Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Beskyttende rolle for muskelfunktion for tidlige træk ved knæartrose efter forreste korsbåndsskade (SHIELD)

3. oktober 2023 opdateret af: Lund University

Er god muskelfunktion en beskyttende faktor for tidlige træk ved knæartrose efter forreste korsbåndsskade (SHIELD)? En prospektiv kohorteundersøgelse

I dette longitudinelle prospektive kohortestudie, der inkluderer unge mennesker med forreste korsbåndsrekonstruktion (ACLR), er formålet at 1) studere sammenhængen mellem forskellige mål for muskelfunktion og tidlig fremtid for knæartrose (OA) vurderet som patientrapporteret smerte, 2 ) udforske potentielle sammenhænge mellem muskelfunktion og træk, der indikerer tidlig radiografisk OA målt med MR, og tidlig påvisning af OA i biomarkørprofiler, henholdsvis 3) overvåge patienternes funktionelle status og tidlig OA-udvikling over tid og 4) undersøge prævalensen af tidlig knæ-OA hos individer henholdsvis 1 og 3 år efter ACLR sammenlignet med ikke-skadede kontroller. Hovedhypotesen er, at knæekstensor-svaghed forudsiger fremtidig symptomatisk OA i knæet (KOOS-smerter).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et longitudinelt, prospektivt kohortestudie. Rapporteringen vil overholde STROBE-retningslinjerne. Cirka 100 patienter 12 måneder (interval 10 - 16 måneder) efter forreste korsbåndsrekonstruktion (ACLR) vil blive rekrutteret fra Skåne Universitetshospital, Sverige og Ullevål Hospital, Oslo, Norge. Størstedelen af ​​patienterne (ca. 80 %) vil blive rekrutteret i Sverige. Som et eksempel på bekvemmelighed vil 20 alders- og kønsmatchede ikke-knæskadede personer blive rekrutteret blandt studerende i Lund, Sverige.

En forskningskoordinator på hvert sted vil afgøre berettigelse til undersøgelsen, baseret på forudspecificerede inklusions- og eksklusionskriterier. Patienterne vil få skriftlig og mundtlig information om undersøgelsen. Patienter, der accepterer at deltage, vil blive vurderet med forskellige mål for muskelfunktion, patientrapporterede resultater, MRI og blodprøver til biomarkøranalyser, ved baseline (1 år efter ACLR) og 2 år senere (3 år efter ACLR).

Til beskrivende formål vil den gennemsnitlige forskel (95 % CI) eller median (kvartiler) mellem baseline- og opfølgningsvurderinger blive brugt efter behov. Separat lineær regressionsmodel vil blive brugt til at belyse indflydelsen af ​​ændring i hver muskelfunktionsvariabel på ændring i primære, sekundære og eksplorative resultater (biomarkører), justeret for basislinjeværdier. Separate lineære regressionsmodeller vil også blive brugt til at belyse indflydelsen af ​​demografiske faktorer på ændring i muskelfunktion, selvrapporterede resultater og tidlig OA. Forudsat en klinisk relevant korrelation på 0,30 mellem knæudvidelsesstyrke og selvrapporterede smerter, er der behov for 84 patienter med 80 % kraft på 5 % signifikansniveau. Ud fra denne beregning vil 100 patienter blive inkluderet, inklusive et cirka frafald på 15 %. Til udforskningsformål vil en analyse af kovarians (ANCOVA) blive brugt til at undersøge forskelle i tilstedeværelsen af ​​tidlig knæ-OA mellem de 100 patienter med ACLR og tyve køns- og aldersmatchede ikke-skadede individer, justeret for aktivitetsniveau.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

106

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Norge
      • Oslo, Norge, 0424
        • May Arna Risberg
  • Sverige
      • Lund, Sverige, 22100
        • Eva Ageberg

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 35 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter vil blive rekrutteret fra Ortopædafdelingen, Skånes Universitetshospital, Sverige og Ortopædafdelingen, Ullevål Hospital, Oslo, Norge. Størstedelen af ​​patienterne (ca. 80 %) vil indgå i Sverige.

Ikke-skadede kontroller vil blive rekrutteret blandt studerende ved Lund Universitet, Lund, Sverige.

Beskrivelse

Inklusionskriterier for patienter:

  • Et år efter ACL-rekonstruktion (ACLR)
  • Med eller uden associerede skader på andre strukturer i knæet (f.eks. kollaterale ledbånd, meniskskade)
  • Alder 18-35 år

Inklusionskriterier kontroller:

  • Alder 18-35 år
  • Ingen tidligere skade eller operation i hverken knæ

Ekskluderingskriterier:

  • Mindre end 10 måneder efter ACLR
  • Mere end 16 måneder efter ACLR
  • Skade eller operation i andet knæ (f.eks. ACL, menisk)
  • Tidligere knæoperation indeksknæ
  • Tidligere alvorlig knæskade indeksknæ, der resulterer i smerte, hævelse og/eller kræver indlæggelse eller ambulant sundhedspleje (f.eks. ACLR, menisk, patellaluksation)
  • Sygdomme eller lidelser, der tilsidesætter knætilstanden (f.eks. neurologisk sygdom)
  • Kontraindikationer for MR
  • Forstår ikke sprogene af interesse (ethvert skandinavisk sprog eller engelsk)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
SKJÆLD
Patienter med forreste korsbåndsskade
Andet: Mål for muskelfunktion
Deltagerne vil blive vurderet med forskellige mål for muskelfunktion ved baseline og ved opfølgning, herunder: Isokinetisk knæmuskelstyrke, isometrisk styrke af krop og underekstremitet, enkeltbenshop for distance (SLHD), sidehop, posturale orienteringsfejl (enkeltbens-hop for distance). ben-squat, trappenedgang, fremadgående lunge, SLHD), hofte- og ankelbevægelser og muskulære aktiveringsmønstre.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientrapporteret smerte
Tidsramme: Skift fra baseline til 2-års opfølgning
Knæ Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) subskala smerte
Skift fra baseline til 2-års opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kompositionel MR (T2 afslapningstid og 3DPD)
Tidsramme: Skift fra baseline til 2-års opfølgning
Compositional MRI, en proxy for tidlig morfologisk degeneration af ledstrukturer. Kvantitativ morfologi af bruskkvalitet vil blive lavet ved hjælp af T2-kortlægning for at måle kollagenorienteringsændringer i brusken og knogleform (3DPD)
Skift fra baseline til 2-års opfølgning

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Biomarkører
Tidsramme: Skift fra baseline til 2-års opfølgning
Blodprøver af venøst ​​blod vil blive indsamlet for at vurdere molekylære biomarkører for bruskomsætning i serum. Specifikke biomarkører, herunder, men ikke begrænset til, brusk oligomer matrixprotein (COMP), vil blive målt
Skift fra baseline til 2-års opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Lund University

Samarbejdspartnere

Oslo University Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Eva Ageberg, PhD, Department of Health Sciences, Lund University, PO Box 157, 221 00 Lund, Sweden
  • Ledende efterforsker: May Arna Risberg, PhD, Oslo University Hospital, Division of Orthopedic Surgery, PO.Box 4956 Nydalen, 0424 Oslo, Norway

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. marts 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2023

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. marts 2018

Først opslået (Faktiske)

22. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2016/319

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Knæ slidgigt

Kliniske forsøg med Mål for muskelfunktion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Montenegro

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner