Undersøgelse for at vurdere sikkerhed og effektivitet af Kabiven® hos pædiatriske patienter i alderen 2 til 16 år
Prospektiv, randomiseret, open-label, parallel-gruppe, aktiv kontrolleret, multicenter undersøgelse til vurdering af sikre og effektive doser af Kabiven® hos pædiatriske patienter i alderen 2 til 16 år
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Fase
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
- The University of Chicago Medical Center
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64108
- Children's Mercy Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige eller kvindelige patienter i alderen 2 til 16 år
- Patienter, som kræver mindst 80 % af deres kalorieindtag som PN ved studiestart, og hos hvem der forventes indikation for PN i mindst 5 dage
- Patienter, der kræver en central veneledning for at modtage PN eller allerede har en central veneledning på plads af andre årsager
- Skriftligt informeret samtykke fra juridisk(e) repræsentant(er)
Ekskluderingskriterier:
- Kendt overfølsomhed over for æg, sojabønneproteiner, jordnøddeproteiner, majs- eller majsprodukter eller over for et eller flere af de aktive stoffer eller hjælpestoffer
- Alvorlig hyperlipidæmi eller alvorlige forstyrrelser i lipidmetabolismen karakteriseret ved hypertriglyceridæmi (serumtriglyceridkoncentration >1.000 g/dL).
- Medfødte fejl i aminosyremetabolismen
- Kardiopulmonal ustabilitet (inklusive lungeødem, hjerteinsufficiens, myokardieinfarkt, acidose og hæmodynamisk ustabilitet, der kræver betydelig vasopressorstøtte)
- Hæmofagocytisk syndrom.
- PN inden for de sidste 7 dage før studietilmelding.
- Behov for kronisk PN inden studiestart
- Leverenzymer (enten AST, ALT, GGPT) eller direkte bilirubin, der overstiger 2 x den øvre grænse for normalområdet
- Patologisk ændret niveau af enhver serumelektrolyt (natrium, kalium, magnesium, calcium, klorid, fosfat), medmindre det er korrigeret før starten af undersøgelsesbehandlingen
- Patologisk ændret blod-pH, iltmætning eller kuldioxid, medmindre det er korrigeret før starten af undersøgelsesbehandlingen
- Graviditet eller amning
- Deltagelse i et andet klinisk studie
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kabiven®
Kabiven er en steril, hypertonisk emulsion i en trekammerbeholder.
De separate kamre indeholder enten aminosyrer med elektrolytter, dextrose eller lipid-injicerbar emulsion.
|
Infusion bør starte med en lav dosis (dvs. 12,5 til 25 ml/kg, svarende til 10,6 til 21,2 kcal/kg/dag, 0,49 til 0,98 g lipider/kg/dag, 0,41 til 0,83 g aminosyrer/kg/dag og 1,2 til 2,4 g dextrose/kg/dag) efterfulgt af trinvis stigning til det individuelle mål for PN-kalorier. Den daglige dosis af undersøgelsens PN bør infunderes med en konstant hastighed over 20 til 24 timer. Administrationsvej: Infusion i en central vene. Behandlingens varighed: Studiebehandlingen vil vare i minimum 5 og højst 8 på hinanden følgende dage. Studiebehandlingen vil blive stoppet, hvis oralt og/eller enteralt indtag dækker 80 % eller mere af kaloriebehovet. Hvis indikationen for PN fortsætter efter 8 studiedage, fortsætter PN efter normal institutionspolitik.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Sammensat standard parenteral ernæring
Kontrollægemidlet vil blive sammensat til hver enkelt patient som ordineret af lægen.
Sammensætning vil blive udført i overensstemmelse med normal hospitalsprocedure, som opfylder kravene i den amerikanske farmakopekonvention (USP) <797> "Pharmaceutical Compounding-Sterile Preparations".
|
Infusion bør starte med en lav dosis (dvs. 12,5 til 25 ml/kg, svarende til 10,6 til 21,2 kcal/kg/dag, 0,49 til 0,98 g lipider/kg/dag, 0,41 til 0,83 g aminosyrer/kg/dag og 1,2 til 2,4 g dextrose/kg/dag) efterfulgt af trinvis stigning til det individuelle mål for PN-kalorier. Den daglige dosis af undersøgelsens PN bør infunderes med en konstant hastighed over 20 til 24 timer. Administrationsvej: Infusion i en central vene. Behandlingens varighed: Studiebehandlingen vil vare i minimum 5 og højst 8 på hinanden følgende dage. Studiebehandlingen vil blive stoppet, hvis oralt og/eller enteralt indtag dækker 80 % eller mere af kaloriebehovet. Hvis indikationen for PN fortsætter efter 8 studiedage, fortsætter PN efter normal institutionspolitik.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alle bivirkninger (AE)
Tidsramme: Efter randomisering indtil dag 9
|
Efter randomisering indtil dag 9
|
|
|
Vitale tegn: blodtryk
Tidsramme: Dag 1 - 9
|
Dag 1 - 9
|
|
|
Vitale tegn: puls
Tidsramme: Dag 1 - 9
|
Dag 1 - 9
|
|
|
Vitale tegn: kropstemperatur
Tidsramme: Dag 1 - 9
|
Dag 1 - 9
|
|
|
Vitale tegn: respirationsfrekvens
Tidsramme: Dag 1 - 9
|
Dag 1 - 9
|
|
|
Vitale tegn: mætning af perifer oxygen (spO2)
Tidsramme: Dag 1-9
|
Dag 1-9
|
|
|
Urinvolumen
Tidsramme: Dag 1-9
|
Dag 1-9
|
|
|
Ændring fra baseline urea nitrogen på dag 2, 5 og 9
Tidsramme: Dag 1, 2 (eller hvis ikke udført: Dag 3), 5, 9
|
Dag 1, 2 (eller hvis ikke udført: Dag 3), 5, 9
|
|
|
Ændring fra baseline alanin aminotransferase (ALT) på dag 2, 5 og 9
Tidsramme: Dag 1, 2 (eller hvis ikke udført: Dag 3), 5, 9
|
Dag 1, 2 (eller hvis ikke udført: Dag 3), 5, 9
|
|
|
Ændring fra baseline aspartataminotransferase (AST) på dag 2, 5 og 9
Tidsramme: Dag 1, 2 (eller hvis ikke udført: Dag 3), 5, 9
|
Dag 1, 2 (eller hvis ikke udført: Dag 3), 5, 9
|
|
|
Ændring fra baseline direkte bilirubin på dag 2, 5 og 9 på dag 2, 5 og 9
Tidsramme: Dag 1, 2 (eller hvis ikke udført: Dag 3), 5, 9
|
Dag 1, 2 (eller hvis ikke udført: Dag 3), 5, 9
|
|
|
Ændring fra baseline total bilirubin på dag 2, 5 og 9
Tidsramme: Dag 1, 2 (eller hvis ikke udført: Dag 3), 5, 9
|
Dag 1, 2 (eller hvis ikke udført: Dag 3), 5, 9
|
|
|
Ændring fra baseline gamma-glutamyl transpeptidase (GGTP) på dag 2, 5 og 9
Tidsramme: Dag 1, 2 (eller hvis ikke udført: Dag 3), 5, 9
|
Dag 1, 2 (eller hvis ikke udført: Dag 3), 5, 9
|
|
|
Ændring fra baseline alkalisk fosfatase (ALP) på dag 2, 5 og 9
Tidsramme: Dag 1, 2 (eller hvis ikke udført: Dag 3), 5, 9
|
Dag 1, 2 (eller hvis ikke udført: Dag 3), 5, 9
|
|
|
Ændring fra baseline kreatinin på dag 2, 5 og 9
Tidsramme: Dag 1, 2 (eller hvis ikke udført: Dag 3), 5, 9
|
Dag 1, 2 (eller hvis ikke udført: Dag 3), 5, 9
|
|
|
Ændring fra baseline elektrolytter (natrium, kalium, magnesium, calcium, klorid, fosfat) på dag 2, 5 og 9
Tidsramme: Dag 1, 2 (eller hvis ikke udført: Dag 3), 5, 9
|
Dag 1, 2 (eller hvis ikke udført: Dag 3), 5, 9
|
|
|
Ændring fra baseline osmolaritet på dag 2, 5 og 9
Tidsramme: Dag 1, 2 (eller hvis ikke udført: Dag 3), 5, 9
|
Dag 1, 2 (eller hvis ikke udført: Dag 3), 5, 9
|
|
|
Ændring fra baseline pH på dag 2, 5 og 9
Tidsramme: Dag 1, 2 (eller hvis ikke udført: Dag 3), 5, 9
|
Dag 1, 2 (eller hvis ikke udført: Dag 3), 5, 9
|
|
|
Ændring fra baseline glukose på dag 2, 5 og 9
Tidsramme: Dag 1, 2 (eller hvis ikke udført: Dag 3), 5, 9
|
Dag 1, 2 (eller hvis ikke udført: Dag 3), 5, 9
|
|
|
Ændring fra baseline triglycerider på dag 2, 5 og 9
Tidsramme: Dag 1, 2 (eller hvis ikke udført: Dag 3), 5, 9
|
Dag 1, 2 (eller hvis ikke udført: Dag 3), 5, 9
|
|
|
Ændring fra baseline kolesterol på dag 2, 5 og 9
Tidsramme: Dag 1, 2 (eller hvis ikke udført: Dag 3), 5, 9
|
Dag 1, 2 (eller hvis ikke udført: Dag 3), 5, 9
|
|
|
Ændring fra baseline lipase på dag 2, 5 og 9
Tidsramme: Dag 1, 2 (eller hvis ikke udført: Dag 3), 5, 9
|
Dag 1, 2 (eller hvis ikke udført: Dag 3), 5, 9
|
|
|
Ændring fra baseline amylase på dag 2, 5 og 9
Tidsramme: Dag 1, 2 (eller hvis ikke udført: Dag 3), 5, 9
|
Dag 1, 2 (eller hvis ikke udført: Dag 3), 5, 9
|
|
|
Ændring fra baseline totalt protein på dag 2, 5 og 9
Tidsramme: Dag 1, 2 (eller hvis ikke udført: Dag 3), 5, 9
|
Dag 1, 2 (eller hvis ikke udført: Dag 3), 5, 9
|
|
|
Ændring fra baseline c-reaktivt protein (CRP) på dag 2, 5 og 9
Tidsramme: Dag 1, 2 (eller hvis ikke udført: Dag 3), 5, 9
|
Dag 1, 2 (eller hvis ikke udført: Dag 3), 5, 9
|
|
|
Ændring fra baseline antal hvide blodlegemer (WBC) på dag 2, 5 og 9
Tidsramme: Dag 1, 2 (eller hvis ikke udført: Dag 3), 5, 9
|
Dag 1, 2 (eller hvis ikke udført: Dag 3), 5, 9
|
|
|
Ændring fra baseline trombocyttal på dag 2, 5 og 9
Tidsramme: Dag 1, 2 (eller hvis ikke udført: Dag 3), 5, 9
|
Dag 1, 2 (eller hvis ikke udført: Dag 3), 5, 9
|
|
|
Ændring fra baseline antal røde blodlegemer (RBC) på dag 2, 5 og 9
Tidsramme: Dag 1, 2 (eller hvis ikke udført: Dag 3), 5, 9
|
Dag 1, 2 (eller hvis ikke udført: Dag 3), 5, 9
|
|
|
Ændring fra baseline hæmoglobin (hgb) på dag 2, 5 og 9
Tidsramme: Dag 1, 2 (eller hvis ikke udført: Dag 3), 5, 9
|
Dag 1, 2 (eller hvis ikke udført: Dag 3), 5, 9
|
|
|
Ændring fra baseline hæmatokrit (hct) på dag 2, 5 og 9
Tidsramme: Dag 1, 2 (eller hvis ikke udført: Dag 3), 5, 9
|
Dag 1, 2 (eller hvis ikke udført: Dag 3), 5, 9
|
|
|
Ændring fra baseline international normalized ratio (INR) på dag 2, 5 og 9
Tidsramme: Dag 1, 2 (eller hvis ikke udført: Dag 3), 5, 9
|
Dag 1, 2 (eller hvis ikke udført: Dag 3), 5, 9
|
|
|
Nosokomiel infektion
Tidsramme: Efter randomisering indtil dag 9
|
Antal sundhedsrelaterede infektioner
|
Efter randomisering indtil dag 9
|
|
Behov for nyreudskiftningsterapi
Tidsramme: Dag 1-9
|
Dag 1-9
|
|
|
Varighed af nyreudskiftningsterapi
Tidsramme: Dag 1-9
|
Dag 1-9
|
|
|
Behov for mekanisk ventilation
Tidsramme: Dag 1-9
|
Dag 1-9
|
|
|
Varighed af mekanisk ventilation
Tidsramme: Dag 1-9
|
Dag 1-9
|
|
|
Ændring fra baseline kropsvægt på dag 5 og 9
Tidsramme: Dag 1, 5, 9
|
Dag 1, 5, 9
|
|
|
Ændring fra baseline albumin på dag 5 og 9
Tidsramme: Dag 1, 5, 9
|
Dag 1, 5, 9
|
|
|
Ændring fra baseline præalbumin på dag 5 og 9
Tidsramme: Dag 1, 5, 9
|
Dag 1, 5, 9
|
|
|
Ændring fra baseline transferrin på dag 5 og 9
Tidsramme: Dag 1, 5, 9
|
Dag 1, 5, 9
|
|
|
Ændring fra baseline alfa-linolensyre på dag 5 og 9
Tidsramme: Dag 1, 5, 9
|
Dag 1, 5, 9
|
|
|
Skift fra baseline linolsyre på dag 5 og 9
Tidsramme: Dag 1, 5, 9
|
Dag 1, 5, 9
|
|
|
Ændring fra baseline arachidonsyre på dag 5 og 9
Tidsramme: Dag 1, 5, 9
|
Dag 1, 5, 9
|
|
|
Ændring fra baseline eicosatriensyre (mjød) på dag 5 og 9
Tidsramme: Dag 1, 5, 9
|
Dag 1, 5, 9
|
|
|
Ændring fra baseline trien/tetraen-forhold (Holman-indeks) på dag 5 og 9
Tidsramme: Dag 1, 5, 9
|
Dag 1, 5, 9
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Joel D Lim, MD, Children's Mercy Hospital, Kansas City, MO 64108
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Forventet)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- KABI-004-CP3
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .