Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Adfærdsøkonomiske incitamenter til at støtte overholdelse af hiv-behandling i Afrika syd for Sahara

14. marts 2024 opdateret af: RAND
Denne undersøgelse vil implementere en intervention i et to-årigt randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) for at fastslå effektiviteten af ​​viral suppression som et biologisk endepunkt, sammenligne effektiviteten af ​​to forskellige implementeringsmåder (herunder en helt baseret på let tilgængelige klinikdata) og undersøge omkostningseffektiviteten. Deltagere i den første interventionsgruppe (T1, n=110) vil være berettiget til små lotteripræmier baseret på rettidige klinikbesøg og kvalificere sig til et årligt lotteri betinget, hvis de viser viral suppression; dem i den anden gruppe (T2, n=110) trækker præmier betinget af elektronisk målt overholdelse ved hvert klinikbesøg og deltager også i et årligt lotteri, der er betinget af høj tilslutning hele året. Kontrolgruppen (n=110) vil modtage den sædvanlige standardbehandling. Evalueringer vil blive udført ved baseline og derefter hver sjette måned. Primære resultater er uopdagelig viral belastning og elektronisk målt adhærens.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det er bydende nødvendigt at finde måder at øge ART-tilslutningen i Afrika syd for Sahara, hvor overholdelsesraterne har vist sig at falde over tid, og hvor behandlingsmuligheder såsom andenlinjebehandlinger er begrænsede. Et lovende værktøj er brugen af ​​incitamenter baseret på indsigt fra adfærdsøkonomi (BE) til sund hiv-relateret adfærd. Den foreslåede R01-undersøgelse er baseret på resultaterne af PI's R34 'Rewarding Adherence Program (RAP)' [R34 MH096609], der demonstrerede gennemførlighed og accept af incitamenter tildelt ved en tegning for HIV-relateret adfærd og etableret foreløbig effektivitet. Den nuværende R01-undersøgelse bygger på disse lovende resultater med det formål at a) bruge virale belastninger som biologiske endepunkter, der ikke var inkluderet i R34 af omkostningsmæssige årsager; b) etablere effektivitet i en fuldt drevet intervention samt sammenlignende effekt af to forskellige måder at implementere incitamenterne på, herunder en arm, der er blevet tilpasset til ændrede kliniske retningslinjer og kan implementeres med let tilgængelige data fra klinikjournaler; og c) vurdere omkostningseffektiviteten af ​​disse to implementeringsmetoder som et yderligere input til politiske beslutningstagere. Interventionen er rettet mod at øge motivationen hos hiv-klienter, der har været på ART i flere år gennem fordelen og glæden ved præmietegninger, og derved forsøge at overvinde den behandlings-'træthed', der kan udvikle sig i forbindelse med, at den dagligdags pille tager over. forløbet af livslang behandling. Indsigt fra adfærdsøkonomi tyder på, at en sådan intervention kan være særlig effektiv for mennesker med nuværende bias (dem, der har en tendens til at give efter for kortsigtede fristelser på bekostning af mere langsigtede fordele), som viste sig at være udbredt blandt HIV klienter i R34-undersøgelsen. Interventionen vil blive implementeret blandt 330 voksne klienter i tre grupper: for den første interventionsgruppe vil rettidig klinikdeltagelse udgøre berettigelseskriterierne for at deltage i en præmielodtrækning ved hvert planlagt klinikbesøg; deltagere er også berettiget til en årlig præmielodtrækning baseret på at vise viral undertrykkelse. Den anden behandlingsgruppe vil blive tilskyndet til påvist høj ART-tilslutning mellem klinikbesøg, der også bestemmer vinderchancerne ved en årlig præmielodtrækning. Kontrolgruppen vil modtage den sædvanlige standard for pleje. Alle deltagere vil modtage MEMS-lofter for at registrere overholdelse og vurderinger over 24 måneder (ved baseline og hver 6. måned derefter). Det første specifikke mål vil være at evaluere effektiviteten af ​​interventionen; det andet mål er at sammenligne den relative effektivitet af den adhærensbaserede arm og den arm, der direkte incitamenter viral suppression, som kun bruger data, der er let tilgængelige i klinikken. Det tredje specifikke mål er at udføre en komparativ omkostningseffektivitetsanalyse af de to interventionsarme som et yderligere politisk input. Hvis det viser sig at være effektivt, kan interventionen som implementeret i den nyligt tilpassede arm baseret på virusbelastningsundertrykkelse let overtages af klinikken og skaleres til lave omkostninger til andre klinikker.

I undersøgelsen vil også 70 behandlingsinitierende klienter (udover de 330 behandlingsmodne klienter beskrevet ovenfor) blive rekrutteret, men de vil blive udelukket fra hovedanalysen. [Bemærkning om 9/7/2019: På grund af finansiering rekrutterer vi ikke denne ekstra prøve af behandlingsinitierende klienter]

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

331

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Kampala, Uganda
        • Mildmay Uganda

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller ældre
  • på Mildmay klinik på ART i mindst to år
  • efterlevelsesproblemer i de sidste seks måneder

Bemærk: For de 70 behandlingsinitiatorer, der skal rekrutteres ud over hovedudvælgelsen på 330 behandlingsmodne klienter (som hovedanalysen vil fokusere på), er inklusionskriterierne:

  • 18 år eller ældre
  • startede på ART på Mildmay klinik inden for de sidste seks måneder

Ekskluderingskriterier:

  • ikke i stand til at forstå samtykkeerklæringen og undersøgelsesprocedurerne
  • andet sprog end Luganda eller engelsk
  • ikke villig til konsekvent at bruge MEMS caps-enheden til adhærensmåling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Overholdelsesbaseret incitament

Deltagerne vil være berettiget til præmietegninger ved hvert almindeligt klinikbesøg baseret på høj overholdelse målt ved MEMS-caps. Derudover vil der være en årlig præmielodtrækning, der er betinget af at udvise høj tilslutning i løbet af året.

Denne arm vil modtage interventionen 'Incitament baseret på høj tilslutning' og interventionen 'Årlig tilslutningspræmietrækning' og (hvis berettiget) interventionen 'År 2 booster'.

Bemærk: De 70 behandlingsinitierende klienter vil alle blive tildelt denne arm for at modtage foreløbige data om, hvorvidt incitamenter kan virke for denne gruppe.

Når en deltager kommer til et regelmæssigt klinikbesøg, vil han/hun få udtrukket MEMS-data, og hvis overholdelse over den foregående måned >=90 %, vil han deltage i en præmielodtrækning.
Deltagerne vil have en chance for at deltage i en årlig lodtrækning, hvor berettigelse er baseret på den gennemsnitlige tilslutning i løbet af det år.
De deltagere, der ikke viser viral suppression i måned 12, vil blive randomiseret på en 1:1 måde for at modtage en yderligere interventionskomponent eller fortsætte med at modtage den samme interventionsarm som i år 1.
Eksperimentel: Viral undertrykkelse-baseret incitament

Deltagerne vil være i stand til at deltage i præmietrækninger ved hvert klinikbesøg, hvor berettigelse vil være baseret på rettidige lægemiddelpåfyldninger (der falder sammen med klinikbesøgene). Deltagerne vil også have en chance for at deltage i en præmielodtrækning i slutningen af ​​hvert år, hvis de viser viral undertrykkelse.

Denne arm vil modtage interventionen 'Incitament baseret på rettidigt klinikbesøg' og interventionen 'Årlig viral suppression-baseret præmielodtrækning' og (hvis berettiget) interventionen 'Year 2 booster'.

De deltagere, der ikke viser viral suppression i måned 12, vil blive randomiseret på en 1:1 måde for at modtage en yderligere interventionskomponent eller fortsætte med at modtage den samme interventionsarm som i år 1.
Når en deltager kommer på et almindeligt klinikbesøg på den dag, han/han er planlagt, deltager han/hun i en præmielodtrækning.
Deltagerne vil have en chance for at deltage i en årlig lodtrækning, hvor berettigelse er baseret på at vise viral undertrykkelse.
Ingen indgriben: Styring
Denne arm vil modtage pleje som sædvanligt, herunder de overholdelsesstøttemekanismer, der er en del af sædvanlig plejepraksis.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Elektronisk målt adhæsion
Tidsramme: 12 måneder
Antal taget ART-doser / antal ordinerede doser
12 måneder
Elektronisk målt adhæsion
Tidsramme: 24 måneder
Antal taget ART-doser / antal ordinerede doser
24 måneder
Viral undertrykkelse
Tidsramme: I måned 12
Viral belastning <=200 kopier/ml
I måned 12
Viral undertrykkelse
Tidsramme: I måned 24
Viral belastning <=200 kopier/ml
I måned 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sebastian Linnemayr, PhD, RAND

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. april 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. oktober 2023

Studieafslutning (Faktiske)

2. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. april 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. april 2018

Først opslået (Faktiske)

11. april 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • R01MH110350 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • 1R01MH110350-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .