Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

MySTYLE: Online familiebaseret HIV-forebyggelse for ikke-heteroseksuelle sorte unge mænd i syd

30. november 2021 opdateret af: Dr. Larry K. Brown, Rhode Island Hospital
Denne undersøgelse vil udvikle og teste effektiviteten af ​​en online, familiebaseret intervention (MySTYLE), der er skræddersyet til de relevante seksuelle sundhedsbehov hos ikke-heteroseksuelle unge mænd og deres forældre/plejere sammenlignet med en kontrolgruppe på venteliste. Unge mænd og deres forældre vil blive rekrutteret fra samfundsorganisationer, medicinske klinikker og skoler i Jackson, MS. Samtaler med unge, forældre og relevante lokale ledere vil informere udviklingen af ​​indsatserne. Unge og deres forældre/plejere i begge interventionsarme vil gennemføre tre vurderinger i de fire måneder efter tilmelding. Denne undersøgelse vil give et væld af oplysninger om, i hvilken grad denne intervention kan udbredes til denne meget sårbare befolkning af unge.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I de senere år har de højeste forekomster af hiv i USA været koncentreret blandt unge mænd, der har sex med mænd (MSM), især farvede. Desværre eksisterer der ikke bevisbaserede interventionsprogrammer for ikke-heteroseksuelle sorte unge mænd (nHBAM). Drs. Brown og Crosby har hver især designet, testet (i forbindelse med NIH-finansierede RCT'er) adfærdsmæssige interventioner rettet mod unge mennesker, der er i risiko for at blive smittet med hiv. Deres tidligere arbejde viser også, at forældreinddragelse forhindrer seksuel risikoadfærd hos unge. De vil tilpasse nøgleelementerne i STYLE, et effektivt HIV-forebyggelsesprogram for unge og deres forældre/plejere, til at være relevante for nHBAM. En formativ fase vil bruge dybdegående interviews til at vurdere og identificere behovene hos nHBAM og deres forældre/plejere. Arbejdsgrupper, sammensat af unge, forældre/plejere, interessenter og efterforskere, vil skræddersy og forfine indholdet i en iterativ proces med en sofistikeret medievirksomhed (MEE-studier). MySTYLE foreslås at være en serie på otte online novelle episoder designet til at øge relevant viden, holdninger og seksuel beskyttende adfærd af nHBAM. Projektet vil finde sted i Jackson MS, som har den højeste forekomst af HIV blandt urbane MSM i USA og den tredje højeste forekomst blandt sorte MSM under 25 år. Unge og forældre vil blive rekrutteret fra lokale organisationer, medicinske klinikker og skoler. Gennemførligheden og effektstørrelserne af MySTYLE, sammenlignet med en ventelistekontrolgruppe, vil blive testet med en kohorte på 72 nHBAM og deres forældre. Interventionseffektstørrelser vil blive bestemt for seksuel adfærd, HIV-testning og psykosociale mediatorer (f.eks. viden, holdninger, kommunikation mellem unge og deres forældre/plejere i forhold til sex, sikrere sex og seksualitet).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

72

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39213
        • University of Mississippi Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 20 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Berettigelseskriterier for unge i alle faser af projektet vil være: 1) mindst 14 år, men ikke mere end 20 år; 2) stabilt opstaldet (har boet hos den samme voksne omsorgsperson i de sidste 6 måneder og ingen planer om at forlade byen eller omsorgsperson i de næste 6 måneder). Vi forstår, at dette vil udelukke hjemløse unge, der kan være i risiko for HIV, men MySTYLE vil ikke være designet til at imødekomme de mange strukturelle behov hos kronisk hjemløse unge; 3) evnen til at læse og tale engelsk; 4) identificere sig som en biologisk mand; 5) og identificere racemæssigt som sort afroamerikaner.

Berettigelseskriterier for forældre/omsorgspersoner til alle faser af projektet vil være: 1) forældre/plejer eller betroet voksen til en teenager, som potentielt er berettiget til at blive optaget i undersøgelsen; og 2) engelsktalende.

-

Eksklusionskriterier: Eksklusionskriterier vil være: a) ikke i stand til at give meningsfuldt samtykke som bestemt af forskningspersonale, b) kendt hiv-infektion (personale vil lette adgangen til pleje, hvis det er nødvendigt). Selvom vi forventer, at de fleste tilmeldte unge med er ikke-heteroseksuelle sorte unge mænd, vil heteroseksuelle unge, der tilmelder sig, være i stand til at gennemføre alle interventionsaktiviteter.

-

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Min stil
MySTYLE er online, kortfattet og tilskynder til kommunikation mellem forældre og unge om sex og HIV-forebyggelse. Deltagere (ikke-heteroseksuelle, sorte unge mænd og forældre/plejere) vil modtage to tekster om ugen (i otte uger) med links til interventionsindhold, der inkluderer video, spil og grafik for at forbedre viden, motivation og færdigheder til HIV-forebyggelse. Emnerne omfatter assertiv kommunikation, seksuel sikkerhed, målsætning og modstandskraft.
Adfærdsmæssigt: Min stil
Unge og forældre modtager to sikre sms'er eller e-mails til deres mobiltelefon eller foretrukne enhed ugentligt (i otte uger). Hver tekst/e-mail vil indeholde et link til nyt medieindhold designet til (1) at forbedre viden om seksuel sundhed omkring HIV/AIDS og seksuelt overførte infektioner, (2) øge accepten af ​​unge sorte mænd af alle baggrunde (seksuel, økonomisk og familie) , og (3) forbedre forældre og unges forhold og kommunikation.
Andet: Ventelistekontrol
Deltagere, der er randomiseret til ventelistekontrollen, vil være berettiget til at modtage den otte uger lange MySTYLE-intervention efter afslutningen af ​​den 4-måneders opfølgningsvurdering. I løbet af deres første fire måneders deltagelse vil deltagere i ventelistekontrol ikke modtage noget interventionsmateriale.
Andet: Ventelistekontrol
Unge og forældre modtager ikke interventionsmateriale i de første fire måneders deltagelse. Ved afslutningen af ​​den 4-måneders opfølgningsvurdering vil unge og forældre være berettiget til at modtage to sikre sms'er eller e-mails til deres mobiltelefon eller foretrukne enhed ugentligt (i otte uger). Hver tekst/e-mail vil indeholde et link til nyt medieindhold designet til (1) at forbedre viden om seksuel sundhed omkring HIV/AIDS og seksuelt overførte infektioner, (2) øge accepten af ​​unge sorte mænd af alle baggrunde (seksuel, økonomisk og familie) , og (3) forbedre forældre og unges forhold og kommunikation.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Accept af en HIV-test ved studiets afslutning
Tidsramme: 4 måneder efter baseline
Adfærdsmæssigt resultat: accept af en hurtig, point of care HIV-test ved afslutning af studiet. Dette vil blive vurderet via elektronisk lægekortudtræk.
4 måneder efter baseline
Ændring i antallet af kondomløse analsexhandlinger efter 4 måneder
Tidsramme: 4 måneder efter baseline
Deltagerne vil blive bedt om at rapportere antallet af kondomløse analsex handlinger, de har deltaget i, inden for de seneste 90 dage ved baseline og ved 4 måneders opfølgning. Ændringen i antallet af kondomløse sexhandlinger vil blive vurderet.
4 måneder efter baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
HIV-viden (ungdom) efter 4 måneder
Tidsramme: 4 måneder efter baseline
HIV Knowledge Scale vurderer viden om emner som f.eks. risici for HIV, ved hjælp af 5 punkter med "sand", "falsk" eller "ved ikke" svarmuligheder. Samlet score går fra 0 til 5. Højere score indikerer større viden.
4 måneder efter baseline
Forældre Teenager Seksuel Kommunikation Skala
Tidsramme: Baseline, 2- og 4 måneder efter baseline
Miller Sexual Communication Scale vurderer processen og indholdet af seksuel kommunikation mellem forældre og unge. Kun unge deltagere, ikke forældre/plejere, blev bedt om at udfylde denne skala. Beviser understøtter interne sammenhænge mellem .65 og .86. Hvert emne er vurderet på en Likert-skala fra 1 (ikke sandt) til 7 (meget sandt) med skalaer fra 6-42. Højere score indikerer bedre kommunikation om seksuel adfærd.
Baseline, 2- og 4 måneder efter baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rhode Island Hospital

Samarbejdspartnere

University of Mississippi Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Larry K Brown, MD, Rhode Island Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. oktober 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. april 2021

Studieafslutning (Faktiske)

22. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. april 2018

Først opslået (Faktiske)

4. april 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. december 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. november 2021

Sidst verificeret

1. november 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • R34MH113384 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hiv

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in India

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner