Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af farmakokinetikken (PK), sikkerhed og tolerabilitet af TAK-788 efterfulgt af evaluering af virkningerne af et fedtfattigt måltid på TAK-788 PK og evaluering af relativ biotilgængelighed af TAK-788 kapsler hos raske deltagere

16. januar 2020 opdateret af: Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Fase 1, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, enkelt stigende dosis-undersøgelse til evaluering af farmakokinetik, sikkerhed og tolerabilitet af TAK-788 efterfulgt af open-label, crossover-evaluering af virkningerne af et fedtfattigt måltid på TAK-788 Farmakokinetik og evaluering af relativ biotilgængelighed af TAK-788 kapsler hos raske forsøgspersoner

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten af ​​TAK-788 og at identificere en tolerabel enkelt oral dosis af TAK-788 administreret som en lægemiddel-i-kapsel (DiC) formulering, for at karakterisere virkningerne af en fedtfattig måltid på PK af TAK-788 administreret som DiC-formulering og for at evaluere biotilgængeligheden af ​​en test (Proces B) DiC af TAK-788 i forhold til en reference (Process A) DiC af TAK-788 hos raske deltagere.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Lægemidlet, der testes i denne undersøgelse, hedder TAK-788. Studiet vil vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​en enkelt oral dosis af TAK-788, evaluere effekten af ​​et fedtfattigt måltid på PK af TAK-788 og vil vurdere den relative biotilgængelighed af to DiC'er af TAK-788.

Undersøgelsen vil omfatte cirka 69 deltagere. Studiet er designet til at bestå af 3 dele: Del 1 - dosisoptrapningsfase, Del 2 - fedtfattig måltidseffekt og Del 3 - relativ biotilgængelighed. Undersøgelsespopulationen i del 1 vil bestå af 40 deltagere indskrevet i 5 kohorter. Hver kohorte vil have 8 randomiserede deltagere, hvor 6 modtager en enkelt dosis TAK-788, og 2 modtager matchende placebo under fastende forhold. I kohorte 1 til 5 vil sikkerheden ved enkeltdosis TAK-788 blive evalueret. For del 2 vil effekten af ​​et fedtfattigt måltid på en enkelt tolerabel dosis af TAK-788 blive bestemt efter gennemgang af sikkerheds- og tolerabilitetsdata fra de tidligere kohorter i del 1. Undersøgelsespopulationen i del 2 vil bestå af 16 deltagere indskrevet i 2 kohorter af forskellige doser, hvor deltagerne vil blive randomiseret til en cross-over sekvens af:

  • TAK-788 Fed + TAK-788 fastet
  • TAK-788 Fasted + TAK-788 Fed

Undersøgelsespopulationen i del 3 vil bestå af 13 deltagere, der er tilmeldt 1 kohorte, hvor deltagerne vil blive randomiseret til en cross-over-sekvens af:

  • TAK-788 DiC (reference) + TAK-788 DiC (test)
  • TAK-788 DiC (test) + TAK-788 DiC (reference) Dette enkeltcenterforsøg vil blive udført i USA. Den samlede tid til at deltage i denne undersøgelse er cirka 7 måneder. Deltagerne vil blive kontaktet telefonisk 30 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet for en opfølgende vurdering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

69

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84124
        • PRA Health Sciences

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kropsvægt på mere end eller lig med (>=) 45 kg (kg) (kvinder) eller >=55 kg (mænd) og et kropsmasseindeks på 18,0 til 30,0 kg pr. kvadratmeter (kg/m^2) ved screening .
  2. Ikke-ryger (aldrig røget eller mere end [>] 20 år fra sidste forekomst af rygning).
  3. Normal organfunktion inklusive lever-, nyre- og knoglemarvsfunktion.

Ekskluderingskriterier:

  1. Manifestationer af malabsorption på grund af tidligere gastro-intestinal (GI) kirurgi, GI-sygdom eller af en ukendt anden årsag, der kan ændre PK af TAK-788.
  2. Lungeinfektion i gang eller inden for 30 dage efter informeret samtykke.
  3. Manglende evne til at gennemgå venepunktur og/eller tolerere venøs adgang.
  4. Manglende evne til at tolerere flere blodprøver.
  5. Igangværende eller aktiv infektion, herunder, men ikke begrænset til, kravet om intravenøs (IV) antibiotika.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: ANDET
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: SEKVENTIEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Del 1 Kohorte 1: TAK-788
TAK-788, kapsel, oralt eller TAK-788 matchende placebokapsel, oralt, én gang under fastende forhold på dag 1.
Medicin: TAK-788
TAK-788 kapsler.
Andre navne:
  • AP32788
Medicin: Placebo
TAK-788 placebo-matchende kapsler.
Medicin: TAK-788
TAK-788 DiC.
Andre navne:
  • AP32788
EKSPERIMENTEL: Del 1 Kohorte 2: TAK-788
TAK-788, kapsel, oralt eller TAK-788 matchende placebokapsel, oralt, én gang under fastende forhold på dag 1 efter gennemgang af sikkerhedsdata fra kohorte 1.
Medicin: TAK-788
TAK-788 kapsler.
Andre navne:
  • AP32788
Medicin: Placebo
TAK-788 placebo-matchende kapsler.
Medicin: TAK-788
TAK-788 DiC.
Andre navne:
  • AP32788
EKSPERIMENTEL: Del 1 Kohorte 3: TAK-788
TAK-788, kapsel, oralt eller TAK-788-matchende placebokapsel, oralt, én gang under fastende forhold på dag 1 efter gennemgang af sikkerhedsdata fra kohorte 2.
Medicin: TAK-788
TAK-788 kapsler.
Andre navne:
  • AP32788
Medicin: Placebo
TAK-788 placebo-matchende kapsler.
Medicin: TAK-788
TAK-788 DiC.
Andre navne:
  • AP32788
EKSPERIMENTEL: Del 1 Kohorte 4: TAK-788
TAK-788, kapsel, oralt eller TAK-788-matchende placebokapsel, oralt, én gang under fastende forhold på dag 1 efter gennemgang af sikkerhedsdata fra kohorte 3.
Medicin: TAK-788
TAK-788 kapsler.
Andre navne:
  • AP32788
Medicin: Placebo
TAK-788 placebo-matchende kapsler.
Medicin: TAK-788
TAK-788 DiC.
Andre navne:
  • AP32788
EKSPERIMENTEL: Del 1 Kohorte 5: TAK-788
TAK-788, kapsel, oralt eller TAK-788 matchende placebokapsel, oralt, én gang under fastende forhold på dag 1 efter gennemgang af sikkerhedsdata fra kohorte 4.
Medicin: TAK-788
TAK-788 kapsler.
Andre navne:
  • AP32788
Medicin: Placebo
TAK-788 placebo-matchende kapsler.
Medicin: TAK-788
TAK-788 DiC.
Andre navne:
  • AP32788
EKSPERIMENTEL: Del 2: TAK-788 Fed + TAK-788 Fasted
TAK-788, kapsel, oralt, én gang på dag 1 i interventionsperiode 1 under fodrede forhold med fedtfattigt måltid (behandling A), efterfulgt af mindst 7 dages udvaskningsperiode, yderligere efterfulgt af TAK-788, kapsel, oralt, én gang på dag 1 i interventionsperiode 2 under fastende forhold (behandling B). TAK-788 dosis vil blive bestemt baseret på gennemgang af sikkerheds- og tolerabilitetsdata fra kohorter af del 1.
Medicin: TAK-788
TAK-788 kapsler.
Andre navne:
  • AP32788
Medicin: TAK-788
TAK-788 DiC.
Andre navne:
  • AP32788
EKSPERIMENTEL: Del 2: TAK-788 Fasted + TAK-788 Fed
TAK-788, kapsel, oralt, én gang på dag 1 i interventionsperiode 1 under fastende forhold (behandling B), efterfulgt af mindst 7 dages udvaskningsperiode, yderligere efterfulgt af TAK-788, kapsel, oralt, én gang på dag 1 af intervention Periode 2 under fodrede forhold med fedtfattigt måltid (Behandling A). TAK-788 dosis vil blive bestemt baseret på gennemgang af sikkerheds- og tolerabilitetsdata fra kohorter af del 1.
Medicin: TAK-788
TAK-788 kapsler.
Andre navne:
  • AP32788
Medicin: TAK-788
TAK-788 DiC.
Andre navne:
  • AP32788
EKSPERIMENTEL: Del 3: TAK-788 DiC (reference) + TAK-788 DiC (test)
TAK-788 160 mg, DiC A (reference), oralt, under fastende tilstand, én gang på dag 1 i interventionsperiode 1, efterfulgt af mindst 7 dages udvaskningsperiode, yderligere efterfulgt af TAK-788 160 mg, DiC B (test) , oralt, under fastende tilstand, én gang på dag 1 i interventionsperiode 2.
Medicin: TAK-788
TAK-788 kapsler.
Andre navne:
  • AP32788
Medicin: TAK-788
TAK-788 DiC.
Andre navne:
  • AP32788
EKSPERIMENTEL: Del 3: TAK-788 DiC (test) + TAK-788 DiC (reference)
TAK-788 160 mg, DiC B (test), oralt, under fastende tilstand, én gang, på dag 1 i interventionsperiode 1, efterfulgt af mindst 7 dages udvaskningsperiode, yderligere efterfulgt af TAK-788 160 mg, DiC A (reference ), oralt, under fastende tilstand, én gang på dag 1 i interventionsperiode 2.
Medicin: TAK-788
TAK-788 kapsler.
Andre navne:
  • AP32788
Medicin: TAK-788
TAK-788 DiC.
Andre navne:
  • AP32788

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Del 1: Antal deltagere, der rapporterer en eller flere behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: Baseline op til 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (dag 31)
Baseline op til 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (dag 31)
Del 1: Antal deltagere med en eller flere alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: Baseline op til 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (dag 31)
Baseline op til 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (dag 31)
Del 1: Antal deltagere med klinisk signifikante unormale laboratorieværdier
Tidsramme: Baseline op til 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (dag 31)
Baseline op til 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (dag 31)
Del 1: Antal deltagere med klinisk signifikante unormale vitale tegn
Tidsramme: Baseline op til 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (dag 31)
Baseline op til 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (dag 31)
Del 2, Cmax: Maksimal observeret plasmakoncentration for TAK-788
Tidsramme: Dag 1 før dosis og på flere tidspunkter (op til 168 timer) efter dosis
Dag 1 før dosis og på flere tidspunkter (op til 168 timer) efter dosis
Del 3, Cmax: Maksimal observeret plasmakoncentration for TAK-788
Tidsramme: Dag 1 før dosis og på flere tidspunkter (op til 72 timer) efter dosis
Dag 1 før dosis og på flere tidspunkter (op til 72 timer) efter dosis
Del 2, Tmax: Tid til at nå den maksimale plasmakoncentration (Cmax) for TAK-788
Tidsramme: Dag 1 før dosis og på flere tidspunkter (op til 168 timer) efter dosis
Dag 1 før dosis og på flere tidspunkter (op til 168 timer) efter dosis
Del 3, Tmax: Tid til at nå den maksimale plasmakoncentration (Cmax) for TAK-788
Tidsramme: Dag 1 før dosis og på flere tidspunkter (op til 72 timer) efter dosis
Dag 1 før dosis og på flere tidspunkter (op til 72 timer) efter dosis
Del 2, AUCt: Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra tid 0 til tid t for TAK-788
Tidsramme: Dag 1 før dosis og på flere tidspunkter (op til 168 timer) efter dosis
Dag 1 før dosis og på flere tidspunkter (op til 168 timer) efter dosis
Del 3, AUCt: Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra tid 0 til tid t for TAK-788
Tidsramme: Dag 1 før dosis og på flere tidspunkter (op til 72 timer) efter dosis
Dag 1 før dosis og på flere tidspunkter (op til 72 timer) efter dosis
Del 2, AUC∞: Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra tid 0 til uendelig for TAK-788
Tidsramme: Dag 1 før dosis og på flere tidspunkter (op til 168 timer) efter dosis
Dag 1 før dosis og på flere tidspunkter (op til 168 timer) efter dosis
Del 3, AUC∞: Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra tid 0 til uendelig for TAK-788
Tidsramme: Dag 1 før dosis og på flere tidspunkter (op til 72 timer) efter dosis
Dag 1 før dosis og på flere tidspunkter (op til 72 timer) efter dosis
Del 2, t1/2z: Terminal dispositionsfase halveringstid (t1/2z) for TAK-788
Tidsramme: Dag 1 før dosis og på flere tidspunkter (op til 168 timer) efter dosis
Dag 1 før dosis og på flere tidspunkter (op til 168 timer) efter dosis
Del 3, t1/2z: Terminal dispositionsfase halveringstid (t1/2z) for TAK-788
Tidsramme: Dag 1 før dosis og på flere tidspunkter (op til 72 timer) efter dosis
Dag 1 før dosis og på flere tidspunkter (op til 72 timer) efter dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Del 1, Cmax: Maksimal observeret plasmakoncentration for TAK-788 og dens aktive metabolitter AP32960 og AP32914
Tidsramme: Dag 1 før dosis og på flere tidspunkter (op til 168 timer) efter dosis
Dag 1 før dosis og på flere tidspunkter (op til 168 timer) efter dosis
Del 1, Tmax: Tid til at nå den maksimale plasmakoncentration (Cmax) for TAK-788 og dens aktive metabolitter AP32960 og AP32914
Tidsramme: Dag 1 før dosis og på flere tidspunkter (op til 168 timer) efter dosis
Dag 1 før dosis og på flere tidspunkter (op til 168 timer) efter dosis
Del 1, AUCt: Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra tid 0 til tid t for TAK-788 og dens aktive metabolitter, AP32960 og AP32914
Tidsramme: Dag 1 før dosis og på flere tidspunkter (op til 168 timer) efter dosis
Dag 1 før dosis og på flere tidspunkter (op til 168 timer) efter dosis
Del 1, AUC∞: Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra tid 0 til uendelig for TAK-788 og dens aktive metabolitter AP32960 og AP32914
Tidsramme: Dag 1 før dosis og på flere tidspunkter (op til 168 timer) efter dosis
Dag 1 før dosis og på flere tidspunkter (op til 168 timer) efter dosis
Del 1, t1/2z: Terminal dispositionsfase halveringstid (t1/2z) for TAK-788 og dens aktive metabolitter AP32960 og AP32914
Tidsramme: Dag 1 før dosis og på flere tidspunkter (op til 168 timer) efter dosis
Dag 1 før dosis og på flere tidspunkter (op til 168 timer) efter dosis
Del 2 og 3: Antal deltagere, der rapporterer en eller flere TEAE'er
Tidsramme: Baseline op til 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (dag 38) (slutningen af ​​interventionsperiode 2)
Baseline op til 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (dag 38) (slutningen af ​​interventionsperiode 2)
Del 2 og 3: Antal deltagere med en eller flere SAE'er
Tidsramme: Baseline op til 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (dag 38) (slutningen af ​​interventionsperiode 2)
Baseline op til 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (dag 38) (slutningen af ​​interventionsperiode 2)
Del 2 og 3: Antal deltagere med klinisk signifikante unormale laboratorieværdier
Tidsramme: Baseline op til 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (dag 38) (slutningen af ​​interventionsperiode 2)
Baseline op til 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (dag 38) (slutningen af ​​interventionsperiode 2)
Del 2 og 3: Antal deltagere med klinisk signifikante unormale vitale tegn
Tidsramme: Baseline op til 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (dag 38) (slutningen af ​​interventionsperiode 2)
Baseline op til 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (dag 38) (slutningen af ​​interventionsperiode 2)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

28. marts 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

22. december 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

18. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. marts 2018

Først opslået (FAKTISKE)

29. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

29. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. januar 2020

Sidst verificeret

1. januar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • TAK-788-1001
  • U1111-1208-9582 (ANDET: WHO)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Takeda stiller afidentificerede datasæt og tilhørende dokumenter på patientniveau til rådighed for alle interventionelle undersøgelser, efter at gældende markedsføringsgodkendelser og kommerciel tilgængelighed er modtaget (eller programmet er fuldstændigt afsluttet), en mulighed for den primære offentliggørelse af forskningen og udvikling af den endelige rapport er blevet tilladt, og andre kriterier er blevet opfyldt som angivet i Takedas datadelingspolitik (se www.TakedaClinicalTrials.com for detaljer). For at få adgang skal forskere indsende et legitimt akademisk forskningsforslag til bedømmelse af et uafhængigt bedømmelsespanel, som vil gennemgå forskningens videnskabelige værdi og rekvirentens kvalifikationer og interessekonflikt, der kan resultere i potentiel bias. Når de er godkendt, får kvalificerede forskere, der underskriver en datadelingsaftale, adgang til disse data i et sikkert forskningsmiljø.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med TAK-788

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner