Indvirkningen af forgrenet aminosyremetabolisme på lemmerdysfunktion i PAD
Indvirkningen af forgrenet aminosyremetabolisme på lemmerdysfunktion i PAD (MicroPAD)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Cassandra Reynolds, BS
- Telefonnummer: 6158759854
- E-mail: cassandra.f.reynolds@vumc.org
Studiesteder
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusions-/udelukkelseskriterier for raske forsøgspersoner
Inklusionskriterier
- Mand eller kvinde, alder ≥ 50 år
- Ikke ryger
Eksklusionskriterier
- Tilstedeværelse af perifer arteriesygdom
- Historie om et hjerteanfald eller slagtilfælde
- Diabetes
- Aktiv kræft
- Alvorlig nyresygdom (CrCl < 60)
- Alvorlig leversygdom
- Aktive reumatologiske sygdomme
Inklusions-/udelukkelseskriterier for PAD-fag
Inklusionskriterier
- Mand eller kvinde, alder 50 år eller ældre
- Aterosklerotisk PAD, ABI ≤0,85
- Villig til at overholde protokollen, deltage i opfølgningsaftaler, gennemføre alle undersøgelsesvurderinger og give informeret samtykke
- For mål 3 vil forsøgspersoner have Rutherford stadium 4 eller 5 sygdom
- For mål 3 vil forsøgspersoner gennemgå revaskularisering som standardbehandling
Eksklusionskriterier
- Tilstedeværelse af en femoral, popliteal eller tibial aneurisme af indekslemmet
- Forventet levetid mindre end 2 år
- En vaskulær sygdomsprognose, der inkluderer en forventet over ankelamputation på indekslem inden for 4 uger efter indeksprocedure
- Renal dysfunktion defineret som MDRD eGFR ≤ 20ml/min/173 m2 på screeningstidspunktet
- I øjeblikket i dialyse eller tidligere nyretransplantation
- Cirrose eller aktiv hepatitis
- En dokumenteret hyperkoagulerbar tilstand
- Myokardieinfarkt inden for 6 måneder
- Slagtilfælde inden for 6 måneder
- Nonatherosklerotisk okklusiv sygdom i underekstremiteten
- Enhver tidligere infrainguinal revaskularisering på indekslem
- Nuværende immunsuppressiv medicin, kemoterapi eller strålebehandling
- Manglende evne til at have en MR
- Træningsbegrænsning bortset fra det på grund af PAD (dvs. KOL, degenerativ ledsygdom osv.)
- Kvinder, der er gravide
- Kvinder, der er sygeplejerske
- Primære indikationer for systemisk oral antikoagulering til aktiv arteriel eller venøs tromboembolisk sygdom.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Sunde emner
|
Skærm: Forsøgspersoner vil gennemgå en H&P, ankel brachial indeks, EKG, CBC, CMP, lipidpanel, HgA1C og urinanalyse. Der vil blive udført en uringraviditetstest på kvinder i den fødedygtige alder. Testbesøg 1: MR, IV i almindelig lårbensvene med flebotomi (60 cc i alt) før og efter sfygmomanometrisk manchetokklusion af underekstremiteterne, 6-minutters gangtest, 4-meters ganghastighedstest, gangsvækkelsesspørgeskema og muskelbiopsi. Overvågede motions- og revaskulariseringspatienter vil vende tilbage om 12 uger og har de samme undersøgelsesprocedurer som testbesøg 1, plus et ankelbrachial-indeks, gentaget. |
|
Eksperimentel: Perifer arteriesygdom (PAD) med overvåget træning
Forsøgspersoner vil blive henvist til superviseret træningsterapi.
Forsøgspersonerne vil have 3 besøg om ugen i 12 uger.
Hvert besøg vil omfatte minimum 30 til 40 minutters motion for at forbedre ambulationen med en certificeret træner.
|
Skærm: Forsøgspersoner vil gennemgå en H&P, ankel brachial indeks, EKG, CBC, CMP, lipidpanel, HgA1C og urinanalyse. Der vil blive udført en uringraviditetstest på kvinder i den fødedygtige alder. Testbesøg 1: MR, IV i almindelig lårbensvene med flebotomi (60 cc i alt) før og efter sfygmomanometrisk manchetokklusion af underekstremiteterne, 6-minutters gangtest, 4-meters ganghastighedstest, gangsvækkelsesspørgeskema og muskelbiopsi. Overvågede motions- og revaskulariseringspatienter vil vende tilbage om 12 uger og har de samme undersøgelsesprocedurer som testbesøg 1, plus et ankelbrachial-indeks, gentaget.
Forsøgspersonerne vil have 3 besøg om ugen i 12 uger.
|
|
Aktiv komparator: PAD-personer, der gennemgår revaskularisering af benet
Denne gruppe af forsøgspersoner modtager benrevaskularisering som en del af standardbehandling.
|
Skærm: Forsøgspersoner vil gennemgå en H&P, ankel brachial indeks, EKG, CBC, CMP, lipidpanel, HgA1C og urinanalyse. Der vil blive udført en uringraviditetstest på kvinder i den fødedygtige alder. Testbesøg 1: MR, IV i almindelig lårbensvene med flebotomi (60 cc i alt) før og efter sfygmomanometrisk manchetokklusion af underekstremiteterne, 6-minutters gangtest, 4-meters ganghastighedstest, gangsvækkelsesspørgeskema og muskelbiopsi. Overvågede motions- og revaskulariseringspatienter vil vende tilbage om 12 uger og har de samme undersøgelsesprocedurer som testbesøg 1, plus et ankelbrachial-indeks, gentaget. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
C3/C5-acylcarnitinniveauer hos raske kontrolpersoner.
Tidsramme: baseline
|
baseline
|
|
C3/C5acylcarnitin niveauer i PAD træningsgruppe efter 12 uger
Tidsramme: Skift fra baseline til 12 uger
|
Skift fra baseline til 12 uger
|
|
C3/C5 acylcarnitin niveauer i PAD kirurgisk bypass gruppe
Tidsramme: Skift fra baseline til 12 uger
|
Skift fra baseline til 12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Joshua Beckman, MD, Vanderbilt University Medical Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 180441
- 18SFRN33900069 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: American Heart Association)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Perifer arteriel sygdom
-
Mayo ClinicTilmelding efter invitationAnatomi af GSV for Rescue Peripheral IV AccessForenede Stater
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenUniversity of Pittsburgh; Sheba Medical Center; Mount Sinai Hospital, Canada og andre samarbejdspartnereUkendtTwin Reversal Arterial Perfusion SyndromeSpanien, Tyskland, Israel, Belgien, Holland, Canada, Forenede Stater, Østrig, Frankrig, Italien, Det Forenede Kongerige
-
University of MiamiRekrutteringTvilling til tvilling transfusionssyndrom | Tvilling; Komplicerer graviditet | Twin Reversal Arterial Perfusion Syndrome | Monokorionisk diamniotisk placenta | Monokorial monoamniotisk placentaForenede Stater
-
Boston Children's HospitalIkke rekrutterer endnuGraviditetsrelateret | Moderlige; Procedure | Fostertilstande | Twin Monochorionic Monoamniotic Placenta | Tvilling til tvilling transfusionssyndrom | Twin Reversal Arterial Perfusion Syndrome | Vasa Previa | In utero-procedure, der påvirker foster eller nyfødte | Chorion; Abnorm | ChorioangiomForenede Stater
Kliniske forsøg med Vaskulær vurdering
-
Lineus MedicalWashington University School of Medicine; Barnes-Jewish HospitalAfsluttetIV UdflytningForenede Stater
-
Merit Medical Systems, Inc.Integra Clinical Trial Solutions - statistical analysis; Ross, John, M.D.Afsluttet
-
Al-Azhar UniversityRekrutteringCaries i tænderne | Udbrud | BMIEgypten
-
Medtronic EndovascularAktiv, ikke rekrutterendeAV Fistel | Fistler arteriovenøse | Nyresygdom, slutstadie | Nyresygdom, slutstadieForenede Stater
-
LeMaitre VascularAfsluttet
-
Medtronic EndovascularAfsluttetPerifer vaskulær sygdomForenede Stater
-
Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.Ikke rekrutterer endnuAneurisme | Portal hypertension | Arteriovenøs fistel | Endolækage | Pulmonal arteriovenøs misdannelse | Miltskæring
-
Lineus MedicalHartford Hospital; Hartford HealthCare; Technomics ResearchAfsluttetIV kateterrelateret infektion eller komplikationForenede Stater
-
Empatica, Inc.United States Department of DefenseAfsluttet
-
Abbott Medical DevicesAfsluttet