Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

EUS FNB versus FNA med on-site cytopatologi i faste bugspytkirtelmasser

26. juli 2023 opdateret af: Johns Hopkins University

Endoskopisk ultralyd med finnålsbiopsi versus finnålsaspiration med cytopatologi på stedet ved vurdering af faste bugspytkirtelmasser: Randomiseret enkeltblindet klinisk forsøg

Formålet med dette parrede kohortestudie er at evaluere den diagnostiske nøjagtighed af endoskopisk ultralyd-finnålsaspiration (EUS-FNA) med hurtig onsite-evaluering (ROSE) sammenlignet med EUS-finnålsbiopsi (EUS-FNB) uden ROSE. Hvis EUS-FNB uden ROSE viser sig at være ikke-underlegen i forhold til den nuværende standard for pleje af EUS-FNA med ROSE i bugspytkirtellæsioner, har denne undersøgelse potentiale til at gøre EUS-styret vævsopsamling mere økonomisk (med eliminering af behovet for cytopatologisk personale på stedet) samt levere histologiske kerneprøver uden at ofre det overordnede diagnostiske udbytte.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Endoskopisk ultralyd (EUS) guidet finnålsaspiration (EUS-FNA) er den primære teknik til vævsopsamling til bugspytkirtellæsioner. På trods af udbredt anvendelse af teknikkerne er det diagnostiske udbytte af EUS-FNA for bugspytkirtellæsioner meget varierende, med sensitiviteter fra 64-95%, specificiteter fra 75-100% og overordnet diagnostisk nøjagtighed fra 78-95%.

På trods af sin grundpille som den primære teknik til vævsopsamling, har EUS-FNA flere begrænsninger. Standard EUS-FNA leverer ikke rutinemæssigt kernebiopsiprøver med bevaret vævsarkitektur, som er påkrævet til immunhistokemisk farvning og til endelig diagnose af tilstande, såsom lymfom, gastrointestinale stromale tumorer, Immunoglobulin G (IgG)-4-associeret lymfoplasmacytisk skleroserende pancreatitis . Ydermere er det diagnostiske udbytte af EUS-FNA stærkt afhængig af tilgængeligheden af ​​cytoteknolog eller cytopatolog ved sengen til hurtig onsite-evaluering (ROSE), hvilket øger de samlede omkostninger, der kræves for at udføre EUS-FNA.

For nylig er der udviklet flere dedikerede EUS-finnålebiopsi-nåle (FNB) for at opnå kerneprøver. Tidlige små undersøgelser har vist lovende resultater med disse EUS-FNB nåle.

Formålet med dette parrede kohortestudie er at evaluere den diagnostiske nøjagtighed af EUS-FNA med ROSE sammenlignet med EUS-FNA med ROSE. Hvis EUS-FNB uden ROSE viser sig at være ikke-underlegen i forhold til den nuværende standard for pleje af EUS-FNA med ROSE i bugspytkirtellæsioner, har denne undersøgelse potentiale til at gøre EUS-styret vævsopsamling mere økonomisk (med eliminering af behovet for cytopatologisk personale på stedet) samt levere histologiske kerneprøver uden at ofre det overordnede diagnostiske udbytte.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

35

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21205
        • Johns Hopkins

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient ≥ 18 år henvist til EUS-guidet biopsi for bugspytkirtelmasselæsioner

Ekskluderingskriterier:

  • Formular til afslag på samtykke
  • Ukorrigerbar koagulopati (INR > 1,5)
  • Ukorrigerbar trombocytopeni (blodplade < 50.000)
  • Usamarbejdsvillige patienter
  • Gravide kvinder (kvinder i den fødedygtige alder vil gennemgå en uringraviditetstest, som er rutine for alle endoskopiske procedurer)
  • Medicinsk ustabil til sedation
  • Helt cystiske læsioner
  • Læsioner utilgængelige for EUS

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: EUS-FNA med ROSE
EUS/FNA med ROSE vil blive udført ved hjælp af standardteknikker via 22-g FNA-nål (Cook Medical EchoTip Ultra eller Boston Scientific Expect eller Medtronic Beacon). Læsioner vil blive identificeret ved hjælp af EUS og punkteret med FNA-nålen (10-15 frem og tilbage bevægelser pr. nålepassage, viftes efter behov). Efter læsionen er punkteret, vil stiletten blive fjernet, og 10cc sugning vil blive påført. FNA-prøver vil blive behandlet til ROSE ved brug af standardteknikker med evaluering af udstrygningsglas ved sengekanten og væskebaseret cytologi og celleblokforberedelse.
Diagnostisk test: EUS-FNA med ROSE
EUS-FNA med ROSE vs EUS-FNB uden ROSE
Aktiv komparator: EUS-FNB uden ROSE
EUS/FNB uden ROSE vil blive udført ved hjælp af lignende teknikker til vævsopsamling som FNA ved hjælp af 22-g FNB nål (Medtronic SharkCore eller Boston Scientific Acquire). Læsioner vil blive identificeret ved hjælp af EUS og punkteret med 22-g FNB-nålen (10-15 frem og tilbage bevægelser pr. nålepassage, vifte efter behov). Efter læsionen er punkteret, vil stiletten blive fjernet, og 10cc sugning vil blive påført. FNB-prøver vil blive anbragt direkte i formalinbeholdere og sendt til behandling ved kirurgisk patologi.
Diagnostisk test: EUS-FNB uden ROSE
EUS-FNA med ROSE vs EUS-FNB uden ROSE

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den diagnostiske nøjagtighed af prøvetagning med finnålsbiopsi (FNB) uden hurtig onsite-evaluering (ROSE) med finnålsaspiration (FNA) med ROSE i bugspytkirtelmasselæsioner
Tidsramme: 2 år

Diagnostisk nøjagtighed vil blive defineret som (sand positiv + sand negativ)/alle prøver.

Den endelige diagnose vil blive baseret på et af følgende kriterier: (i) kirurgisk patologiprøve fra patienter, der har gennemgået kirurgisk resektion; (ii) cytologisk eller histopatologisk diagnosticering af malignitet hos patienter med ikke-operabel sygdom med passende billeddannelse og klinisk sygdomsforløb; iii) cytologisk og histopatologisk diagnosticering af benign sygdom med et passende klinisk sygdomsforløb i mindst 6 måneder.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Prøvetilstrækkelighed
Tidsramme: 2 år
Dette vil blive defineret som andelen af ​​prøver, hvori en endelig histopatologisk diagnose kan stilles.
2 år
Procentdel af opnåede histologiske kerner
Tidsramme: 2 år
Dette vil blive defineret som andelen af ​​prøver, hvori en synlig histologisk kernebiopsi blev opnået
2 år
Antal afleveringer
Tidsramme: 2 år
Antal beståelser, der kræves til diagnose
2 år
Hyppighed af tekniske fejl
Tidsramme: 2 år
Teknisk fejl blev defineret som manglende evne til at udføre proceduren, herunder behovet for at skifte nål
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Johns Hopkins University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mouen Khashab, Johns Hopkins University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. april 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. juli 2023

Studieafslutning (Faktiske)

26. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. marts 2018

Først opslået (Faktiske)

3. april 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB00148609

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fin nålespiration

Kliniske forsøg med EUS-FNA med ROSE

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ghana

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner