital, Oslo, Norge. Størstedelen af ​​patienterne (ca. 80 %) vil indgå i Sverige.

Ikke-skadede kontroller vil blive rekrutteret blandt studerende ved Lund Universitet, Lund, Sverige.

Beskrivelse

Inklusionskriterier for patienter:

  • Et år efter ACL-rekonstruktion (ACLR)
  • Med eller uden associerede skader på andre strukturer i knæet (f.eks. kollaterale ledbånd, meniskskade)
  • Alder 18-35 år

Inklusionskriterier kontroller:

  • Alder 18-35 år
  • Ingen tidligere skade eller operation i hverken knæ

Ekskluderingskriterier:

  • Mindre end 10 måneder efter ACLR
  • Mere end 16 måneder efter ACLR
  • Skade eller operation i andet knæ (f.eks. ACL, menisk)
  • Tidligere knæoperation indeksknæ
  • Tidligere alvorlig knæskade indeksknæ, der resulterer i smerte, hævelse og/eller kræver indlæggelse eller ambulant sundhedspleje (f.eks. ACLR, menisk, patellaluksation)
  • Sygdomme eller lidelser, der tilsidesætter knætilstanden (f.eks. neurologisk sygdom)
  • Kontraindikationer for MR
  • Forstår ikke sprogene af interesse (ethvert skandinavisk sprog eller engelsk)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
SKJÆLD
Patienter med forreste korsbåndsskade
Andet: Mål for muskelfunktion
Deltagerne vil blive vurderet med forskellige mål for muskelfunktion ved baseline og ved opfølgning, herunder: Isokinetisk knæmuskelstyrke, isometrisk styrke af krop og underekstremitet, enkeltbenshop for distance (SLHD), sidehop, posturale orienteringsfejl (enkeltbens-hop for distance). ben-squat, trappenedgang, fremadgående lunge, SLHD), hofte- og ankelbevægelser og muskulære aktiveringsmønstre.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientrapporteret smerte
Tidsramme: Skift fra baseline til 2-års opfølgning
Knæ Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) subskala smerte
Skift fra baseline til 2-års opfølgning

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kompositionel MR (T2 afslapningstid og 3DPD)
Tidsramme: Skift fra baseline til 2-års opfølgning
Compositional MRI, en proxy for tidlig morfologisk degeneration af ledstrukturer. Kvantitativ morfologi af bruskkvalitet vil blive lavet ved hjælp af T2-kortlægning for at måle kollagenorienteringsændringer i brusken og knogleform (3DPD)
Skift fra baseline til 2-års opfølgning

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Biomarkører
Tidsramme: Skift fra baseline til 2-års opfølgning
Blodprøver af venøst ​​blod vil blive indsamlet for at vurdere molekylære biomarkører for bruskomsætning i serum. Specifikke biomarkører, herunder, men ikke begrænset til, brusk oligomer matrixprotein (COMP), vil blive målt
Skift fra baseline til 2-års opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Lund University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Oslo University Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Eva Ageberg, PhD, Department of Health Sciences, Lund University, PO Box 157, 221 00 Lund, Sweden
  • Ledende efterforsker: May Arna Risberg, PhD, Oslo University Hospital, Division of Orthopedic Surgery, PO.Box 4956 Nydalen, 0424 Oslo, Norway

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
9. marts 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. marts 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. oktober 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2016/319

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger