- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03494777
Adfærdsøkonomiske incitamenter til at støtte overholdelse af hiv-behandling i Afrika syd for Sahara
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Det er bydende nødvendigt at finde måder at øge ART-tilslutningen i Afrika syd for Sahara, hvor overholdelsesraterne har vist sig at falde over tid, og hvor behandlingsmuligheder såsom andenlinjebehandlinger er begrænsede. Et lovende værktøj er brugen af incitamenter baseret på indsigt fra adfærdsøkonomi (BE) til sund hiv-relateret adfærd. Den foreslåede R01-undersøgelse er baseret på resultaterne af PI's R34 'Rewarding Adherence Program (RAP)' [R34 MH096609], der demonstrerede gennemførlighed og accept af incitamenter tildelt ved en tegning for HIV-relateret adfærd og etableret foreløbig effektivitet. Den nuværende R01-undersøgelse bygger på disse lovende resultater med det formål at a) bruge virale belastninger som biologiske endepunkter, der ikke var inkluderet i R34 af omkostningsmæssige årsager; b) etablere effektivitet i en fuldt drevet intervention samt sammenlignende effekt af to forskellige måder at implementere incitamenterne på, herunder en arm, der er blevet tilpasset til ændrede kliniske retningslinjer og kan implementeres med let tilgængelige data fra klinikjournaler; og c) vurdere omkostningseffektiviteten af disse to implementeringsmetoder som et yderligere input til politiske beslutningstagere. Interventionen er rettet mod at øge motivationen hos hiv-klienter, der har været på ART i flere år gennem fordelen og glæden ved præmietegninger, og derved forsøge at overvinde den behandlings-'træthed', der kan udvikle sig i forbindelse med, at den dagligdags pille tager over. forløbet af livslang behandling. Indsigt fra adfærdsøkonomi tyder på, at en sådan intervention kan være særlig effektiv for mennesker med nuværende bias (dem, der har en tendens til at give efter for kortsigtede fristelser på bekostning af mere langsigtede fordele), som viste sig at være udbredt blandt HIV klienter i R34-undersøgelsen. Interventionen vil blive implementeret blandt 330 voksne klienter i tre grupper: for den første interventionsgruppe vil rettidig klinikdeltagelse udgøre berettigelseskriterierne for at deltage i en præmielodtrækning ved hvert planlagt klinikbesøg; deltagere er også berettiget til en årlig præmielodtrækning baseret på at vise viral undertrykkelse. Den anden behandlingsgruppe vil blive tilskyndet til påvist høj ART-tilslutning mellem klinikbesøg, der også bestemmer vinderchancerne ved en årlig præmielodtrækning. Kontrolgruppen vil modtage den sædvanlige standard for pleje. Alle deltagere vil modtage MEMS-lofter for at registrere overholdelse og vurderinger over 24 måneder (ved baseline og hver 6. måned derefter). Det første specifikke mål vil være at evaluere effektiviteten af interventionen; det andet mål er at sammenligne den relative effektivitet af den adhærensbaserede arm og den arm, der direkte incitamenter viral suppression, som kun bruger data, der er let tilgængelige i klinikken. Det tredje specifikke mål er at udføre en komparativ omkostningseffektivitetsanalyse af de to interventionsarme som et yderligere politisk input. Hvis det viser sig at være effektivt, kan interventionen som implementeret i den nyligt tilpassede arm baseret på virusbelastningsundertrykkelse let overtages af klinikken og skaleres til lave omkostninger til andre klinikker.
I undersøgelsen vil også 70 behandlingsinitierende klienter (udover de 330 behandlingsmodne klienter beskrevet ovenfor) blive rekrutteret, men de vil blive udelukket fra hovedanalysen. [Bemærkning om 9/7/2019: På grund af finansiering rekrutterer vi ikke denne ekstra prøve af behandlingsinitierende klienter]
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Kampala, Uganda
- Mildmay Uganda
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 år eller ældre
- på Mildmay klinik på ART i mindst to år
- efterlevelsesproblemer i de sidste seks måneder
Bemærk: For de 70 behandlingsinitiatorer, der skal rekrutteres ud over hovedudvælgelsen på 330 behandlingsmodne klienter (som hovedanalysen vil fokusere på), er inklusionskriterierne:
- 18 år eller ældre
- startede på ART på Mildmay klinik inden for de sidste seks måneder
Ekskluderingskriterier:
- ikke i stand til at forstå samtykkeerklæringen og undersøgelsesprocedurerne
- andet sprog end Luganda eller engelsk
- ikke villig til konsekvent at bruge MEMS caps-enheden til adhærensmåling
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Overholdelsesbaseret incitament
Deltagerne vil være berettiget til præmietegninger ved hvert almindeligt klinikbesøg baseret på høj overholdelse målt ved MEMS-caps. Derudover vil der være en årlig præmielodtrækning, der er betinget af at udvise høj tilslutning i løbet af året. Denne arm vil modtage interventionen 'Incitament baseret på høj tilslutning' og interventionen 'Årlig tilslutningspræmietrækning' og (hvis berettiget) interventionen 'År 2 booster'. Bemærk: De 70 behandlingsinitierende klienter vil alle blive tildelt denne arm for at modtage foreløbige data om, hvorvidt incitamenter kan virke for denne gruppe. |
Når en deltager kommer til et regelmæssigt klinikbesøg, vil han/hun få udtrukket MEMS-data, og hvis overholdelse over den foregående måned >=90 %, vil han deltage i en præmielodtrækning.
Deltagerne vil have en chance for at deltage i en årlig lodtrækning, hvor berettigelse er baseret på den gennemsnitlige tilslutning i løbet af det år.
De deltagere, der ikke viser viral suppression i måned 12, vil blive randomiseret på en 1:1 måde for at modtage en yderligere interventionskomponent eller fortsætte med at modtage den samme interventionsarm som i år 1.
|
|
Eksperimentel: Viral undertrykkelse-baseret incitament
Deltagerne vil være i stand til at deltage i præmietrækninger ved hvert klinikbesøg, hvor berettigelse vil være baseret på rettidige lægemiddelpåfyldninger (der falder sammen med klinikbesøgene). Deltagerne vil også have en chance for at deltage i en præmielodtrækning i slutningen af hvert år, hvis de viser viral undertrykkelse. Denne arm vil modtage interventionen 'Incitament baseret på rettidigt klinikbesøg' og interventionen 'Årlig viral suppression-baseret præmielodtrækning' og (hvis berettiget) interventionen 'Year 2 booster'. |
De deltagere, der ikke viser viral suppression i måned 12, vil blive randomiseret på en 1:1 måde for at modtage en yderligere interventionskomponent eller fortsætte med at modtage den samme interventionsarm som i år 1.
Når en deltager kommer på et almindeligt klinikbesøg på den dag, han/han er planlagt, deltager han/hun i en præmielodtrækning.
Deltagerne vil have en chance for at deltage i en årlig lodtrækning, hvor berettigelse er baseret på at vise viral undertrykkelse.
|
|
Ingen indgriben: Styring
Denne arm vil modtage pleje som sædvanligt, herunder de overholdelsesstøttemekanismer, der er en del af sædvanlig plejepraksis.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Elektronisk målt adhæsion
Tidsramme: 12 måneder
|
Antal taget ART-doser / antal ordinerede doser
|
12 måneder
|
|
Elektronisk målt adhæsion
Tidsramme: 24 måneder
|
Antal taget ART-doser / antal ordinerede doser
|
24 måneder
|
|
Viral undertrykkelse
Tidsramme: I måned 12
|
Viral belastning <=200 kopier/ml
|
I måned 12
|
|
Viral undertrykkelse
Tidsramme: I måned 24
|
Viral belastning <=200 kopier/ml
|
I måned 24
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sebastian Linnemayr, PhD, RAND
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Saya U, MacCarthy S, Mukasa B, Wabukala P, Lunkuse L, Wagner Z, Linnemayr S. "The one who doesn't take ART medication has no wealth at all and no purpose on Earth" - a qualitative assessment of how HIV-positive adults in Uganda understand the health and wealth-related benefits of ART. BMC Public Health. 2022 May 27;22(1):1056. doi: 10.1186/s12889-022-13461-w.
- Wagner Z, Mukasa B, Nakakande J, Stecher C, Saya U, Linnemayr S. Impact of the COVID-19 Pandemic on Use of HIV Care, Antiretroviral Therapy Adherence, and Viral Suppression: An Observational Cohort Study From Uganda. J Acquir Immune Defic Syndr. 2021 Dec 15;88(5):448-456. doi: 10.1097/QAI.0000000000002811.
- Jennings Mayo-Wilson L, Devoto B, Coleman J, Mukasa B, Shelton A, MacCarthy S, Saya U, Chemusto H, Linnemayr S. Habit formation in support of antiretroviral medication adherence in clinic-enrolled HIV-infected adults: a qualitative assessment using free-listing and unstructured interviewing in Kampala, Uganda. AIDS Res Ther. 2020 Jun 8;17(1):30. doi: 10.1186/s12981-020-00283-2.
- Linnemayr S, Stecher C, Saya U, MacCarthy S, Wagner Z, Jennings L, Mukasa B. Behavioral Economics Incentives to Support HIV Treatment Adherence (BEST): Protocol for a randomized controlled trial in Uganda. Trials. 2020 Jan 3;21(1):9. doi: 10.1186/s13063-019-3795-4.
- MacCarthy S, Mendoza-Graf A, Jennings Mayo-Wilson L, Wagner Z, Saya U, Chemusto H, Mukasa B, Linnemayr S. A qualitative exploration of health-related present bias among HIV-positive adults in Uganda. AIDS Care. 2023 Jun;35(6):883-891. doi: 10.1080/09540121.2021.2004298. Epub 2021 Nov 21.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Infektioner
- Blodbårne infektioner
- Overførbare sygdomme
- Seksuelt overførte sygdomme, virale
- Seksuelt overførte sygdomme
- Lentivirus infektioner
- Retroviridae infektioner
- Immunologiske mangelsyndromer
- Sygdomme i immunsystemet
- Langsomme virussygdomme
- Urogenitale sygdomme
- Genitale sygdomme
- HIV-infektioner
- Erhvervet immundefektsyndrom
Andre undersøgelses-id-numre
- R01MH110350 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- 1R01MH110350-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .