Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af opvarmet vejrtrækningskredsløb på intraoperativ kernetemperatur og systemisk inflammation efter hjernekirurgi: en prospektiv randomiseret undersøgelse

14. marts 2019 opdateret af: Yonsei University
Mekanisk respiration under generel anæstesi får kolde og tørre gasser til at nå de nedre luftveje, reducerer funktionen af ​​luftvejsslimhinden og forårsager ophobning af sekret. Indåndet tør gas er en af ​​årsagerne til hypotermi under generel anæstesi. For at overvinde dette bruger det varme-befugtende åndedrætskredsløb varm, fugtbevarende gas til at fremme slimmobiliteten i luftvejsslimhindecellerne og forhindrer kolde gasser i at fordampe fra slimhindeoverfladerne, hvilket resulterer i en sænkning af kropstemperaturen. Vi havde til formål at undersøge effekten af ​​det nyudviklede Sohum varmbefugtende respirationskredsløb (SH501) på forebyggelsen af ​​reduktion af kernelegemetemperaturen under operation og systemisk inflammationsreaktion.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
117

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Yong Seon Choi, MD
  • Telefonnummer: +82-2-2228-2428
  • E-mail: yschoi@yuhs.ac

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 03722
        • Rekruttering
        • Department of Anesthesiology and Pain Medicine, Anesthesia and Pain Research Institue, Yonsei Universiy College of Medicine
        • Kontakt:
          • Yong Seon Choi, MD, Ph.D
          • Telefonnummer: +82-2-2227-4966
          • E-mail: yschoi@yush.ac

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

19 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. alder ≥ 19
  2. planlagt til hjerneoperation

Ekskluderingskriterier:

  1. alder <19
  2. patienter med svær obstruktiv lungesygdom og/eller patienter med restriktiv lungesygdom
  3. patienter med infektionssygdom
  4. operation med liggende stilling eller sideleje
  5. arytmi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: gruppe C
generel kredsløbsgruppe
Enhed: konventionelt kredsløb

Patienten kommer ind på operationsstuen uden nogen form for forbehandling og monterer en standard patientovervågningsanordning. Anæstesi blev udført ved intravenøs anæstesi. Efter induktion af anæstesi udføres alveolær rekruttering i liggende stilling i alle grupper med 30 cmH2O i 5 sekunder. Mekanisk ventilator blev indstillet til tidalvolumen på 8 ml/kg, inspiratorisk/ekspiratorisk forhold på 1:2, og respirationsfrekvensen blev justeret for at målrette EtCO2 omkring 35 mmHg. Hold ventilatorens friskluftstrøm på 3 L/min og indstil temperaturen til 37 °C for varmekredsene i gruppe H og gruppe SH. En arteriel kanyle og subclavian jugular vene kateter indsættes.

Kredsløbene blev anvendt til hver gruppe som følger; konventionel kreds eller gruppe C, konventionel befugtningskreds til henholdsvis gruppe H og ny befugtningsvarmekreds til gruppe SH. Alle andre forhold var de samme blandt tre grupper.

Andre navne:
  • gruppe C for kontrolgruppe (n=39)
Aktiv komparator: gruppe H
varmkredsgruppe
Enhed: konventionelt befugtningskredsløb

Patienten kommer ind på operationsstuen uden nogen form for forbehandling og monterer en standard patientovervågningsanordning. Anæstesi blev udført ved intravenøs anæstesi. Efter induktion af anæstesi udføres alveolær rekruttering i liggende stilling i alle grupper med 30 cmH2O i 5 sekunder. Mekanisk ventilator blev indstillet til tidalvolumen på 8 ml/kg, inspiratorisk/ekspiratorisk forhold på 1:2, og respirationsfrekvensen blev justeret for at målrette EtCO2 omkring 35 mmHg. Hold ventilatorens friskluftstrøm på 3 L/min og indstil temperaturen til 37 °C for varmekredsene i gruppe H og gruppe SH. En arteriel kanyle og subclavian jugular vene kateter indsættes.

Kredsløbene blev anvendt til hver gruppe som følger; konventionel kreds eller gruppe C, konventionel befugtningskreds til henholdsvis gruppe H og ny befugtningsvarmekreds til gruppe SH. Alle andre forhold var de samme blandt tre grupper.

Andre navne:
  • gruppe H for konventionelt befugtningskredsløb (n = 39)
Eksperimentel: gruppe SH
ny varmkredsgruppe
Enhed: nyt befugtningsvarmekredsløb

Patienten kommer ind på operationsstuen uden nogen form for forbehandling og monterer en standard patientovervågningsanordning. Anæstesi blev udført ved intravenøs anæstesi. Efter induktion af anæstesi udføres alveolær rekruttering i liggende stilling i alle grupper med 30 cmH2O i 5 sekunder. Mekanisk ventilator blev indstillet til tidalvolumen på 8 ml/kg, inspiratorisk/ekspiratorisk forhold på 1:2, og respirationsfrekvensen blev justeret for at målrette EtCO2 omkring 35 mmHg. Hold ventilatorens friskluftstrøm på 3 L/min og indstil temperaturen til 37 °C for varmekredsene i gruppe H og gruppe SH. En arteriel kanyle og subclavian jugular vene kateter indsættes.

Kredsløbene blev anvendt til hver gruppe som følger; konventionel kreds eller gruppe C, konventionel befugtningskreds til henholdsvis gruppe H og ny befugtningsvarmekreds til gruppe SH. Alle andre forhold var de samme blandt tre grupper.

Andre navne:
  • gruppe SH for nyt befugtningsvarmekredsløb (n=39)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
kernetemperatur
Tidsramme: hvert 30. minut efter induktion af anæstesi indtil slutningen af ​​anæstesi
hvert 30. minut efter induktion af anæstesi indtil slutningen af ​​anæstesi
øvre luftvejstemperatur
Tidsramme: hvert 30. minut efter induktion af anæstesi indtil slutningen af ​​anæstesi
hvert 30. minut efter induktion af anæstesi indtil slutningen af ​​anæstesi
øvre luftvejs fugtighed
Tidsramme: hvert 30. minut efter induktion af anæstesi indtil slutningen af ​​anæstesi
hvert 30. minut efter induktion af anæstesi indtil slutningen af ​​anæstesi

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
cytokin niveau
Tidsramme: 1, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240 minutter efter induktion og 1 sekund efter operationen
pg/ml for cytokinniveau (TNF-a, IL-1, IL-6, IL-8, IL-10)
1, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240 minutter efter induktion og 1 sekund efter operationen
dødt rum
Tidsramme: hvert 30. minut efter induktion af anæstesi indtil slutningen af ​​anæstesi
% for Deadspace (Vd/Vt)
hvert 30. minut efter induktion af anæstesi indtil slutningen af ​​anæstesi
intrapulmonal shunt
Tidsramme: hvert 30. minut efter induktion af anæstesi indtil slutningen af ​​anæstesi
Qs/Qt,
hvert 30. minut efter induktion af anæstesi indtil slutningen af ​​anæstesi
respiratoriske variabler
Tidsramme: hvert 30. minut efter induktion af anæstesi indtil slutningen af ​​anæstesi
mmHg for respiratoriske variabler (PaO2, PaCO2, PvO2, PvCO2)
hvert 30. minut efter induktion af anæstesi indtil slutningen af ​​anæstesi
overholdelse
Tidsramme: hvert 30. minut efter induktion af anæstesi indtil slutningen af ​​anæstesi
L/cmH2O for overholdelse (△V/△P)
hvert 30. minut efter induktion af anæstesi indtil slutningen af ​​anæstesi

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Yonsei University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2020

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. april 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. april 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. marts 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. marts 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 1-2017-0087

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger