Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at vurdere sikkerhed og effektivitet af Kabiven® hos pædiatriske patienter i alderen 2 til 16 år

2. september 2019 opdateret af: Fresenius Kabi

Prospektiv, randomiseret, open-label, parallel-gruppe, aktiv kontrolleret, multicenter undersøgelse til vurdering af sikre og effektive doser af Kabiven® hos pædiatriske patienter i alderen 2 til 16 år

Demonstrer sikkerheden og effektiviteten af ​​Kabiven sammenlignet med standard parenteral ernæring (PN) administreret via central vene hos pædiatriske patienter (2 til 16 år), der kræver PN for at opfylde ernæringsbehov.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • The University of Chicago Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64108
        • Children's Mercy Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år til 16 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige patienter i alderen 2 til 16 år
  • Patienter, som kræver mindst 80 % af deres kalorieindtag som PN ved studiestart, og hos hvem der forventes indikation for PN i mindst 5 dage
  • Patienter, der kræver en central veneledning for at modtage PN eller allerede har en central veneledning på plads af andre årsager
  • Skriftligt informeret samtykke fra juridisk(e) repræsentant(er)

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt overfølsomhed over for æg, sojabønneproteiner, jordnøddeproteiner, majs- eller majsprodukter eller over for et eller flere af de aktive stoffer eller hjælpestoffer
  • Alvorlig hyperlipidæmi eller alvorlige forstyrrelser i lipidmetabolismen karakteriseret ved hypertriglyceridæmi (serumtriglyceridkoncentration >1.000 g/dL).
  • Medfødte fejl i aminosyremetabolismen
  • Kardiopulmonal ustabilitet (inklusive lungeødem, hjerteinsufficiens, myokardieinfarkt, acidose og hæmodynamisk ustabilitet, der kræver betydelig vasopressorstøtte)
  • Hæmofagocytisk syndrom.
  • PN inden for de sidste 7 dage før studietilmelding.
  • Behov for kronisk PN inden studiestart
  • Leverenzymer (enten AST, ALT, GGPT) eller direkte bilirubin, der overstiger 2 x den øvre grænse for normalområdet
  • Patologisk ændret niveau af enhver serumelektrolyt (natrium, kalium, magnesium, calcium, klorid, fosfat), medmindre det er korrigeret før starten af ​​undersøgelsesbehandlingen
  • Patologisk ændret blod-pH, iltmætning eller kuldioxid, medmindre det er korrigeret før starten af ​​undersøgelsesbehandlingen
  • Graviditet eller amning
  • Deltagelse i et andet klinisk studie

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kabiven®
Kabiven er en steril, hypertonisk emulsion i en trekammerbeholder. De separate kamre indeholder enten aminosyrer med elektrolytter, dextrose eller lipid-injicerbar emulsion.
Medicin: Kabiven®

Infusion bør starte med en lav dosis (dvs. 12,5 til 25 ml/kg, svarende til 10,6 til 21,2 kcal/kg/dag, 0,49 til 0,98 g lipider/kg/dag, 0,41 til 0,83 g aminosyrer/kg/dag og 1,2 til 2,4 g dextrose/kg/dag) efterfulgt af trinvis stigning til det individuelle mål for PN-kalorier.

Den daglige dosis af undersøgelsens PN bør infunderes med en konstant hastighed over 20 til 24 timer.

Administrationsvej: Infusion i en central vene. Behandlingens varighed: Studiebehandlingen vil vare i minimum 5 og højst 8 på hinanden følgende dage. Studiebehandlingen vil blive stoppet, hvis oralt og/eller enteralt indtag dækker 80 % eller mere af kaloriebehovet. Hvis indikationen for PN fortsætter efter 8 studiedage, fortsætter PN efter normal institutionspolitik.

Andre navne:
  • Kabiven® til intravenøs brug (undersøgelsesmedicin)
Aktiv komparator: Sammensat standard parenteral ernæring
Kontrollægemidlet vil blive sammensat til hver enkelt patient som ordineret af lægen. Sammensætning vil blive udført i overensstemmelse med normal hospitalsprocedure, som opfylder kravene i den amerikanske farmakopekonvention (USP) <797> "Pharmaceutical Compounding-Sterile Preparations".
Medicin: Sammensat standard parenteral ernæring

Infusion bør starte med en lav dosis (dvs. 12,5 til 25 ml/kg, svarende til 10,6 til 21,2 kcal/kg/dag, 0,49 til 0,98 g lipider/kg/dag, 0,41 til 0,83 g aminosyrer/kg/dag og 1,2 til 2,4 g dextrose/kg/dag) efterfulgt af trinvis stigning til det individuelle mål for PN-kalorier.

Den daglige dosis af undersøgelsens PN bør infunderes med en konstant hastighed over 20 til 24 timer.

Administrationsvej: Infusion i en central vene. Behandlingens varighed: Studiebehandlingen vil vare i minimum 5 og højst 8 på hinanden følgende dage. Studiebehandlingen vil blive stoppet, hvis oralt og/eller enteralt indtag dækker 80 % eller mere af kaloriebehovet. Hvis indikationen for PN fortsætter efter 8 studiedage, fortsætter PN efter normal institutionspolitik.

Andre navne:
  • Sammensat standard parenteral ernæring (kontrollægemiddel)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Alle bivirkninger (AE)
Tidsramme: Efter randomisering indtil dag 9
Efter randomisering indtil dag 9
Vitale tegn: blodtryk
Tidsramme: Dag 1 - 9
Dag 1 - 9
Vitale tegn: puls
Tidsramme: Dag 1 - 9
Dag 1 - 9
Vitale tegn: kropstemperatur
Tidsramme: Dag 1 - 9
Dag 1 - 9
Vitale tegn: respirationsfrekvens
Tidsramme: Dag 1 - 9
Dag 1 - 9
Vitale tegn: mætning af perifer oxygen (spO2)
Tidsramme: Dag 1-9
Dag 1-9
Urinvolumen
Tidsramme: Dag 1-9
Dag 1-9
Ændring fra baseline urea nitrogen på dag 2, 5 og 9
Tidsramme: Dag 1, 2 (eller hvis ikke udført: Dag 3), 5, 9
Dag 1, 2 (eller hvis ikke udført: Dag 3), 5, 9
Ændring fra baseline alanin aminotransferase (ALT) på dag 2, 5 og 9
Tidsramme: Dag 1, 2 (eller hvis ikke udført: Dag 3), 5, 9
Dag 1, 2 (eller hvis ikke udført: Dag 3), 5, 9
Ændring fra baseline aspartataminotransferase (AST) på dag 2, 5 og 9
Tidsramme: Dag 1, 2 (eller hvis ikke udført: Dag 3), 5, 9
Dag 1, 2 (eller hvis ikke udført: Dag 3), 5, 9
Ændring fra baseline direkte bilirubin på dag 2, 5 og 9 på dag 2, 5 og 9
Tidsramme: Dag 1, 2 (eller hvis ikke udført: Dag 3), 5, 9
Dag 1, 2 (eller hvis ikke udført: Dag 3), 5, 9
Ændring fra baseline total bilirubin på dag 2, 5 og 9
Tidsramme: Dag 1, 2 (eller hvis ikke udført: Dag 3), 5, 9
Dag 1, 2 (eller hvis ikke udført: Dag 3), 5, 9
Ændring fra baseline gamma-glutamyl transpeptidase (GGTP) på dag 2, 5 og 9
Tidsramme: Dag 1, 2 (eller hvis ikke udført: Dag 3), 5, 9
Dag 1, 2 (eller hvis ikke udført: Dag 3), 5, 9
Ændring fra baseline alkalisk fosfatase (ALP) på dag 2, 5 og 9
Tidsramme: Dag 1, 2 (eller hvis ikke udført: Dag 3), 5, 9
Dag 1, 2 (eller hvis ikke udført: Dag 3), 5, 9
Ændring fra baseline kreatinin på dag 2, 5 og 9
Tidsramme: Dag 1, 2 (eller hvis ikke udført: Dag 3), 5, 9
Dag 1, 2 (eller hvis ikke udført: Dag 3), 5, 9
Ændring fra baseline elektrolytter (natrium, kalium, magnesium, calcium, klorid, fosfat) på dag 2, 5 og 9
Tidsramme: Dag 1, 2 (eller hvis ikke udført: Dag 3), 5, 9
Dag 1, 2 (eller hvis ikke udført: Dag 3), 5, 9
Ændring fra baseline osmolaritet på dag 2, 5 og 9
Tidsramme: Dag 1, 2 (eller hvis ikke udført: Dag 3), 5, 9
Dag 1, 2 (eller hvis ikke udført: Dag 3), 5, 9
Ændring fra baseline pH på dag 2, 5 og 9
Tidsramme: Dag 1, 2 (eller hvis ikke udført: Dag 3), 5, 9
Dag 1, 2 (eller hvis ikke udført: Dag 3), 5, 9
Ændring fra baseline glukose på dag 2, 5 og 9
Tidsramme: Dag 1, 2 (eller hvis ikke udført: Dag 3), 5, 9
Dag 1, 2 (eller hvis ikke udført: Dag 3), 5, 9
Ændring fra baseline triglycerider på dag 2, 5 og 9
Tidsramme: Dag 1, 2 (eller hvis ikke udført: Dag 3), 5, 9
Dag 1, 2 (eller hvis ikke udført: Dag 3), 5, 9
Ændring fra baseline kolesterol på dag 2, 5 og 9
Tidsramme: Dag 1, 2 (eller hvis ikke udført: Dag 3), 5, 9
Dag 1, 2 (eller hvis ikke udført: Dag 3), 5, 9
Ændring fra baseline lipase på dag 2, 5 og 9
Tidsramme: Dag 1, 2 (eller hvis ikke udført: Dag 3), 5, 9
Dag 1, 2 (eller hvis ikke udført: Dag 3), 5, 9
Ændring fra baseline amylase på dag 2, 5 og 9
Tidsramme: Dag 1, 2 (eller hvis ikke udført: Dag 3), 5, 9
Dag 1, 2 (eller hvis ikke udført: Dag 3), 5, 9
Ændring fra baseline totalt protein på dag 2, 5 og 9
Tidsramme: Dag 1, 2 (eller hvis ikke udført: Dag 3), 5, 9
Dag 1, 2 (eller hvis ikke udført: Dag 3), 5, 9
Ændring fra baseline c-reaktivt protein (CRP) på dag 2, 5 og 9
Tidsramme: Dag 1, 2 (eller hvis ikke udført: Dag 3), 5, 9
Dag 1, 2 (eller hvis ikke udført: Dag 3), 5, 9
Ændring fra baseline antal hvide blodlegemer (WBC) på dag 2, 5 og 9
Tidsramme: Dag 1, 2 (eller hvis ikke udført: Dag 3), 5, 9
Dag 1, 2 (eller hvis ikke udført: Dag 3), 5, 9
Ændring fra baseline trombocyttal på dag 2, 5 og 9
Tidsramme: Dag 1, 2 (eller hvis ikke udført: Dag 3), 5, 9
Dag 1, 2 (eller hvis ikke udført: Dag 3), 5, 9
Ændring fra baseline antal røde blodlegemer (RBC) på dag 2, 5 og 9
Tidsramme: Dag 1, 2 (eller hvis ikke udført: Dag 3), 5, 9
Dag 1, 2 (eller hvis ikke udført: Dag 3), 5, 9
Ændring fra baseline hæmoglobin (hgb) på dag 2, 5 og 9
Tidsramme: Dag 1, 2 (eller hvis ikke udført: Dag 3), 5, 9
Dag 1, 2 (eller hvis ikke udført: Dag 3), 5, 9
Ændring fra baseline hæmatokrit (hct) på dag 2, 5 og 9
Tidsramme: Dag 1, 2 (eller hvis ikke udført: Dag 3), 5, 9
Dag 1, 2 (eller hvis ikke udført: Dag 3), 5, 9
Ændring fra baseline international normalized ratio (INR) på dag 2, 5 og 9
Tidsramme: Dag 1, 2 (eller hvis ikke udført: Dag 3), 5, 9
Dag 1, 2 (eller hvis ikke udført: Dag 3), 5, 9
Nosokomiel infektion
Tidsramme: Efter randomisering indtil dag 9
Antal sundhedsrelaterede infektioner
Efter randomisering indtil dag 9
Behov for nyreudskiftningsterapi
Tidsramme: Dag 1-9
Dag 1-9
Varighed af nyreudskiftningsterapi
Tidsramme: Dag 1-9
Dag 1-9
Behov for mekanisk ventilation
Tidsramme: Dag 1-9
Dag 1-9
Varighed af mekanisk ventilation
Tidsramme: Dag 1-9
Dag 1-9
Ændring fra baseline kropsvægt på dag 5 og 9
Tidsramme: Dag 1, 5, 9
Dag 1, 5, 9
Ændring fra baseline albumin på dag 5 og 9
Tidsramme: Dag 1, 5, 9
Dag 1, 5, 9
Ændring fra baseline præalbumin på dag 5 og 9
Tidsramme: Dag 1, 5, 9
Dag 1, 5, 9
Ændring fra baseline transferrin på dag 5 og 9
Tidsramme: Dag 1, 5, 9
Dag 1, 5, 9
Ændring fra baseline alfa-linolensyre på dag 5 og 9
Tidsramme: Dag 1, 5, 9
Dag 1, 5, 9
Skift fra baseline linolsyre på dag 5 og 9
Tidsramme: Dag 1, 5, 9
Dag 1, 5, 9
Ændring fra baseline arachidonsyre på dag 5 og 9
Tidsramme: Dag 1, 5, 9
Dag 1, 5, 9
Ændring fra baseline eicosatriensyre (mjød) på dag 5 og 9
Tidsramme: Dag 1, 5, 9
Dag 1, 5, 9
Ændring fra baseline trien/tetraen-forhold (Holman-indeks) på dag 5 og 9
Tidsramme: Dag 1, 5, 9
Dag 1, 5, 9

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fresenius Kabi

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Joel D Lim, MD, Children's Mercy Hospital, Kansas City, MO 64108

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. marts 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. marts 2020

Studieafslutning (Forventet)

1. marts 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. december 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. marts 2018

Først opslået (Faktiske)

29. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. september 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. september 2019

Sidst verificeret

1. september 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KABI-004-CP3

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kabiven®

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner