- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03477097
Forebyggelse af skrøbelighed gennem forbedring af ernæring Fysisk aktivitet og social deltagelse (FPINPS)
Den forventede levetid for taiwaneserne nåede 75,98 år hos mænd og 82,65 år hos kvinder i 2011. På grund af den forbedrede levetid og lave fødselsrate steg andelen af den ældre befolkning til 11,15% i vores samfund. Det forventes at være 21,2 % i 2016. Skrøbelighedssyndrom er en vigtig vej til handicap eller dødelighed hos ældre. Forøgelse af handicap vil blive en stor belastning for samfundet. Denne tendens med befolkningsaldringsfænomen forekommer over hele verden.
Skrøbelighedssyndrom blev defineret af Fried el al. da ældre voksne opfylder 3 af følgende 5 betingelser: (1) utilsigtet vægttab over 10 lbs i det foregående år, (2) svaghed (grebsstyrke på de laveste 20 % efter køn og BMI), (3) udmattelse (selvrapporteret ), (4) langsomhed (mindst 20 % efter køn og højde) og (5) lav fysisk aktivitet. Men definitionen af skrøbelighed er under diskussion verden over.
Den sociologiske betydning af skrøbelighed er, at ældre står over for deres skiftende roller i samfundet på grund af den ændrede position inden for samfundsstrukturen (dvs. at gå fra at spille nukleare roller til marginale roller ufrivilligt eller frivilligt) kan potentielt opleve et fald i psykosocialt og fysisk velvære. Psykosociale og livsstilsfaktorer og biomarkører er ikke godt undersøgt med hensyn til skrøbelighed. Det er afgørende at forstå de sociale og biologiske risikofaktorer ved skrøbelighed og at designe og studere den mulige forebyggelsesstrategi til forebyggelse og håndtering af skrøbelighed.
Derfor foreslår efterforskerne at bruge randomiseringsforsøg til at undersøge (1) udviklingsprocessen for skrøbelighed, de psyko-sociale determinanter, relaterede biomarkører og livsstilsfaktorer; (2) den ikke-farmaceutiske intervention for at forhindre udviklingen af skrøbelighed og cost-benefit ved interventionen.
Efterforskerne forventer at (1) identificere sociale determinanter, biologiske og livsstilsfaktorer, som er forbundet med udviklingen af skrøbelighed; (2) designe og afprøve kliniske strategier for at forhindre skrøbelighedsprogression og (3) estimere omkostningseffektiviteten af interventionen. Resultaterne vil få betydning for folkesundhedsundervisning og i sundhedspolitikken for at forebygge og håndtere skrøbelighed hos ældre.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Miaoli, Taiwan, 36054
- Miaoli General Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- At gå 14 meter inden for 1 minut for sig selv
- Fried score er i intervallet 1 til 5 point
- At være villig til at deltage i 3-måneders intervention
Ekskluderingskriterier:
- At have alvorlig sygdom (dvs. kræft, under intensiv behandling eller overlevelsestid < 6 måneder)
- Har kommunikationsproblemer (dvs. hørehæmmede, synshandicappede, afasi, demens eller skizofreni)
- Ophold på plejehjemmet eller andre lignende institutter
- Efter at have tilsluttet sig et andet studie
- Ikke villig til at tage kosttilskud af flere vitaminer, frugt/grøntsagskoncentratkapsler og fiskeolie
- GDS > = 10 point eller MMSE < 24 (hvis han/hun er analfabetisme, MMSE < 17)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: FAKTORIELT
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION: Kontrolgruppe uden social netværksintervention
Forsøgspersonerne modtog ingen intervention af ernæring, fysisk aktivitet og socialt netværk.
|
|
|
EKSPERIMENTEL: Kontrolgruppe m/ social netværksintervention
Forsøgspersoner modtog kun indgreb fra sociale netværk.
|
|
|
EKSPERIMENTEL: Ernæringsgruppe 1 uden social netværksintervention
Forsøgspersonerne modtog kun ernæring I-interventionen (f.eks. madtallerken og pulver med flere vitaminer/mineraler).
|
|
|
EKSPERIMENTEL: Ernæringsgruppe 1 m/ social netværksintervention
Forsøgspersonerne modtog også ernæring I-interventionen (f.eks. madtallerken og pulver med flere vitaminer/mineraler) og socialt netværksintervention.
|
|
|
EKSPERIMENTEL: Ernæringsgruppe 2 uden socialt netværksintervention
Forsøgspersonerne modtog kun ernæring II-interventionen (f.eks. madtallerken, pulver med flere vitaminer/mineraler, frugt-/grøntsagskoncentratkapsel og fiskeolie).
|
|
|
EKSPERIMENTEL: Ernæringsgruppe 2 m/ social netværksintervention
Forsøgspersonerne modtog ernæring II-interventionen (f.eks. madtallerken, pulver med flere vitaminer/mineraler, frugt-/grøntsagskoncentratkapsel og fiskeolie) og socialt netværksintervention.
|
|
|
EKSPERIMENTEL: Fysisk aktivitetsgruppe uden social netværksintervention
Forsøgspersonerne modtog kun den personlige hjemmebaserede træningsrecept, som bestod af en kombination af styrke, fleksibilitet, balance og udholdenhedstræning.
|
|
|
EKSPERIMENTEL: Fysisk aktivitetsgruppe m/ social netværksintervention
Forsøgspersonerne modtog den personlige hjemmebaserede træningsrecept, som bestod af en kombination af styrke, fleksibilitet, balance- og udholdenhedstræning samt social netværksintervention.
|
|
|
EKSPERIMENTEL: Ernæring 1 + fysisk aktivitetsgruppe uden socialt netværk
Forsøgspersonerne modtog ernæring I (f.eks. madtallerken og pulver med flere vitaminer/mineraler) og træning (f.eks. personlig hjemmebaseret træningsplan).
|
|
|
EKSPERIMENTEL: Ernæring 1 + fysisk aktivitetsgruppe m/ socialt netværk
Forsøgspersonerne modtog ernæring I (f.eks. madtallerken og pulver med flere vitaminer/mineraler), motion (f.eks. personlig hjemmebaseret træningsplan) og socialt netværksintervention.
|
|
|
EKSPERIMENTEL: Ernæring 2 + fysisk aktivitetsgruppe uden socialt netværk
Forsøgspersonerne modtog kun ernæring II (f.eks. madtallerken, pulver med flere vitaminer/mineraler, frugt-/grøntsagskoncentratkapsel og fiskeolie) og træning (f.eks. personlig hjemmebaseret træningsplan).
|
|
|
EKSPERIMENTEL: Ernæring 2 + fysisk aktivitetsgruppe m/ socialt netværk
Forsøgspersonerne modtog kun ernæring II (f.eks. madtallerken, pulver med flere vitaminer/mineraler, frugt/grøntsagskoncentratkapsel og fiskeolie), motion (f.eks. personlig hjemmebaseret træningsplan) og socialt netværksintervention.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skrøbelighedsscore (Scoreområde: 0-5, højere score indikerer dårligere præstation)
Tidsramme: 6 måneder
|
Baseret på Cardiovascular Health Study-kriterierne blev skrøbelighedsfænotyperne kvantificeret efter skrøbelighedsscore, som var det primære resultat i denne undersøgelse.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Håndgrebsstyrke
Tidsramme: 6 måneder
|
Fysisk præstationsmål
|
6 måneder
|
|
Ganghastighed
Tidsramme: 6 måneder
|
Fysisk præstationsmål
|
6 måneder
|
|
Ridse i ryggen
Tidsramme: 6 måneder
|
Fysisk præstationsmål
|
6 måneder
|
|
Sid og nå
Tidsramme: 6 måneder
|
Fysisk præstationsmål
|
6 måneder
|
|
Stående hælstigning
Tidsramme: 6 måneder
|
Fysisk præstationsmål
|
6 måneder
|
|
Geriatrisk depressionsskala (scoreinterval: 0-15, højere score indikerer dårligere ydeevne)
Tidsramme: 6 måneder
|
Mål for mental sundhed
|
6 måneder
|
|
Mini Mental State Examination (Scoreinterval: 0-30, højere score indikerer bedre præstation)
Tidsramme: 6 måneder
|
Mål for mental sundhed
|
6 måneder
|
|
Kort form-12 mental komponent sammenfattende score (Scoreinterval: 0-100, højere score indikerer bedre ydeevne)
Tidsramme: 6 måneder
|
Mål for mental sundhed
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AS-IRB-BM-15020
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Skrøbelige ældre
-
Aalborg UniversityAalborg Municipality; Imasen Electrical Industrial Co., Ltd.AfsluttetPre-frail senior voksneDanmark
Kliniske forsøg med Ernæring, motion og socialt netværksintervention
-
University of ChicagoUniversity of Alabama at Birmingham; Tulane University; Birmingham AIDS Outreach og andre samarbejdspartnereRekrutteringHIV seropositivitetForenede Stater
-
Hennepin Healthcare Research InstituteUniversity of MinnesotaRekrutteringNyretransplantationForenede Stater
-
City University of New YorkAlliance of Border Collaboratives; Programa CompañerosAfsluttetHIVMexico, Forenede Stater
-
Hennepin Healthcare Research InstituteUniversity of MinnesotaAfsluttetNyretransplantationForenede Stater
-
University of California, Los AngelesBrown University; Asociación Civil Impacta Salud y Educación, Peru; The Fenway...Afsluttet
-
Kaiser PermanenteAfsluttet
-
University of ArizonaAmerican Cancer Society, Inc.Trukket tilbageNyrecellekarcinom | Hepatocellulært karcinomForenede Stater
-
University of Alabama at BirminghamCenters for Disease Control and PreventionAfsluttet
-
Thomas Jefferson UniversityRekrutteringBrystkræft | Duktalt karcinom in situForenede Stater