Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forebyggelse af skrøbelighed gennem forbedring af ernæring Fysisk aktivitet og social deltagelse (FPINPS)

23. marts 2018 opdateret af: Wen-Harn Pan, Academia Sinica, Taiwan

Den forventede levetid for taiwaneserne nåede 75,98 år hos mænd og 82,65 år hos kvinder i 2011. På grund af den forbedrede levetid og lave fødselsrate steg andelen af ​​den ældre befolkning til 11,15% i vores samfund. Det forventes at være 21,2 % i 2016. Skrøbelighedssyndrom er en vigtig vej til handicap eller dødelighed hos ældre. Forøgelse af handicap vil blive en stor belastning for samfundet. Denne tendens med befolkningsaldringsfænomen forekommer over hele verden.

Skrøbelighedssyndrom blev defineret af Fried el al. da ældre voksne opfylder 3 af følgende 5 betingelser: (1) utilsigtet vægttab over 10 lbs i det foregående år, (2) svaghed (grebsstyrke på de laveste 20 % efter køn og BMI), (3) udmattelse (selvrapporteret ), (4) langsomhed (mindst 20 % efter køn og højde) og (5) lav fysisk aktivitet. Men definitionen af ​​skrøbelighed er under diskussion verden over.

Den sociologiske betydning af skrøbelighed er, at ældre står over for deres skiftende roller i samfundet på grund af den ændrede position inden for samfundsstrukturen (dvs. at gå fra at spille nukleare roller til marginale roller ufrivilligt eller frivilligt) kan potentielt opleve et fald i psykosocialt og fysisk velvære. Psykosociale og livsstilsfaktorer og biomarkører er ikke godt undersøgt med hensyn til skrøbelighed. Det er afgørende at forstå de sociale og biologiske risikofaktorer ved skrøbelighed og at designe og studere den mulige forebyggelsesstrategi til forebyggelse og håndtering af skrøbelighed.

Derfor foreslår efterforskerne at bruge randomiseringsforsøg til at undersøge (1) udviklingsprocessen for skrøbelighed, de psyko-sociale determinanter, relaterede biomarkører og livsstilsfaktorer; (2) den ikke-farmaceutiske intervention for at forhindre udviklingen af ​​skrøbelighed og cost-benefit ved interventionen.

Efterforskerne forventer at (1) identificere sociale determinanter, biologiske og livsstilsfaktorer, som er forbundet med udviklingen af ​​skrøbelighed; (2) designe og afprøve kliniske strategier for at forhindre skrøbelighedsprogression og (3) estimere omkostningseffektiviteten af ​​interventionen. Resultaterne vil få betydning for folkesundhedsundervisning og i sundhedspolitikken for at forebygge og håndtere skrøbelighed hos ældre.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette forsøg blev udført mellem oktober 2015 og juni 2017 på Miaoli General Hospital i Taiwan, og alle kvalificerede deltagere underskrev informeret samtykke. De støtteberettigede præ-svage eller skrøbelige ældre blev screenet i henhold til de skrøbelighedsfænotyper foreslået af Fried og kolleger i ambulatoriet. Deltagere, der var over 65 år og var i stand til at gå 14 m uafhængigt, var berettiget til rekruttering. De vigtigste udelukkelseskriterier var kritiske sygdomme; svækkelse af kommunikation; plejehjemsbeboere; at deltage i andre undersøgelser eller tage kosttilskud; svær depression (Geriatric Depression Scale (GDS) < 10 point) eller kognitiv svækkelse (Mini Mental State Examination < 23 point). Deltagerne blev tilfældigt fordelt i undersøgelsesgrupper for 3-måneders intervention og 3-måneders selvvedligeholdelsesperiode. Vurderingen af ​​alle deltagere blev udført af blinde sagsbehandlere ved baseline, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
319

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Miaoli, Taiwan, 36054
        • Miaoli General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

65 år og ældre (OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • At gå 14 meter inden for 1 minut for sig selv
  • Fried score er i intervallet 1 til 5 point
  • At være villig til at deltage i 3-måneders intervention

Ekskluderingskriterier:

  • At have alvorlig sygdom (dvs. kræft, under intensiv behandling eller overlevelsestid < 6 måneder)
  • Har kommunikationsproblemer (dvs. hørehæmmede, synshandicappede, afasi, demens eller skizofreni)
  • Ophold på plejehjemmet eller andre lignende institutter
  • Efter at have tilsluttet sig et andet studie
  • Ikke villig til at tage kosttilskud af flere vitaminer, frugt/grøntsagskoncentratkapsler og fiskeolie
  • GDS > = 10 point eller MMSE < 24 (hvis han/hun er analfabetisme, MMSE < 17)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: FAKTORIELT
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
NO_INTERVENTION: Kontrolgruppe uden social netværksintervention
Forsøgspersonerne modtog ingen intervention af ernæring, fysisk aktivitet og socialt netværk.
EKSPERIMENTEL: Kontrolgruppe m/ social netværksintervention
Forsøgspersoner modtog kun indgreb fra sociale netværk.
Andet: Ernæring, motion og socialt netværksintervention
EKSPERIMENTEL: Ernæringsgruppe 1 uden social netværksintervention
Forsøgspersonerne modtog kun ernæring I-interventionen (f.eks. madtallerken og pulver med flere vitaminer/mineraler).
Andet: Ernæring, motion og socialt netværksintervention
EKSPERIMENTEL: Ernæringsgruppe 1 m/ social netværksintervention
Forsøgspersonerne modtog også ernæring I-interventionen (f.eks. madtallerken og pulver med flere vitaminer/mineraler) og socialt netværksintervention.
Andet: Ernæring, motion og socialt netværksintervention
EKSPERIMENTEL: Ernæringsgruppe 2 uden socialt netværksintervention
Forsøgspersonerne modtog kun ernæring II-interventionen (f.eks. madtallerken, pulver med flere vitaminer/mineraler, frugt-/grøntsagskoncentratkapsel og fiskeolie).
Andet: Ernæring, motion og socialt netværksintervention
EKSPERIMENTEL: Ernæringsgruppe 2 m/ social netværksintervention
Forsøgspersonerne modtog ernæring II-interventionen (f.eks. madtallerken, pulver med flere vitaminer/mineraler, frugt-/grøntsagskoncentratkapsel og fiskeolie) og socialt netværksintervention.
Andet: Ernæring, motion og socialt netværksintervention
EKSPERIMENTEL: Fysisk aktivitetsgruppe uden social netværksintervention
Forsøgspersonerne modtog kun den personlige hjemmebaserede træningsrecept, som bestod af en kombination af styrke, fleksibilitet, balance og udholdenhedstræning.
Andet: Ernæring, motion og socialt netværksintervention
EKSPERIMENTEL: Fysisk aktivitetsgruppe m/ social netværksintervention
Forsøgspersonerne modtog den personlige hjemmebaserede træningsrecept, som bestod af en kombination af styrke, fleksibilitet, balance- og udholdenhedstræning samt social netværksintervention.
Andet: Ernæring, motion og socialt netværksintervention
EKSPERIMENTEL: Ernæring 1 + fysisk aktivitetsgruppe uden socialt netværk
Forsøgspersonerne modtog ernæring I (f.eks. madtallerken og pulver med flere vitaminer/mineraler) og træning (f.eks. personlig hjemmebaseret træningsplan).
Andet: Ernæring, motion og socialt netværksintervention
EKSPERIMENTEL: Ernæring 1 + fysisk aktivitetsgruppe m/ socialt netværk
Forsøgspersonerne modtog ernæring I (f.eks. madtallerken og pulver med flere vitaminer/mineraler), motion (f.eks. personlig hjemmebaseret træningsplan) og socialt netværksintervention.
Andet: Ernæring, motion og socialt netværksintervention
EKSPERIMENTEL: Ernæring 2 + fysisk aktivitetsgruppe uden socialt netværk
Forsøgspersonerne modtog kun ernæring II (f.eks. madtallerken, pulver med flere vitaminer/mineraler, frugt-/grøntsagskoncentratkapsel og fiskeolie) og træning (f.eks. personlig hjemmebaseret træningsplan).
Andet: Ernæring, motion og socialt netværksintervention
EKSPERIMENTEL: Ernæring 2 + fysisk aktivitetsgruppe m/ socialt netværk
Forsøgspersonerne modtog kun ernæring II (f.eks. madtallerken, pulver med flere vitaminer/mineraler, frugt/grøntsagskoncentratkapsel og fiskeolie), motion (f.eks. personlig hjemmebaseret træningsplan) og socialt netværksintervention.
Andet: Ernæring, motion og socialt netværksintervention

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skrøbelighedsscore (Scoreområde: 0-5, højere score indikerer dårligere præstation)
Tidsramme: 6 måneder
Baseret på Cardiovascular Health Study-kriterierne blev skrøbelighedsfænotyperne kvantificeret efter skrøbelighedsscore, som var det primære resultat i denne undersøgelse.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Håndgrebsstyrke
Tidsramme: 6 måneder
Fysisk præstationsmål
6 måneder
Ganghastighed
Tidsramme: 6 måneder
Fysisk præstationsmål
6 måneder
Ridse i ryggen
Tidsramme: 6 måneder
Fysisk præstationsmål
6 måneder
Sid og nå
Tidsramme: 6 måneder
Fysisk præstationsmål
6 måneder
Stående hælstigning
Tidsramme: 6 måneder
Fysisk præstationsmål
6 måneder
Geriatrisk depressionsskala (scoreinterval: 0-15, højere score indikerer dårligere ydeevne)
Tidsramme: 6 måneder
Mål for mental sundhed
6 måneder
Mini Mental State Examination (Scoreinterval: 0-30, højere score indikerer bedre præstation)
Tidsramme: 6 måneder
Mål for mental sundhed
6 måneder
Kort form-12 mental komponent sammenfattende score (Scoreinterval: 0-100, højere score indikerer bedre ydeevne)
Tidsramme: 6 måneder
Mål for mental sundhed
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Academia Sinica, Taiwan

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Health Research Institutes, Taiwan
Miaoli General Hospital, Ministry of Health and Welfare, Taiwan

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2015

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. januar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. marts 2018

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. marts 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. marts 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • AS-IRB-BM-15020

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger