Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indvirkningen af ​​forgrenet aminosyremetabolisme på lemmerdysfunktion i PAD

27. februar 2024 opdateret af: Joshua Beckman, Vanderbilt University Medical Center

Indvirkningen af ​​forgrenet aminosyremetabolisme på lemmerdysfunktion i PAD (MicroPAD)

Test teorien om, at abnormiteter i de store blodkar, der leverer blod til dit ben, og de meget små blodkar i dit bens muskler (usynlige for øjet) arbejder sammen for at forværre din benfunktion og gang.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
80

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusions-/udelukkelseskriterier for raske forsøgspersoner

Inklusionskriterier

  • Mand eller kvinde, alder ≥ 50 år
  • Ikke ryger

Eksklusionskriterier

  • Tilstedeværelse af perifer arteriesygdom
  • Historie om et hjerteanfald eller slagtilfælde
  • Diabetes
  • Aktiv kræft
  • Alvorlig nyresygdom (CrCl < 60)
  • Alvorlig leversygdom
  • Aktive reumatologiske sygdomme

Inklusions-/udelukkelseskriterier for PAD-fag

Inklusionskriterier

  • Mand eller kvinde, alder 50 år eller ældre
  • Aterosklerotisk PAD, ABI ≤0,85
  • Villig til at overholde protokollen, deltage i opfølgningsaftaler, gennemføre alle undersøgelsesvurderinger og give informeret samtykke
  • For mål 3 vil forsøgspersoner have Rutherford stadium 4 eller 5 sygdom
  • For mål 3 vil forsøgspersoner gennemgå revaskularisering som standardbehandling

Eksklusionskriterier

  • Tilstedeværelse af en femoral, popliteal eller tibial aneurisme af indekslemmet
  • Forventet levetid mindre end 2 år
  • En vaskulær sygdomsprognose, der inkluderer en forventet over ankelamputation på indekslem inden for 4 uger efter indeksprocedure
  • Renal dysfunktion defineret som MDRD eGFR ≤ 20ml/min/173 m2 på screeningstidspunktet
  • I øjeblikket i dialyse eller tidligere nyretransplantation
  • Cirrose eller aktiv hepatitis
  • En dokumenteret hyperkoagulerbar tilstand
  • Myokardieinfarkt inden for 6 måneder
  • Slagtilfælde inden for 6 måneder
  • Nonatherosklerotisk okklusiv sygdom i underekstremiteten
  • Enhver tidligere infrainguinal revaskularisering på indekslem
  • Nuværende immunsuppressiv medicin, kemoterapi eller strålebehandling
  • Manglende evne til at have en MR
  • Træningsbegrænsning bortset fra det på grund af PAD (dvs. KOL, degenerativ ledsygdom osv.)
  • Kvinder, der er gravide
  • Kvinder, der er sygeplejerske
  • Primære indikationer for systemisk oral antikoagulering til aktiv arteriel eller venøs tromboembolisk sygdom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: Sunde emner
Adfærdsmæssigt: Vaskulær vurdering

Skærm: Forsøgspersoner vil gennemgå en H&P, ankel brachial indeks, EKG, CBC, CMP, lipidpanel, HgA1C og urinanalyse. Der vil blive udført en uringraviditetstest på kvinder i den fødedygtige alder.

Testbesøg 1: MR, IV i almindelig lårbensvene med flebotomi (60 cc i alt) før og efter sfygmomanometrisk manchetokklusion af underekstremiteterne, 6-minutters gangtest, 4-meters ganghastighedstest, gangsvækkelsesspørgeskema og muskelbiopsi.

Overvågede motions- og revaskulariseringspatienter vil vende tilbage om 12 uger og har de samme undersøgelsesprocedurer som testbesøg 1, plus et ankelbrachial-indeks, gentaget.
Eksperimentel: Perifer arteriesygdom (PAD) med overvåget træning
Forsøgspersoner vil blive henvist til superviseret træningsterapi. Forsøgspersonerne vil have 3 besøg om ugen i 12 uger. Hvert besøg vil omfatte minimum 30 til 40 minutters motion for at forbedre ambulationen med en certificeret træner.
Adfærdsmæssigt: Vaskulær vurdering

Skærm: Forsøgspersoner vil gennemgå en H&P, ankel brachial indeks, EKG, CBC, CMP, lipidpanel, HgA1C og urinanalyse. Der vil blive udført en uringraviditetstest på kvinder i den fødedygtige alder.

Testbesøg 1: MR, IV i almindelig lårbensvene med flebotomi (60 cc i alt) før og efter sfygmomanometrisk manchetokklusion af underekstremiteterne, 6-minutters gangtest, 4-meters ganghastighedstest, gangsvækkelsesspørgeskema og muskelbiopsi.

Overvågede motions- og revaskulariseringspatienter vil vende tilbage om 12 uger og har de samme undersøgelsesprocedurer som testbesøg 1, plus et ankelbrachial-indeks, gentaget.

Adfærdsmæssigt: Overvåget øvelse
Forsøgspersonerne vil have 3 besøg om ugen i 12 uger.
Aktiv komparator: PAD-personer, der gennemgår revaskularisering af benet
Denne gruppe af forsøgspersoner modtager benrevaskularisering som en del af standardbehandling.
Adfærdsmæssigt: Vaskulær vurdering

Skærm: Forsøgspersoner vil gennemgå en H&P, ankel brachial indeks, EKG, CBC, CMP, lipidpanel, HgA1C og urinanalyse. Der vil blive udført en uringraviditetstest på kvinder i den fødedygtige alder.

Testbesøg 1: MR, IV i almindelig lårbensvene med flebotomi (60 cc i alt) før og efter sfygmomanometrisk manchetokklusion af underekstremiteterne, 6-minutters gangtest, 4-meters ganghastighedstest, gangsvækkelsesspørgeskema og muskelbiopsi.

Overvågede motions- og revaskulariseringspatienter vil vende tilbage om 12 uger og har de samme undersøgelsesprocedurer som testbesøg 1, plus et ankelbrachial-indeks, gentaget.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
C3/C5-acylcarnitinniveauer hos raske kontrolpersoner.
Tidsramme: baseline
baseline
C3/C5acylcarnitin niveauer i PAD træningsgruppe efter 12 uger
Tidsramme: Skift fra baseline til 12 uger
Skift fra baseline til 12 uger
C3/C5 acylcarnitin niveauer i PAD kirurgisk bypass gruppe
Tidsramme: Skift fra baseline til 12 uger
Skift fra baseline til 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Vanderbilt University Medical Center

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
American Heart Association

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Joshua Beckman, MD, Vanderbilt University Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
22. maj 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
22. august 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
22. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. marts 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. april 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. februar 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 180441
  • 18SFRN33900069 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: American Heart Association)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger