Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af farmakokinetikken (PK), sikkerhed og tolerabilitet af TAK-788 efterfulgt af evaluering af virkningerne af et fedtfattigt måltid på TAK-788 PK og evaluering af relativ biotilgængelighed af TAK-788 kapsler hos raske deltagere

16. januar 2020 opdateret af: Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Fase 1, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, enkelt stigende dosis-undersøgelse til evaluering af farmakokinetik, sikkerhed og tolerabilitet af TAK-788 efterfulgt af open-label, crossover-evaluering af virkningerne af et fedtfattigt måltid på TAK-788 Farmakokinetik og evaluering af relativ biotilgængelighed af TAK-788 kapsler hos raske forsøgspersoner

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten af ​​TAK-788 og at identificere en tolerabel enkelt oral dosis af TAK-788 administreret som en lægemiddel-i-kapsel (DiC) formulering, for at karakterisere virkningerne af en fedtfattig måltid på PK af TAK-788 administreret som DiC-formulering og for at evaluere biotilgængeligheden af ​​en test (Proces B) DiC af TAK-788 i forhold til en reference (Process A) DiC af TAK-788 hos raske deltagere.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Lægemidlet, der testes i denne undersøgelse, hedder TAK-788. Studiet vil vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​en enkelt oral dosis af TAK-788, evaluere effekten af ​​et fedtfattigt måltid på PK af TAK-788 og vil vurdere den relative biotilgængelighed af to DiC'er af TAK-788.

Undersøgelsen vil omfatte cirka 69 deltagere. Studiet er designet til at bestå af 3 dele: Del 1 - dosisoptrapningsfase, Del 2 - fedtfattig måltidseffekt og Del 3 - relativ biotilgængelighed. Undersøgelsespopulationen i del 1 vil bestå af 40 deltagere indskrevet i 5 kohorter. Hver kohorte vil have 8 randomiserede deltagere, hvor 6 modtager en enkelt dosis TAK-788, og 2 modtager matchende placebo under fastende forhold. I kohorte 1 til 5 vil sikkerheden ved enkeltdosis TAK-788 blive evalueret. For del 2 vil effekten af ​​et fedtfattigt måltid på en enkelt tolerabel dosis af TAK-788 blive bestemt efter gennemgang af sikkerheds- og tolerabilitetsdata fra de tidligere kohorter i del 1. Undersøgelsespopulationen i del 2 vil bestå af 16 deltagere indskrevet i 2 kohorter af forskellige doser, hvor deltagerne vil blive randomiseret til en cross-over sekvens af:

  • TAK-788 Fed + TAK-788 fastet
  • TAK-788 Fasted + TAK-788 Fed

Undersøgelsespopulationen i del 3 vil bestå af 13 deltagere, der er tilmeldt 1 kohorte, hvor deltagerne vil blive randomiseret til en cross-over-sekvens af:

  • TAK-788 DiC (reference) + TAK-788 DiC (test)
  • TAK-788 DiC (test) + TAK-788 DiC (reference) Dette enkeltcenterforsøg vil blive udført i USA. Den samlede tid til at deltage i denne undersøgelse er cirka 7 måneder. Deltagerne vil blive kontaktet telefonisk 30 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet for en opfølgende vurdering.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
69

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84124
        • PRA Health Sciences

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kropsvægt på mere end eller lig med (>=) 45 kg (kg) (kvinder) eller >=55 kg (mænd) og et kropsmasseindeks på 18,0 til 30,0 kg pr. kvadratmeter (kg/m^2) ved screening .
  2. Ikke-ryger (aldrig røget eller mere end [>] 20 år fra sidste forekomst af rygning).
  3. Normal organfunktion inklusive lever-, nyre- og knoglemarvsfunktion.

Ekskluderingskriterier:

  1. Manifestationer af malabsorption på grund af tidligere gastro-intestinal (GI) kirurgi, GI-sygdom eller af en ukendt anden årsag, der kan ændre PK af TAK-788.
  2. Lungeinfektion i gang eller inden for 30 dage efter informeret samtykke.
  3. Manglende evne til at gennemgå venepunktur og/eller tolerere venøs adgang.
  4. Manglende evne til at tolerere flere blodprøver.
  5. Igangværende eller aktiv infektion, herunder, men ikke begrænset til, kravet om intravenøs (IV) antibiotika.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: ANDET
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: SEKVENTIEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Del 1 Kohorte 1: TAK-788
TAK-788, kapsel, oralt eller TAK-788 matchende placebokapsel, oralt, én gang under fastende forhold på dag 1.
Medicin: TAK-788
TAK-788 kapsler.
Andre navne:
  • AP32788
Medicin: Placebo
TAK-788 placebo-matchende kapsler.
Medicin: TAK-788
TAK-788 DiC.
Andre navne:
  • AP32788
EKSPERIMENTEL: Del 1 Kohorte 2: TAK-788
TAK-788, kapsel, oralt eller TAK-788 matchende placebokapsel, oralt, én gang under fastende forhold på dag 1 efter gennemgang af sikkerhedsdata fra kohorte 1.
Medicin: TAK-788
TAK-788 kapsler.
Andre navne:
  • AP32788
Medicin: Placebo
TAK-788 placebo-matchende kapsler.
Medicin: TAK-788
TAK-788 DiC.
Andre navne:
  • AP32788
EKSPERIMENTEL: Del 1 Kohorte 3: TAK-788
TAK-788, kapsel, oralt eller TAK-788-matchende placebokapsel, oralt, én gang under fastende forhold på dag 1 efter gennemgang af sikkerhedsdata fra kohorte 2.
Medicin: TAK-788
TAK-788 kapsler.
Andre navne:
  • AP32788
Medicin: Placebo
TAK-788 placebo-matchende kapsler.
Medicin: TAK-788
TAK-788 DiC.
Andre navne:
  • AP32788
EKSPERIMENTEL: Del 1 Kohorte 4: TAK-788
TAK-788, kapsel, oralt eller TAK-788-matchende placebokapsel, oralt, én gang under fastende forhold på dag 1 efter gennemgang af sikkerhedsdata fra kohorte 3.
Medicin: TAK-788
TAK-788 kapsler.
Andre navne:
  • AP32788
Medicin: Placebo
TAK-788 placebo-matchende kapsler.
Medicin: TAK-788
TAK-788 DiC.
Andre navne:
  • AP32788
EKSPERIMENTEL: Del 1 Kohorte 5: TAK-788
TAK-788, kapsel, oralt eller TAK-788 matchende placebokapsel, oralt, én gang under fastende forhold på dag 1 efter gennemgang af sikkerhedsdata fra kohorte 4.
Medicin: TAK-788
TAK-788 kapsler.
Andre navne:
  • AP32788
Medicin: Placebo
TAK-788 placebo-matchende kapsler.
Medicin: TAK-788
TAK-788 DiC.
Andre navne:
  • AP32788
EKSPERIMENTEL: Del 2: TAK-788 Fed + TAK-788 Fasted
TAK-788, kapsel, oralt, én gang på dag 1 i interventionsperiode 1 under fodrede forhold med fedtfattigt måltid (behandling A), efterfulgt af mindst 7 dages udvaskningsperiode, yderligere efterfulgt af TAK-788, kapsel, oralt, én gang på dag 1 i interventionsperiode 2 under fastende forhold (behandling B). TAK-788 dosis vil blive bestemt baseret på gennemgang af sikkerheds- og tolerabilitetsdata fra kohorter af del 1.
Medicin: TAK-788
TAK-788 kapsler.
Andre navne:
  • AP32788
Medicin: TAK-788
TAK-788 DiC.
Andre navne:
  • AP32788
EKSPERIMENTEL: Del 2: TAK-788 Fasted + TAK-788 Fed
TAK-788, kapsel, oralt, én gang på dag 1 i interventionsperiode 1 under fastende forhold (behandling B), efterfulgt af mindst 7 dages udvaskningsperiode, yderligere efterfulgt af TAK-788, kapsel, oralt, én gang på dag 1 af intervention Periode 2 under fodrede forhold med fedtfattigt måltid (Behandling A). TAK-788 dosis vil blive bestemt baseret på gennemgang af sikkerheds- og tolerabilitetsdata fra kohorter af del 1.
Medicin: TAK-788
TAK-788 kapsler.
Andre navne:
  • AP32788
Medicin: TAK-788
TAK-788 DiC.
Andre navne:
  • AP32788
EKSPERIMENTEL: Del 3: TAK-788 DiC (reference) + TAK-788 DiC (test)
TAK-788 160 mg, DiC A (reference), oralt, under fastende tilstand, én gang på dag 1 i interventionsperiode 1, efterfulgt af mindst 7 dages udvaskningsperiode, yderligere efterfulgt af TAK-788 160 mg, DiC B (test) , oralt, under fastende tilstand, én gang på dag 1 i interventionsperiode 2.
Medicin: TAK-788
TAK-788 kapsler.
Andre navne:
  • AP32788
Medicin: TAK-788
TAK-788 DiC.
Andre navne:
  • AP32788
EKSPERIMENTEL: Del 3: TAK-788 DiC (test) + TAK-788 DiC (reference)
TAK-788 160 mg, DiC B (test), oralt, under fastende tilstand, én gang, på dag 1 i interventionsperiode 1, efterfulgt af mindst 7 dages udvaskningsperiode, yderligere efterfulgt af TAK-788 160 mg, DiC A (reference ), oralt, under fastende tilstand, én gang på dag 1 i interventionsperiode 2.
Medicin: TAK-788
TAK-788 kapsler.
Andre navne:
  • AP32788
Medicin: TAK-788
TAK-788 DiC.
Andre navne:
  • AP32788

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Del 1: Antal deltagere, der rapporterer en eller flere behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: Baseline op til 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (dag 31)
Baseline op til 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (dag 31)
Del 1: Antal deltagere med en eller flere alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: Baseline op til 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (dag 31)
Baseline op til 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (dag 31)
Del 1: Antal deltagere med klinisk signifikante unormale laboratorieværdier
Tidsramme: Baseline op til 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (dag 31)
Baseline op til 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (dag 31)
Del 1: Antal deltagere med klinisk signifikante unormale vitale tegn
Tidsramme: Baseline op til 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (dag 31)
Baseline op til 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (dag 31)
Del 2, Cmax: Maksimal observeret plasmakoncentration for TAK-788
Tidsramme: Dag 1 før dosis og på flere tidspunkter (op til 168 timer) efter dosis
Dag 1 før dosis og på flere tidspunkter (op til 168 timer) efter dosis
Del 3, Cmax: Maksimal observeret plasmakoncentration for TAK-788
Tidsramme: Dag 1 før dosis og på flere tidspunkter (op til 72 timer) efter dosis
Dag 1 før dosis og på flere tidspunkter (op til 72 timer) efter dosis
Del 2, Tmax: Tid til at nå den maksimale plasmakoncentration (Cmax) for TAK-788
Tidsramme: Dag 1 før dosis og på flere tidspunkter (op til 168 timer) efter dosis
Dag 1 før dosis og på flere tidspunkter (op til 168 timer) efter dosis
Del 3, Tmax: Tid til at nå den maksimale plasmakoncentration (Cmax) for TAK-788
Tidsramme: Dag 1 før dosis og på flere tidspunkter (op til 72 timer) efter dosis
Dag 1 før dosis og på flere tidspunkter (op til 72 timer) efter dosis
Del 2, AUCt: Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra tid 0 til tid t for TAK-788
Tidsramme: Dag 1 før dosis og på flere tidspunkter (op til 168 timer) efter dosis
Dag 1 før dosis og på flere tidspunkter (op til 168 timer) efter dosis
Del 3, AUCt: Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra tid 0 til tid t for TAK-788
Tidsramme: Dag 1 før dosis og på flere tidspunkter (op til 72 timer) efter dosis
Dag 1 før dosis og på flere tidspunkter (op til 72 timer) efter dosis
Del 2, AUC∞: Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra tid 0 til uendelig for TAK-788
Tidsramme: Dag 1 før dosis og på flere tidspunkter (op til 168 timer) efter dosis
Dag 1 før dosis og på flere tidspunkter (op til 168 timer) efter dosis
Del 3, AUC∞: Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra tid 0 til uendelig for TAK-788
Tidsramme: Dag 1 før dosis og på flere tidspunkter (op til 72 timer) efter dosis
Dag 1 før dosis og på flere tidspunkter (op til 72 timer) efter dosis
Del 2, t1/2z: Terminal dispositionsfase halveringstid (t1/2z) for TAK-788
Tidsramme: Dag 1 før dosis og på flere tidspunkter (op til 168 timer) efter dosis
Dag 1 før dosis og på flere tidspunkter (op til 168 timer) efter dosis
Del 3, t1/2z: Terminal dispositionsfase halveringstid (t1/2z) for TAK-788
Tidsramme: Dag 1 før dosis og på flere tidspunkter (op til 72 timer) efter dosis
Dag 1 før dosis og på flere tidspunkter (op til 72 timer) efter dosis

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Del 1, Cmax: Maksimal observeret plasmakoncentration for TAK-788 og dens aktive metabolitter AP32960 og AP32914
Tidsramme: Dag 1 før dosis og på flere tidspunkter (op til 168 timer) efter dosis
Dag 1 før dosis og på flere tidspunkter (op til 168 timer) efter dosis
Del 1, Tmax: Tid til at nå den maksimale plasmakoncentration (Cmax) for TAK-788 og dens aktive metabolitter AP32960 og AP32914
Tidsramme: Dag 1 før dosis og på flere tidspunkter (op til 168 timer) efter dosis
Dag 1 før dosis og på flere tidspunkter (op til 168 timer) efter dosis
Del 1, AUCt: Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra tid 0 til tid t for TAK-788 og dens aktive metabolitter, AP32960 og AP32914
Tidsramme: Dag 1 før dosis og på flere tidspunkter (op til 168 timer) efter dosis
Dag 1 før dosis og på flere tidspunkter (op til 168 timer) efter dosis
Del 1, AUC∞: Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra tid 0 til uendelig for TAK-788 og dens aktive metabolitter AP32960 og AP32914
Tidsramme: Dag 1 før dosis og på flere tidspunkter (op til 168 timer) efter dosis
Dag 1 før dosis og på flere tidspunkter (op til 168 timer) efter dosis
Del 1, t1/2z: Terminal dispositionsfase halveringstid (t1/2z) for TAK-788 og dens aktive metabolitter AP32960 og AP32914
Tidsramme: Dag 1 før dosis og på flere tidspunkter (op til 168 timer) efter dosis
Dag 1 før dosis og på flere tidspunkter (op til 168 timer) efter dosis
Del 2 og 3: Antal deltagere, der rapporterer en eller flere TEAE'er
Tidsramme: Baseline op til 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (dag 38) (slutningen af ​​interventionsperiode 2)
Baseline op til 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (dag 38) (slutningen af ​​interventionsperiode 2)
Del 2 og 3: Antal deltagere med en eller flere SAE'er
Tidsramme: Baseline op til 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (dag 38) (slutningen af ​​interventionsperiode 2)
Baseline op til 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (dag 38) (slutningen af ​​interventionsperiode 2)
Del 2 og 3: Antal deltagere med klinisk signifikante unormale laboratorieværdier
Tidsramme: Baseline op til 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (dag 38) (slutningen af ​​interventionsperiode 2)
Baseline op til 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (dag 38) (slutningen af ​​interventionsperiode 2)
Del 2 og 3: Antal deltagere med klinisk signifikante unormale vitale tegn
Tidsramme: Baseline op til 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (dag 38) (slutningen af ​​interventionsperiode 2)
Baseline op til 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (dag 38) (slutningen af ​​interventionsperiode 2)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
28. marts 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
22. december 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
18. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. marts 2018

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. januar 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • TAK-788-1001
  • U1111-1208-9582 (ANDET: WHO)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Takeda stiller afidentificerede datasæt og tilhørende dokumenter på patientniveau til rådighed for alle interventionelle undersøgelser, efter at gældende markedsføringsgodkendelser og kommerciel tilgængelighed er modtaget (eller programmet er fuldstændigt afsluttet), en mulighed for den primære offentliggørelse af forskningen og udvikling af den endelige rapport er blevet tilladt, og andre kriterier er blevet opfyldt som angivet i Takedas datadelingspolitik (se www.TakedaClinicalTrials.com for detaljer). For at få adgang skal forskere indsende et legitimt akademisk forskningsforslag til bedømmelse af et uafhængigt bedømmelsespanel, som vil gennemgå forskningens videnskabelige værdi og rekvirentens kvalifikationer og interessekonflikt, der kan resultere i potentiel bias. Når de er godkendt, får kvalificerede forskere, der underskriver en datadelingsaftale, adgang til disse data i et sikkert forskningsmiljø.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger