Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

MySTYLE: Online familiebaseret HIV-forebyggelse for ikke-heteroseksuelle sorte unge mænd i syd

30. november 2021 opdateret af: Dr. Larry K. Brown, Rhode Island Hospital
Denne undersøgelse vil udvikle og teste effektiviteten af ​​en online, familiebaseret intervention (MySTYLE), der er skræddersyet til de relevante seksuelle sundhedsbehov hos ikke-heteroseksuelle unge mænd og deres forældre/plejere sammenlignet med en kontrolgruppe på venteliste. Unge mænd og deres forældre vil blive rekrutteret fra samfundsorganisationer, medicinske klinikker og skoler i Jackson, MS. Samtaler med unge, forældre og relevante lokale ledere vil informere udviklingen af ​​indsatserne. Unge og deres forældre/plejere i begge interventionsarme vil gennemføre tre vurderinger i de fire måneder efter tilmelding. Denne undersøgelse vil give et væld af oplysninger om, i hvilken grad denne intervention kan udbredes til denne meget sårbare befolkning af unge.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

I de senere år har de højeste forekomster af hiv i USA været koncentreret blandt unge mænd, der har sex med mænd (MSM), især farvede. Desværre eksisterer der ikke bevisbaserede interventionsprogrammer for ikke-heteroseksuelle sorte unge mænd (nHBAM). Drs. Brown og Crosby har hver især designet, testet (i forbindelse med NIH-finansierede RCT'er) adfærdsmæssige interventioner rettet mod unge mennesker, der er i risiko for at blive smittet med hiv. Deres tidligere arbejde viser også, at forældreinddragelse forhindrer seksuel risikoadfærd hos unge. De vil tilpasse nøgleelementerne i STYLE, et effektivt HIV-forebyggelsesprogram for unge og deres forældre/plejere, til at være relevante for nHBAM. En formativ fase vil bruge dybdegående interviews til at vurdere og identificere behovene hos nHBAM og deres forældre/plejere. Arbejdsgrupper, sammensat af unge, forældre/plejere, interessenter og efterforskere, vil skræddersy og forfine indholdet i en iterativ proces med en sofistikeret medievirksomhed (MEE-studier). MySTYLE foreslås at være en serie på otte online novelle episoder designet til at øge relevant viden, holdninger og seksuel beskyttende adfærd af nHBAM. Projektet vil finde sted i Jackson MS, som har den højeste forekomst af HIV blandt urbane MSM i USA og den tredje højeste forekomst blandt sorte MSM under 25 år. Unge og forældre vil blive rekrutteret fra lokale organisationer, medicinske klinikker og skoler. Gennemførligheden og effektstørrelserne af MySTYLE, sammenlignet med en ventelistekontrolgruppe, vil blive testet med en kohorte på 72 nHBAM og deres forældre. Interventionseffektstørrelser vil blive bestemt for seksuel adfærd, HIV-testning og psykosociale mediatorer (f.eks. viden, holdninger, kommunikation mellem unge og deres forældre/plejere i forhold til sex, sikrere sex og seksualitet).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
72

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39213
        • University of Mississippi Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 20 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Berettigelseskriterier for unge i alle faser af projektet vil være: 1) mindst 14 år, men ikke mere end 20 år; 2) stabilt opstaldet (har boet hos den samme voksne omsorgsperson i de sidste 6 måneder og ingen planer om at forlade byen eller omsorgsperson i de næste 6 måneder). Vi forstår, at dette vil udelukke hjemløse unge, der kan være i risiko for HIV, men MySTYLE vil ikke være designet til at imødekomme de mange strukturelle behov hos kronisk hjemløse unge; 3) evnen til at læse og tale engelsk; 4) identificere sig som en biologisk mand; 5) og identificere racemæssigt som sort afroamerikaner.

Berettigelseskriterier for forældre/omsorgspersoner til alle faser af projektet vil være: 1) forældre/plejer eller betroet voksen til en teenager, som potentielt er berettiget til at blive optaget i undersøgelsen; og 2) engelsktalende.

-

Eksklusionskriterier: Eksklusionskriterier vil være: a) ikke i stand til at give meningsfuldt samtykke som bestemt af forskningspersonale, b) kendt hiv-infektion (personale vil lette adgangen til pleje, hvis det er nødvendigt). Selvom vi forventer, at de fleste tilmeldte unge med er ikke-heteroseksuelle sorte unge mænd, vil heteroseksuelle unge, der tilmelder sig, være i stand til at gennemføre alle interventionsaktiviteter.

-

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Min stil
MySTYLE er online, kortfattet og tilskynder til kommunikation mellem forældre og unge om sex og HIV-forebyggelse. Deltagere (ikke-heteroseksuelle, sorte unge mænd og forældre/plejere) vil modtage to tekster om ugen (i otte uger) med links til interventionsindhold, der inkluderer video, spil og grafik for at forbedre viden, motivation og færdigheder til HIV-forebyggelse. Emnerne omfatter assertiv kommunikation, seksuel sikkerhed, målsætning og modstandskraft.
Adfærdsmæssigt: Min stil
Unge og forældre modtager to sikre sms'er eller e-mails til deres mobiltelefon eller foretrukne enhed ugentligt (i otte uger). Hver tekst/e-mail vil indeholde et link til nyt medieindhold designet til (1) at forbedre viden om seksuel sundhed omkring HIV/AIDS og seksuelt overførte infektioner, (2) øge accepten af ​​unge sorte mænd af alle baggrunde (seksuel, økonomisk og familie) , og (3) forbedre forældre og unges forhold og kommunikation.
Andet: Ventelistekontrol
Deltagere, der er randomiseret til ventelistekontrollen, vil være berettiget til at modtage den otte uger lange MySTYLE-intervention efter afslutningen af ​​den 4-måneders opfølgningsvurdering. I løbet af deres første fire måneders deltagelse vil deltagere i ventelistekontrol ikke modtage noget interventionsmateriale.
Andet: Ventelistekontrol
Unge og forældre modtager ikke interventionsmateriale i de første fire måneders deltagelse. Ved afslutningen af ​​den 4-måneders opfølgningsvurdering vil unge og forældre være berettiget til at modtage to sikre sms'er eller e-mails til deres mobiltelefon eller foretrukne enhed ugentligt (i otte uger). Hver tekst/e-mail vil indeholde et link til nyt medieindhold designet til (1) at forbedre viden om seksuel sundhed omkring HIV/AIDS og seksuelt overførte infektioner, (2) øge accepten af ​​unge sorte mænd af alle baggrunde (seksuel, økonomisk og familie) , og (3) forbedre forældre og unges forhold og kommunikation.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Accept af en HIV-test ved studiets afslutning
Tidsramme: 4 måneder efter baseline
Adfærdsmæssigt resultat: accept af en hurtig, point of care HIV-test ved afslutning af studiet. Dette vil blive vurderet via elektronisk lægekortudtræk.
4 måneder efter baseline
Ændring i antallet af kondomløse analsexhandlinger efter 4 måneder
Tidsramme: 4 måneder efter baseline
Deltagerne vil blive bedt om at rapportere antallet af kondomløse analsex handlinger, de har deltaget i, inden for de seneste 90 dage ved baseline og ved 4 måneders opfølgning. Ændringen i antallet af kondomløse sexhandlinger vil blive vurderet.
4 måneder efter baseline

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
HIV-viden (ungdom) efter 4 måneder
Tidsramme: 4 måneder efter baseline
HIV Knowledge Scale vurderer viden om emner som f.eks. risici for HIV, ved hjælp af 5 punkter med "sand", "falsk" eller "ved ikke" svarmuligheder. Samlet score går fra 0 til 5. Højere score indikerer større viden.
4 måneder efter baseline
Forældre Teenager Seksuel Kommunikation Skala
Tidsramme: Baseline, 2- og 4 måneder efter baseline
Miller Sexual Communication Scale vurderer processen og indholdet af seksuel kommunikation mellem forældre og unge. Kun unge deltagere, ikke forældre/plejere, blev bedt om at udfylde denne skala. Beviser understøtter interne sammenhænge mellem .65 og .86. Hvert emne er vurderet på en Likert-skala fra 1 (ikke sandt) til 7 (meget sandt) med skalaer fra 6-42. Højere score indikerer bedre kommunikation om seksuel adfærd.
Baseline, 2- og 4 måneder efter baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Rhode Island Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of Mississippi Medical Center

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Larry K Brown, MD, Rhode Island Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
28. oktober 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
22. april 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
22. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. april 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. april 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. december 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. november 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • R34MH113384 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger