Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Skift fra dobbelte regimer baseret på Dolutegravir Plus en revers transkriptasehæmmer til E/C/F/TAF hos virologisk undertrykte, HIV-1-inficerede patienter (Be-OnE) (Be-OnE)

7. februar 2024 opdateret af: Castagna Antonella, IRCCS San Raffaele

Åbent etiket, randomiseret (1:1) klinisk forsøg til evaluering af skift fra dobbelte regimer baseret på dolutegravir plus en revers transkriptasehæmmer til elvitegravir/cobicistat/emtricitabin/tenofoviralafenamid i virologisk undertrykte, hiv-1-inficerede patienter (Be-OnE).

Forskningshypotese:

Skift fra dobbeltregimer baseret på dolutegravir plus en RTI til et enkelt tabletregime med elvitegravir/cobicistat/emtricitabin/tenofoviralafenamid (E/C/F/TAF), sænker eksponeringen for Residual Viremia (og dermed risikoen for viral rebound), uden at øge behandlingstoksiciteten.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Studiedesign Randomiseret, enkeltcenter, åbent, 96-ugers overlegenhedsstudie. Patienter med HIV-RNA <50 kopier/ml, mens de modtager DTG plus én RTI, vil blive randomiseret 1:1 for at fortsætte den igangværende behandling eller for at skifte til E/C/F/TAF.

Randomiseringslisten vil være en computergenereret liste (med lige store blokstørrelser) og vil blive inkorporeret i en elektronisk klinisk rapportformular (eCRF).

Patienterne vil blive evalueret ved screening, baseline, uge ​​4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 60, 72, 84, 96 eller for tidlig seponering.

Ved hvert besøg vil følgende evalueringer blive udført:

  1. klinisk vurdering.
  2. rutinemæssige laboratorietests (hæmatologiske tests og klinisk kemi). Yderligere blodprøver vil blive indsamlet ved specificerede besøg til opbevaring og yderligere bestemmelser (f. RV ved en enkeltkopi-analyse).

Under opfølgning, på forskellige tidspunkter, vil patienter desuden gennemgå HIV-DNA kvantificering i PBMC'er (BL, 48 og 96 uger) og livskvalitet (QOL) og adhærensvurdering (BL, 48 og 96 uger).

Viral belastning vil blive vurderet af Abbott Realtime PCR (Abbott RealTime HIV-1) Residual viremia (RV) vil blive defineret som enhver påviselig HIV-RNA værdi under 50 kopier/ml Virologisk fejl vil blive defineret som et bekræftet rebound i plasma HIV- RNA-niveauer ≥ 50 kopier/ml

Forsøgspersoner, der møder en protokoldefineret virologisk fejl under opfølgning, vil blive afbrudt fra undersøgelsen.

Ved virologisk svigt vil forsøgspersoner udføre genotypisk HIV-resistenstest og en bestemmelse i plasma af elvitegravir eller DTG Cthrough.

HIV-DNA vil blive ekstraheret fra 1x106 perifere mononukleære blodceller (PBMC'er) ved hjælp af Qiagen DNA-ekstraktionssæt og kvantificeret ved Real Time PCR (ABI Prism 7900).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
100

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Italien
      • Milan, Italien, 20127
        • Ospedale San Raffaele Scientific Institute
    • Lombardia
      • Milan, Lombardia, Italien, 20127
        • Ospedale San Raffaele

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder >18 år
  2. Villig og i stand til at give informeret samtykke
  3. På en stabil (mindst 3 måneder) antiretroviral behandling med DTG 50 mg QD plus én RTI
  4. HIV-RNA <50 kopier/ml siden mindst 6 måneder

Ekskluderingskriterier:

  1. Aktiv AIDS-definerende tilstand (undtagen Kaposis sarkom, der ikke kræver systemisk kemoterapi)
  2. Alvorlig sygdom, der kræver systemisk behandling og/eller hospitalsindlæggelse
  3. Nuværende brug af immunmodulerende eller immunsuppressive lægemidler
  4. Har brug for (eller vil sandsynligvis få brug for) behandling med antacida
  5. Brug af lægemidler kontraindiceret med undersøgelseslægemidler, ifølge tekniske ark
  6. Tidligere suboptimale terapier med NRTI'er eller tilstedeværelse af TAM'er (type 1 eller 2) i tidligere resistenstest (patienter med 184I/V mutationen alene får lov til at deltage i undersøgelsen)
  7. Resistens eller tidligere virologisk svigt over for InSTI'er
  8. Detekterbart HCV-RNA
  9. Dokumenteret allergi over for COBI eller EVG eller FTC eller tenofovir.
  10. Absolut neutrofiltal (ANC) <500/µL
  11. Hæmoglobin <8,0 g/dL
  12. Blodpladetal <50.000/µL
  13. eGFR <30 mL/min/1,73m2 ved CKD-EPI-ligning
  14. Alanin aminotransferase (ALT) mere end 5 gange den øvre grænse for normal (ULN)
  15. Tilstedeværelse af Child Pugh klasse B eller C levercirrhose.
  16. Graviditet eller amning
  17. Kvinde i den fødedygtige alder, som ikke går med til at anvende højeffektiv prævention.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Genvoya 150Mg-150Mg-200Mg-10Mg bord
skift til behandlingen Genvoya 150Mg-150Mg-200Mg-10Mg Bord (1 pille hver 24 timer)
Medicin: Genvoya 150Mg-150Mg-200Mg-10Mg tablet
skifte til Genvoya 150Mg-150Mg-200Mg-10Mg Tablet hos patienter, der er virologisk undertrykte HIV-1-inficerede patienter.
Aktiv komparator: Dolutegravir 50 mg plus én RTI (ved etiketdosis)
Fortsættelse af Dolutegravir 50 mg (1 pille hver 24. time) plus én RTI (ved etiketdosis)
Medicin: Dolutegravir 50 mg plus én RTI
Fortsættelse af Dolutegravir 50 mg (1 pille hver 24. time) plus én RTI (ved etiketdosis)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Resterende viræmi
Tidsramme: 48 uger
At undersøge RV gennem 48 uger hos virologisk undertrykte patienter randomiseret til at fortsætte behandling med DTG plus en enkelt RTI eller til at skifte til E/C/F/TAF.
48 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
virologisk rebound
Tidsramme: 48 uger
At undersøge forekomsten af ​​virologisk rebound over 50 HIV-RNA kopier/ml;
48 uger
viralt reservoir
Tidsramme: 48 uger
For at undersøge ændringer i viralt reservoir (HIV-DNA)
48 uger
QOL
Tidsramme: 48 uger
For at undersøge ændringer i livskvaliteten (administration af spørgeskema ISSQoL bruger fempunkts Likert skalaer 1 aldrig 2 sjældent 3 nogle gange 4 ofte 5 altid)
48 uger
Overholdelse
Tidsramme: 48 uger
For at undersøge ændringer i overholdelse (administration af spørgeskema bruger skalaer fra 0 til 100)
48 uger
Virologisk svigt
Tidsramme: 96 uger
andel af patienten i virologisk rebound
96 uger
viralt reservoir
Tidsramme: 96 uger
ændring i viralt reservoir (HIV-DNA ekstraheret fra perifere mononukleære blodceller ved hjælp af Qiagen DNA-ekstraktionssæt og kvantificeret ved realtids-PCR)
96 uger
QOL
Tidsramme: 96 uger
At undersøge ændringer i livskvalitet (administration af spørgeskema At undersøge ændringer i livskvalitet (administration af spørgeskema ISSQoL anvender fempunkts Likert-skalaer 1 aldrig 2 sjældent 3 nogle gange 4 ofte 5 altid))
96 uger
Overholdelse.
Tidsramme: 96 uger
For at undersøge ændringer i overholdelse (administration af spørgeskema bruger skalaer fra 0 til 100)
96 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
IRCCS San Raffaele

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Gilead Sciences

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Adriano Lazzarin, Prof, Ospedale San Raffaele

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
6. februar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
20. marts 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. april 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. april 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. februar 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Be-OnE Study

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data delt i Scientific Congress (abstrakt og publikationer)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger