Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af en intensiv 3-runders MDA-strategi for udryddelse af gaber

18. juni 2021 opdateret af: Oriol Mitja, Lihir Medical Centre

Definition af den bedste distributionsstrategi for Azithromycin til udryddelse af gaber (The Yaws 3 Trial)

Det nuværende princip om yaws-eadication (Morges-strategien) er baseret på enkelt rund masselægemiddeladministration (MDA) af azithromycin (AZI) kaldet total community treatment (TCT) efterfulgt af målrettet behandling af aktive tilfælde hver 6. måned for at opdage og behandle tilfælde og kontakter kaldet total målrettet behandling (TTT). Undersøgelser udført i Papua Ny Guinea (PNG) viser, at 1 runde MDA sandsynligvis ikke vil være tilstrækkeligt til at stoppe overførsel af infektion. Det kan være at foretrække at udføre 3 runder af MDA før skiftet til TTT på grund af høje dækningskrav for at opnå eliminering, især af latente tilfælde. Efterforskerne planlægger at afgøre, om 3 runder af MDA er mere effektive til at nå yaws eliminering. Denne forskning er nødvendig for at vejlede national programmatisk implementering og skal udføres så hurtigt som muligt for at opskalere programmet i landet.

Formålet med dette forslag er at fastslå antallet af runder af MDA med AZI, der skal inkluderes i en forbedret strategi for udryddelse af yaws. Undersøgelsen vil blive implementeret i 38 afdelinger i New Ireland Province (NIP). Efterforskerne vil sammenligne to forskellige distributionsstrategier af MDA: (A) strategi med 3 halvårlige runder af MDA og (B) en enkelt massebehandlingsrunde af MDA efterfulgt af målrettet behandling af tilfælde og kontakter. Efterforskerne vil også overvåge risikoen for forekomst af antimikrobiel resistens i Treponema pertenue.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

I 2013 piloterede WHO MDA-strategien for udryddelse af yaws i flere lande, herunder PNG. En undersøgelse udført på Lihir Island har vist, at 1-runde MDA med enkeltdosis oral AZI reducerede forekomsten af ​​yaws med 90% efter 12 måneder. Dette var dog ikke tilstrækkeligt til at stoppe smitteoverførslen. Ved baseline var den estimerede prævalens af PCR-bekræftet aktiv infektion 1,8 % og stærkt reduceret til 0,4 % efter 6 måneder og 0,1 % efter 24 måneder; men prævalensen steg igen til 0,4 % 42 måneder efter MDA. Tilbagefaldet af ubehandlede latente infektioner syntes at hindre eliminationsbestræbelser i dette samfund. Næsten halvdelen af ​​forsøgspersoner med nyligt identificerede tilfælde af aktive yaws under opfølgende målrettede behandlingsprogrammer rapporterede ikke at have været til stede for MDA. T. p. pertenue kan blive resistent over for makrolidantibiotika, som det er sket med T. p. pallidum (det forårsagende middel til syfilis) i nogle udviklede lande, hvilket nødvendiggør nøje overvågning for fremkomsten af ​​resistens. Forskerne rapporterede for nylig den første dokumenterede genotypiske makrolidresistens i T. p. vedvarende infektioner i PNG. I alt fem kliniske prøver ud af 208 prøver testet i perioden efter MDA på 3,5 år viste en T.p. pertenue-stamme, der bærer A2059G-punktmutationen. Der var kun lokal spredning af den resistente klon blandt slægtninge og venner, og yderligere spredning blev øjeblikkeligt stoppet ved brug af alternativt (benzathin penicillin) antibiotikum til at behandle de nyligt identificerede tilfælde og kontakter.

Den støtteberettigede befolkning vil være personer, der er målrettet til MDA-behandling, der bor i de tre LLG-undersøgelsesområder på tidspunktet for implementering. De 38 afdelinger vil blive tilfældigt tildelt (1:1) til at modtage 1 mod 3 runder af MDA ved hjælp af AZI. Alle landsbyer i en menighed vil modtage den samme intervention i et forsøg på at minimere forurening mellem landsbyerne. Interventionsarmen vil modtage 3 runder (0, 6, 12 måneder) af MDA med AZI, hver runde kendt som total community treatment (TCT); kontrolarmen vil modtage 1 runde (0 måneder) MDA med AZI efterfulgt af total målrettet behandling (TTT) (6 og 12 måneder). Under hver MDA-runde vil alle undersøgelsesdeltagere modtage 30 mg/kg (maksimalt 2 g) AZI oralt under direkte observation.

Det primære resultat vil være prævalensen af ​​PCR-bekræftede aktive yaws målt i hele populationen efter 18 måneder. Efterforskerne vil estimere udviklingen af ​​latente yaws-prævalensen målt som andelen af ​​børn 1-15 år, der er dobbelt positive på DPP-testen på to tidspunkter (0, 18 måneder).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
56000

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Papua Ny Guinea
    • New Ireland
      • Kavieng, New Ireland, Papua Ny Guinea, 08912
        • Namatanai Rural Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

3 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alle personer, der er bosat eller ej på afdelinger i undersøgelsesregionen, der er til stede på tidspunktet for implementeringen eller i efterfølgende undersøgelser

Ekskluderingskriterier:

  • Børn under 6 måneder
  • Kendt allergi over for makrolidantibiotika
  • Afslag på landsby- eller individuelt niveau

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Intervention

Gentagen total samfundsbehandling, TCT med studielægemiddel: Azithromycin-tabletter, 30mg/kg (maksimalt 2g), en enkelt dosis hver 6. måned, i 12 måneder (3 doser).

Studieinterventioner er:

R1-Total samfundsbehandling med azithromycin, R2-Total samfundsbehandling med azithromycin, R3-Total samfundsbehandling med azithromycin.
Medicin: R1-Total samfundsbehandling med azithromycin
Ved måned 0 vil alle undersøgelsesdeltagere (uanset deres yaws-status) modtage 30 mg/kg (maksimalt 2 g) azithromycin oralt under direkte observation. Benzathin benzylpenicillin vil blive reserveret som backup til patienter, der ikke kan behandles med AZI, og som ikke er allergiske over for penicillin.
Andre navne:
  • R1-TCT
Medicin: R2-Total samfundsbehandling med azithromycin
Ved 6. måned vil alle undersøgelsesdeltagere (uanset deres yaws-status) modtage 30 mg/kg (maksimalt 2 g) azithromycin oralt under direkte observation. Benzathin benzylpenicillin vil blive reserveret som backup til patienter, der ikke kan behandles med AZI, og som ikke er allergiske over for penicillin.
Andre navne:
  • R2-TCT
Medicin: R3-Total samfundsbehandling med azithromycin
Ved måned 12 vil alle undersøgelsesdeltagere (uanset deres yaws-status) modtage 30 mg/kg (maksimalt 2 g) azithromycin oralt under direkte observation. Benzathin benzylpenicillin vil blive reserveret som backup til patienter, der ikke kan behandles med AZI, og som ikke er allergiske over for penicillin.
Andre navne:
  • R3-TCT
Aktiv komparator: Styring

Enkelt samlet samfundsbehandling, TCT, med studielægemiddel: Azithromycin-tabletter, 30 mg/kg (maksimalt 2 g), en enkelt, ved måned 0 (1 dosis); efterfulgt af to samlede målrettede behandlinger, TTT, med studielægemiddel: Azithromycin-tabletter, 30 mg/kg (maksimalt 2 g), en enkelt, efter måned 6 og 12.

Studieinterventioner er:

R1-Total samfundsbehandling med azithromycin, R2-Total målrettet behandling med azithromycin, R3-Total målrettet behandling med azithromycin.
Medicin: R1-Total samfundsbehandling med azithromycin
Ved måned 0 vil alle undersøgelsesdeltagere (uanset deres yaws-status) modtage 30 mg/kg (maksimalt 2 g) azithromycin oralt under direkte observation. Benzathin benzylpenicillin vil blive reserveret som backup til patienter, der ikke kan behandles med AZI, og som ikke er allergiske over for penicillin.
Andre navne:
  • R1-TCT
Medicin: R2-Total målrettet behandling med azithromycin
Efter 6 måneder vil undersøgelsesdeltagere blive screenet for aktive yaws. Deltagere med yaws og deres kontakter vil modtage 30 mg/Kg (maks. 2 g) azithromycin oralt under direkte observation. Benzathin benzylpenicillin vil blive reserveret som backup til patienter, der ikke kan behandles med AZI, og som ikke er allergiske over for penicillin.
Andre navne:
  • R2-TTT
Medicin: R3-Total målrettet behandling med azithromycin
Efter 12 måneder vil undersøgelsens deltagere blive screenet for aktive yaws. Deltagere med yaws og deres kontakter vil modtage 30 mg/Kg (maks. 2 g) azithromycin oralt under direkte observation. Benzathin benzylpenicillin vil blive reserveret som backup til patienter, der ikke kan behandles med AZI, og som ikke er allergiske over for penicillin.
Andre navne:
  • R3-TTT

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af aktive og latente kæber efter 18 måneder
Tidsramme: 18 måneder
Prævalens af aktive yaws bekræftet ved PCR efter 18 måneder og prævalensen af ​​latente yaws bestemt ved reaginiske og ikke-reaginiske positive DPP-tests efter 18 måneder
18 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af makrolid-resistente yaws-stammer på tværs af undersøgelsespopulationen
Tidsramme: 18 måneder
T. p. vedvarende molekylære analyser
18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Lihir Medical Centre

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
World Health Organization
Harvard School of Public Health (HSPH)
Barcelona Institute for Global Health
National Department of Health of Papua New Guinea
University of Masarykova

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
16. april 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. april 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. april 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. juni 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Yaws3

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

IPD-planbeskrivelse

Mulige statistiske og modelleringsøvelser

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger