Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

EUS FNB versus FNA med on-site cytopatologi i faste bugspytkirtelmasser

26. juli 2023 opdateret af: Johns Hopkins University

Endoskopisk ultralyd med finnålsbiopsi versus finnålsaspiration med cytopatologi på stedet ved vurdering af faste bugspytkirtelmasser: Randomiseret enkeltblindet klinisk forsøg

Formålet med dette parrede kohortestudie er at evaluere den diagnostiske nøjagtighed af endoskopisk ultralyd-finnålsaspiration (EUS-FNA) med hurtig onsite-evaluering (ROSE) sammenlignet med EUS-finnålsbiopsi (EUS-FNB) uden ROSE. Hvis EUS-FNB uden ROSE viser sig at være ikke-underlegen i forhold til den nuværende standard for pleje af EUS-FNA med ROSE i bugspytkirtellæsioner, har denne undersøgelse potentiale til at gøre EUS-styret vævsopsamling mere økonomisk (med eliminering af behovet for cytopatologisk personale på stedet) samt levere histologiske kerneprøver uden at ofre det overordnede diagnostiske udbytte.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Endoskopisk ultralyd (EUS) guidet finnålsaspiration (EUS-FNA) er den primære teknik til vævsopsamling til bugspytkirtellæsioner. På trods af udbredt anvendelse af teknikkerne er det diagnostiske udbytte af EUS-FNA for bugspytkirtellæsioner meget varierende, med sensitiviteter fra 64-95%, specificiteter fra 75-100% og overordnet diagnostisk nøjagtighed fra 78-95%.

På trods af sin grundpille som den primære teknik til vævsopsamling, har EUS-FNA flere begrænsninger. Standard EUS-FNA leverer ikke rutinemæssigt kernebiopsiprøver med bevaret vævsarkitektur, som er påkrævet til immunhistokemisk farvning og til endelig diagnose af tilstande, såsom lymfom, gastrointestinale stromale tumorer, Immunoglobulin G (IgG)-4-associeret lymfoplasmacytisk skleroserende pancreatitis . Ydermere er det diagnostiske udbytte af EUS-FNA stærkt afhængig af tilgængeligheden af ​​cytoteknolog eller cytopatolog ved sengen til hurtig onsite-evaluering (ROSE), hvilket øger de samlede omkostninger, der kræves for at udføre EUS-FNA.

For nylig er der udviklet flere dedikerede EUS-finnålebiopsi-nåle (FNB) for at opnå kerneprøver. Tidlige små undersøgelser har vist lovende resultater med disse EUS-FNB nåle.

Formålet med dette parrede kohortestudie er at evaluere den diagnostiske nøjagtighed af EUS-FNA med ROSE sammenlignet med EUS-FNA med ROSE. Hvis EUS-FNB uden ROSE viser sig at være ikke-underlegen i forhold til den nuværende standard for pleje af EUS-FNA med ROSE i bugspytkirtellæsioner, har denne undersøgelse potentiale til at gøre EUS-styret vævsopsamling mere økonomisk (med eliminering af behovet for cytopatologisk personale på stedet) samt levere histologiske kerneprøver uden at ofre det overordnede diagnostiske udbytte.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
35

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21205
        • Johns Hopkins

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient ≥ 18 år henvist til EUS-guidet biopsi for bugspytkirtelmasselæsioner

Ekskluderingskriterier:

  • Formular til afslag på samtykke
  • Ukorrigerbar koagulopati (INR > 1,5)
  • Ukorrigerbar trombocytopeni (blodplade < 50.000)
  • Usamarbejdsvillige patienter
  • Gravide kvinder (kvinder i den fødedygtige alder vil gennemgå en uringraviditetstest, som er rutine for alle endoskopiske procedurer)
  • Medicinsk ustabil til sedation
  • Helt cystiske læsioner
  • Læsioner utilgængelige for EUS

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: EUS-FNA med ROSE
EUS/FNA med ROSE vil blive udført ved hjælp af standardteknikker via 22-g FNA-nål (Cook Medical EchoTip Ultra eller Boston Scientific Expect eller Medtronic Beacon). Læsioner vil blive identificeret ved hjælp af EUS og punkteret med FNA-nålen (10-15 frem og tilbage bevægelser pr. nålepassage, viftes efter behov). Efter læsionen er punkteret, vil stiletten blive fjernet, og 10cc sugning vil blive påført. FNA-prøver vil blive behandlet til ROSE ved brug af standardteknikker med evaluering af udstrygningsglas ved sengekanten og væskebaseret cytologi og celleblokforberedelse.
Diagnostisk test: EUS-FNA med ROSE
EUS-FNA med ROSE vs EUS-FNB uden ROSE
Aktiv komparator: EUS-FNB uden ROSE
EUS/FNB uden ROSE vil blive udført ved hjælp af lignende teknikker til vævsopsamling som FNA ved hjælp af 22-g FNB nål (Medtronic SharkCore eller Boston Scientific Acquire). Læsioner vil blive identificeret ved hjælp af EUS og punkteret med 22-g FNB-nålen (10-15 frem og tilbage bevægelser pr. nålepassage, vifte efter behov). Efter læsionen er punkteret, vil stiletten blive fjernet, og 10cc sugning vil blive påført. FNB-prøver vil blive anbragt direkte i formalinbeholdere og sendt til behandling ved kirurgisk patologi.
Diagnostisk test: EUS-FNB uden ROSE
EUS-FNA med ROSE vs EUS-FNB uden ROSE

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den diagnostiske nøjagtighed af prøvetagning med finnålsbiopsi (FNB) uden hurtig onsite-evaluering (ROSE) med finnålsaspiration (FNA) med ROSE i bugspytkirtelmasselæsioner
Tidsramme: 2 år

Diagnostisk nøjagtighed vil blive defineret som (sand positiv + sand negativ)/alle prøver.

Den endelige diagnose vil blive baseret på et af følgende kriterier: (i) kirurgisk patologiprøve fra patienter, der har gennemgået kirurgisk resektion; (ii) cytologisk eller histopatologisk diagnosticering af malignitet hos patienter med ikke-operabel sygdom med passende billeddannelse og klinisk sygdomsforløb; iii) cytologisk og histopatologisk diagnosticering af benign sygdom med et passende klinisk sygdomsforløb i mindst 6 måneder.
2 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Prøvetilstrækkelighed
Tidsramme: 2 år
Dette vil blive defineret som andelen af ​​prøver, hvori en endelig histopatologisk diagnose kan stilles.
2 år
Procentdel af opnåede histologiske kerner
Tidsramme: 2 år
Dette vil blive defineret som andelen af ​​prøver, hvori en synlig histologisk kernebiopsi blev opnået
2 år
Antal afleveringer
Tidsramme: 2 år
Antal beståelser, der kræves til diagnose
2 år
Hyppighed af tekniske fejl
Tidsramme: 2 år
Teknisk fejl blev defineret som manglende evne til at udføre proceduren, herunder behovet for at skifte nål
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Johns Hopkins University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Mouen Khashab, Johns Hopkins University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
12. april 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
26. juli 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
26. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. marts 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. april 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. juli 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IRB00148609

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger