Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af opvarmet vejrtrækningskredsløb på intraoperativ kernetemperatur og systemisk inflammation efter hjernekirurgi: en prospektiv randomiseret undersøgelse

14. marts 2019 opdateret af: Yonsei University
Mekanisk respiration under generel anæstesi får kolde og tørre gasser til at nå de nedre luftveje, reducerer funktionen af ​​luftvejsslimhinden og forårsager ophobning af sekret. Indåndet tør gas er en af ​​årsagerne til hypotermi under generel anæstesi. For at overvinde dette bruger det varme-befugtende åndedrætskredsløb varm, fugtbevarende gas til at fremme slimmobiliteten i luftvejsslimhindecellerne og forhindrer kolde gasser i at fordampe fra slimhindeoverfladerne, hvilket resulterer i en sænkning af kropstemperaturen. Vi havde til formål at undersøge effekten af ​​det nyudviklede Sohum varmbefugtende respirationskredsløb (SH501) på forebyggelsen af ​​reduktion af kernelegemetemperaturen under operation og systemisk inflammationsreaktion.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

117

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 03722
        • Rekruttering
        • Department of Anesthesiology and Pain Medicine, Anesthesia and Pain Research Institue, Yonsei Universiy College of Medicine
        • Kontakt:
          • Yong Seon Choi, MD, Ph.D
          • Telefonnummer: +82-2-2227-4966
          • E-mail: yschoi@yush.ac

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. alder ≥ 19
  2. planlagt til hjerneoperation

Ekskluderingskriterier:

  1. alder <19
  2. patienter med svær obstruktiv lungesygdom og/eller patienter med restriktiv lungesygdom
  3. patienter med infektionssygdom
  4. operation med liggende stilling eller sideleje
  5. arytmi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: gruppe C
generel kredsløbsgruppe
Enhed: konventionelt kredsløb

Patienten kommer ind på operationsstuen uden nogen form for forbehandling og monterer en standard patientovervågningsanordning. Anæstesi blev udført ved intravenøs anæstesi. Efter induktion af anæstesi udføres alveolær rekruttering i liggende stilling i alle grupper med 30 cmH2O i 5 sekunder. Mekanisk ventilator blev indstillet til tidalvolumen på 8 ml/kg, inspiratorisk/ekspiratorisk forhold på 1:2, og respirationsfrekvensen blev justeret for at målrette EtCO2 omkring 35 mmHg. Hold ventilatorens friskluftstrøm på 3 L/min og indstil temperaturen til 37 °C for varmekredsene i gruppe H og gruppe SH. En arteriel kanyle og subclavian jugular vene kateter indsættes.

Kredsløbene blev anvendt til hver gruppe som følger; konventionel kreds eller gruppe C, konventionel befugtningskreds til henholdsvis gruppe H og ny befugtningsvarmekreds til gruppe SH. Alle andre forhold var de samme blandt tre grupper.

Andre navne:
  • gruppe C for kontrolgruppe (n=39)
Aktiv komparator: gruppe H
varmkredsgruppe
Enhed: konventionelt befugtningskredsløb

Patienten kommer ind på operationsstuen uden nogen form for forbehandling og monterer en standard patientovervågningsanordning. Anæstesi blev udført ved intravenøs anæstesi. Efter induktion af anæstesi udføres alveolær rekruttering i liggende stilling i alle grupper med 30 cmH2O i 5 sekunder. Mekanisk ventilator blev indstillet til tidalvolumen på 8 ml/kg, inspiratorisk/ekspiratorisk forhold på 1:2, og respirationsfrekvensen blev justeret for at målrette EtCO2 omkring 35 mmHg. Hold ventilatorens friskluftstrøm på 3 L/min og indstil temperaturen til 37 °C for varmekredsene i gruppe H og gruppe SH. En arteriel kanyle og subclavian jugular vene kateter indsættes.

Kredsløbene blev anvendt til hver gruppe som følger; konventionel kreds eller gruppe C, konventionel befugtningskreds til henholdsvis gruppe H og ny befugtningsvarmekreds til gruppe SH. Alle andre forhold var de samme blandt tre grupper.

Andre navne:
  • gruppe H for konventionelt befugtningskredsløb (n = 39)
Eksperimentel: gruppe SH
ny varmkredsgruppe
Enhed: nyt befugtningsvarmekredsløb

Patienten kommer ind på operationsstuen uden nogen form for forbehandling og monterer en standard patientovervågningsanordning. Anæstesi blev udført ved intravenøs anæstesi. Efter induktion af anæstesi udføres alveolær rekruttering i liggende stilling i alle grupper med 30 cmH2O i 5 sekunder. Mekanisk ventilator blev indstillet til tidalvolumen på 8 ml/kg, inspiratorisk/ekspiratorisk forhold på 1:2, og respirationsfrekvensen blev justeret for at målrette EtCO2 omkring 35 mmHg. Hold ventilatorens friskluftstrøm på 3 L/min og indstil temperaturen til 37 °C for varmekredsene i gruppe H og gruppe SH. En arteriel kanyle og subclavian jugular vene kateter indsættes.

Kredsløbene blev anvendt til hver gruppe som følger; konventionel kreds eller gruppe C, konventionel befugtningskreds til henholdsvis gruppe H og ny befugtningsvarmekreds til gruppe SH. Alle andre forhold var de samme blandt tre grupper.

Andre navne:
  • gruppe SH for nyt befugtningsvarmekredsløb (n=39)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
kernetemperatur
Tidsramme: hvert 30. minut efter induktion af anæstesi indtil slutningen af ​​anæstesi
hvert 30. minut efter induktion af anæstesi indtil slutningen af ​​anæstesi
øvre luftvejstemperatur
Tidsramme: hvert 30. minut efter induktion af anæstesi indtil slutningen af ​​anæstesi
hvert 30. minut efter induktion af anæstesi indtil slutningen af ​​anæstesi
øvre luftvejs fugtighed
Tidsramme: hvert 30. minut efter induktion af anæstesi indtil slutningen af ​​anæstesi
hvert 30. minut efter induktion af anæstesi indtil slutningen af ​​anæstesi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
cytokin niveau
Tidsramme: 1, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240 minutter efter induktion og 1 sekund efter operationen
pg/ml for cytokinniveau (TNF-a, IL-1, IL-6, IL-8, IL-10)
1, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240 minutter efter induktion og 1 sekund efter operationen
dødt rum
Tidsramme: hvert 30. minut efter induktion af anæstesi indtil slutningen af ​​anæstesi
% for Deadspace (Vd/Vt)
hvert 30. minut efter induktion af anæstesi indtil slutningen af ​​anæstesi
intrapulmonal shunt
Tidsramme: hvert 30. minut efter induktion af anæstesi indtil slutningen af ​​anæstesi
Qs/Qt,
hvert 30. minut efter induktion af anæstesi indtil slutningen af ​​anæstesi
respiratoriske variabler
Tidsramme: hvert 30. minut efter induktion af anæstesi indtil slutningen af ​​anæstesi
mmHg for respiratoriske variabler (PaO2, PaCO2, PvO2, PvCO2)
hvert 30. minut efter induktion af anæstesi indtil slutningen af ​​anæstesi
overholdelse
Tidsramme: hvert 30. minut efter induktion af anæstesi indtil slutningen af ​​anæstesi
L/cmH2O for overholdelse (△V/△P)
hvert 30. minut efter induktion af anæstesi indtil slutningen af ​​anæstesi

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Yonsei University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. januar 2020

Studieafslutning (Forventet)

1. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. april 2018

Først opslået (Faktiske)

9. april 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. marts 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. marts 2019

Sidst verificeret

1. marts 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1-2017-0087

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner