Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Højdosis statin kombineret med telmisartan vs amlodipin om glukosemetabolisme hos ASCVD-patienter med IFG og hypertension

31. maj 2021 opdateret af: Yuhan Corporation

Effekt af højdosis rosuvastatin kombineret med telmisartan eller amlodipin på glukosemetabolisme i aterosklerotisk kardiovaskulær sygdom (ASCVD)-patienter med nedsat fastende glukose (IFG) og hypertension: et randomiseret, åbent, parallelt, prospektivt studie

Denne undersøgelse vil evaluere effekten af ​​højdosis rosuvastatin kombineret med telmisartan eller amlodipin på glukosemetabolismen hos ASCVD-patienter med nedsat fastende glukose og hypertension.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
100

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Cheonan, Korea, Republikken
        • Dankook University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Gangnam Severance Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Severance Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken
        • CHA Bundang Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

19 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Skriftligt informeret samtykke
  2. I alderen 19 til 75 år

  3. Patienter med ASCVD, der kræver højintensiv statinbehandling (i overensstemmelse med de kliniske ASCVD diagnostiske kriterier i 2013 ACC/AHA Guideline)

    - Koronararteriesygdom

    • akut koronarsyndrom
    • historie med myokardieinfarkt (MI)
    • stabil eller ustabil angina
    • historie med koronar revaskularisering
    • slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald (TIA)
    • perifer arteriel sygdom, historie med perifer arteriel revaskularisering
  4. Dem, der tager antihypertensiva, eller SBP > 140 mmHg eller DBP > 90 mmHg på venstre side

  5. Højrisikogruppe (bortset fra svangerskabsdiabetes), som ikke har været diagnosticeret med diabetes før, og som falder ind under et af følgende kriterier:

    • nedsat fastende glukose (IFG): 100-125 mg/dL (5,6-6,9 mmol/L)
    • nedsat glukosetolerance (IGT): plasmablodglukose 140-199mg/dL (7,8 til 11,0 mmol/L) 2 timer efter oral administration af 75g glukose
    • HbA1c: 5,7-6,4 %

Ekskluderingskriterier:

  1. Dem, der behandles med sekundær hypertension eller malign hypertension
  2. Ukontrollerbar diabetes med HbA1c ≥ 10 %
  3. Total kolesterol ≥ 300mg/dL
  4. Fastende LDL-C ≤ 70 mg/dL
  5. Fastende triglycerid ≥ 500 mg/dL
  6. Anamnese med muskelsygdom eller rabdomyolyse på grund af brug af statin
  7. Overfølsom over for statiner eller ARB'er

  8. Kontraindikationer angivet i produktresuméet for telmisartan eller rosuvastatin, herunder følgende:

    • alvorlig nyresygdom (CrCL < 30 ml/min: Cockcroft-gault formel eller estimeret GFR (MDRD) < 30 ml/min/1,73 m2)
    • ALAT, ASAT > 3x ULN eller tidligere aktiv leversygdom
    • CPK > 3x ULN
    • hyperkaliæmi med serum K > 5,5 mEq/l
  9. Dem, der deltager i kliniske forsøg med andre forsøgsprodukter
  10. De, der ikke kan afbryde al anden behandling for hypertension eller hyperlipidæmi end forsøgsprodukterne, og samtidig medicin og kosttilskud, der kan påvirke den terapeutiske effekt af hypertension og hyperlipidæmi i forsøgsperioden
  11. Andre end ovennævnte, som anses for ikke at være berettiget til at deltage i retssagen af ​​investigator

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Duowell Tab
Telmisartan 40mg/Rosuvastatin 20mg qd i 24 uger
Medicin: Duowell®
Telmisartan/Rosuvastatin 40/20 mg (øget til Telmisartan 80 mg, hvis SBP > 140 mmHg eller DBP > 90 mmHg i uge 12)
ACTIVE_COMPARATOR: Monorova Tab + Amlopin Tab
Rosuvastatin 20mg + Amlodipin 5mg qd i 24 uger
Medicin: Monorova® + Amlopin®
Rosuvastatin 20 mg + Amlodipin 5 mg (øget til Amlodipin 10 mg, hvis SBP > 140 mmHg eller DBP > 90 mmHg i uge 12)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline til uge 24 i homøostasemodelvurdering for insulinresistens (HOMA-IR)
Tidsramme: Baseline, uge ​​24
Baseline, uge ​​24

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline til uge 12 og uge 24 i fastende plasmaglukose (FPG)
Tidsramme: Baseline, uge ​​12, uge ​​24
Baseline, uge ​​12, uge ​​24
Skift fra baseline til uge 12 og uge 24 i HOMA-IR
Tidsramme: Baseline, uge ​​12, uge ​​24
Baseline, uge ​​12, uge ​​24
Skift fra baseline til uge 12 og uge 24 i insulinniveau
Tidsramme: Baseline, uge ​​12, uge ​​24
Baseline, uge ​​12, uge ​​24
Ændring fra baseline til uge 12 og uge 24 i homøostatisk modelvurdering for β-cellefunktion (HOMA-B)
Tidsramme: Baseline, uge ​​12, uge ​​24
Baseline, uge ​​12, uge ​​24
Ændring fra baseline til uge 12 og uge 24 i hæmoglobin A1c (HbA1c)
Tidsramme: Baseline, uge ​​12, uge ​​24
Baseline, uge ​​12, uge ​​24
Skift fra baseline til uge 12 og uge 24 i total kolesterol (TC), triglycerider (TG), high-density lipoprotein kolesterol (HDL-C) og low-density lipoprotein kolesterol (LDL-C)
Tidsramme: Baseline, uge ​​12, uge ​​24
Baseline, uge ​​12, uge ​​24
Ændring fra baseline til uge 12 og uge 24 i C-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: Baseline, uge ​​12, uge ​​24
Baseline, uge ​​12, uge ​​24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Yuhan Corporation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
3. april 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
7. juni 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
7. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. marts 2018

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. maj 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • YMC032

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger